Abelcet 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionssuspension

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Abelcet wird angewendet zur Behandlung schwerer Pilzinfektionen, wie zum Beispiel Infektionen in der Blutbahn, hervorgerufen durch Candida-, Aspergillus-, Cryptococcus-, Fusarium-, Zygomyceten-, Blastomyceten- oder Coccidioides-Spezies, oder Kryptokokken-Meningitis (Hirnhautentzündung). Pilze sind weit verbreitet und in der gesamten Natur anzutreffen, rufen aber normalerweise keine Infektionen hervor. Unter gewissen Umständen, beispielsweise bei geschwächtem Immunsystem, können einige Pilzarten jedoch für den Menschen krankheitserregend sein.

Abelcet ist zur Behandlung der schweren invasiven Candidiasis indiziert.
Abelcet ist auch als Therapie der zweiten Wahl für die Behandlung von schweren systemischen Pilzinfektionen bei Patienten angezeigt, die auf konventionelles Amphotericin B oder auf andere systemische Antimykotika nicht angesprochen haben, oder bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder anderen Kontraindikationen gegen konventionelles Amphotericin B, oder bei Patienten, bei denen eine Amphotericin B Nephrotoxizität aufgetreten ist. Die Behandlung mit Abelcetist als Therapie der zweiten Wahl bei invasiver Aspergillose, Kryptokokken-Meningitis und disseminierter Kryptokokkose bei HIV-Patienten, bei Fusariose, Coccidiomykose, Zygomykose und Blastomykose indiziert.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Abelcetist eine sterile, pyrogenfreie Suspension, die nur nach Verdünnung intravenös verabreicht werden darf.
Abelcet sollte mittels intravenöser Infusion mit 5,0 mg/kg und einer Infusionsrate von 2,5 mg/kg/h verabreicht werden.
Bei einer Erstbehandlung mit Abelcet wird empfohlen, unmittelbar vor der ersten Infusion eine Testdosis zu verabreichen. Die erste Infusion sollte entsprechend der Anleitung zubereitet werden und dann sollte dem Patienten etwa 1 mg der Infusion über 15 Minuten verabreicht werden. Nach Verabreichung dieser Menge sollte die Infusion unterbrochen und der Patient über 30 Minuten genau beobachtet werden. Wenn der Patient keine Anzeichen einer Überempfindlichkeit zeigt, kann die Infusion fortgesetzt werden.
Wegen der Möglichkeit des Auftretens anaphylaktoider Reaktionen sollten bei der erstmaligen Verabreichung von Abelcet, wie bei allen Arzneimitteln mit Amphotericin B, Einrichtungen für eine kardiopulmonale Reanimation vorhanden sein.
Bei schweren systemischen Infektionen wird im Allgemeinen eine Behandlung über mindestens 14 Tage empfohlen. Abelcet wurde bis zu 28 Monate verabreicht und bei kumulativen Dosen von bis zu 73,6 g ist keine signifikante Toxizität beobachtet worden.
Für die intravenöse Infusion von Abelcetkann ein In-line Filter verwendet werden. Der durchschnittliche Porendurchmesser sollte nicht kleiner als 15 µm sein.

Anwendung bei Diabetikern Abelcet kann Diabetikern verabreicht werden.

Anwendung bei Kindern

Systemische Pilzinfektionen bei Kindern im Alter zwischen 1 Monat und 16 Jahren wurden erfolgreich mit Abelcet behandelt. Die Dosierungen waren mit den für Erwachsene empfohlenen Dosierungen auf Basis des Körpergewichts vergleichbar. Die Nebenwirkungen, die bei Kindern auftraten, waren ähnlich denen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden.

Anwendung bei älteren PatientenSystemische Pilzinfektionen bei älteren Patienten wurden erfolgreich mit Abelcet behandelt. Die Dosierungen waren mit den empfohlenen Dosierungen auf Basis des Körpergewichts vergleichbar. Anwendung bei neutropenischen PatientenAuch systemische Pilzinfektionen bei Patienten, die infolge maligner hämatologischer Störungen oder durch die Einnahme zytotoxischer oder immunsuppressiver Arzneimittel schwer neutropenisch waren, konnten erfolgreich mit Abelcetbehandelt werden.

Anwendung bei Patienten mit Nieren- oder LebererkrankungenSystemische Pilzinfektionen bei Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen wurden erfolgreich mit Abelcet behandelt. Die Dosierungen waren mit den empfohlenen Dosierungen auf Basis des Körpergewichts vergleichbar (siehe Abschnitt 4.4).

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, es sei denn, dass nach Meinung des Arztes die Vorteile der Gabe von Abelcet die Risiken einer Überempfindlichkeit überwiegen.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten, bei denen eine Natriumaufnahme medizinisch von Bedeutung ist (z. B. Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, nephrotischem Syndrom), sollte der Natriumgehalt des Arzneimittels beachtet werden.

Infusionsbedingte Überempfindlichkeitsreaktionen Infusionsbedingte Reaktionen (wie Schüttelfrost und Fieber), die nach der Gabe von Abelcet festgestellt wurden, waren in der Regel leicht bis mittelstark ausgeprägt und traten hauptsächlich während der ersten beiden Behandlungstage auf (siehe Abschnitt 3.8).
Zur Vermeidung von infusionsbedingten Nebenwirkungen kann eine Prämedikation (z. B. Paracetamol) verabreicht werden.

Systemische Pilzinfektionen Abelcet sollte nicht bei der Behandlung von allgemeinen oder oberflächlichen, klinisch unauffälligen Pilzinfektionen, die nur durch positive Haut- oder serologische Tests festgestellt werden können, eingesetzt werden.

Patienten mit NierenerkrankungenDa Abelcet ein potenziell nephrotoxisches Arzneimittel ist, sollte bei Patienten mit vorgeschädigter Niere oder bei Patienten, die schon einmal ein Nierenversagen hatten, die Nierenfunktion vor Behandlungsbeginn und in der Folge mindestens einmal wöchentlich kontrolliert werden. Abelcet kann während einer Dialyse oder einer Hämofiltration angewendet werden. Die Serumkonzentrationen von Kalium und Magnesium sollten ebenfalls regelmäßig kontrolliert werden.

Patienten mit Lebererkrankungen Patienten mit zusätzlichen Leberfunktionsstörungen infolge von Infektionen, Graft-versus-host-Krankheit, anderen Lebererkrankungen oder Patienten, die gleichzeitig hepatotoxische Substanzen erhalten, wurden erfolgreich mit Abelcet behandelt. Bei erhöhten Werten von Serumbilirubin, alkalischer Phosphatase oder Serumtransaminasen lagen außer der Verabreichung von Abelcet auch andere Faktoren vor, die möglicherweise für diese Anomalien verantwortlich waren. Zu diesen Faktoren gehörten Infektionen, Hyperalimentation, zusätzliche Gabe hepatotoxischer Arzneimittel und Graft-versus-host-Krankheit.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nephrotoxische SubstanzenAbelcet ist ein potenziell nephrotoxisches Arzneimittel, weshalb bei gleichzeitiger Verabreichung anderer potenziell nephrotoxischer Substanzen eine besonders genaue Überwachung der Nierenfunktion des Patienten notwendig ist.

ZidovudinBei Hunden wurde bei gleichzeitiger Gabe von Abelcet und Zidovudin eine verstärkte Myelo- und Nephrotoxizität festgestellt. Bei gleichzeitiger Anwendung von Zidovudin ist daher eine genaue Überwachung der Nieren- und hämatologischen Parameter erforderlich.

CiclosporinDaten zu Wechselwirkungen von anderen Arzneimitteln mit Amphotericin B weisen darauf hin, dass es bei Patienten, die gleichzeitig Amphotericin B und hohe Dosen Ciclosporin erhalten, zu einer Erhöhung der Serumkreatininwerte kommt. Dies wird durch die zeitgleiche Gabe dieser beiden Substanzen verursacht. Abelcet erwies sich jedoch als weniger nephrotoxisch als konventionelles Amphotericin B.

Andere Arzneimittel Wechselwirkungen von Abelcet mit anderen Arzneimitteln wurden bisher noch nicht untersucht. Für konventionelles Amphotericin B wurden Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln festgestellt: antineoplastische Wirkstoffe, Kortikosteroide und Corticotropin (ACTH), Digitalisglykoside, Flucytosin und Muskelrelaxanzien. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Abelcet ist Vorsicht geboten.

LeukozytentransfusionenBei Patienten, die konventionelles Amphotericin B und eine Leukozytentransfusion intravenös erhielten, trat eine akute pulmonale Toxizität auf. Abelcet sollte daher nicht zusammen mit einer Leukozytentransfusion verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Konventionelles Amphotericin B wurde mit Erfolg bei schwangeren Frauen zur Behandlung systemischer Pilzinfektionen ohne nachweisbare Wirkungen auf den Fetus verabreicht, allerdings war die Fallzahl nicht groß. Studien zur Reproduktionstoxizität von Abelcetbei Ratten und Kaninchen zeigten weder embryo-, noch fetotoxische, noch teratogene Wirkungen.
Die Arzneimittelsicherheit bei schwangeren Frauen ist für Abelcet jedoch nicht belegt. Daher sollte Abelcetbei schwangeren Frauen nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung für die Mutter und den Fetus angewendet werden.
Es ist nicht bekannt, ob Abelcet in die Muttermilch übergeht. Eine Entscheidung, ob das Stillen fortgesetzt/abgebrochen, oder ob die Abelcet-Therapie fortgesetzt/abgebrochen wird, sollte den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen von Abelcet für die Frau berücksichtigen.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Die Auswirkungen von Abelcet auf die Verkehrstüchtigkeit und/oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht. Einige der unten aufgeführten Nebenwirkungen von Abelcet können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Allerdings schließt der klinische Zustand der Patienten, die eine Therapie mit Abelcet benötigen, normalerweise das Autofahren oder das Bedienen von Maschinen aus.

Nebenwirkungen

Die häufigsten klinischen Nebenwirkungen in randomisierten kontrollierten und in offenen klinischen Studien waren Schüttelfrost (16 %), erhöhtes Kreatinin (13 %), Fieber (10 %), Hypokaliämie (9 %), Übelkeit (7 %) und Erbrechen (6 %).

Die Inzidenz basiert auf einer Auswertung zusammengefasster Daten aus klinischen Studien mit 709 mit Abelcet behandelten Patienten.

556 Fälle stammen aus Notfallbehandlungsstudien (offene, nicht vergleichende Studien) und 153 Fälle aus randomisierten kontrollierten Studien über invasive Candidiasis (38 % ≥ 65 Jahre). In den Notfallbehandlungsstudien zeigten die Patienten entweder Intoleranz gegenüber konventioneller Amphotericin B Behandlung, wiesen eine renale Insuffizienz als Ergebnis einer vorherigen Behandlung mit konventionellem Amphotericin B auf, litten an einer vorbestehenden Nierenerkrankung oder waren Therapieversager.

Über die folgenden Nebenwirkungen von Abelcet wurde während klinischer Studien und/oder bei Anwendung seit der Markteinführung berichtet.
Die Nebenwirkungen in untenstehender Tabelle sind in der bevorzugten Bezeichnung gemäß MedDRA nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10) <br />Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) <br />Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die unter der Häufigkeit „nicht bekannt“ aufgeführten Nebenwirkungen (Enzephalopathie, Bronchospasmus, Dermatitis exfoliativa, Hyposthenurie, renale tubuläre Azidose) wurden seit der Markteinführung beobachtet.

Die Nebenwirkungen, die bei einer Behandlung mit konventionellem Amphotericin B auftreten, können auch bei Abelcet vorkommen. Grundsätzlich sollte der Arzt den Patienten hinsichtlich jeder Art von Nebenwirkungen, die mit konventionellem Amphotericin B auftreten, beobachten.

Infusionsbedingte Überempfindlichkeitsreaktionen waren assoziiert mit Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Myalgie, Pruritus, makulopapulösem Ausschlag, Fieber, Hypotonie, Schock, Bronchospasmus und respiratorischer Insuffizienz (siehe Abschnitt 3.4).

Bei Patienten, bei denen nach einer konventionellen Amphotericin B Therapie eine signifikante Nephrotoxizität aufgetreten ist, wurden ähnliche Effekte weniger häufig beobachtet, wenn das konventionelle Amphotericin B durch Abelcet ersetzt wurde.

Eine Abnahme der Nierenfunktion (erhöhtes Serumkreatinin und Hypokaliämie) erfordert im Allgemeinen keinen Therapieabbruch.
Über renale tubuläre Azidose inklusive Hyposthenurie und Elektrolytstörungen wie Hyperkaliämie und Hypomagnesiämie wurde berichtet.
Bei Abelcet und bei anderen Arzneimitteln mit Amphotericin B wurden anormale Leberfunktionstests beobachtet. Obwohl auch andere Faktoren wie Infektionen, Hyperalimentation, gleichzeitige Gabe von hepatotoxischen Arzneimitteln und Graft-versus-host-Krankheit verantwortlich sein können, ist ein kausaler Zusammenhang mit Abelcet nicht auszuschließen. Patienten mit anormalen Leberfunktionstests sollten sorgfältig überwacht werden, und ein Therapieabbruch sollte in Erwägung gezogen werden, wenn sich die Leberfunktion verschlechtert.

Die bei Kindern beobachteten Nebenwirkungen sind denen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden, ähnlich.

Bei älteren Patienten war das Nebenwirkungsprofil dem von Erwachsenen unter 65 Jahren ähnlich. Wichtige Ausnahmen, die bei älteren Patienten beobachtet wurden, waren der Anstieg des Serumkreatinins und Dyspnoe. Diese Nebenwirkungen traten in dieser Altersgruppe sowohl bei Abelcet als auch bei konventionellem Amphotericin B mit einer erhöhten Häufigkeit auf.

Überdosierung

In klinischen Studien wurden Dosierungen bis zu 10 mg/kg/Tag verabreicht. Dabei wurde keine dosisabhängige Toxizität festgestellt.
Die bei einer Überdosierung aufgetretenen Nebenwirkungen entsprachen denen, die in klinischen Studien mit der Standarddosierung auftraten (siehe Abschnitt 4.8). Zusätzlich traten bei einem Kind, das eine Dosis von 25 mg/kg erhielt, Krämpfe und Bradykardie auf.

Im Falle einer Überdosierung sollte der Zustand des Patienten (besonders die kardiopulmonalen, renalen und hepatischen Funktionen sowie das Blutbild und die Serumelektrolyte) überwacht und unterstützende Maßnahmen ergriffen werden. Es ist kein spezifisches Antidot für Amphotericin B bekannt.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Abelcet enthält als Wirkstoff das antimykotisch wirkende Amphotericin B in einem Komplex mit zwei Phospholipiden. Amphotericin B ist ein makrozyklisches, antimykotisches Breitband-Polyenantibiotikum, das von Streptomyces nodosum produziert wird. Die lipophilen Bestandteile von Amphotericin B ermöglichen es, dass Moleküle des Wirkstoffs sich in einer bandartigen Struktur mit den Phospholipiden in Form von Komplexen verbinden.

Pharmakodynamische Eigenschaften

WirkungsmechanismusAmphotericin B, der Wirkstoff von Abelcet, kann fungistatisch oder fungizid wirken, abhängig von der Wirkstoffkonzentration und der Empfindlichkeit der Pilze. Wahrscheinlich wirkt das Arzneimittel durch eine Bindung an das Ergosterol in der Zellmembran des Pilzes, wodurch eine Schädigung der Membranen hervorgerufen wird. Als Folge tritt der Zellinhalt aus der Zelle aus, was letztlich den Zelltod bedingt. Eine Bindung des Wirkstoffs an Sterole in menschlichen Zellmembranen kann zu Toxizität führen, obwohl Amphotericin B eine weitaus größere Affinität zu fungalem Ergosterol hat als zum Cholesterin menschlicher Zellen.

Mikrobiologische Wirksamkeit In vitro ist Amphotericin B gegen viele pathogene Pilze wirksam, einschließlich Candida spp., Cryptococcus neoformans, Aspergillus spp., Mucor spp., Sporothrix schenckii, Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis und Histoplasma capsulatum. Die meisten Stämme werden bei Amphotericin B Konzentrationen von 0,03 - 1,0 µg/ml gehemmt. Amphotericin B ist gegen Bakterien und Viren wenig bis gar nicht wirksam. Die In-vitro-Aktivität von Abelcet gegen pathogene Pilze ist mit der von Amphotericin B vergleichbar, jedoch kann aus der In-vitro-Wirksamkeit von Abelcet nicht auf eine Wirksamkeit im infizierten Wirt geschlossen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Abelcetist eine sterile, pyrogenfreie Suspension, die nur nach Verdünnung intravenös verabreicht werden darf.

Herstellung der Suspension für die Infusion

DA ABELCET WEDER BAKTERIOSTATIKA NOCH KONSERVIERUNGSMITTEL ENTHÄLT,

IST STRENG AUF ASEPTISCHE BEDINGUNGEN BEI DER HANDHABUNG ZU ACHTEN!

Zunächst bringt man die Suspension auf Raumtemperatur. Dann wird leicht geschüttelt, bis kein gelbes Sediment mehr auf dem Boden des Gefäßes zu sehen ist. Anschließend wird die erforderliche Dosis Abelcet aus der entsprechenden Anzahl von Durchstechflaschen auf eine oder mehrere 20 ml-Spritzen aufgezogen (Stärke der Nadel 17-19 Gauge). Dann werden die Nadeln der einzelnen Spritzen durch die 5 µm Hochfluss-Filternadeln (Lieferant B. Braun Medical Inc.) ersetzt, die jeder

Durchstechflasche beigelegt sind. Die Filternadel der Spritze wird nun in einen Infusionsbeutel eingeführt, der 5,0 % Dextroselösung für Injektionszwecke enthält und der Inhalt der Spritze wird in den Beutel geleert (entweder manuell oder mit einer Infusionspumpe). Die Endkonzentration der Infusion sollte 1 mg/ml betragen. Bei pädiatrischen Patienten und bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen kann das Präparat mit 5,0 % Dextroselösung für Injektionszwecke bis zu einer Endkonzentration von 2 mg/ml verdünnt werden. Die Substanz darf nicht verwendet werden, wenn nach der Verdünnung mit 5,0 % Dextroselösung für Injektionszwecke irgendeine Verunreinigung vorhanden ist.
Nur zur einmaligen Verwendung. Restmengen sind zu verwerfen. Die Infusion wird am besten mit einer Infusionspumpe verabreicht.

NICHT MIT KOCHSALZLÖSUNGEN, ANDEREN ARZNEIMITTELN ODER ELEKTROLYTEN MISCHEN.
Die Kompatibilität von Abelcet mit diesen Produkten wurde nicht untersucht.
Ein bestehender intravenöser Zugang sollte vor der Infusion von Abelcet mit 5,0 % Dextroselösung für Injektionszwecke durchgespült werden oder es sollte ein separater intravenöser Zugang gelegt werden.
Die verdünnte gebrauchsfertige Suspension kann vor Anwendung bis zu 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C aufbewahrt werden. Vor Gebrauch kräftig schütteln! Nicht für eine spätere Verwendung aufbewahren.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Abelcet darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amphotericin B oder einen der sonstigen Bestandteile von Abelcet sind.
Eine vollständige Liste der sonstigen Bestandteile entnehmen Sie bitte Abschnitt 6 („Was Abelcet enthält“).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Abelcet ist erforderlich,

• wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme in der Vorgeschichte hatten; in diesem Fall muss Ihr Arzt Sie möglicherweise sorgfältig überwachen und einige zusätzliche Tests durchführen, während Sie mit Abelcet behandelt werden.
• wenn Sie eine geschädigte Niere haben. Über den Zeitraum, in dem Sie Abelcet erhalten, wird Ihr Arzt einmal wöchentlich Ihr Blut untersuchen, um Ihre Nierenfunktion zu überprüfen.

Bei Anwendung von Abelcet mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs-pflichtige Arzneimittel handelt.
Abelcet kann möglicherweise in Kombination mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen hervorrufen:

• Arzneimittel, welche Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen können.
• Andere Arzneimittel, wie z. B. Zidovudin (zur Behandlung von HIV Infektionen) oder Ciclosporin (zur Unterdrückung des Immunsystems). Über Wechselwirkungen von Amphotericin B mit folgenden Arzneimitteln wurde berichtet:
• Arzneimittel zur Behandlung von Krebs,
• Kortikosteroide und Corticotropin (ACTH) (Arzneimittel zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen, wie beispielsweise Allergien und Ungleichgewichte im Hormonhaushalt),
• Digitalisglykoside (zur Behandlung von Herzerkrankungen),
• Flucytosin (zur Behandlung von Pilzinfektionen),
• und Muskelrelaxantien (Arzneimittel, die eine Muskelentspannung herbeiführen).

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Er/Sie wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie dürfen sich nach einer Behandlung mit Abelcet nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, weil die Nebenwirkungen von Abelcet Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen können.

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Abelcet
Dieses Produkt enthält 0,156 mmol (oder 3,6 mg) Natrium pro ml. Eine 20 ml Durchstechflasche enthält 3,12 mmol (oder 71,8 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wie wird es angewendet?

Art und Dauer der Anwendung
Vor Gebrauch muss Abelcet mit einer Dextroselösung (Zuckerlösung) verdünnt werden. Abelcet muss über eine Vene verabreicht werden. Dies erfolgt über einen Tropf in Ihre Armvene über eine Dauer von ungefähr 2 Stunden.

Dosierung und Häufigkeit der Anwendung
Abelcet wird normalerweise von Ihrem Arzt oder Ihrer Pflegefachkraft verabreicht. Die empfohlene tägliche Dosis von Abelcet beträgt 5,0 mg pro Kilogramm Ihres Körpergewichtes, gegeben als einzelne Infusion. Zu Beginn wird Ihnen eine Testdosis von 1 mg verabreicht, um zu überprüfen, ob Sie überempfindlich auf einen der Bestandteile reagieren. Die Dauer der Behandlung hängt von vielen Faktoren ab, wird aber wahrscheinlich mindestens 14 Tage betragen. Es ist keine Änderung der Dosierung für Kinder, ältere Patienten und Patienten mit Nieren- und Lebererkrankungen nötig.

Bevor Sie die Anwendung von Abelcet abbrechen
Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen und alle Ihnen verschriebenen Arzneimittel erhalten, auch wenn Sie sich besser fühlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Abelcet angewendet haben, als Sie sollten
Sie sollten umgehend Ihren Arzt informieren, wenn Sie denken, eine zu hohe Dosis Abelcet erhalten zu haben.
Sie könnten Nebenwirkungen bemerken, die in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ aufgeführt sind. Ihr Arzt muss dann möglicherweise Ihre Herzfunktion und Atemfrequenz, Nieren- und Leberfunktion, Blutzellwerte oder Ihren Kaliumspiegel überprüfen.

Wenn Sie die Anwendung von Abelcet vergessen haben

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Er wird entscheiden, wann Sie die nächste Dosis von Abelcet erhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Abelcet Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Gelegentliche allergische Reaktionen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Suchen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie eines der folgenden Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion haben:

• Schwierigkeiten beim Atmen und/oder Schwindel- oder Ohnmachtsgefühl
• Schwerer Juckreiz oder vermehrte Blasenbildung der Haut
• Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, welches Schluckbeschwerden verursachen kann

Suchen Sie ebenfalls dringend medizinsche Hilfe auf, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken:

• Schwerer Brustkorbschmerz (Herzattacke) oder Schwierigkeiten beim Atmen
• Enzephalopathie (eine Erkrankung des Gehirns, welche verursachen kann, dass Sie verwirrt sind, sich seltsam benehmen und/oder sich schläfrig fühlen)

Es könnten bei Ihnen Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Muskelschmerzen, Bauchschmerzen oder Krampfanfälle auftreten. Sehr wahrscheinlich treten diese Nebenwirkungen nur während der Infusion oder in den ersten zwei Tagen der Behandlung mit Abelcet auf. Ihr Arzt oder Ihre Pflegefachkraft wird einfache Maßnahmen treffen können, um diese Nebenwirkungen unter Kontrolle zu halten.
Abelcet kann Ihre Nieren, Ihre Leber oder Ihr Blut beeinflussen. Ihr Arzt wird Sie mit geeigneten Tests, z. B. Bestimmung des Kaliumblutspiegels, auf diese und andere unerwünschte Wirkungen untersuchen.

Sehr häufige Nebenwirkungen(betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)Schüttelfrost, Fieber, erhöhte Blutwerte einer Substanz, genannt Kreatinin

Häufige Nebenwirkungen(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)Erhöhte Herzfrequenz, unregelmäßiger Herzschlag, niedriger oder hoher Blutdruck, niedrige Anzahl der Blutplättchen (welche zu einem erhöhten Risiko von Blutungen führt), Atemprobleme, Asthma, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Zittern, Nierenprobleme (Anzeichen sind Müdigkeit und niedrige Urinabgabe), anormale Nierenfunktionstests, erhöhter oder erniedrigter Gehalt an Kalium im Blut (was dazu führen kann, dass Sie sich müde oder verwirrt fühlen, Muskelschwäche oder -krämpfe haben oder Ihr Herz anormal schlägt), erniedrigter Magnesiumgehalt im Blut (Kribbeln od. schmerzhaft brennendes Taubheitsgefühl, Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder -krämpfe), anormale Leberfunktionstests, Ausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)Reaktionen am Injektionsort, Krämpfe (Anfälle), Neuropathie (Erkrankung der Nerven)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung mit Abelcet beobachtet, aber es ist nicht bekannt, wie oft diese auftreten: großflächige Abschuppung oder Abschälung der Haut, Produktion großer Mengen (wässrigen) Urins.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinform-ation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Abelcet nach dem auf der Durchstechflasche mit „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
Nicht einfrieren.
Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren.