Actilyse - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der Wirkstoff von Actilyse ist Alteplase (siehe „Weitere Informationen“). Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombolytika bezeichnet werden. Diese Arzneimittel sind in der Lage, Blutgerinnsel aufzulösen, die sich in Blutgefäßen gebildet haben.

Actilyse wird zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen eingesetzt, die durch die Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen ausgelöst werden. Dazu gehören:
– Herzanfall infolge von Blutgerinnseln in den Herzarterien (Herzinfarkt);
– Blutgerinnsel in den Lungenarterien (Lungenembolie);
– Schlaganfall infolge von Blutgerinnseln in den Gehirnarterien (akuter ischämischer Schlaganfall).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Actilyse wird von Ihrem Arzt nicht angewendet werden,
– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Alteplase oder einen der sonstigen Bestandteile von Actilyse sind (siehe „Weitere Informationen“);
– wenn Sie an einer Krankheit leiden – oder diese kürzlich hatten –, die das Blutungsrisiko erhöht, einschließlich:

• Blutgerinnungsstörung oder Blutungsneigung
• schwere oder gefährliche Blutungen an irgendeiner Stelle des Körpers
• Blutungen im Gehirn oder Schädel
• sehr hoher, nicht kontrollierter Blutdruck
• bakterielle Infektion oder Entzündung der Herzklappen (Endokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• Magengeschwür oder Darmgeschwüre
• Krampfadern in der Speiseröhre (Ösophagusvarizen)
• krankhafte Veränderungen der Blutgefäße, wie z. B. lokale Schwellungen einer Arterie (Aneurysma)
• bestimmte Tumoren
• schwere Lebererkrankung; – wenn Sie Arzneimittel einnehmen, welche zur Blutverdünnung bestimmt sind (orale Antikoagulanzien); – wenn Sie sich jemals einer Gehirn- oder Wirbelsäulenoperation unterziehen mussten; – wenn Sie sich innerhalb der letzten 3 Monate einer größeren Operation unterziehen mussten; – wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate eine schwere Verletzung erlitten haben; – wenn Sie innerhalb der letzten 10 Tage eine Herzdruckmassage erhalten haben; – wenn Sie innerhalb der letzten 10 Tage ein Kind geboren haben.

Ihr Arzt wird Actilyse auch nicht für die Behandlung von Herzinfarkten oder Blutgerinnseln in den Lungenarterien anwenden,
– wenn bei Ihnen ein Schlaganfall infolge von Gehirnblutungen (hämorrhagischer Schlaganfall) vorliegt oder Sie jemals einen solchen erlitten haben;
– wenn bei Ihnen ein Schlaganfall mit unbekannter Ursache vorliegt oder Sie jemals einen solchen erlitten haben;
– wenn Sie kürzlich (innerhalb der vergangenen 6 Monate) einen Schlaganfall infolge von Blutgerinnseln in den Gehirnarterien (ischämischer Schlaganfall) erlitten haben, es sei denn, es handelt sich um den Schlaganfall, der nun behandelt werden soll.

Ihr Arzt wird bei der Anwendung von Actilyse besonders vorsichtig sein,
– wenn bei Ihnen sonstige Umstände vorliegen – oder diese kürzlich vorlagen –, die das Blutungsrisiko erhöhen, wie z. B.

• kleinere Verletzungen
• Biopsien (Entnahme von Gewebeproben)
• Einstiche in größere Gefäße
• intramuskuläre Injektionen;

Bei Anwendung von Actilyse mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben:
– Alle Arzneimittel, die zur Blutverdünnung eingesetzt werden, einschließlich

• Acetylsalicylsäure
• Warfarin
• Cumarin
• Heparin; – bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (sogenannte ACE-Hemmer).

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird Ihnen Actilyse nur dann verabreichen, wenn der mögliche Nutzen für Sie das mögliche Risiko für Ihr Baby aufwiegt.

Wie wird es angewendet?

Actilyse wird Ihnen von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft verabreicht. Es ist nicht zur Selbstverabreichung bestimmt.

Die Behandlung mit Actilyse sollte so bald als möglich nach Beginn der Beschwerden begonnen werden.

Es gibt drei verschiedene Erkrankungen, bei denen dieses Arzneimittel gegeben werden kann.

Herzanfälle (Herzinfarkt)
Die für Sie geeignete Dosis hängt von Ihrem Körpergewicht ab. Die Höchstdosis an Actilyse beträgt 100 mg, wird aber niedriger sein, wenn Sie weniger als 65 kg wiegen. Actilyse kann auf zwei verschiedene Arten angewendet werden:

Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich zu Actilyse weitere Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln geben. Dies wird so bald als möglich nach Beginn der Brustschmerzen erfolgen.

Blutgerinnsel in den Lungenarterien (Lungenembolie)

Die für Sie geeignete Dosis hängt von Ihrem Körpergewicht ab. Die Höchstdosis an Actilyse beträgt 100 mg, wird aber niedriger sein, wenn Sie weniger als 65 kg wiegen. Die Behandlung besteht üblicherweise aus:
– einer Anfangsinjektion einer Teildosis von Actilyse in eine Vene;
– einer Infusion der verbleibenden Dosis während der darauffolgenden 2 Stunden.

Nach der Behandlung mit Actilyse wird Ihr Arzt eine Behandlung mit Heparin (einem Arzneimittel zur Blutverdünnung) beginnen oder wieder aufnehmen.

Schlaganfall infolge von Blutgerinnseln in den Gehirnarterien (akuter ischämischer Schlaganfall)
Actilyse muss innerhalb von 3 Stunden nach Auftreten der ersten Beschwerden verabreicht werden. Die für Sie geeignete Dosis hängt von Ihrem Körpergewicht ab. Die Höchstdosis an Actilyse beträgt 90 mg, wird aber niedriger sein, wenn Sie weniger als 100 kg wiegen. Die Behandlung besteht üblicherweise aus:
– einer Anfangsinjektion einer Teildosis von Actilyse in eine Vene;
– einer Infusion der verbleibenden Dosis während der darauffolgenden 60 Minuten.

Sie dürfen während der ersten 24 Stunden nach der Behandlung mit Actilyse keine Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimittel einnehmen. Wenn Ihr Arzt es für notwendig hält, wird er Ihnen eine Heparin-Injektion verabreichen.

Anwendungsart
Actilyse wird als Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung vertrieben. Das heißt, jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit Pulver und eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke). Vor der Anwendung wird das Lösungsmittel zu dem Pulver zugegeben, um die gebrauchsfertige Lösung herzustellen. Diese Lösung wird dann in die Venen gespritzt (intravenöse Injektion oder Infusion).

Actilyse darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Actilyse haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Actilyse Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die nachstehend beschriebenen Nebenwirkungen wurden bei Personen, denen Actilyse verabreicht wurde, beobachtet.

Häufig (tritt bei weniger als 1 von 10 Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, auf)– erneuter Herzinfarkt (erneute Ischämie, Reinfarkt)

Gelegentlich (tritt bei weniger als 1 von 100 Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, auf)– Blutungen in das Gehirn (zerebrale Blutungen) nach der Behandlung eines Herzinfarktes oder eines Blutgerinnsels in der Lungenarterie (Lungenembolie) – ein Abbruch der Behandlung kann erforderlich sein
– Blutungen in den membranartigen Beutel, der das Herz umgibt (Hämoperikard) – ein Abbruch der Behandlung kann erforderlich sein
– innere Blutungen in den rückseitigen Bauchraum (retroperitoneale Blutungen) – ein Abbruch der Behandlung kann erforderlich sein
– Schädigung der Herzklappen (Mitralklappeninsuffizienz) oder der Herzkammerscheidewand (Ventrikelseptumdefekt) – ein Abbruch der Behandlung kann erforderlich sein – Bildung von Blutgerinnseln in der Lunge (Lungenembolie)
– Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen (Thromboembolien) – diese können im Körper zu anderen Organen transportiert werden, die daraus resultierenden Beschwerden hängen vom betroffenen Organ ab
– allergische Reaktionen, z. B. Nesselsucht (Urtikaria) und Hautausschlag, Atembeschwerden (Verkrampfungen der Atemwege), Flüssigkeitsansammlungen in der Haut (Angioödeme), niedriger Blutdruck oder Schock

Selten (tritt bei weniger als 1 von 1.000 Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, auf)– Blutungen innerer Organe, z. B. Leberblutungen oder Lungenblutungen – ein Abbruch der Behandlung kann erforderlich sein
– Bildung von Gefäßverschlüssen aus Cholesterinkristallen (Fettembolie) – diese können im Körper zu anderen Organen transportiert werden, die daraus resultierenden Beschwerden hängen vom betroffenen Organ ab; ein Abbruch der Behandlung kann erforderlich sein

Sehr selten (tritt bei weniger als 1 von 10.000 Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, auf)– schwerwiegende allergische Reaktionen (z. B. lebensbedrohliche Anaphylaxie) – ein Abbruch der Behandlung kann erforderlich sein
– Blutungen im Auge
– Ereignisse, die das Nervensystem betreffen, wie z. B.

• Krämpfe (Konvulsionen, Anfälle)
• Sprachstörungen
• Verwirrung oder Delirium (sehr schwere Verwirrung)
• Angst verbunden mit Unruhe (Agitation)
• Depression
• verändertes Denken (Psychosen) Diese Störungen treten oft in Verbindung mit einem Schlaganfall infolge eines Blutgerinnsels oder einer Blutung im Gehirn auf.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie glauben, dass eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Actilyse darf nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Normalerweise werden Sie Actilyse nicht aufbewahren müssen, da es Ihnen von Ihrem Arzt verabreicht wird. Nicht über 25 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Herstellung der gebrauchsfertig zubereiteten Lösung sollte diese umgehend verwendet werden. Die gebrauchsfertig zubereitete Lösung kann jedoch für 24 Stunden bei 2-8 °C und für 8 Stunden bei 25 °C aufbewahrt werden.