Actonel plus Calcium D 35 mg + 1000 mg/880 I.E. Filmtabletten + Brausegranulat

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was Actonel plus Calcium D ist
Ein Kombinationsarzneimittel, das in wöchentlichen Einheiten zu jeweils einer Tablette Actonel und 6 Beuteln Calcium/Vitamin D3 abgepackt ist.
Actonel Tabletten
Die Actonel Tabletten enthalten Mononatriumrisedronat, das zu einer Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln gehört, genannt Bisphosphonate, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen verwendet werden. Es wirkt direkt an Ihren Knochen, um sie zu stärken und damit weniger bruchanfällig zu machen.
Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem Knochengerüst entfernt und durch neuen Knochen ersetzt.
Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach der Menopause auftritt und bei der die Knochen schwächer und zerbrechlicher werden und nach einem Sturz oder einer stärkeren Belastung leichter brechen.
Die Knochen der Wirbelsäule, der Hüfte und des Handgelenks sind am wahrscheinlichsten von Knochenbrüchen betroffen, obgleich es jeden Knochen Ihres Körpers betreffen kann. Osteoporose-bedingte Knochenbrüche können auch Rückenschmerzen, Abnahme der Körpergröße und einen Rundrücken verursachen. Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Symptome und möglicherweise haben Sie daher gar nicht erkannt, dass Sie an Osteoporose leiden.
Calcium/ Vitamin D3 Beutel
Die Beutel enthalten Calcium/Vitamin D3 Brausegranulat, das das Calcium und Vitamin D3 liefert, welches Ihr Körper für die Festigung neugebildeten Knochens benötigt.
Wofür Actonel plus Calcium D angewendet wird
Zur Behandlung der Osteoporose bei Frauen nach der Menopause, die nach Feststellung ihres Arztes zusätzlich die tägliche Gabe von Calcium und Vitamin D3 benötigen. Es verringert das Risiko für Knochenbrüche an Wirbelsäule und Hüfte.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Actonel plus Calcium D darf NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mononatriumrisedronat, Calciumcarbonat, Vitamin D3, Erdnüsse, Soja oder einen der sonstigen Bestandteile von Actonel plus Calcium D sind (siehe Abschnitt 6 „Was Actonel plus Calcium D enthält“).
• wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an:

Hypokalziämie (einem verminderten Calciumspiegel im Blut),
Hyperkalziämie (einem erhöhten Calciumspiegel im Blut),
Hyperkalziurie (einem erhöhten Calciumspiegel im Urin),
D Hypervitaminose (einem erhöhten Vitamin D-Spiegel im Blut) leiden.

• wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden.
• wenn Sie stillen.
• wenn Sie eine schwere Störung Ihrer Nierenfunktion, einschließlich Nierensteinen, haben.

Besondere VORSICHT bei der Einnahme von Actonel plus Calcium D ist erforderlich,

• wenn Sie nicht in der Lage sind, mindesten 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen.
• wenn Sie an Störungen des Knochen- oder Mineralstoffwechsels leiden (beispielsweise Vitamin D-Mangel, Funktionsstörungen der Nebenschilddrüsen; beides führt zu einem erniedrigten Calcium-Blutspiegel).
• wenn Sie in der Vergangenheit Probleme mit Ihrer Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen) hatten. Beispielsweise, wenn Sie Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung hatten.
• falls Ihr Arzt Ihnen mitteilte, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
• wenn Sie unter Sarkoidose (einer Störung des Immunsystems, die hauptsächlich die Lunge betrifft und Kurzatmigkeit und Husten verursacht) leiden.
• wenn Sie bereits Vitamin D-Präparate einnehmen.
• wenn Sie unter Schmerzen, einer Schwellung oder einem Taubheitsgefühl des Kiefers oder einem „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder einer Lockerung eines Zahnes leiden oder litten.
• wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen. Teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Actonel plus Calcium D behandelt werden.

Ihr Arzt wird Ihnen raten, was Sie tun müssen, falls Sie Actonel plus Calcium D einnehmen und einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Kinder
Für Kinder unter 18 Jahren wird eine Einnahme von Mononatriumrisedronat aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Sicherheit nicht empfohlen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Nehmen Sie KEIN Actonel plus Calcium D ein, wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder planen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt 2 „Actonel plus Calcium D darf nicht eingenommen werden“). Das mögliche Risiko, das mit der Anwendung von Mononatriumrisedronat (dem Wirkstoff in Actonel) bei Schwangeren verbunden ist, ist nicht bekannt.
Nehmen Sie KEIN Actonel plus Calcium D ein, wenn Sie stillen (siehe Abschnitt 2 „Actonel plus Calcium D darf nicht eingenommen werden“).
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Actonel plus Calcium D hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Actonel plus Calcium D
Die Tabletten enthalten Lactose. Das Brausegranulat enthält Sorbitol, Sucrose und Sojaöl (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Actonel plus Calcium D ist erforderlich“ und „Actonel plus Calcium D darf nicht eingenommen werden“).
Das Calcium/Vitamin D3 Granulat enthält Kalium (163 mg pro Beutel). Das sollte beachtet werden, wenn Sie eine verminderte Nierenfunktion haben oder eine kaliumkontrollierte Diät einhalten müssen.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Actonel Plus Calcium D einzunehmen?
Actonel plus Calcium D ist eine Wochentherapie in Form einer Packung mit 1 Tablette (in einem Blister) und 6 Beuteln mit Brausegranulat, das auf bestimmte Art und Weise einzunehmen ist. Auf der Rückseite jeder Wochenpackung finden Sie Einnahmeanweisungen.
Dosierung
Nehmen Sie Actonel plus Calcium D immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Wochenzyklus:

• Tag 1: Actonel Tablette ( hellorange Tablette)

Nehmen Sie einmal die Woche EINE Actonel Tablette.
Wählen Sie einen Tag in der Woche aus, der am besten in Ihren Zeitplan passt. Das wird Ihr Tag 1 für den Wochenzyklus sein. Nehmen Sie jede Woche die Actonel Tablette an dem von Ihnen gewählten Tag 1.

• Tage 2 bis 7: Calcium/Vitamin D3 Beutel (Brausegranulat)

An dem Tag, der der Einnahme der Actonel Tablette folgt, beginnen Sie mit der Einnahme EINES Beutels Calcium/Vitamin D3 Brausegranulat täglich für die nächsten 6 Tage.
Alle 7 Tage beginnen Sie eine neue Wochenpackung. Sie sollten die neue Wochenpackung mit der Einnahme der Actonel Tablette an dem von Ihnen gewählten Tag 1 beginnen.
Nehmen Sie Ihre Actonel Tablette und den Beutel mit Brausegranulat NICHT am selben Tag.
WANN ist die Actonel Tablette einzunehmen
Nehmen Sie Ihre Actonel Tablette mindestens 30 Minuten vor dem ersten Verzehr von Nahrung oder Getränken (außer gewöhnlichem Trinkwasser) oder der Einnahme anderer Arzneimittel an diesem Tag.
WIE ist Actonel plus Calcium D einzunehmen
Actonel Tabletten

• Nehmen Sie Ihre Tablette in aufrechter Körperhaltung ein (Sie können sitzen oder stehen), um Sodbrennen zu vermeiden.
• Schlucken Sie Ihre Tablette mit mindestens einem Glas (120 ml) gewöhnlichen Trinkwassers.
• Schlucken Sie Ihre Tablette im Ganzen. Lutschen oder kauen Sie sie nicht.
• Legen Sie sich 30 Minuten lang nicht hin, nachdem Sie Ihre Tablette eingenommen haben.

Calcium/Vitamin D3 Beutel

• Schütten Sie den Inhalt eines Beutels in ein Glas gewöhnlichen Trinkwassers und rühren Sie um. Warten Sie, bis das Sprudeln aufgehört hat, und trinken Sie dann die Lösung.

Wenn Sie eine GRÖSSERE Menge Actonel plus Calcium D eingenommen haben, als Sie sollten
Actonel Tabletten
Falls Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, sollten die Betreffenden ein großes Glas Milch trinken und ärztlichen Rat suchen.
Calcium/Vitamin D3 Beutel
Falls Sie mehr Beutel genommen haben als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, suchen Sie bitte ärztlichen Rat.
Wenn Sie die Einnahme von Actonel plus Calcium D VERGESSEN haben
Actonel Tabletten
Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette an dem von Ihnen gewählten Tag (Tag 1) einzunehmen
Nehmen Sie sie an dem Tag, an dem Sie es bemerken. Nehmen Sie NICHT zwei Tabletten an einem Tag, um die ausgelassene Tablette auszugleichen.
An dem darauffolgenden Tag nehmen Sie Ihren Beutel mit Calcium/Vitamin D3. Nehmen Sie Ihre Actonel Tablette und den Beutel NICHT am selben Tag ein.
Nehmen Sie weiterhin jeden Tag einen Beutel, bis der Wochenzyklus zu Ende ist.
Falls Sie die Einnahme eines Calcium/Vitamin D3 Beutels vergessen haben
Nehmen Sie ihn an dem Tag ein, an dem Sie es bemerken. Nehmen Sie NICHT den Beutel am selben Tag wie Ihre Actonel Tablette. Nehmen Sie NICHT 2 Beutel am selben Tag.
Nehmen Sie weiterhin jeden Tag einen Beutel, bis der Wochenzyklus beendet ist.
Entsorgen Sie am Ende des Wochenzyklus evtl. noch in der Wochenpackung verbliebene Beutel.
Wenn Sie die Einnahme von Actonel plus Calcium D ABBRECHEN
Wenn Sie die Behandlung abbrechen, beginnen Sie möglicherweise, Knochenmasse zu verlieren. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie in Erwägung ziehen, die Behandlung abzubrechen.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Actonel plus Calcium D mit anderen Arzneimitteln
Actonel Tabletten
Arzneimittel, die eine der nachfolgenden Substanzen enthalten, verringern bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung der Actonel Tablette:

• Calcium

• Magnesium

• Aluminium (beispielsweise einige Mittel gegen Verdauungsstörungen)

• Eisen.

Nehmen Sie diese Arzneimittel mindestens 30 Minuten nach Ihrer Actonel Tablette.
Calcium/Vitamin D3 Beutel
Es ist bekannt, dass Calcium/Vitamin D3-haltige Arzneimittel in Wechselwirkung treten mit:

• Digitalis (eingesetzt zur Behandlung von Störungen der Herzfunktion)

• Tetracyclinen

• Steroiden (z. B. Kortison)

• Natriumfluorid (eingesetzt zur Härtung des Zahnschmelzes)

• Thiazidhaltigen Diuretika (eingesetzt zur Entwässerung des Körpers durch vermehrte Urinbildung)

• Cholestyramin (eingesetzt zur Behandlung erhöhter Cholesterinspiegel im Blut)

• Abführmittel (z. B. Paraffinöl).

Falls Sie eines der genannten Arzneimittel nehmen, wird Ihnen Ihr Arzt weitere Anweisungen geben.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme von Actonel plus Calcium D zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Actonel Tabletten
Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihre Actonel Tablette NICHT zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken (ausgenommen gewöhnlichem Trinkwasser) einnehmen, damit sie richtig wirken kann. Insbesondere sollten Sie diese Tablette nicht gleichzeitig mit Molkereiprodukten (beispielsweise Milch) einnehmen, da diese Calcium enthalten (siehe Abschnitt 2 „Bei Einnahme von Actonel plus Calcium D mit anderen Arzneimitteln“). Nehmen Sie Nahrung und Getränke (außer gewöhnlichem Trinkwasser) mindestens 30 Minuten nach Ihrer Actonel Tablette zu sich.
Calcium/Vitamin D3 Beutel
Nehmen Sie das aufgelöste Calcium/Vitamin D3 Brausegranulat NICHT gleichzeitig mit Nahrungsmitteln ein, die einen hohen Gehalt an Oxalsäure (Spinat und Rhabarber) oder Fytinsäure (ganze Getreidekörner) haben.
Trinken Sie das gelöste Brausegranulat frühestens 2 Stunden nachdem Sie solche Nahrungsmittel gegessen haben.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Actonel plus Calcium D Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Actonel Tabletten
In den folgenden Fällen müssen Sie die Einnahme von Actonel abbrechen und sofort einen Arzt informieren:

• Symptome einer schweren allergischen Reaktion

o Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen
o Schluckbeschwerden
o Quaddeln und Atembeschwerden.

• Schwere Hautreaktionen, die mit Blasenbildung einhergehen können.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

• Augenentzündung, gewöhnlich mit Schmerzen, Rötung und Lichtempfindlichkeit.
• Absterben von Knochengewebe des Kiefers (Osteonekrose), das einhergeht mit einer verzögerten Heilung und Infektion, oftmals als Folge einer Zahnextraktion (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Actonel plus Calcium D ist erforderlich“).
• Speiseröhrenbeschwerden wie Schmerzen beim Schlucken, Schluckbeschwerden, Schmerzen im Brustkorb oder neu auftretendes oder sich verschlimmerndes Sodbrennen.

Demgegenüber waren die anderen Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden, gewöhnlich leicht und veranlassten die Patienten nicht, die Einnahme ihrer Tabletten abzubrechen.
Häufige Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten)

• Verdauungsstörungen, Übelkeit, Magenschmerzen, Magenkrämpfe oder -verstimmung, Verstopfung, Völlegefühl, Blähungen, Durchfall.
• Schmerzen in Knochen, Muskeln oder Gelenken.
• Kopfschmerz.

Gelegentliche Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten)

• Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen), die Probleme und Schmerzen beim Schlucken verursachen (siehe auch Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Actonel plus Calcium D ist erforderlich“), Magenschleimhautentzündung, Entzündung des Zwölffingerdarms (Darmabschnitt, in den sich der Magen entleert).
• Entzündung der Regenbogenhaut des Auges (Iris) (rote, schmerzende Augen mit möglicher Änderung des Sehvermögens).

Seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten)

• Entzündliche Veränderungen der Zungenschleimhaut (rot, geschwollen, möglicherweise schmerzhaft), Verengung der Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen).
• Auffällige Leberwerte wurden berichtet. Diese können nur durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden.

Nach Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• Haarausfall
• Lebererkrankungen, in einigen Fällen schwer.
Zu Behandlungsbeginn können in seltenen Fällen die Calcium- und Phosphatspiegel fallen. Diese Veränderungen sind gewöhnlich gering und verursachen keine Symptome.
Calcium/Vitamin D3 Beutel
Gelegentliche Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten)

• Hyperkalziämie (erhöhter Calciumspiegel im Blut mit möglichen Anzeichen starken Durstgefühls, Appetitverlust, Müdigkeit und in schweren Fällen unregelmäßiger Herzschlag), Hyperkalziurie (erhöhter Calciumspiegel im Urin).

Seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten)

• Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall.
• Hautreaktionen wie Juckreiz, Ausschlag und Quaddeln.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr länger benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Actonel® plus Calcium D 35 mg + 1000 mg/880 I.E. Filmtabletten + Brausegranulat
Mononatriumrisedronat + Calcium/Colecalciferol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Entsorgen Sie am Ende des Wochenzyklus evtl. noch in der Wochenpackung übrig gebliebene Beutel.
Dann beginnen Sie einen neuen Wochenzyklus: Nehmen Sie eine Actonel Tablette einmal die Woche an dem von Ihnen festgelegten Tag 1.
Calcium/Vitamin D3 Beutel