Was ist es und wofür wird es verwendet?
ABILIFY gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden. Es wird angewendet für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahre, die an einer Krankheit leiden, die gekennzeichnet ist durch Symptome wie das Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind, Misstrauen, Wahnvorstellungen, unzusammenhängende Sprache, wirres Verhalten und verflachte Stimmungslage. Menschen mit dieser Krankheit können auch deprimiert sein, sich schuldig fühlen, ängstlich oder angespannt sein.
ABILIFY wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl übermäßige Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit. Es verhindert auch, dass dieser Zustand bei Patienten wieder auftritt, die auf die Behandlung mit ABILIFY angesprochen haben.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
ABILIFY darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Aripiprazol oder einen der sonstigen Bestandteile von ABILIFY sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ABILIFY ist erforderlich
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit ABILIFY, wenn Sie an Folgendem leiden: Hoher Blutzucker (gekennzeichnet durch Symptome wie übermäßiger Durst, Ausscheiden großer Harnmengen, Appetitsteigerung und Schwächegefühl) oder Fälle von Diabetes (Zuckerkrankheit) in der Familie
Anfallsleiden
Unwillkürliche, unregelmäßige Muskelbewegungen, insbesondere im Gesicht Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Fälle von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Familie, Schlaganfall oder vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke/TIA), ungewöhnlicher Blutdruck
Blutgerinnsel oder Fälle von Blutgerinnseln in der Familie, da Antipsychotika mit der Bildung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht werden
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Gewicht zunehmen, wenn Sie bemerken, dass Ihnen das Schlucken Schwierigkeiten bereitet, oder wenn Sie allergische Symptome haben.
Wenn Sie als älterer Patient an Demenz (Verlust des Gedächtnisses oder anderer geistiger Fähigkeiten) leiden, sollten Sie oder ein Pfleger / ein Verwandter Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns hatten.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie daran denken oder sich danach fühlen, sich etwas anzutun. Selbsttötungsgedanken und entsprechendes Verhalten wurden während der Behandlung mit Aripiprazol berichtet.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie an Muskelsteifigkeit oder Steifheit verbunden mit hohem Fieber, Schwitzen, verändertem Geisteszustand oder sehr schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag leiden.
Kinder und Jugendliche
ABILIFY ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahre bestimmt. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie ABILIFY einnehmen.
Bei Einnahme von ABILIFY mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden oder vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Blutdruck senkende Arzneimittel: ABILIFY kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die den Blutdruck senken. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutdruckeinstellung einnehmen.
Bei der Einnahme von ABILIFY zusammen mit anderen Arzneimitteln kann es bei manchen dieser Arzneimittel erforderlich sein, Ihre Dosis von ABILIFY zu ändern. Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, ob Sie die folgenden Medikamente einnehmen:
Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
Antidepressiva oder pflanzliche Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen angewendet werden
Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen
Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion
Antikonvulsiva, die zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden
Bei Einnahme von ABILIFY zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken ABILIFY kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Lösung zum Einnehmen sollte jedoch vor Einnahme nicht mit anderen Flüssigkeiten verdünnt oder mit Essen vermischt werden.
Sie sollten Alkohol meiden, wenn Sie ABILIFY einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie sollten ABILIFY nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen.
Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein, oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen.
Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie stillen.
Wenn Sie ABILIFY einnehmen, sollten Sie nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie ABILIFY bei Ihnen wirkt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ABILIFY
Jeder ml ABILIFY Lösung zum Einnehmen enthält 200 mg Fructose und 400 mg Sucrose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Parahydroxybenzoate können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Wie wird es angewendet?
Nehmen Sie ABILIFY genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Erwachsene:
- Die übliche Dosis für Erwachsene ist 15 ml Lösung (entspricht 15 mg Aripiprazol) einmal täglich. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch eine niedrigere oder höhere Dosis bis zu maximal 30 mg (d.h. 30 ml) einmal täglich verschreiben.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
- Für Jugendliche ab 15 Jahre kann mit ABILIFY in einer niedrigen Dosierung mit der (flüssigen) Formulierung als Lösung zum Einnehmen begonnen werden. Die Dosis kann allmählich auf die übliche Dosis für Jugendliche von 10 mg einmal täglich gesteigert werden. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch eine niedrigere oder höhere Dosis bis zu maximal 30 mg einmal täglich verschreiben.
Die Dosis an ABILIFY Lösung zum Einnehmen muss mit dem kalibrierten Messbecher oder der kalibrierten 2 ml Tropfpipette abgemessen werden, die in der Faltschachtel enthalten sind.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ABILIFY zu stark oder zu schwach ist.
Versuchen Sie, ABILIFY Lösung zum Einnehmen jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie sie mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen. Sie sollten sie jedoch nicht mit anderen Flüssigkeiten verdünnen oder mit Essen vermischen, bevor Sie die ABILIFY Lösung zum Einnehmen einnehmen.
Auch wenn Sie sich besser fühlen, verändern oder setzen Sie die tägliche Dosis von ABILIFY nicht ab, ohne Ihren Arzt vorher zu fragen.
Wenn Sie eine größere Menge von ABILIFY eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr ABILIFY Lösung zum Einnehmen eingenommen haben als von Ihrem Arzt empfohlen (oder wenn jemand anders ABILIFY Lösung zum Einnehmen eingenommen hat), kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, suchen Sie das nächste Krankenhaus auf und nehmen Sie die Packung mit.
Wenn Sie die Einnahme von ABILIFY vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken, nehmen Sie jedoch nicht an einem Tag die doppelte Dosis ein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann ABILIFY Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufige Nebenwirkungen: Unkontrollierbare Zuckbewegungen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, ein unangenehmes Gefühl im Magen, Verstopfung, vermehrte Speichelproduktion, Benommenheit, Schlafprobleme, Ruhelosigkeit, Angstgefühl, Schläfrigkeit, Zittern und verschwommenes Sehen.
Gelegentliche Nebenwirkungen: Einige Personen können sich schwindelig fühlen, besonders wenn sie aus einer liegenden oder sitzenden Position aufstehen, oder sie können einen beschleunigten Puls feststellen.
Einige Patienten können sich deprimiert fühlen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von ABILIFY berichtet, aber die Häufigkeit, mit der diese auftreten, ist nicht bekannt:
Veränderungen der Werte bestimmter Blutzellen; ungewöhnlicher Herzschlag, plötzlicher unerklärbarer Tod, Herzanfall; allergische Reaktion (z.B. Anschwellungen im Mund- und Rachenraum, Anschwellen der Zunge und des Gesichts, Jucken, Ausschlag); hoher Blutzucker, Beginn oder Verschlechterung von Diabetes (Zuckerkrankheit), Ketoazidose (Ausscheidung von Ketonen ins Blut und in den Urin) oder Koma, erniedrigte Natriumspiegel im Blut; Gewichtszunahme, Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit; Nervosität, gesteigerte Unruhe; Angstgefühl;
Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch und Selbsttötung; Sprachstörungen, Krampfanfall, Kombination aus Fieber, Muskelsteifheit, beschleunigtem Atmen, Schwitzen, verringertem Bewusstseinszustand und plötzlicher Veränderung des Blutdrucks und Pulsschlags, Ohnmacht, hoher Blutdruck; Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen (Symptome beinhalten Schwellungen, Schmerzen und Rötung im Bein), die durch die Blutgefäße zu den Lungen gelangen und dort Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen können (wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort medizinischen Rat ein); Verkrampfung der Stimmritze, versehentliches Inhalieren von Nahrung mit Gefahr einer Lungenentzündung, Schluckbeschwerden; Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Leberentzündung, Gelbfärbung der Haut und des Augapfels, Berichte über abnormale Leberwerte; Bauch- und Magenbeschwerden, Durchfall; Hautausschlag und Lichtempfindlichkeit, ungewöhnlicher Haarausfall oder schütteres Haar, übermäßiges Schwitzen; Steifheit oder Krämpfe, Muskelschmerzen, Schwäche; ungewollter Harnabgang, Schwierigkeiten beim Wasserlassen; länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion; Schwierigkeiten, die Körperkerntemperatur unter Kontrolle zu halten oder Überhitzung, Brustschmerzen und Anschwellen der Hände, Fußknöchel oder Füße.
Die Nebenwirkungen bei Jugendlichen ab 15 Jahre waren in Häufigkeit und Art ähnlich denen bei Erwachsenen mit dem Unterschied, dass Schläfrigkeit und unkontrollierbare Zuckbewegungen sehr häufig auftraten (mehr als 1 von 10 Patienten) und ein Trockenheitsgefühl im Mund, erhöhter Appetit und Schwindelgefühl, besonders beim Aufrichten aus dem Liegen oder Sitzen, häufig auftraten.
Bei älteren Patienten mit Demenz wurden während der Einnahme von Aripiprazol mehr Todesfälle berichtet. Außerdem wurden Fälle von Schlaganfall oder vorübergehender Mangeldurchblutung des Gehirns berichtet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nach Anbruch innerhalb von 6 Monaten aufzubrauchen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Was ist es?
Abilify ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Aripiprazol enthält. Es ist in Form von Tabletten (rechteckig und blau: 5 mg; rechteckig und rosa: 10 mg; rund und gelb: 15 mg; rund und rosa: 30 mg), runden Schmelztabletten (Tabletten, die sich im Mund auflösen; rosa: 10 und 30 mg; gelb: 15 mg), als Lösung zum Einnehmen (1 mg/ml) und als Injektionslösung (7,5 mg/ml) erhältlich.
Wofür wird es angewendet?
Abilify wird zur Behandlung von Patienten mit den folgenden psychischen Erkrankungen angewendet: Schizophrenie, eine psychische Krankheit mit einer Reihe von Symptomen wie z. B. wirres Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen. Abilify wird zur Behandlung von Patienten ab 15 Jahren angewendet;
Bipolar-I-Störung, eine psychische Erkrankung, bei der die Patienten manische Episoden (Perioden anormaler Hochstimmung) abwechselnd mit Perioden normaler Stimmung haben. Es können auch depressive Episoden auftreten. Abilify wird zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden und zur Vorbeugung manischer Episoden bei Patienten, die in der Vergangenheit auf das Arzneimittel angesprochen haben, angewendet. Abilify wird zur Behandlung von Erwachsenen (ab 18 Jahren) angewendet.
Die Injektionslösung wird zur schnellen Kontrolle von gesteigerter Unruhe oder Verhaltensstörungen bei Erwachsenen angewendet, wenn die orale Einnahme des Arzneimittels nicht möglich ist. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird es angewendet?
Bei Schizophrenie beträgt die empfohlene Anfangsdosis zum Einnehmen 10 bis 15 mg pro Tag bei Erwachsenen, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 15 mg einmal täglich. Bei Patienten zwischen 15 und 17 Jahren beträgt die Anfangsdosis 2 mg täglich, die schrittweise auf die empfohlene Dosis von 10 mg einmal täglich erhöht wird.
Bei bipolarer Störung beträgt die empfohlene Anfangsdosis zum Einnehmen 15 mg einmal täglich, entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln. Zur Vorbeugung manischer Episoden sollte die gleiche Dosis weiter verabreicht werden. Bei beiden Erkrankungen können bei einigen Patienten höhere Dosen von Nutzen sein.
Die Lösung zum Einnehmen und die Schmelztabletten können bei Patienten verwendet werden, denen das Schlucken von Tabletten Schwierigkeiten bereitet. Die Schmelztabletten werden auf die Zunge gelegt, wo sie durch den Speichel rasch zerfallen, oder in Wasser aufgelöst und dann heruntergeschluckt. Die Injektionslösung ist nur zur kurzfristigen Anwendung bei Erwachsenen bestimmt, und die Behandlung sollte möglichst bald auf Tabletten, Schmelztabletten oder die Lösung zum Einnehmen umgestellt werden. Die übliche Dosis beträgt 9,75 mg als einzelne Injektion in die Schulter oder den Gesäßmuskel, es können aber auch Dosen zwischen 5,25 mg und 15 mg wirksam sein. Falls erforderlich, kann eine zweite Injektion ab zwei Stunden nach der ersten gegeben werden, doch dürfen innerhalb von 24 Stunden höchstens drei Injektionen verabreicht werden. Abilify kann mit dem Essen oder auf nüchternen Magen eingenommen werden. Die Dosis darf 30 mg täglich nicht überschreiten. Bei Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die genauso wie Abilify abgebaut werden, sollte die Dosis von Abilify angepasst werden. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Wie wirkt es?
Der Wirkstoff in Abilify, Aripiprazol, ist ein sogenanntes Antipsychotikum. Sein genauer Wirkungsmechanismus ist unbekannt, doch es bindet an verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn. Dies beeinträchtigt die Signalübertragung zwischen Gehirnzellen durch „Neurotransmitter“, d. h. chemische Botenstoffe, die die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglichen. Aripiprazol wirkt vermutlich vor allem als „partieller Agonist“ für die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt). Dies bedeutet, dass Aripiprazol diese Rezeptoren wie Dopamin und 5-Hydroxytryptamin aktiviert, aber schwächer als die Neurotransmitter wirkt. Da Dopamin und 5-Hydroxytryptamin bei Schizophrenie und bipolarer Störung eine Rolle spielen, trägt Aripiprazol dazu bei, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren, wodurch psychotische oder manische Symptome verringert werden und ihr Wiederauftreten verhindert wird.
Wie wurde es erforscht?
Für die Behandlung von Schizophrenie wurden drei Kurzzeitstudien an 1 203 Erwachsenen über vier bis sechs Wochen durchgeführt. In diesen Studien wurden Abilify in Tablettenform mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. Die Wirksamkeit von Abilify, das Wiederauftreten der Symptome zu verhindern, wurde in drei Studien über bis zu einem Jahr untersucht. In zwei dieser Studien wurde Haloperidol (ein anderes Antipsychotikum) als Vergleichsarzneimittel verwendet. Abilify-Tabletten wurden darüber hinaus in einer Studie an 302 Patienten zwischen 13 und 17 Jahren mit einem Placebo verglichen. Die Injektionslösung wurde in zwei Studien bei 805 Erwachsenen mit Schizophrenie oder ähnlichen Erkrankungen, die an gesteigerter Unruhe litten, über einen Zeitraum von zwei Stunden mit einem Placebo verglichen. Bei allen Studien wurde die Veränderung der Symptome der Patienten anhand einer Standardskala für Schizophrenie gemessen.
Für die Behandlung der bipolaren Störung wurden acht Hauptstudien durchgeführt, in denen Abilify zum Einnehmen untersucht wurde. In fünf dieser Studien wurde Abilify drei Wochen lang bei insgesamt 1 900 Patienten mit Placebo verglichen. In zwei dieser Studien wurden Haloperidol und Lithium (andere Antipsychotika) als Vergleichsarzneimittel verwendet. Diese Studien wurden weitere neun Wochen fortgesetzt, um das Anhalten der Wirkung zu untersuchen. In der sechsten Studie wurde Abilify über zwölf Wochen an 347 Patienten mit Haloperidol verglichen. In der siebten Studie wurde die Wirksamkeit von Abilify und Placebo, das Wiederauftreten zu verhindern, an 160 Patienten, bei denen die manischen Symptome bereits mit Abilify stabilisiert worden waren, verglichen. In der achten Studie wurde die Wirkung einer zusätzlichen Verabreichung von Abilify oder Placebo zu einer bestehenden Behandlung mit Lithium oder Valproat (ein anderes Antipsychotikum) an 384 Patienten untersucht. Abilify Injektionslösung wurde in einer Studie an 301 Patienten, die an gesteigerter Unruhe litten, über einen Zeitraum von zwei Stunden mit Lorazepam (ein anderes Antipsychotikum) und Placebo verglichen. Bei allen Studien wurde die Veränderung der Symptome anhand einer Standardskala für bipolare Störung oder die Zahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, untersucht.
Das Unternehmen führte außerdem Studien durch, um zu untersuchen, wie der Körper die Schmelztabletten und die Lösung zum Einnehmen resorbiert (aufnimmt).
Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?
Bei der Anwendung zur Behandlung von Schizophrenie war Abilify in den Kurzzeitstudien an Erwachsenen wirksamer als Placebo. In den Langzeitstudien war Abilify nach bis zu einjähriger Behandlung wirksamer als Placebo und genauso wirksam wie Haloperidol. In der Studie an Jugendlichen war Abilify über sechs Wochen ebenfalls wirksamer als Placebo, und die Wirkung von Abilify hielt bei Patienten über 15 Jahren mindestens sechs Monate an. In den beiden Studien mit der Injektionslösung zeigten Patienten, die Abilify erhielten, eine stärkere Verringerung der Symptome gesteigerter Unruhe als die Patienten, die Placebo erhielten.
Bei der Anwendung zur Behandlung der bipolaren Störung verringerte Abilify in vier der fünf Kurzzeitstudien die Symptome wirksamer als Placebo. Abilify hatte auch eine ähnliche Wirkung wie Haloperidol und Lithium über einen Zeitraum von drei Wochen. Diese Wirkung hielt bis zu zwölf Wochen an. Abilify verhinderte außerdem bis zu 74 Wochen lang wirksamer als Placebo das Wiederauftreten manischer Episoden bei zuvor behandelten Patienten und wenn es zusätzlich zu einer bestehenden Behandlung verabreicht wurde. Abilify-Injektionen verringerten ebenfalls wirksamer als Placebo die Symptome gesteigerter Unruhe und waren ähnlich wirksam wie Lorazepam.
Verbundene Risiken?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Abilify zum Einnehmen bei Erwachsenen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Ruhelosigkeit, Insomnie (Schlafstörungen), Angstzustände, extrapyramidale Störungen (unkontrolliertes Zucken), Akathisie (ständiger Bewegungsdrang), Tremor (Zittern), Schwindel, Somnolenz (Benommenheit), Sedierung (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Dyspepsie (Sodbrennen), Erbrechen, Nausea (Übelkeit), Obstipation (Verstopfung), Speichelhypersekretion (erhöhte Speichelproduktion) und Müdigkeit. Akathisie kommt bei Patienten mit bipolarer Störung häufiger vor als bei Patienten mit Schizophrenie. Die Nebenwirkungen bei Jugendlichen sind ähnlich; Somnolenz, Sedierung und extrapyramidale Störungen werden jedoch häufiger bei Erwachsenen beobachtet. Die häufigsten Nebenwirkungen der Injektion (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Somnolenz, Schwindel, Kopfschmerzen, Akathisie, Übelkeit und Erbrechen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Abilify berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Abilify darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Aripiprazol oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum es zugelassen wurde?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Abilify bei der Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren und von mittelschweren bis schweren manischen Episoden bei Bipolar-I-Störung sowie bei der Vorbeugung einer neuen manischen Episode bei Patienten, die überwiegend manische Episoden hatten und bei denen die manischen Episoden auf die Behandlung mit Aripiprazol ansprachen, gegenüber den Risiken überwiegen. Außerdem kam der CHMP zu dem Ergebnis, dass die Vorteile der Injektionslösung bei der schnellen Kontrolle von gesteigerter Unruhe und Verhaltensstörungen bei Patienten mit Schizophrenie oder Patienten mit manischen Episoden bei Bipolar-I-Störung, wenn eine orale Therapie nicht geeignet ist, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abilify zu erteilen.
Weitere Informationen
Am 4. Juni 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abilify in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung wurde am 4. Juni 2009 verlängert.
Name
ABILIFY 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Zusammensetzung
Jeder ml enthält 1 mg Aripiprazol.
Sonstige Bestandteile: 200 mg Fructose je ml
400 mg Sucrose je ml
1,8 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) je ml
0,2 mg Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) je ml.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Darreichungsform
Lösung zum Einnehmen
Klare, farblose bis hellgelbe Flüssigkeit.
