Actonel 30 mg Filmtabletten

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist Actonel 30 mg
Actonel gehört zu einer Gruppe von nicht-hormonalen Arzneimitteln, die „Bisphosphonate“ genannt werden. Diese werden zur Behandlung von Knochenerkrankungen verwendet. Actonel wirkt direkt auf Ihre Knochen und macht diese stärker; dadurch brechen sie nicht so leicht.

Der Knochen ist ein lebendes Gewebe. Altes Knochengewebe wird ständig aus dem Skelett entfernt und durch neues Knochengewebe ersetzt.

Der sogenannte „Morbus Paget“ tritt dann auf, wenn dieser als Knochenumbau („Remodellierung“) bezeichnete Prozess zu rasch und in ungeordneter Weise stattfindet. Der bei dieser Erkrankung neu gebildete Knochen ist schwächer als normal und die betroffenen Knochen können sich vergrößern, schmerzen und brechen. Actonel führt zu einer Normalisierung des Knochenumbaus und dadurch zu einer Stärkung der Knochenstruktur.

Wofür wird Actonel 30 mg angewendet
Behandlung des Morbus Paget des Skeletts (Ostitis deformans).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

beachten?

Actonel 30 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natrium-Risedronat oder einen der sonstigenBestandteile von Actonel 30 mg sind (siehe Abschnitt 6 „Was Actonel 30 mg enthält“);
• wenn Ihr Arzt bei Ihnen einen verminderten Kalziumgehalt im Blut (Hypokalzämie)festgestellt hat;
• wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen
• wenn Sie stillen;
• wenn Sie an schweren Störungen Ihrer Nierenfunktion leiden;

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Actonel 30 mg ist erforderlich (sprechen Sie VOR Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt),

• wenn Sie nicht mindestens 30 Minuten lang in einer aufrechten (sitzenden oder stehenden) Position bleiben können;
• wenn Sie an Knochen- und Mineralstoffwechselstörungen leiden (zum Beispiel Vitamin D-Mangel oder Hormonstörungen der Nebenschilddrüse; beides kann zu einem niedrigen Kalziumspiegel im Blut führen);
• wenn Sie in der Vergangenheit Beschwerden mit der Speiseröhre hatten, zum Beispiel Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung;
• wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerarten (wie z.B. Milchzucker) leiden;
• wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder ein Taubheits- oder Schweregefühl im Kiefer haben oder hatten, oder an Zahnlockerungen leiden;
• wenn Sie gerade eine Zahnbehandlung erhalten, oder ein zahnärztlicher Eingriff bevorsteht, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Actonel behandelt werden.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was bei der Einnahme von Actonel zu tun ist, wenn einer der oben beschriebenen Umstände auf Sie zutrifft.

Kinder und Jugendliche
Natrium-Risedronat wird aufgrund von unzureichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Bei Einnahme von Actonel 30 mg mit anderen Arzneimitteln
Arzneimittel, die eine der folgenden Substanzen enthalten, schwächen bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Actonel:

• Calcium
• Magnesium
• Aluminium (zum Beispiel einige Kombinationsprodukte gegen Verdauungsstörungen)
• Eisen. Nehmen Sie diese Arzneimittel frühestens 30 Minuten nach Ihrer Actonel Tablette ein.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei der Einnahme von Actonel 30 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es ist sehr wichtig, dass Sie Actonel NICHT zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken (ausgenommen Leitungswasser) einnehmen, damit das Medikament richtig wirkt. Insbesondere dürfen Sie dieses Medikament nicht gleichzeitig mit Milch oder Milchprodukten einnehmen, da diese Calcium enthalten (siehe Abschnitt 2, „Bei Einnahme von Actonel 30 mg mit anderen Arzneimitteln“).
Nehmen Sie Nahrungsmittel und Getränke (ausgenommen Leitungswasser) frühestens 30 Minuten nach Ihrer Actonel Tablette zu sich.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie vermuten schwanger zu sein, schwanger sind oder eine Schwangerschaft anstreben, dürfen Sie Actonel nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2, „Actonel 30 mg darf nicht eingenommen werden“). Es ist nicht bekannt, welche möglichen Risiken mit der Einnahme von Natrium-Risedronat (dem Wirkstoff von Actonel) bei schwangeren Frauen verbunden sind.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Actonel nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2, „Actonel 30 mg darf nicht eingenommen werden“).

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine Auswirkungen von Actonel auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Actonel 30 mg
Actonel 30 mg Filmtabletten enthalten eine kleine Menge Milchzucker (Lactose) (siehe Abschnitt 2, „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Actonel 30 mg ist erforderlich (sprechen Sie VOR Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt“).

Wie wird es angewendet?

Dosierung
Nehmen Sie Actonel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Übliche Dosierung:
Nehmen Sie EINE Actonel 30 mg Filmtablette (30 mg Natrium-Risedronat) 1x täglich ein. Die empfohlene Behandlungsdauer ist üblicherweise 2 Monate.

Um es Ihnen leichter zu machen sich an die Einnahme Ihres Medikaments zu erinnern, sind die Wochentage auf dem Blisterstreifen aufgedruckt.

WANN sind Actonel 30 mg-Filmtabletten einzunehmen?

AM BESTEN nehmen Sie Ihr Actonel mindestens 30 Minuten vor der ersten Einnahme von Nahrungsmitteln, Getränken (ausgenommen Leitungswasser) oder anderen Medikamenten an dem jeweiligen Tag ein.

Wenn Sie aus bestimmten Gründen Actonel nicht zu diesem Zeitpunkt einnehmen, können Sie das Medikament auf nüchternen Magen und jeden Tag zur selben Zeit wie folgt anwenden:

• ENTWEDER: zwischen den Mahlzeiten: zumindest 2 Stunden nach Ihrer letzten Mahlzeit, dem letzten Getränk (außer Leitungswasser) oder der Einnahme eines anderen Medikaments. Nachdem Sie Actonel eingenommen haben, dürfen Sie zumindest 2 Stunden lang nichts essen oder trinken (außer Leitungswasser).
• ODER: am Abend: zumindest 2 Stunden nach Ihrer letzten Mahlzeit, dem letzten Getränk (außer Leitungswasser) oder der Einnahme eines anderen Medikaments. Actonel muss zumindest 30 Minuten vor dem Zubettgehen eingenommen werden.

WIE sind Actonel 30 mg-Filmtabletten einzunehmen?

• Nehmen Sie die Tablette in aufrechter Körperhaltung (sitzend oder stehend) ein, um Sodbrennen zu vermeiden.
• Schlucken Sie die Tablette mit mindestens einem Glas (120 ml) Leitungswasser.
• Schlucken Sie die Tablette im Ganzen. Sie darf nicht gelutscht oder zerkaut werden.
• Nach der Tabletteneinnahme dürfen Sie sich 30 Minuten lang nicht hinlegen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie zusätzlich Kalzium und Vitaminergänzungspräparate einnehmen müssen, wenn die Zufuhr mit Ihrer Nahrung nicht ausreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Actonel 30 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Falls Sie irrtümlich zu viele Actonel Filmtabletten eingenommen haben, trinken Sie bitte ein Glas Milch und verständigen Sie einen Arzt. Dies gilt auch für andere Personen.

Wenn Sie die Einnahme von Actonel 30 mg vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Actonel zur gewohnten Zeit vergessen haben, können Sie die Tablette zum nächstmöglichen Zeitpunkt einnehmen (z.B. vor dem Frühstück, zwischen den Mahlzeiten oder am Abend). Beachten Sie dabei die entsprechenden oben angegebenen Hinweise.

Sie dürfen NICHT zwei Tabletten an einem Tag einnehmen, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Actonel 30 mg abbrechen
Wenn Sie beabsichtigen die Behandlung vor Ende der verordneten Behandlungsdauer abzubrechen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Actonel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Behandlung mit Actonel ab und verständigen Sie sofort einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben:

• Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion, wie z.B.:
• Anschwellen des Gesichts, der Zunge oder des Halses
• Schluckbeschwerden
• Nesselausschlag und Atemnot
• Schwere Hautreaktionen, die auch eine Blasenbildung der Haut umfassen können.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten:

• Augenentzündung, meist verbunden mit Schmerzen, Rötung und Lichtempfindlichkeit.
• Knochenverlust des Kiefers (Osteonekrose) verbunden mit verzögerter Heilung und Infektion, oft nach dem Zähneziehen (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Actonel 30 mg ist erforderlich“).
• Beschwerden in der Speiseröhre wie Schmerzen beim Schlucken, Schluckschwierigkeiten, Brustschmerzen bzw. neu auftretendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen.

In klinischen Studien wurden auch andere Nebenwirkungen beobachtet. Diese waren jedoch üblicherweise leicht und erforderten keinen Abbruch der Behandlung.

Häufige Nebenwirkungen(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

• Verdauungsstörungen, Übelkeit, Magenschmerzen, Magenkrämpfe oder -beschwerden, Verstopfung, Völlegefühl, Blähungen, Durchfall.
• Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen.
• Kopfschmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Entzündungen oder Geschwüre in der Speiseröhre, die zu Schwierigkeiten und Schmerzen beim Schlucken führen (siehe auch Abschnitt 2, „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Actonel 30 mg ist erforderlich“), Entzündungen im Magen und im Zwölffingerdarm (erster Darmabschnitt nach dem Magen).
• Entzündungen des farbigen Teils des Auges (Iris) (rote, schmerzende Augen mit möglichen Sehstörungen).

Seltene Nebenwirkungen(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Entzündungen der Zunge (Rötung, Schwellung, möglicherweise Schmerzen), Verengung der Speiseröhre.
• Es wurde auch über veränderte Leberwerte berichtet. Diese können nur durch einen Bluttest festgestellt werden.

Nach Markteinführung wurden noch folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit nicht bekannt):

• Haarausfall
• Leberbeschwerden, einige Fälle waren schwerwiegend.

Selten kann es bei Behandlungsbeginn zu einem Absinken der Calcium- und Phosphatwerte im Blut kommen. Diese Veränderungen sind in der Regel geringfügig und verursachen keine Beschwerden.

Bei Patienten mit Morbus Paget wurden in einer klinischen Studie auch folgende Nebenwirkungen berichtet: Sehstörungen, Atemstörungen, Husten, Dickdarmentzündung, Beschädigung der Augenoberfläche, Krämpfe, Schwindel, trockenes Auge, grippeähnliche Symptome, Muskelschwäche, abnormes Zellwachstum, nächtlicher Harndrang, ungewöhnliche Schwellungen, Brustschmerzen, Hautausschlag, Nasenfluss, Ohrgeräusche und Gewichtsverlust.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.