ZYPREXA 10 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku

 

Co to je a k čemu slouží?

ZYPREXA patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika.

ZYPREXA injekce se používá k rychlému ztišení příznaků agitovanosti (akutního neklidu) a poruch chování, které se můžou objevit u choroby projevující se pocity:
 že slyšíte, vidíte nebo vnímáte věci, které neexistují, chybnými přesvědčeními, neobvyklou podezřívavostí a uzavřením se do sebe. Lidé trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v napětí.
 povznesené nálady, nadměrného množství energie, mnohem menší potřebou spánku než obvykle, překotnou řečí a myšlenkami a někdy výraznou podrážděností.

ZYPREXA injekce se podává, když není léčba přípravkem ZYPREXA ve formě tablet vhodná. Jakmile to bude možné, změní váš lékař léčbu a bude vám podávat tablety.

Co musíte vzít v potaz před jeho používáním?

PODÁN

ZYPREXA vám nesmí být podána v případě, že:

  • jste přecitlivělí (alergičtí) na olanzapin nebo jinou složku přípravku ZYPREXA. Přecitlivělost se projeví jako vyrážka, svědění, opuchlý obličej, oteklé rty nebo dušnost. Případný výskyt těchto nežádoucích účinků oznamte ošetřujícímu lékaři.
  • trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený tlak v oku).

Zvláštní opatrnosti při podání přípravku ZYPREXA prášek pro přípravu injekčního roztoku je zapotřebí:
 Máte-li závratě nebo se cítíte po injekci na omdlení, řekněte to lékaři nebo sestře. Pravděpodobně si budete muset lehnout, dokud se nebudete cítit lépe. Lékař vám možná změří krevní tlak a tep.
 Léky tohoto typu mohou způsobovat mimovolní pohyby obličeje nebo jazyka. Dojde-li k tomu po podání přípravku ZYPREXA, oznamte to lékaři.
 Velmi zřídka mohou léky tohoto typu způsobovat horečku, zrychlené dýchání, pocení, svalovou ztuhlost a otupělost nebo ospalost. Dojde-li k tomu, oznamte to ihned lékaři. Další injekce již nedostanete.

Uití léku ZYPREXA u starích pacient s demencí se nedoporuuje, protoe me mít váné neádoucí úinky.

Trpíte-li nkterou z následujících chorob, oznamte to co nejdíve oetujícímu lékai. Pokud jste nedávno prodlali srdení záchvat nebo máte srdení onemocnní zahrnující syndrom chorého sinu, nestabilní anginu pectoris nebo máte nízk krevní tlak. cukrovka onemocnní jater nebo ledvin Parkinsonova nemoc padoucnice epilepsie potíe s prostatou stevní neprchodnost paralytick ileus krevní onemocnní mozková mrtvice nebo malá mozková píhoda pechodné píznaky mrtvice

Pokud jste někdy mozkovou mrtvici nebo malou mozkovou příhodu prodělal/a v minulosti, sdělte to prosím vy, váš příbuzný nebo opatrovník vašemu lékaři.

Přípravek ZYPREXA není určen pacientům do 18 let.

Jste-li starší 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat váš krevní tlak.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Současné užívání přípravku ZYPREXA s následujícími léky může způsobovat otupělost: léky proti úzkosti, léky, které vám pomáhají spát (trankvilizéry, včetně benzodiazepinů) a antidepresiva. Během léčby přípravkem ZYPREXA užívejte jiné léky pouze se souhlasem vašeho lékaře.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zvláště upozorněte lékaře, užíváte-li léky na Parkinsonovu nemoc.

Užívání přípravku ZYPREXA s jídlem a pitím
Během léčby přípravkem ZYPREXA byste neměli pít žádný alkohol, kombinace přípravku ZYPREXA s alkoholem může způsobovat otupělost.

Těhotenství a kojení
V případě těhotenství nebo podezření na těhotenství informujte co nejdříve lékaře.Tento lék by vám neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku ZYPREXA může dostat do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Léčba přípravkem ZYPREXA může způsobovat pocit otupělosti. V tomto případě neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje a uvědomte svého lékaře.

Jak se užívá?

Informace týkající se přípravy a aplikace přípravku jsou uvedeny v oddělitelné části na konci této příbalové informace.

Váš lékař rozhodne, kolik přípravku ZYPREXA potřebujete a jak dlouho ji budete potřebovat. Obvyklá dávka při první injekci je 10 mg, ale může být i nižší. Během 24 hodin vám může být podáno až 20 mg. Dávka pro nemocné starší 65 let je 2,5 nebo 5 mg.

ZYPREXA je dodávána jako prášek. Lékař nebo sestra z něj připraví roztok. Přípravek ZYPREXA je určen k intramuskulárnímu podání. Správné množství roztoku vám bude podáno jako injekce do svalu.

V případě, že je vám podána vyšší dávka přípravku ZYPREXA:
U pacientů, kteří užili větší množství přípravku ZYPREXA než měli, se projevily následující příznaky: zrychlení srdečního tepu, rozčilení/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště tváře nebo jazyka), snížená úroveň vnímání. Další známky mohou být: náhlá zmatenost, křeče (epileptické), kóma, kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či spavost, zpomalení dýchání, aspirace (vdechnutí např. potravy nebo tekutiny), vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus. Řekněte lékaři nebo sestře o svém podezření.

Potřebujete pouze několik dávek přípravku ZYPREXA injekce. Váš lékař rozhodne, kdy dávku přípravku ZYPREXA injekce potřebujete.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jaké jsou možné vedlejší účinky?

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ZYPREXA injekce nežádoucí účinky, které se ale nemusí projevit u každého.

asté neádoucí úinky pípravku ZYPREXA injekce projevují se u 1 a 10 pacient ze 100 Zpomalení nebo zrychlení tepové frekvence. Nespavost. Sníení krevního tlaku Bolestivost v míst vpichu. Nkteí nemocní mohou po aplikaci injekce pociovat závrat nebo mít pocit na omdlení s pomalou srdení inností, obzvlá pi vstávání z lehu nebo sedu. Tyto pocity obvykle samy zmizí, v opaném pípad to oznamte svému lékai.

Méně časté nežádoucí účinky: projevují se u 1 až 10 pacientů z 1000
 Pomalejší dýchání.
 Abnormální srdeční rytmus, který může být závažný.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů, kteří dostávali přípravek ZYPREXA k vnitřnímu užití.

Velmi časté nežádoucí účinky: projevují se u 1 pacienta z 10
 Přibývání na váze.
 Nespavost.
 Zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi.

asté neádoucí úinky projevují se u 1 a 10 pacient ze 100 Zmny hladin nkterch krvinek a tuk v krvi. Zvení hladiny cukr v krvi a moi. Pocit zveného hladu. Závrat. Neklid. Tes. Svalová ztuhlost nebo kee vetn sval ovládajících pohyby oí. Problémy s eí. Neobvyklé pohyby obzvlá oblieje a jazyka. Zácpa. Sucho v ústech. Vyráka. Slabost.

Silná únava. Hromadní vody vedoucí k otokm rukou, kotník nebo nohou. Nkteí nemocní mohou na poátku léby pociovat závrat nebo mít pocit na omdlení s pomalou srdení inností, obzvlá pi vstávání z lehu nebo sedu. Tyto pocity obvykle samy zmizí, v opaném pípad to oznamte svému lékai. Sexuální poruchy, jako nap. sníená pohlavní touha u mu a en nebo poruchy erekce u mu.

Mén asté neádoucí úinky projevují se u 1 a 10 pacient z 1 000 Pomalá srdení innost. Pecitlivlost na slunení svtlo. Neschopnost udret mo. Padání vlas. Vynechání nebo prodlouení menstruaního cyklu. Zmny prsou u mu a en, jako nap. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvtení prsou.

Dalí moné neádoucí úinky jejich etnost neme bt z dostupnch údaj odhadnuta Alergické reakce nap. otok v ústech a krku, svdní, vyráka. Vvoj cukrovky nebo zhorení stavu cukrovky, obas spojené s ketoacidózou ketony v krvi nebo moi nebo bezvdomím. Sníení normální tlesné teploty. Kee, obvykle spojené s jejich pedchozím vskytem epilepsie. Kombinace horeky, zrychleného dchání, pocení, svalové ztuhlosti a otuplosti nebo ospalosti. Kee sval ovládajících pohyby oí, zpsobující protáení oí. Abnormální srdení rytmus. Náhlé nevysvtlitelné úmrtí. Krevní sraeniny zpsobující nap. hlubokou ilní trombózou v dolních konetinách nebo plicní embolii. Zánt slinivky zpsobující silné bolesti bicha, zvenou teplotu a nevolnost. Jaterní onemocnní projevující se zeloutnutím pokoky a blma oí. Svalové onemocnní projevující se bolestmi nejasného pvodu. Potíe pi moení. Prodlouená anebo bolestivá erekce.

Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout mozková mrtvice, zápal plic, problémy s udržením moči, pády, extrémní únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno úmrtí.

U pacientů s Parkinsonovou chorobou může ZYPREXA zhoršovat její příznaky.

Užívání léků tohoto typu po delší dobu vyvolává u některých žen tvorbu mléka, vynechání či nepravidelnost menstruačního cyklu. V případě přetrvávání těchto účinků oznamte tuto skutečnost lékaři. Velmi zřídka se u dětí narozených matkám, které užívaly přípravek ZYPREXA ve třetí třetině těhotenství, objevil třes, ospalost nebo netečnost.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

Jak by měl být lék skladován?

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek ZYPREXA neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.

Uchovávejte při teplotě do 25C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Připravený roztok přípravku ZYPREXA injekce použijte do 1 hodiny. Po rozpuštění nezmrazujte.

Nespotřebovaný lék znehodnoťte.

Co je to?

Zyprexa je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku olanzapin. Je k dispozici ve formě tablet (kulatých bílých: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg a 10 mg; oválných modrých: 15 mg, oválných růžových: 20 mg) a prášku pro přípravu injekčního roztoku.

K čemu slouží?

Přípravek Zyprexa se používá k léčbě dospělých trpících schizofrenií. Schizofrenie je duševní onemocnění s celou řadou příznaků, mezi něž patří neuspořádané myšlení a řeč, halucinace (slyšení nebo vidění věcí, které neexistují), podezíravost a bludy (chybné domněnky). Přípravek Zyprexa je účinný rovněž při udržování zlepšeného stavu u pacientů, kteří již reagovali zlepšením na úvodní fázi léčby.
Přípravek Zyprexa se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesená nálada) u dospělých. Může se dále používat k prevenci opětovného výskytu těchto epizod u dospělých s bipolární poruchou (duševní onemocnění, u kterého se střídají období povznesené nálady a deprese), kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.
Přípravek Zyprexa se obvykle užívá ústy. Injekci lze použít k rychlému zvládnutí agitace (chorobného motorického neklidu) nebo poruch chování u dospělých se schizofrenií nebo manickou epizodou v případech, kdy užívání léku ústy není vhodné.
Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se užívá?

Doporučená počáteční dávka přípravku Zyprexa ve formě tablet závisí na léčeném onemocnění: dávka 10 mg denně se používá u schizofrenie a k prevenci manických epizod a dávka 15 mg denně k léčbě manických epizod, pokud není přípravek užíván společně s jinými léky. V takovém případě může činit počáteční dávka 10 mg denně. Dávka se upraví podle toho, jak pacient na léčbu reaguje a jak ji snáší. Obvyklé rozmezí dávek se pohybuje od 5 do 20 mg denně.
Obvyklá dávka při použití injekce je 10 mg ve formě jedné injekce do svalu. Po této dávce může být v případě potřeby podána za dvě hodiny další injekce o obsahu 5 nebo 10 mg.
Nižší dávky mohou být zapotřebí u pacientů starších 65 let (5 mg denně ve formě tablet a 2,5 až 5 mg ve formě injekcí) a u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin (5 mg denně ve formě tablet nebo injekcí).

Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

V každém případě maximální denní dávka přípravku Zyprexa podávaného ve formě tablet nebo injekcí je 20 mg.

Jak působí?

Účinná látka přípravku Zyprexa, olanzapin, je antipsychotikum. Je známý jako
„atypické“ antipsychotikum, protože se liší od starších typů antipsychotik dostupných od 50. let dvacátého století. Přesný mechanismus jeho účinku není znám, ale váže se na několik různých typů receptorů na povrchu nervových buněk v mozku. Tím narušuje signály přenášené mezi mozkovými buňkami pomocí „neurotransmiterů“, což jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám vzájemnou komunikaci. Předpokládá se, že příznivý účinek olanzapinu je dán tím, že blokuje receptory neurotransmiterů, a sice 5-hydroxytryptamin (nazývaný také serotonin) a dopamin. Jelikož tyto neurotransmitery sehrávají určitou úlohu u schizofrenie i u bipolární poruchy, pomáhá olanzapin normalizovat mozkovou činnost, čímž zmírňuje příznaky uvedených onemocnění.

Jak byl lék studován?

Přípravek Zyprexa ve formě tablet byl zkoumán z hlediska léčby schizofrenie zhruba na 3 000 dospělých. Jeho účinnost byla srovnávána s placebem (léčba neúčinným přípravkem) nebo haloperidolem (jiné antipsychotikum). Všechny čtyři studie trvaly šest týdnů, ale pacienti pokračovali v užívání přípravku až po dobu jednoho roku i déle.
V rámci léčby akutních manických epizod u dospělých s bipolární poruchou byl přípravek Zyprexa ve formě tablet srovnáván s placebem, haloperidolem nebo valproátem (jiný lék používaný při léčbě manických epizod) v pěti studiích, včetně jedné studie na pacientech, kteří zároveň užívali jiné léčivé přípravky. Z hlediska prevence manických epizod byl přípravek Zyprexa ve formě tablet zkoumán na 1 162 dospělých. Jeho účinnost byla srovnávána s účinností placeba nebo lithia (jiný lék používaný při léčbě bipolární poruchy).
Přípravek Zyprexa ve formě injekce byl zkoumán na 581 dospělých se schizofrenií (ve srovnání s placebem nebo haloperidolem podávaným ve formě injekce) a 228 dospělých s manickou poruchou (ve srovnání s placebem nebo lorazepamem podávaným ve formě injekce, což je jiný lék používaný při léčbě manických epizod).
Ve všech studiích byla účinnost přípravku Zyprexa posuzována pomocí různých škál hodnocení příznaků.

Jaké výhody byly zjištěny v rámci studií?

Přípravek Zyprexa ve formě tablet nebo injekcí byl s ohledem na zmírnění příznaků ve všech studiích účinnější než placebo. Přípravek Zyprexa ve formě tablet byl minimálně stejně účinný jako přípravky používané k léčbě schizofrenie (haloperidol), středně závažných až závažných manických epizod (haloperidol a valproát) a k prevenci opětovného výskytu příznaků u pacientů s bipolární poruchou (lithium), se kterými byl srovnáván. U injekcí byla prokázána vyšší účinnost než u lorazepamu (v relativně nízké dávce) u manických pacientů a stejná účinnost jako u haloperidolu v případě schizofrenie.

Jaká jsou přidružená rizika?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Zyprexa (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří somnolence (ospalost), přírůstek tělesné hmotnosti a zvýšené hladiny prolaktinu (hormon). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zyprexa je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Zyprexa by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na olanzapin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek Zyprexa by neměli užívat pacienti s rizikem vzniku glaukomu s úzkým úhlem (zvýšený nitrooční tlak).

Proč byl lék schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že u dospělých pacientů přínosy přípravku Zyprexa v rámci léčby schizofrenie, včetně udržování klinického zlepšení během pokračující léčby u pacientů, kteří reagovali na úvodní léčbu, léčby středně závažných až závažných manických epizod, prevence opětovného výskytu příznaků u pacientů s bipolární poruchou a dále ve formě injekce k rychlému zvládnutí agitace nebo poruch chování u pacientů se schizofrenií nebo manickými

epizodami, u kterých není perorální léčba vhodná, převyšují jeho rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Zyprexa bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zyprexa platné v celé Evropské unii společnosti Eli Lilly Nederland BV dne 27. září 1996. Registrace byla obnovena dne 27. září 2001 a dne 27. září 2006.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zyprexa je k dispozici zde.