Zylagren 75 mg potahované tablety

 

Co to je a k čemu slouží?

Zylagren patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva. Krevní destičky jsou velmi malá tělíska v krvi, která se při sráţení krve shlukují. Protidestičkové léky brání tomuto shlukování a sniţují tak moţnost vzniku krevní sraţeniny (procesu, který se nazývá trombóza).

Zylagren se uţívá k prevenci vzniku krevních sraţenin (trombů) tvořících se ve zkornatělých tepnách (arteriích). Proces vzniku krevních sraţenin v tepnách se nazývá aterotrombóza a můţe vést k aterotrombotickým příhodám (jako je např. mozková mrtvice, srdeční infarkt nebo smrt).

Zylagren Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraţenin a sníţil riziko těchto závaţných příhod, protoţe:

  • trpíte kornatěním tepen (také známým jako ateroskleróza), a
  • prodělal(a) jste srdeční infarkt, mrtvici nebo máte tzv. onemocnění periferních cév (onemocnění, při kterém jsou zúţené tepny v horních nebo dolních končetinách).

Co musíte vzít v potaz před jeho používáním?

ZYLAGREN UŢÍVAT

Neuţívejte Zylagren:

  • pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na klopidogrel nebo některou z pomocných látek přípravku Zylagren;
  • pokud trpíte onemocněním, které je v současné době doprovázeno krvácením, např. ţaludečním vředem nebo krvácením do mozku;
  • pokud trpíte závaţnou poruchou jater; Pokud si myslíte, ţe se Vás některé z uvedených potíţí týkají nebo máte-li jakékoliv jiné pochybnosti, poraďte se, neţ začnete Zylagren uţívat, se svým lékařem.

Zvláštní opatrnosti při pouţití přípravku Zylagren je zapotřebí
Pokud se Vás týká některá z níţe uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, neţ začnete uţívat Zylagren:
máte zvýšené riziko krvácení, např.:

onemocnní, pi kterém je riziko vzniku vnitního krvácení nap. aludení ved krevní poruchu, pi které je zvena pravdpodobnost vzniku vnitního krvácení krvácení do jakchkoli tkání, orgán nebo kloub nedávné záva né zranní nedávn chirurgick zákrok vetn zubního plánovanou operaci vetn zubní v pítích 7 dnech. jestlie u Vás v uplynulch 7 dnech byla zjitna krevní sraenina v cévách v mozku mozková mrtvice jestlie trpíte onemocnním ledvin nebo jater.

Pokud uţíváte Zylagren:
Informujte svého lékaře v případě plánované operace (včetně zubního zákroku). Informujte okamţitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví změny zdravotního stavu (rovněţznámé jako trombotická trombocytopenická purpura nebo TTP) zahrnující horečku a podkoţní podlitiny, které mohou vypadat jako červené drobné tečky současně s nebo bez nevysvětlitelné výrazné únavy, zmatenosti, ţloutnutí kůţe nebo očí (ţloutenka) (viz bod 4 „MOŢNÉ NEŢÁDOUCÍ ÚČINKY“).
Pokud se říznete nebo jinak zraníte, můţe zástava krvácení trvat déle. To souvisí s mechanismem účinku tohoto léku, který zabraňuje tvorbě krevních sraţenin. V případě lehkého poranění, jako třeba říznutím, poranění při holení, se obvykle není třeba obávat. Přesto, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz MOŢNÉ NEŢÁDOUCÍ ÚČINKY).
Váš lékař můţe provést krevní testy.

Zylagren není určen pro podávání dětem nebo mladistvým.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které uţíváte nebo jste uţíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit uţívání přípravku Zylagren a naopak.

Zvláště byste měl(a) svého lékaře upozornit, pokud uţíváte:

  • perorální antikoagulancia, tj. léčivé přípravky, které sniţují sráţení krve,
  • nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle pouţívané k léčbě bolestivých a/nebo zánětlivých stavů svalů nebo kloubů,
  • heparin nebo jakýkoliv další injekčně podávaný léčivý přípravek pouţívaný ke sníţení krevní sráţlivosti,
  • omeprazol, esomeprazol nebo cimetidin, léčivé přípravky pouţívané k léčbě ţaludečních obtíţí,
  • flukonazol, vorikonazol, ciprofloxacin nebo chloramfenikol, coţ jsou léčivé přípravky k léčbě bakteriálních a mykotických infekcí,
  • fluoxetin, fluvoxamin nebo moklobemid k léčbě deprese,
  • karbamazepin nebo oxkarbazepin, léčivé přípravky k léčbě určitých forem epilepsie,
  • tiklopidin, další protidestičkový lék.

Příleţitostné uţití acetylsalicylové kyseliny (ne více neţ 1000 mg kdykoliv během 24 hodin), látkou přítomnou v mnoha přípravcích pouţívaných k úlevě od bolesti a sníţení horečky, by většinou nemělo způsobit potíţe, ale dlouhodobé uţívání za jiných podmínek byste měl(a) konzultovat se svým lékařem.

Uţívání přípravku Zylagren s jídlem a pitím
Zylagren můţe být uţíván s jídlem nebo nalačno.

Těhotenství a kojení
Je vhodnější neuţívat tento léčivý přípravek během těhotenství.

Pokud jste těhotná nebo můţete být těhotná, měla byste o tom, neţ začnete Zylagren uţívat, říci svému lékaři nebo lékárníkovi. Pokud otěhotníte během uţívání přípravku Zylagren, ihned o tom informujte svého lékaře, protoţe uţívání klopidogrelu během těhotenství se nedoporučuje.

Pokud uţíváte tento léčivý přípravek, neměla byste kojit.Jestliţe kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se před zahájením uţívání tohoto léčivého přípravku se svým lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, neţ začnete uţívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, ţe Zylagren ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Důleţité informace o některých sloţkách přípravku Zylagren
Zylagren obsahuje laktózu a hydrogenovaný ricinový olej.

Pokud Vám bylo Vaším lékařem sděleno, ţe trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před pouţitím tohoto přípravku svého lékaře.

Hydrogenovaný ricinový olej můţe působit ţaludeční problémy a průjem.

Jak se užívá?

Vţdy uţívejte přípravek Zylagren přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je jedna tableta (75 mg) přípravku Zylagren denně, uţívaná vnitřně (perorálně) s jídlem nebo bez jídla, vţdy ve stejnou denní dobu.

Měl(a) byste uţívat Zylagren tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař předepisovat.

Pokud jste uţil(a) více přípravku Zylagren, neţ jste měl(a)
Vyhledejte svého lékaře nebo nejbliţší lékařskou pohotovostní sluţbu v nemocnici kvůli zvýšenému riziku krvácení.

Jestliţe jste zapomněl(a) uţít přípravek Zylagren
V případě, ţe zapomenete uţít dávku přípravku Zylagren a uvědomíte si to během 12 hodin poté, co dávku obvykle uţíváte, uţijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu uţijte v obvyklou dobu. V případě, ţe si vzpomenete později neţ 12 hodin poté, co jste měl(a) dávku uţít, uţijte následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliţe jste přestal(a) uţívat přípravek Zylagren
Nepřerušujte léčbu , pokud Vám to lékař nedoporučí.. Před ukončením kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se uţívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jaké jsou možné vedlejší účinky?

Podobně jako všechny léky, můţe mít i Zylagren neţádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u kaţdého.

Četnost moţných neţádoucích účinků uvedených níţe je definována podle následující konvence: velmi časté (postihují více neţ 1 uţivatele z 10)

asté neádoucí úinky postihují 1 a 10 uivatel ze 100 mén asté neádoucí úinky postihují 1 a 10 uivatel z 1000 vzácné neádoucí úinky postihují 1 a 10 uivatel z 10 000 velmi vzácné neádoucí úinky postihují mén ne 1 uivatele z 10 000 není známo z dostupnch údaj nelze frekvenci urit.

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:

  • horečka, známky infekce nebo extrémní únava. Tyto stavy mohou být následkem vzácně se vyskytujícího sníţení počtu některých krvinek
  • známky poruchy jater jako je zeţloutnutí kůţe a/nebo očí (ţloutenka), které mohou nebo nemusí být spojené s krvácením, které můţe vypadat jako červené drobné tečky pod kůţí, a/nebo zmatenost (viz bod 2 „ Zvláštní opatrnosti při pouţití přípravku Zylagren je zapotřebí“)
  • otok v ústech, nebo koţní problémy, jako jsou vyráţka nebo svědění, puchýřky na kůţi. Mohou to být příznaky alergické reakce.

Nejčastějším neţádoucím účinkem hlášeným u přípravku Zylagren je krvácení. Můţe se projevit jako krvácení do ţaludku nebo do střev, podlitiny, krevní výrony (neobvyklé krvácení nebo krevní podlitiny pod kůţí), krvácení z nosu, krev v moči. U malého mnoţství případů bylo také hlášeno krvácení do očí, v hlavě, plicích nebo do kloubů.

Pokud se Vám prodlouţí doba krvácení při uţívání přípravku Zylagren
se sami říznete nebo zraníte, zastavení krvácení můţe trvat trochu déle neţ obvykle. Toto je spojeno s působením léčiva, které zabraňuje tvorbě krevních sraţenin. Při malých říznutích a úrazech, např. říznutím při holení, se obvykle není třeba znepokojovat. Nicméně, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2 „Zvláštní opatrnosti při pouţití přípravku Zylagren je zapotřebí“).

Ostatní hlášené neţádoucí účinky jsou

Časté neţádoucí účinky: průjem, bolesti břicha, poruchy trávení nebo pálení ţáhy.

Méně časté neţádoucí účinky: bolest hlavy, ţaludeční vřed, zvracení, nevolnost, zácpa, ţaludeční nebo střevní plynatost, vyráţky, svědění, závratě, pocit brnění a necitlivosti.

Vzácné neţádoucí účinky: vertigo (závratě).

Velmi vzácné neţádoucí účinky: ţloutenka, silná bolest břicha s nebo bez bolesti v zádech; horečka, dýchací potíţe někdy spojené s kašlem; celkové alergické reakce; otoky v ústech; puchýře na pokoţce; koţní alergie; zánět dutiny ústní (stomatitida); sníţení krevního tlaku; zmatenost; halucinace; bolest kloubů a svalů; poruchy chuti.

Kromě toho Vám můţe lékař zjistit změny ve výsledcích vyšetření krve nebo moči.

Pokud se kterýkoliv z neţádoucích účinků vyskytne v závaţné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv neţádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jak by měl být lék skladován?

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Neuţívejte Zylagren po uplynutí doby pouţitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba pouţitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které jiţ nepotřebujete. Toto opatření pomáhá chránit ţivotní prostředí.

Co je to?

Zylagren je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel. Je dostupný ve formě kulatých růžových tablet (75 mg).
Přípravek Zylagren je „generikum“. To znamená, že přípravek Zylagren je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix. Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.

K čemu slouží?

Přípravek Zylagren se používá u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím krevních cév). Přípravek Zylagren může být podáván těmto skupinám pacientů:

  • pacientům, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu (srdeční záchvat). Léčbu přípravkem Zylagren lze zahájit v průběhu několika málo dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm;
  • pacientům, kteří nedávno prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu (mozkovou příhodu způsobenou nedostatečným krevním zásobením části mozku). Léčbu přípravkem Zylagren lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě;
  • pacientům s onemocněním periferních artérií (s potížemi s průtokem krve v cévách); Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis .

Jak se užívá?

Běžná dávka přípravku Zylagren je jedna 75mg tableta jednou denně, užívaná spolu s jídlem nebo v době mezi jídly.

Jak působí?

Klopidogrel, léčivá látka v přípravku Zylagren, zabraňuje shlukování krevních destiček. To znamená, že pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin. Srážení krve probíhá díky agregaci (shlukování) speciálních buněk přítomných v krvi, které se nazývají krevní destičky. Klopidogrel brání krevním destičkám v agregaci tím, že znemožňuje navázání látky ADP na určitý receptor na jejich povrchu. To způsobuje, že destičky ztrácejí schopnost se „lepit“, čímž klopidogrel snižuje riziko tvorby krevních sraženin a napomáhá prevenci dalšího srdečního záchvatu či mozkové příhody.

Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak byl lék studován?

Vzhledem k tomu, že přípravek Zylagren je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Plavix. Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zylagren?

Vzhledem k tomu, že přípravek Zylagren je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za totožné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.

Proč byl lék schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Zylagren je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix. Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Plavix) přínosy přípravku Zylagren převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Zylagren bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zylagren platné v celé Evropské unii společnosti Krka, d.d., Novo mesto dne 21. září 2009.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zylagren je k dispozici zde. Zpráva EPAR pro referenční přípravek je rovněž k dispozici na internetových stránkách agentury EMEA.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2009.

Jméno

Zylagren 75 mg potahované tablety

Složení

Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě hydrogensulfátu).

Pomocné látky:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 108,125 mg laktosy a 4 mg hydrogenovaného ricinového oleje. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Farmaceutická forma

Potahovaná tableta.
Růţové, kulaté a mírně konvexní potahované tablety.

Jste odborníkem ve zdravotnictví? Zobrazte na webu Diagnosia.com odborné příbalové letáky!

   ZDARMA, AKTUÁLNÍ A V MNOHA JAZYCÍCH