Zarzio 48 MU/0,5 ml, injekční nebo infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce

Co to je a k čemu slouží?

Zarzio jako léčivou látku obsahuje filgrastim. Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobný faktoru stimulujícímu kolonie granulocytů (G-CSF), produkované lidským tělem. Filgrastim povzbuzuje kostní dřeň, aby tvořila více bílých krvinek, které pomáhají tělu v boji s infekcemi. Jestliže počet bílých krvinek poklesne na nízkou hladinu (neutropenie), může se riziko infekce zvýšit.

Protinádorová chemoterapie

Zarzio se používá ke zkrácení trvání neutropenie a ke snížení výskytu febrilní neutropenie (sníženého počtu bílých krvinek spojeného s horečkou), které mohou být vyvolány použitím cytotoxické protinádorové chemoterapie u dětí a dospělých. Nepoužívá se u pacientů s chronickou myeloidní leukemií (CML) a myelodysplastickými syndromy (MDS).

Transplantace kostní dřeně

Zarzio se užívá ke zkrácení trvání neutropenie po vysoké dávce chemoterapeutik a po celkovém ozáření těla (radioterapie), následovaném transplantací kostní dřeně u dětí a dospělých se zvýšeným rizikem déletrvající závažné neutropenie.

Mobilizace periferních krevních kmenových buněk

Zarzio se užívá k povzbuzení kostní dřeně pro uvolnění (mobilizaci) periferních krevních progenitorových buněk (PBPC, druh kmenových buněk) do krve, kde případně mohou dorůst a vyvinout se v jakýkoli typ krvinek: bílé krvinky, červené krvinky a krevní destičky.

Jste-li pacient s rakovinou, tyto PBPC buňky Vám budou vyjmuty z krve a budou Vám vráceny po chemoterapii a/nebo radioterapii. Vzhledem k tomu, že chemoterapie a radioterapie může zeslabit aktivitu kostní dřeně, toto Vám pomůže urychlit její zotavení.

Jestliže jste dárcem kmenových buněk, PBPC buňky Vám budou odebrány z krve a dají se příjemci po chemoterapii a/nebo radioterapii.

Závažná chronická neutropenie

Zarzio se užívá u dětí a dospělých ke zvýšení počtu bílých krvinek a ke snížení výskytu a doby trvání infekcí souvisejících se specifickými formami závažné chronické neutropenie: kongenitální (vrozená, která existovala již před narozením), cyklická (opakující se), nebo idiopatická (která se objevuje bez známé příčiny).

Neutropenie u infekce HIV

Zarzio se užívá k léčbě setrvávající neutropenie u pacientů s pokročilou infekcí HIV, aby se snížilo riziko bakteriálních infekcí, není-li jiná vhodná léčba.

Co musíte vzít v potaz před jeho používáním?

POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Zarzio

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na filgrastim nebo na kteroukoli další složku přípravku Zarzio (viz bod 6. „Co přípravek Zarzio obsahuje“).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zarzio je zapotřebí
Prosím, sdělte svému lékaři:

• jestliže máte osteoporózu,
• jestliže máte srpkovitou anemii (chudokrevnost, porucha vedoucí k srpkovitému tvaru červených krvinek),
• jestliže máte specifická krevní onemocnění jako jsou např. myelodysplastický syndrom (MDS) nebo chronická myeloidní leukemie (CML),
• jestliže jste dárce pro jinou osobu a jste léčen antikoagulancii (léky snižujícími srážlivost krve), anebo jestli máte problémy s krvácením.

Zvláštní opatrnosti při užívání jiných přípravků stimulujících tvorbu bílých krvinek je zapotřebí
Přípravek Zarzio patří do skupiny přípravků, které stimulují tvorbu bílých krvinek. Zdravotnický personál, který se o Vás stará, by měl vždy přesně zaznamenat název přípravku, který je Vám podáván.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení
Je důležité, abyste sdělila svému lékaři, jestliže jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná anebo plánujete těhotenství, protože lékař může rozhodnout, že tento lék nemáte používat. Filgrastim může nepříznivě ovlivnit Vaši schopnost otěhotnět i možnost udržet těhotenství.

Váš lékař může rozhodnout, že nemáte užívat filgrastim jestliže kojíte, protože není známo, zda prostupuje do mateřského mléka.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Zarzio nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Zarzio
Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol (druh cukru). Jestliže Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, spojte se se svým lékařem, než začnete tento lék používat.

Jak se užívá?

Jaké množství přípravku Zarzio potřebujete, záleží na Vaší tělesné váze a na nemoci, pro kterou jste léčen(a).

Protinádorová chemoterapie

Obvyklá dávka je 0,5 milionů jednotek (MU) na kilogram tělesné váhy každý den. Jestliže například vážíte 60 kg, bude Vaše každodenní dávka 30 MU. První dávka se nemá podat dříve než za 24 hodiny po cytotoxické chemoterapii. Vaše léčba může trvat až 14 dní. U některých typů chorob však může být nutná delší doba léčení, až do zhruba 1 měsíce.

Transplantace kostní dřeně

Obvyklá zahajovací dávka je 1 MU na kilogram tělesné váhy každý den. Jestliže například vážíte 60 kg, Vaše denní dávka bude 60 MU. Za normálních okolností dostanete svou první dávku nejméně 24 hodiny po chemoterapii, ale v průběhu 24 hodin poté, kdy jste dostal(a) transfuzi kostní dřeně. Lékař Vám pak zkontroluje krevní obraz, aby Vám oznámil, jak úspěšná léčba je a jak dlouho má pokračovat.

Mobilizace periferních krevních kmenových buněk

• Jestliže jste dárcem kmenových buněk sobě samému/samé, je obvyklá dávka 1 MU na kilogram tělesné váhy každý den. Zarzio se bude podávat po dobu 5–7 po sobě následujících dnů. V léčbě přípravkem Zarzio je třeba pokračovat až do posledního odběru kmenových buněk.
• Jestliže jste dárcem kmenových buněk sobě samému/samé po chemoterapii, obvyklá dávka je 0,5 MU na kilogram tělesné váhy každý den. Zarzio se bude podávat, dokud není překonána doba očekávaného nejnižšího poklesu hodnot bílých krvinek a dokud se jejich počet nevrátil do normálního rozmezí.
• Jestliže jste dárcem kmenových buněk pro někoho jiného, je obvyklá dávka 1 MU na kilogram tělesné váhy denně. Podávání přípravku Zarzio potrvá po dobu 4–5 po sobě následujících dnů.

Váš lékař bude provádět pravidelné testy Vaší krve, aby zjistil nejvhodnější dobu ke sběru kmenových buněk.

Závažná chronická neutropenie

Obvyklá zahajovací dávka leží mezi 0,5 a 1,2 MU na kilogram tělesné váhy každý den, jednorázově anebo v rozdělených dávkách. Váš lékař pak bude provádět krevní testy, aby zjistil, jak léčba probíhá a aby zjistil dávku, která je pro Vás nejlepší. Při neutropenii je nutná dlouhodobá léčba přípravkem Zarzio.

Neutropenie u infekce HIV

Obvyklá zahajovací dávka leží mezi 0,1 a 0,4 MU na kilogram tělesné váhy každý den. Váš lékař bude provádět krevní testy v pravidelných intervalech, aby zjistil, jak léčba působí. Když se počet bílých krvinek ve Vaší krvi vrátil k normě, bývá možné snížit frekvenci dosavadního každodenního dávkování. Váš lékař bude i nadále testovat Vaši krev v pravidelných intervalech a doporučí dávku pro Vás nejvhodnější. K udržení normálního počtu bílých krvinek v krvi může být nutné dlouhodobé léčení přípravkem Zarzio.

Děti a mladiství

Doporučené dávky pro děti jsou stejné jako pro dospělé pacienty, léčené chemoterapeutiky.

Jak se přípravek Zarzio užívá
Vždy používejte Zarzio přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.Tento lék se podává injekčně do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekcí) nebo intravenózní infuzí („kapačkou“).

Váš lékař může rozhodnout, že by Vám mohlo lépe vyhovovat, abyste si Zarzio injikoval(a) sám/sama. Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáže jak si sám/sama injekci podáte. Nezkoušejte si sám/sama injekci podávat, jestliže jste si to nenatrénoval(a).

Instrukce, jak si sám/sama podávat injekce přípravku Zarzio, najdete na konci této příbalové informace.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Zarzio, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Zarzio než jste měl(a), spojte se se svou zdravotní sestrou, lékařem, nebo lékárníkem okamžitě.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Zarzio

Jestliže jste zapomněl(a) dávku přípravku Zarzio, spojte se se svým lékařem a poraďte se s ním, kdy si máte injikovat další dávku.

Jestliže přestanete užívat přípravek Zarzio

Váš lékař Vám řekne, kdy můžete přestat užívat přípravek Zarzio. Je poměrně běžné absolvovat několik cyklů léčby přípravkem Zarzio.

Jaké jsou možné vedlejší účinky?

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Zarzio nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Svému lékaři ihned sdělte

• jestliže se u Vás objeví kašel, horečka a dýchací obtíže, protože se můžou u Vás vyvinout závažné plicní nežádoucí účinky jako pneumonie (zápal plic) a dýchací potíže,
• jestliže dostanete bolesti v levém nadbřišku nebo v horní části ramene, protože to může souviset s problémy s Vaší slezinou,
• jestliže máte náhlou dušnost nebo závratě, otok obličeje nebo krku, kožní podlitiny nebo vyrážku. Vzhledem k tomu, že se může jednat o vážnou alergickou reakci, přestaňte s užíváním přípravku a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Nežádoucí účinky se mohou objevit s následující četností:

• velmi časté: objeví se u více než u 1 pacienta z 10 • časté: objeví se u 1 až 10 pacientů ze 100
• méně časté: objeví se u 1 až 10 pacientů z 1 000
• vzácné: objeví se u 1 až 10 pacientů z 10 000
• velmi vzácné: objeví se u méně než 1 pacienta z 10 000
• není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Velmi časté nežádoucí účinky

• bolesti kostí, kloubů a svalů,
• zvýšení hladiny kyseliny močové a určitých enzymů v krvi,
• snížení hladiny krevního cukru,
• leukocytóza (abnormálně vysoký počet bílých krvinek v krvi),
• snížený počet krevních destiček (což zvyšuje riziko krvácení a modřin),
• snížené množství červených krvinek (což může vést k vyblednutí kůže a způsobovat slabost a dušnost),
• bolest hlavy,
• krvácení z nosu,
• zvětšená slezina.

Časté nežádoucí účinky

• průjem,
• bolest v místě injekce,
• ztráty vlasů,
• vyrážka,
• zvětšená játra,
• zánět kožních krevních cév, • úbytek vápníku z kostí (osteoporóza),
• poškození sleziny.

Méně časté nežádoucí účinky

• snížený krevní tlak,
• reakce alergického typu včetně anafylaxe (slabost, prudký pokles krevního tlaku, dušnost), angioedém (bolestivý otok obličeje nebo krku), dechové obtíže a snížení krevního tlaku, kožní vyrážka, kopřivka, tyto reakce se objevují na začátku anebo v průběhu léčby,
• zhoršení revmatoidní artritidy a artritických příznaků,
• krev nebo bílkovina v moči.

Vzácné nežádoucí účinky

• cévní poruchy včetně okluzívního onemocnění žil (onemocnění postihující játra) a zadržování vody, což může způsobovat otoky končetin.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

• obtíže při močení,
• Sweetův syndrom (vyvýšená bolestivá léze švestkového zabarvení na končetinách, někdy v obličeji a na krku, s horečkou),
• zadržování vody v plicích, krvácení do plic, vykašlávání krve, nedostatek kyslíku, zánět plic (což může způsobovat dušnost, kašel, vysokou horečku), v některých případech vedoucí k selhání dechu nebo k syndromu dechové tísně dospělých (ARDS, situace způsobující zvýšenou dušnost u těžce nemocných pacientů), která může vést až ke smrti,
• krize srpkovité chudokrevnosti (akutní kolaps červených krvinek) u pacientů se srpkovitou chudokrevností,
• protržení sleziny.

Četnost výskytu není známa

• rejekce (odmítnutí) transplantované kostní dřeně
• bolest a otok kloubů podobný dně (pseudodna)

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jak by měl být lék skladován?

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Zarzio nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a injekční stříkačce za Použitelné do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).

Předplněná injekční stříkačka může být vyndána z chladničky a ponechána při pokojové teplotě maximálně jedenkrát na dobu maximálně 72 hodin (při teplotě ne vyšší než 25°C). Po uplynutí této doby přípravek nesmí být přípravek znovu vrácen do chladničky, ale musí být zlikvidován.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.