Actonelcombi Filmtabletten

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist Actonelcombi?
Ein Kombinationsarzneimittel abgepackt in wöchentlichen Einheiten, die jeweils 1 Tablette Actonel (hellorange Tabletten) und 12 Tabletten Calcium/Vitamin D3 (weiße Tabletten) enthalten.

• Actonel Tabletten (hellorange Tabletten)Actonel Tabletten enthalten Natrium-Risedronat das zu einer Gruppe nichthormonaler Arzneimittel gehört, die „Bisphosphonate“ genannt werden. Sie werden zur Behandlung von Knochenerkrankungen verwendet. Actonel wirkt direkt auf Ihre Knochen, d.h. es stärkt sie und macht sie weniger bruchanfällig.

Ein Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alte Knochensubstanz wird ständig aus Ihrem Skelett abgebaut und durch neue ersetzt.

Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, an der Frauen nach der Menopause leiden. Dabei werden die Knochen schwächer und brüchiger, sie brechen leicht nach Stürzen oder Belastungen.

Wirbelsäule, Hüften und Handgelenke sind am anfälligsten für Brüche, doch es kann jeder Knochen Ihres Körpers betroffen sein. Osteoporosebedingte Brüche können auch zu Rückenschmerzen, Größenverlust und gekrümmtem Rücken führen. Viele Patientinnen mit Osteoporose haben keine Beschwerden; möglicherweise wussten Sie gar nicht, dass Sie Osteoporose hatten.

• Calcium / Vitamin D3 Tabletten (weiße Tabletten) Die Tabletten enthalten Calcium und Vitamin D3 das der Körper zur Härtung neuer Knochensubstanz benötigen kann.

Wofür wird Actonelcombi angewendet?
Nach ärztlicher Diagnose:
Zur Behandlung der Osteoporose (auch schwerer Formen) bei Frauen in der Menopause, die zusätzlich täglich Calcium- und Vitamin D3-Ergänzung benötigen. Es reduziert das Risiko von Bruchverletzungen an der Wirbelsäule und Hüfte.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Actonelcombi darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natrium-Risedronat, Calciumcarbonat, Vitamin D3 oder einen der sonstigen Bestandteile von Actonelcombi sind (siehe Abschnitt 6, „Was Actonelcombi enthält“);
• wenn Ihr Arzt bei Ihnen einen der folgenden Umstände festgestellt hat: verminderter Calciumgehalt im Blut (Hypokalzämie), hoher Calciumgehalt im Blut (Hyperkalzämie), hoher Calciumspiegel im Harn (Hyperkalzurie), hoher Vitamin D-Spiegel im Blut (Hypervitaminose D).
• wenn Sie vermuten schwanger zu sein, schwangersind oder eine Schwangerschaft anstreben;
• wenn Sie stillen;
• wenn Sie an schweren Störungen Ihrer Nierenfunktion leiden (einschließlich Nierensteine).

Seien Sie besonders vorsichtig und sprechen Sie VOR der erstmaligen Einnahme von Actonelcombi mit Ihrem Arzt,

• wenn Sie nicht mindestens 30 Minuten lang in einer aufrechten (sitzenden oder stehenden) Position bleiben können;
• wenn Sie an Störungen des Knochen- oder Mineralstoffwechsels leiden (z. B. Vitamin D-Mangel, Funktionsstörungen der Nebenschilddrüsen; beides kann zu einem niedrigen Calciumspiegel im Blut führen);
• wenn Sie früher an Erkrankungen der Speiseröhre litten. Sie können zum Beispiel Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung gehabt haben;
• Wenn Sie Ihr Arzt darüber informiert hat, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden (z.B. gegenüber Milchzucker (Lactose) und Rohrzucker (Saccharose));
• wenn Sie an einer sogenannten „Sarkoidose“ leiden (eine Immunerkrankung, die vor allem die Lungen betrifft; sie führt zu Kurzatmigkeit und Husten);
• wenn Sie bereits zusätzlich Vitamin D einnehmen;
• wenn Sie an Schmerzen, Schwellungen, Taubheits- und Schweregefühlen im Kiefer oder an Zahnlockerungen leiden oder litten;
• falls bei Ihnen eine Zahnbehandlung durchgeführt wird oder ein kieferchirurgischer Eingriff geplant ist, müssen Sie Ihrem Zahnarzt mitteilen, dass Sie mit Actonelcombi behandelt werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie bei der Einnahme von Actonelcombi vorgehen müssen, wenn einer der oben beschriebenen Umstände auf Sie zutrifft.

Bei Einnahme von Actonelcombi mit anderen Arzneimitteln

• Actonel Tabletten (hellorange Tabletten)Arzneimittel, die eine der folgenden Wirkstoffe enthalten, verringern bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Actonelcombi:
• Calcium
• Magnesium
• Aluminium (z. B. bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen)
• Eisen. Nehmen Sie diese Arzneimittel frühestens 30 Minuten nach Actonel Tabletten ein.
• Calcium / Vitamin D3 Tabletten (weiße Tabletten)Arzneimittel, die Calcium /Vitamin D 3 enthalten, und die im Folgenden genannten Wirkstoffe können einander beeinflussen:
• Digitalis (zur Behandlung von Herzbeschwerden)
• Tetracyclin-Antibiotika
• Steroide (z.B. Kortison)
• Natriumfluorid (zur Stärkung des Zahnschmelz)
• Thiazid Diuretika (harntreibende Arzneimittel die Wasser aus dem Körper entfernen)
• Cholestyramin (zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels)
• Abführmittel (z.B. Paraffinöl).

Wenn Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen, wird Ihnen Ihr Arzt entsprechende Anweisungen geben.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Actonelcombi zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

• Actonel Tabletten (hellorange Tabletten)Damit das Arzneimittel richtig wirkt ist es ist sehr wichtig, dass Sie die Actonel Tabletten NICHT zusammen mit Nahrung oder Flüssigkeit (ausgenommen Leitungswasser) einnehmen. Insbesondere dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Milch oder Milchprodukten einnehmen, da diese Calcium enthalten (siehe Abschnitt 2, „Einnahme mit anderen Arzneimitteln“). Nehmen Sie Nahrung und Flüssigkeit (ausgenommen Leitungswasser) frühestens 30 Minuten nach Ihrer Actonel Tablette zu sich.
• Calcium / Vitamin D3 Tabletten (weiße Tabletten) Es wird empfohlen die Calcium/Vitamin D3 Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Actonelcombi einzunehmen“).

Sie dürfen aber die Calcium/Vitamin D3 Tabletten NICHT zusammen mit Nahrungsmitteln einnehmen, die einen hohen Gehalt an Oxalsäure (Spinat und Rhabarber) oder Phytinsäure (Getreideprodukte mit ganzen Samen) haben. Nehmen Sie Ihre Tabletten frühestens 2 Stunden nach dem Verzehr derartiger Lebensmittel ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie vermuten schwanger zu sein, schwanger sind oder eine Schwangerschaft anstreben, dürfen Sie Actonelcombi NICHT einnehmen (siehe Abschnitt 2, „Actonelcombi darf nicht eingenommen werden“). Das mögliche Risiko einer Anwendung von Natrium-Risedronat (der Wirkstoff von Actonel) bei Schwangeren ist nicht bekannt.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Actonelcombi NICHT einnehmen (siehe Abschnitt 2, „Actonel darf nicht eingenommen werden“).

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Actonelcombi hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Actonelcombi

Actonel Tabletten enthalten eine geringe Menge Milchzucker (Lactose). Die Calcium/Vitamin D3 Tabletten enthalten eine geringe Menge Rohrzucker (Saccharose; siehe Abschnitt 2, „Actonelcombi darf nicht eingenommen werden“).

Wie wird es angewendet?

Actonelcombi ist eine Behandlung mit wöchentlichem Schema. Die Blisterverpackung enthält 1 Tablette Actonel 35 mg und 12 Tabletten Calcium 500 mg/Vitamin D3 400 IE, die in spezieller Folge eingenommen werden.
Jede Blisterverpackung für eine Behandlungswoche enthält auf der Rückseite Angaben zur Dosierung.

Dosierung
Nehmen Sie Actonelcombi immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Übliche Dosierung Wöchentliche Behandlung:

• Tag 1: Actonel Tablette (hellorange Tablette) Nehmen Sie EINE Actonel Tablette 1 x wöchentlich. Wählen Sie jenen Tag, der am besten in Ihren Zeitplan passt. Das ist Ihr „Tag 1“ der wöchentlichen Behandlung. Nehmen Sie die Actonel Tablette jede Woche an Ihrem „Tag 1“ ein.
• Tage 2-7: calcium/Vitamin D3 Tabletten (weiße Tabletten) Ab dem Tag nachdem Sie die Actonel Tablette eingenommen haben, nehmen Sie 6 Tage lang EINE Calcium/Vitamin D3 Tablette morgens und EINE Calcium/Vitamin D3 Tablette abends.

Nach jeweils 7 Tagen verwenden Sie eine neue Blisterverpackung. Beginnen Sie die wöchentliche Behandlung wieder mit der Actonel Tablette an Ihrem ausgewählten „Tag 1“.

WANN ist die Actonel Tablette einzunehmen?

Nehmen Sie Ihre Actonel Tablette mindestens 30 Minuten vor der Einnahme der ersten Mahlzeit, Flüssigkeit (ausgenommen Leitungswasser) oder anderer Medikamente an diesem Tag ein.

WIE ist Actonelcombi einzunehmen?

• Actonel Tabletten (hellorange Tabletten)
• Nehmen Sie Actonel Tabletten nicht zusammen mit einer Mahlzeit ein
• Nehmen Sie die Tablette in aufrechter Körperhaltung(sitzend oder stehend) ein, um Sodbrennen zu vermeiden.
• Schlucken Sie die Tablette mit mindestens einem Glas(120 ml) Leitungswasser.
• Schlucken Sie die Tablette im Ganzen. Sie darf nicht gelutscht oder gekaut werden.
• Nach der Einnahme der Tablette dürfen Sie sich 30 Minuten lang nicht hinlegen.
• Calcium / Vitamin D3 Tabletten (weiße Tabletten)
• Nehmen Sie an allen folgenden 6 Tagen jeweils eine Calcium/Vitamin D3 Tablette morgens und eine abends
• Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit mindestens einem Glas (120 ml) Leitungswasser. Es wird empfohlen, die Calcium/Vitamin D3 Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen; jedoch nicht mit Nahrungsmitteln die viel Oxalsäure (Spinat, Rhabarber) oder Phytinsäure (Getreideprodukte mit ganzen Samen) enthalten (siehe Abschnitt 2 Bei Einnahme von Actonelcombi zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken).

Wenn Sie eine GRÖSSERE MENGE von Actonelcombi eingenommen haben, als Sie sollten

• Actonel Tabletten (hellorange Tabletten) Falls Sie irrtümlich mehr als die verordneten Actonel Tabletten eingenommen haben, trinken Sie bitte ein Glas Milch und verständigen Sie einen Arzt. Dies gilt auch für andere Personen.
• Calcium / Vitamin D3 Tabletten (weiße Tabletten) Falls Sie irrtümlich eine große Anzahl Tabletten eingenommen haben, verständigen Sie einen Arzt. Dies gilt auch für andere Personen.

Wenn Sie die Einnahme von Actonelcombi VERGESSEN haben

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Actonelcombi Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

• Actonel Tabletten (hellorange Tabletten) Brechen Sie die Einnahme von Actonel ab und verständigen Sie sofort einen Arzt, wenn bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten:
• Beschwerden, die auf schwere Gewebeschwellungen hindeuten (sog. „Angioödem“).
• Schwellungen des Gesichts, der Zunge oder des Halses
• Schluckbeschwerden
• Nesselausschlag und Atemprobleme
• Schwere Hautreaktionen, einschließlich Blasenbildung unter der Haut.

Sprechen Sie so rasch als möglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgende Nebenwirkungen verspüren:
• Üblicherweise mit Schmerzen, Rötung und Lichtempfindlichkeit verbundene Entzündung der Augen.

• Kieferknochenprobleme, verbunden mit verzögerter Wundheilung und Infektionen, oft nach dem Ziehen eines Zahnes (siehe Abschnitt 2, „Seien Sie besonders vorsichtig und sprechen Sie vor der erstmaligen Einnahme von Actonelcombi mit Ihrem Arzt“).
• Beschwerden im Bereich der Speiseröhre wie z.B. Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Schlucken, Schmerzen in der Brust, neu aufgetretenes oder stärker gewordenes Sodbrennen.

Häufige Nebenwirkungen(bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Patientinnen)

• Verdauungsstörungen, Unwohlsein, Magenschmerzen, Magenkrämpfe oder -beschwerden, Verstopfung, Völlegefühl, Blähungen, Durchfall.
• Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen.
• Kopfschmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen(bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Patientinnen)

• Entzündungen oder Geschwüre in der Speiseröhre, die zu Schwierigkeiten und Schmerzen beim Schlucken führen (siehe auch Abschnitt 2, „Seien Sie besonders vorsichtig und sprechen Sie vor der erstmaligen Einnahme von Actonelcombi mit Ihrem Arzt“), Entzündungen im Magen und im Zwölffingerdarm (erster Darmabschnitt nach dem Magen).
• Entzündungen des farbigen Teils des Auges (Iris) (rote, schmerzende Augen mit möglichen Sehstörungen).

Seltene Nebenwirkungen(bei weniger als 1 von 1.000 Patientinnen)

• Entzündungen der Zunge (Rötung, Schwellung, möglicherweise Schmerzen), Verengung der Speiseröhre.
• Es wurde auch über Leberfunktionsstörungen berichtet. Diese können nur durch einen Bluttest festgestellt werden.

Nach der Markteinführung wurde über Haarausfall berichtet (die Häufigkeit ist unbekannt).

In seltenen Fällen kann es bei Behandlungsbeginn zu einem Absinken der Calcium- und Phosphatwerte im Blut kommen. Diese Veränderungen sind in der Regel geringfügig und verursachen keine Beschwerden.

• Calcium / Vitamin D3 Tabletten (weiße Tabletten) Gelegentliche Nebenwirkungen(bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Patientinnen)
• erhöhter Calciumwert im Blut mit möglichen Beschwerden wie starkem Durst, Appetitverlust, Müdigkeit und in schweren Fällen unregelmäßiger Herzschlag), erhöhter Calciumwert im Harn.

Seltene Nebenwirkungen(bei weniger als 1 von 1.000 Patientinnen)

• Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall.
• Hautreaktionen wie Jucken, Ausschlag und Nesselsucht.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• Nicht über 30°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.