Actonel 75 mg Filmtabletten

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was Actonel ist
Actonel gehört zu einer Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, genannt Bisphosphonate, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen verwendet werden. Es wirkt direkt an Ihren Knochen, um sie zu stärken und damit weniger bruchanfällig zu machen.
Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem Knochengerüst entfernt und durch neuen Knochen ersetzt.
Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach der Menopause auftritt und bei der die Knochen schwächer und zerbrechlicher werden und nach einem Sturz oder einer stärkeren Belastung leichter brechen.
Die Knochen der Wirbelsäule, der Hüfte und des Handgelenk sind am wahrscheinlichsten von Knochenbrüchen betroffen, obgleich es jeden Knochen Ihres Körpers betreffen kann. Osteoporose-bedingte Knochenbrüche können auch Rückenschmerzen, Abnahme der Körpergröße und einen Rundrücken verursachen. Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Symptome und möglicherweise haben Sie daher gar nicht erkannt, dass Sie an Osteoporose leiden.
Wofür Actonel angewendet wird
Zur Behandlung der Osteoporose bei Frauen nach der Menopause.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Actonel darf NICHT eingenommen werden,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mononatriumrisedronat oder einen der sonstigen Bestandteile von Actonel sind (siehe Abschnitt 6 „Was Actonel enthält“)
• wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an Hypokalziämie (einem verminderten Calciumspiegel im Blut) leiden
• wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden
• wenn Sie stillen
• wenn Sie eine schwere Störung Ihrer Nierenfunktion haben.
Besondere VORSICHT bei der Einnahme von Actonel ist erforderlich,
• wenn Sie nicht in der Lage sind, mindesten 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen
• wenn Sie an Störungen des Knochen- oder Mineralstoffwechsels leiden (beispielsweise Vitamin-D-Mangel, Funktionsstörungen der Nebenschilddrüsen; beides führt zu einem erniedrigten Calcium-Blutspiegel)
• wenn Sie in der Vergangenheit Probleme mit Ihrer Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen) hatten. Beispielsweise, wenn Sie Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung hatten.
• wenn Sie unter Schmerzen, einer Schwellung oder einem Taubheitsgefühl des Kiefer oder einem „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder einer Lockerung eines Zahnes leiden oder litten
• wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen. Teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Actonel behandelt werden.
Ihr Arzt wird Ihnen raten, was Sie tun müssen, falls Sie Actonel einnehmen und einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Kinder
ür Kinder unter 18 Jahren wird eine Einnahme von Mononatriumrisedronat aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Sicherheit nicht empfohlen.Bei Einnahme von Actonel mit anderen Arzneimitteln:
Arzneimittel, die eine der nachfolgenden Substanzen enthalten, verringern bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Actonel:
• Calcium
• Magnesium
• Aluminium (beispielsweise einige Mittel gegen Verdauungsstörungen
• Eisen..
Nehmen Sie diese Arzneimittel mindestens 30 Minuten nach Ihrer Actonel Tablette.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme von Actonel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihre Actonel Tablette NICHT zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken (ausgenommen gewöhnlichem Trinkwasser) einnehmen, damit sie richtig wirken kann. Insbesondere sollten Sie diese Tablette nicht gleichzeitig mit Molkereiprodukten (beispielsweise Milch) einnehmen, da diese Calcium enthalten (siehe Abschnitt 2 „Bei Einnahme von Actonel mit anderen Arzneimitteln“). Nehmen Sie Nahrung und Getränke (außer gewöhnlichem Trinkwasser) mindestens 30 Minuten nach Ihrer Actonel Tablette zu sich.
Schwangerschaft und Stillzeit
Nehmen Sie KEIN Actonel ein, wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder planen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt 2 „Actonel darf nicht eingenommen werden). Das mögliche Risiko, das mit der Anwendung von Mononatriumrisedronat (dem Wirkstoff in Actonel) bei Schwangeren verbunden ist, ist nicht bekannt.
Nehmen Sie KEIN Actonel ein, wenn Sie stillen (siehe Abschnitt 2 „Actonel darf nicht eingenommen werden).
Actonel sollte ausschließlich zur Behandlung von Frauen nach der Menopause eingesetzt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Actonel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die ähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wie wird es angewendet?

Dosierung
Nehmen Sie Actonel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die Actonel Tabletten müssen stets an den gleichen zwei aufeinanderfolgenden Tagen eines Monats eingenommen werden, beispielsweise am 1. und 2. oder am 15. und 16. des Monats.
Wählen Sie für die Einnahme von Actonel ZWEI aufeinanderfolgende Tage, die am besten in Ihren Zeitplan passen. Nehmen Sie EINE Actonel Tablette am Morgen des ersten von Ihnen ausgewählten Tages. Nehmen Sie dann die ZWEITE Tablette am Morgen des darauffolgenden Tages.
Wiederholen Sie dies jeden Monat an den gleichen zwei aufeinanderfolgenden Tagen. Als Hilfe, um sich daran zu erinnern, wann Sie Ihre Tabletten das nächste Mal einnehmen sollen, können Sie im Voraus Ihren Kalender mit einem Stift oder Aufkleber markieren.
WANN ist die Actonel Tablette einzunehmen
Nehmen Sie Ihre Actonel Tablette mindestens 30 Minuten vor dem ersten Verzehr von Nahrung oder Getränken (außer gewöhnlichem Trinkwasser) oder der Einnahme anderer Arzneimittel an diesem Tag.
WIE ist Actonel einzunehmen
• Nehmen Sie Ihre Tablette in aufrechter Körperhaltung (Sie können sitzen oder stehen), um Sodbrennen zu vermeiden.
• Schlucken Sie Ihre Tablette mit mindestens einem Glas (120 ml) gewöhnlichen Trinkwassers. Nehmen Sie Ihre Tablette nicht mit Mineralwasser oder anderen Getränken als gewöhnlichem Trinkwasser.
• Schlucken Sie Ihre Tablette im Ganzen. Lutschen oder kauen Sie sie nicht.
• Legen Sie sich 30 Minuten lang nicht hin, nachdem Sie Ihre Tablette eingenommen haben.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Calcium oder Vitamin-Ergänzungsmittel benötigen, falls Sie davon nicht genug mit Ihrer Nahrung aufnehmen.
Wenn Sie eine GRÖSSERE Menge Actonel eingenommen haben, als Sie sollten
Falls Sie oder ein anderer aus Versehen mehr als die verordnete Anzahl Tabletten eingenommen hat, sollte der Betreffende ein großes Glas Milch trinken und ärztlichen Rat suchen.
Wenn Sie die Einnahme von Actonel VERGESSEN haben

In allen ällen gilt:
• Falls Sie die Einnahme Ihrer Actonel Dosis am Morgen vergessen haben, nehmen Sie diese NICHT später am Tag.
• Nehmen Sie NICHT drei Tabletten innerhalb einer Woche ein.
Wenn Sie die Einnahme von Actonel ABBRECHEN
Wenn Sie die Behandlung abbrechen, beginnen Sie möglicherweise, Knochenmasse zu verlieren. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie in Erwägung ziehen, die Behandlung abzubrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Actonel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
In den folgenden ällen müssen Sie die Einnahme von Actonel abbrechen und sofort einen Arzt informieren:
• Symptome einer schweren allergischen Reaktion wie
o Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen
o Schluckbeschwerden
o Quaddeln und Atembeschwerden
• Schwere Hautreaktionen, die mit Blasenbildung einhergehen können.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
• Augenentzündung, gewöhnlich mit Schmerzen, Rötung und Lichtempfindlichkeit
• Absterben von Knochengewebe des Kiefers (Osteonekrose), das einhergeht mit einer verzögerten Heilung und Infektion, oftmals als Folge einer Zahnextraktion (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Actonel ist erforderlich“)
• Speiseröhrenbeschwerden wie Schmerzen beim Schlucken, Schluckbeschwerden, Schmerzen im Brustkorb oder neu auftretendes oder sich verschlimmerndes Sodbrennen.
Demgegenüber waren die anderen Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden, gewöhnlich leicht und veranlassten die Patienten nicht, die Einnahme ihrer Tabletten abzubrechen.
Häufige Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten)
• Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Magenkrämpfe oder -verstimmung, Verstopfung, Völlegefühl, Blähungen, Durchfall
• Schmerzen in Knochen, Muskeln oder Gelenken
• Kopfschmerz.
Gelegentliche Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten)
• Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen), die Probleme und Schmerzen beim Schlucken verursachen (siehe auch Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Actonel ist erforderlich“), Magenschleimhautentzündung, Entzündung des Zwölffingerdarms (Darmabschnitt, in den sich der Magen entleert)
• Entzündung der Regenbogenhaut des Auges (Iris) (rote, schmerzende Augen mit möglicher Änderung des Sehvermögens).
Seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten)
• Entzündliche Veränderungen der Zungenschleimhaut (rot, geschwollen, möglicherweise schmerzhaft), Verengung der Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen)
• Auffällige Leberwerte wurden berichtet. Diese können nur durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden.
Nach Markteinführung wurden folgende folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• Haarausfall
• Lebererkrankungen, in einigen ällen schwer.
Zu Behandlungsbeginn können in seltenen ällen die Calcium- und Phosphatspiegel fallen. Diese Veränderungen sind gewöhnlich gering und verursachen keine Symptome.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr länger benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION ÜR DEN ANWENDER
Actonel 75 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Mononatriumrisedronat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet: