Tolura 20 mg, tablety

 

Co to je a k čemu slouží?

Přípravek Tolura patří ke skupině léků, které jsou známy jako blokátory (antagonisté) receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin II je látka, která vzniká v těle. Jejím účinkem dochází ke zúžení cév, čímž se zvyšuje krevní tlak. Tolura blokuje účinek angiotenzinu II, takže dochází k roztažení cév a tím ke snížení krevního tlaku.

Přípravek Tolura se užívá k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak). „Esenciální“ znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádnými jinými okolnostmi.

Pokud není vysoký krevní tlak léčen, může poškozovat krevní cévy v řadě orgánů, což může někdy vést k srdečnímu infarktu, k selhání srdce nebo ledvin, k cévní mozkové příhodě, nebo ke slepotě. V době před vznikem poškození zvýšený krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky. Proto je velmi důležité pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku v normálním rozmezí.

Tolura se také používá ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod (např. srdeční infarkt), kterými jsou ohroženi pacienti s nedostatečným krevním zásobením srdce nebo dolních končetin, nebo vysoce rizikoví pacienti s cukrovkou. Lékař Vám sdělí, zda máte vysoké riziko těchto příhod.

Co musíte vzít v potaz před jeho používáním?

UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Tolura

  • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na telmisartan nebo na kteroukoli další složku přípravku Tolura, tablety (viz bod Další informace, kde je uveden seznam pomocných látek).
  • jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. (také je lepší vyhnout se přípravku Tolura v časném těhotenství – viz bod Těhotenství).
  • jestliže máte závažné jaterní onemocnění, jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest (problémy s odváděním žluči z jater a ze žlučníku) nebo jakékoliv jiné závažné jaterní onemocnění.

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi před tím, než začnete přípravek Tolura užívat.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tolura je zapotřebí

Oznamte svému lékaři, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) některým z následujících stavů nebo onemocnění:

  • Onemocnění ledvin nebo prodělaná transplantace ledvin.
  • Stenóza renální artérie (zúžení tepny, která přivádí krev do jedné nebo do obou ledvin).
  • Onemocnění jater.
  • Problémy se srdcem.
  • Zvýšená hladina hormonu aldosteron (zadržování vody a solí v těle spolu s kolísáním různých krevních minerálů).
  • Nízký krevní tlak (hypotenze), který s vyšší pravděpodobností může nastat v případě dehydratace organismu (tj. při nadměrné ztrátě vody z těla) nebo při nedostatku soli v těle, způsobeným močopudnou (diuretickou) terapií (tj. „tabletami na odvodnění", tzv. diuretiky), při stravě s nízkým obsahem soli, při průjmech nebo zvracení.
  • Zvýšená hladina draslíku v krvi.
  • Cukrovka.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku Tolura se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod Těhotenství).

V případě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Tolura.

Použití přípravku Tolura u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.

Podobně jako je tomu u všech ostatních blokátorů receptoru angiotenzinu II, může být přípravek Tolura méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Váš lékař může dospět k závěru, že je třeba změnit dávkování některých jiných léčivých přípravků, které užíváte, nebo že je nutno přijmout další opatření. V některých případech možná budete muset užívání některého léku ukončit. To se týká zejména léků uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem Tolura:

  • Léky obsahující lithium, užívané k léčbě některých typů deprese.
  • Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou náhražky soli obsahující draslík, draslík šetřící močopudné léky (draslík šetřící diuretika tzv. „tablety na odvodnění“), ACE inhibitory, blokátory receptoru angiotenzinu II, NSA (nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen), heparin, imunosupresiva (například cyklosporin nebo takrolimus) a antibiotikum trimetoprim.
  • Diuretika (močopudné léky, „tablety na odvodnění") mohou vést k nadměrným ztrátám vody z těla a k nízkému krevnímu tlaku (hypotenzi), zejména jsou-li užívány ve vysokých dávkách současně s přípravkem Tolura.

Podobně jako u jiných léků na snížení krevního tlaku může být účinek přípravku Tolura oslaben současným užíváním léků ze skupiny NSA (nesteroidních protizánětlivých léků, například kyseliny acetylsalicylové nebo ibuprofenu) nebo kortikosteroidy.

Tolura může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního tlaku a

krevní tlak snižují.

Užívání přípravku Tolura s jídlem a pitím

Můžete užívat přípravek Tolura s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Tolura dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Tolura. Tolura se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsící těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.

Kojení
Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Tolura se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména u novorozenců nebo předčasně narozených dětí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou k dispozici žádné informace o účincích přípravku Tolura na schopnost řízení dopravních prostředků nebo obsluhy strojů. Někteří lidé během léčby vysokého krevního tlaku pociťují závratě nebo únavu. Pokud pociťujete závrať nebo únavu, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Tolura

Přípravek Tolura obsahuje laktosu a sorbitol (E420).
Jestliže trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užíváním přípravku Tolura s lékařem.

Jak se užívá?

Přípravek Tolura vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku Tolura je jedna tableta denně. Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu. Můžete přípravek Tolura užívat s jídlem nebo bez něj. Tablety je třeba spolknout a zapít vodou nebo nějakým jiným nealkoholickým nápojem. Pokud Vám lékař neřekne jinak, je důležité, abyste užívali přípravek Tolura každý den. Pokud se domníváte, že je účinek přípravku Tolura příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při léčbě vysokého krevního tlaku je obvyklá dávka přípravku Tolura pro většinu pacientů jedna 40 mg tableta jednou denně, která Váš krevní tlak udržuje pod kontrolou 24 hodin. Váš lékař Vám doporučenou dávku snížil na 20 mg denně, což představuje užití jedné tablety jednou denně. Přípravek Tolura lze užívat v kombinaci s diuretiky („tablety na odvodnění“) jako hydrochlorothiazid, u něhož bylo prokázáno, že zesiluje účinek přípravku Tolura na snížení krevního tlaku.

Ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod je obvyklá dávka přípravku Tolura jedna tableta 80 mg jednou denně. Při zahájení preventivní léčby přípravkem Tolura 80 mg by měl být často měřen krevní tlak.

Pokud trpíte poruchou činnosti jater, pak by obvyklá dávka neměla přesáhnout 40 mg jednou denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tolura, než jste měl(a)

Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, poraďte se ihned se svým lékařem, lékárníkem, nebo na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tolura

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Tolura, nedělejte si starosti. Vezměte ji, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte jako dříve. Jestliže tabletu jeden den nevezmete, vezměte si normální dávku následující den. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jaké jsou možné vedlejší účinky?

Podobn jako vechny léky, me mít i Tolura neádoucí úinky, které se ale nemusí vyskytnout u kadého. Tyto neádoucí úinky se mohou vyskytnout s etností, která je definována takto Velmi asté vyskytují se u více ne 1 pacienta z 10 asté vyskytují se u 1 a 10 pacient ze 100 Mén asté vyskytují se u 1 a 10 pacient z 1000 Vzácné vyskytují se u 1 a 100 pacient z 10 000 Velmi vzácné vyskytují se u mén ne 1 pacienta z 10 000 Není známo etnost vskytu nelze urit z dostupnch údaj

Časté nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů užívajících Tolura ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod.

Méně časté nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Infekce horních cest dýchacích (například bolesti v krku, zánět vedlejších nosních dutin - sinusitida, běžné nachlazení), infekce močových cest, nedostatek červených krvinek (anemie), vysoká hladina draslíku, pocity smutku (deprese), mdloba (synkopa), potíže s usínáním, pocit točení hlavy (závrať), zpomalení srdeční činnosti (bradykardie), nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů léčených pro vysoký krevní tlak, závrať po postavení (ortostatická hypotenze), krátký dech (dušnost), bolesti břicha, průjem, pocit nepohody v břiše (břišní diskomfort), otok, zvracení, zvýšené pocení, svědění, poléková vyrážka, bolesti svalů (myalgie), bolesti zad, svalové křeče, zhoršení funkce ledvin včetně náhlého selhání ledvin, bolesti na hrudi, pocity slabosti a zvýšená hladina kreatininu v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), alergické reakce (například vyrážka, svědění, potíže s dechem, sípání, otok tváře nebo nízký krevní tlak), pocity úzkosti, poruchy zraku, zrychlená srdeční činnost (tachykardie), žaludeční nevolnost, sucho v ústech, abnormální funkce jater, závažná poléková vyrážka, zarudnutí kůže, rychlý otok kůže a sliznic (angioedém), ekzém (kožní onemocnění), bolesti kloubů (artralgie), bolesti končetin, onemocnění připomínající chřipku, zvýšená hladina kyseliny močové, jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi a pokles hemoglobinu (krevní bílkovina).

Nežádoucí účinky s neznámou četností mohou zahrnovat:
Zvýšení počtu některých typů bílých krvinek (eozinofilie), závažná alergická reakce (anafylaktická reakce), kopřivka (urticaria), bolest šlach a sepse* (často nazývaná „otrava krve“ je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, která může vést k úmrtí).

*V dlouhodobé studii zahrnující více než 20 000 pacientů prodělalo sepsi více pacientů léčených telmisartanem ve srovnání s pacienty, kteří telmisartan neužívali. Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jak by měl být lék skladován?

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Přípravek Tolura nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „EXP“ a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co je to?

Tolura je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku telmisartan. Je k dispozici ve formě bílých tablet (kulatých: 20 mg; oválných: 40 mg; tablet ve tvaru tobolky: 80 mg).

Přípravek Tolura je „generikum“. To znamená, že přípravek Tolura je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Micardis. Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.

K čemu slouží?

Přípravek Tolura se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých. „Esenciální“ znamená, že hypertenze nemá žádnou zřejmou příčinu.

Přípravek Tolura se používá také k prevenci kardiovaskulárních potíží (problémů se srdcem a krevními cévami), jako je srdeční infarkt nebo mozková mrtvice. Používá se u pacientů, u kterých se v minulosti vyskytly problémy spojené s krevními sraženinami (jako srdeční onemocnění, mozková mrtvice nebo arteriální onemocnění) nebo kteří trpí diabetem typu 2, jenž u nich vyvolal poškození některého z orgánů (např. očí, srdce nebo ledvin).

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak se užívá?

Doporučená dávka přípravku Tolura v rámci léčby esenciální hypertenze je 40 mg jednou denně, pro některé pacienty však může být přínosná již dávka 20 mg. Pokud se nedaří dosáhnout cílového krevního tlaku, lze dávku zvýšit na 80 mg nebo je možné k léčbě přidat jiný lék proti vysokému tlaku, například hydrochlorotiazid.

Doporučená dávka přípravku Tolura v rámci prevence kardiovaskulárních potíží je 80 mg jednou denně. Lékař by při zahájení léčby přípravkem Tolura měl pečlivě sledovat krevní tlak pacienta a může se rozhodnout upravit dávkování léčiv na snížení krevního tlaku.

Jak působí?

Léčivá látka v přípravku Tolura, telmisartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II. Angiotensin II je účinný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy). Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za běžných okolností váže, tak telmisartan zabraňuje působení hormonu, čímž umožňuje rozšíření cév. To vede ke snížení krevního tlaku a následnému zmírnění rizika poškození souvisejícího s vysokým krevním tlakem, například srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice. Srdce díky tomu také snadněji pumpuje krev, což může přispět ke snížení rizika výskytu kardiovaskulárních potíží v budoucnosti.

Jak byl lék studován?

Vzhledem k tomu, že přípravek Tolura je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Micardis. Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Tolura?

Jelikož přípravek Tolura je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.

Proč byl lék schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Tolura je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Micardis. Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Micardis) přínosy přípravku Tolura převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Tolura bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tolura platné v celé Evropské unii společnosti Krka, d.d., Novo mesto dne 4. června 2010. Registrace je platná po dobu 5 let, přičemž poté může být obnovena.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tolura je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Tolura naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční přípravek.

Tolura

strana

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2011.

Tolura

strana