Was ist es und wofür wird es verwendet?
Actos enthält Pioglitazon. Es ist ein Antidiabetikum, das zur Behandlung von Diabetes mellitus vom Typ 2 (nicht insulinpflichtig) angewendet wird. Diese Diabetesform tritt gewöhnlich erst im Erwachsenenalter auf.
Wenn Sie an Typ-2-Diabetes erkrankt sind, unterstützt Actos die Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels, indem es eine bessere Verwertung des körpereigenen Insulins herbeiführt.
Actos kann allein oder in Kombination mit Metformin und / oder einem Sulfonylharnstoff angewendet werden. Dies sind ebenfalls Arzneimittel zur Einnahme bei Diabetes.
Actos kann auch in Kombination mit Insulin angewendet werden.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Actos darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pioglitazon oder einen der sonstigen Bestandteile von Actos sind.
- wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden oder in der Vergangenheit an Herzinsuffizienz gelitten haben.
- wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
- wenn Sie an diabetischer Ketoazidose (einer Komplikation des Diabetes, die raschen Gewichtsverlust, Übelkeit oderErbrechen verursacht) gelitten haben.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Actos ist erforderlich,
Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen,
- wenn sich Wasser in Ihrem Körper ansammelt (Flüssigkeitsretention) oder Sie Probleme mit Herzinsuffizienz haben, insbesondere wenn Sie älter als 75 Jahre sind.
- wenn Sie an einer bestimmten diabetischen Augenerkrankung leiden, die als Makulaödem bezeichnet wird (Schwellung des Augenhintergrundes).
- wenn Sie an Eierstockzysten leiden (polyzystisches Ovarialsyndrom).Die Wahrscheinlichkeit schwanger zu werden, wenn Sie Actos einnehmen, kann durch das Wiedereintreten des Eisprungs erhöht sein. Falls dies auf Sie zutrifft, verwenden Sie geeignete Verhütungsmethoden, um die Möglichkeit einer ungeplanten Schwangerschaft zu vermeiden.
- wenn Sie Leber- oder Herzprobleme haben. Bevor Sie mit der Einnahme von Actos beginnen, wird Ihre Leberfunktion durch eine Blutuntersuchung überprüft. Diese Untersuchung kann in Abständen wiederholt werden. Bei einigen Patienten mit langjährigem Typ-2 Diabetes mellitus und einer Herzerkrankung oder früherem Schlaganfall, die mit Actos und Insulin behandelt wurden, entwickelte sich eine Herzinsuffizienz. Informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Herzinsuffizienz bei sich feststellen, wie z. B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder rasche Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme).
Wenn Sie Actos zusammen mit anderen Antidiabetika einnehmen, ist es wahrscheinlicher, dass Ihr Blutzuckerwert unter das normale Niveau fällt (Hypoglykämie).
Es kann zu einer Verminderung der Anzahl Ihrer Blutkörperchen (Anämie) kommen.
Knochenbrüche
Bei Frauen (aber nicht bei Männern), die Pioglitazon einnahmen, zeigte sich eine erhöhte Anzahl von Knochenbrüchen. Ihr Arzt wird dies bei der Behandlung Ihres Diabetes berücksichtigen.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Bei Einnahme von Actos mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Normalerweise können Sie unter der Behandlung mit Actos die Einnahme anderer Arzneimittel fortführen.
Dennoch ist es bei einigen Arzneimitteln besonders wahrscheinlich, dass Sie den Zuckergehalt Ihres Blutes beeinflussen:
- Gemfibrozil (zur Cholesterolsenkung)
- Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen) Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr Blutzuckerwert wird kontrolliert und Ihre Dosis für Actos muss möglicherweise angepasst werden.
Bei Einnahme von zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können Ihre Tabletten unabhängig von oder zu einer Mahlzeit einnehmen. Schlucken Sie die Tabletten zusammen mit einem Glas Wasser.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit,
- wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, schwanger zu sein oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen.
- wenn sie stillen oder beabsichtigen Ihr Baby zu stillen. Ihr Arzt wird Ihnen raten, dieses Arzneimittel nicht weiter einzunehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Pioglitazon wird Ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen. Seien Sie dennoch vorsichtig, falls bei Ihnen Sehstörungen auftreten.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Actos
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Actos daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Wie wird es angewendet?
Nehmen Sie einmal täglich eine Tablette mit 45 mg Pioglitazon ein. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt Sie anweisen, eine andere Dosis einzunehmen. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Actos nicht ausreichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie Actos in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes einnehmen (wie beispielsweise Insulin, Chlorpropamid, Glibenclamid, Gliclazid, Tolbutamid), wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, ob Sie die Dosis Ihrer Arzneimittel reduzieren müssen.
Ihr Arzt wird Sie bitten, unter der Behandlung mit Actos in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen durchführen zu lassen. Dies dient zur Kontrolle einer normalen Leberfunktion.
Wenn Sie eine Diabetesdiät befolgen, führen Sie diese unter Behandlung mit Actos fort.
Kontrollieren Sie Ihr Gewicht in regelmäßigen Abständen; falls Ihr Gewicht zunimmt, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge von Actos eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn ein anderer oder ein Kind Ihr Arzneimittel eingenommen hat, müssen Sie sich umgehend mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen. Ihr Blutzuckerwert könnte unter das normale Niveau fallen und kann durch die Einnahme von Zucker erhöht werden. Es wird empfohlen, dass Sie Würfelzucker, Süßigkeiten, Kekse oder zuckerhaltigen Fruchtsaft mit sich führen.
Wenn Sie die Einnahme von Actos vergessen haben
Nehmen Sie Actos täglich - entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes - ein. Wenn Sie aber dennoch einmal eine Dosis vergessen haben sollten, nehmen Sie die nächste Dosis einfach wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Actos abbrechen
Actos sollte jeden Tag eingenommen werden, um richtig zu wirken. Falls Sie die Einnahme von Actos beenden, könnte Ihr Blutzuckerwert ansteigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie diese Behandlung beenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann Actos Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen sind bei einigen Patienten unter Behandlung mit Actos aufgetreten
häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)
- Gewichtszunahme
- Atemwegsinfektion
- Taubheitsgefühl
- Sehstörungen
- Knochenbrüche
gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)
- Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
- Schlaflosigkeit (Insomnie)
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- verschwommenes Sehen aufgrund einer Schwellung (oder Flüssigkeitsansammlung) im Augenhintergrund. Wenn diese Symptome erstmals bei Ihnen auftreten oder wenn sie stärker werden, teilen Sie dies so bald wie möglich Ihrem Arzt mit.
- Erhöhung der Leberenzymwerte
Die folgenden weiteren Nebenwirkungen sind bei einigen Patienten aufgetreten, die Actos in Kombination mit anderen Antidiabetika eingenommen haben
sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)
- verminderter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) - örtlich beschränkte Gewebeschwellung (Ödeme)
häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)
- Kopfschmerz
- Benommenheit
- Flatulenz
- Gelenkschmerzen
- Impotenz
- Blut im Harn
- geringfügige Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen
- Rückenschmerzen
- Kurzatmigkeit
- Herzinsuffizienz (in Kombination mit Insulin)
gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)
- Schwindel (Vertigo)
- Schwitzen
- Müdigkeit
- Zucker im Harn, Eiweiss im Harn
- vermehrter Appetit
- erhöhte Enzymwerte
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Was ist es?
Actos ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pioglitazon enthält. Es ist als weiße runde Tabletten erhältlich (15 mg, 30 mg und 45 mg).
Wofür wird es angewendet?
Actos wird zur Behandlung von Typ 2-Diabetes bei Erwachsenen (im Alter ab 18 Jahren), vor allem bei übergewichtigen Patienten, angewendet. Es wird zusätzlich zu einer Diät und körperlicher Bewegung angewendet.
Actos wird als Alleintherapie bei Patienten angewendet, für die Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) nicht geeignet ist.
Actos kann auch zusammen mit Metformin bei Patienten angewendet werden, die unter Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind, oder zusammen mit einem Sulfonylharnstoff (eine andere Art von Arzneimittel gegen Diabetes), wenn Metformin ungeeignet ist (Zweifach-Therapie).
Actos kann auch sowohl zusammen mit Metformin als auch mit einem Sulfonylharnstoff (Dreifach-Therapie) bei Patienten angewendet werden, die trotz oraler Zweifach-Therapie nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Actos kann auch zusammen mit Insulin bei Patienten angewendet werden, die mit Insulin allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können und bei denen Metformin nicht angezeigt ist.
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Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird es angewendet?
Die empfohlene Anfangsdosis von Actos beträgt 15 mg oder 30 mg einmal täglich. Unter Umständen ist es erforderlich, diese Dosis nach ein oder zwei Wochen auf bis zu 45 mg einmal täglich zu erhöhen, wenn eine bessere Blutzuckereinstellung erforderlich ist. Actos darf nicht bei Patienten angewendet werden, die sich einer Dialyse (einem Verfahren zur Blutreinigung bei Personen mit Nierenerkrankung) unterziehen müssen. Die Tabletten sollten mit etwas Wasser geschluckt werden.
Wie wirkt es?
Typ 2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann. Der Wirkstoff in Actos, Pioglitazon, sensibilisiert die Zellen (Fett, Muskeln und Leber) für Insulin. Das bedeutet, dass das körpereigene Insulin besser verwertet werden kann.
Dadurch wird der Blutzuckerspiegel gesenkt, was dazu beiträgt, Typ 2-Diabetes zu kontrollieren.
Wie wurde es erforscht?
Actos wurde in einer Reihe von Studien mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung), mit Metformin und mit Gliclazid (einem Sulfonylharnstoff) verglichen. In manchen Studien wurde auch die kombinierte Anwendung von Actos mit einem Sulfonylharnstoff, Insulin oder Metformin oder mit der Kombination aus Metformin und einem Sulfonylharnstoff untersucht. Weitere Studien befassten sich mit der Langzeitanwendung von Actos. In allen Studien zusammen erhielten nahezu 7 000 Patienten Actos. In den Studien wurde die Konzentration einer Substanz im Blut (glykosyliertes Hämoglobin, HbA1c) gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?
Actos führte zu einer Senkung des HbA1c-Wertes, was darauf schließen lässt, dass die Blutzuckerwerte bei Dosierungen von 15 mg, 30 mg und 45 mg gesenkt wurden. Actos allein erwies sich als ebenso wirksam wie Metformin und Gliclazid. Actos verbesserte außerdem die Blutzuckereinstellung bei Typ 2-Diabetes, wenn es zusätzlich zur bestehenden Behandlung mit einem Sulfonylharnstoff, Insulin oder Metformin oder mit der Kombination aus Metformin und einem Sulfonylharnstoff verabreicht wurde.
Verbundene Risiken?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Actos (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Hypoästhesie (verminderte Empfindlichkeit gegenüber Berührungen), Sehstörungen, Knochenbrüche und Gewichtszunahme. Wird Actos in
Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes angewendet, können anderweitige Nebenwirkungen auftreten. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Actos berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Actos darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Pioglitazon oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf weder bei Patienten angewendet werden, die Leberprobleme haben, noch bei Patienten mit Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht so gut arbeitet, wie es sollte) noch bei Patienten, die unter diabetischer Ketoazidose (einer Diabeteskomplikation) leiden.
Die Dosen von Actos müssen unter Umständen angepasst werden, wenn es gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln, wie z. B. Gemfibrozil (das zur Senkung des Cholesterinspiegels angewendet wird) oder Rifampicin (einem Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose), verabreicht wird.
Warum es zugelassen wurde?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Actos gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen
Am 13. Oktober 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Actos in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt ohne zeitliche Begrenzung.
Behandlung mit Actos benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2010 aktualisiert.
Name
Actos 45 mg Tabletten
Zusammensetzung
Eine Tablette enthält 45 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).
Sonstige Bestandteile:
Jede Tablette enthält 114,51 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Darreichungsform
Tablette.
Die Tabletten sind weiß bis cremefarben,, rund, flach und tragen auf einer Seite die Markierung ‘45’ und auf der anderen Seite die Aufschrift ‘ACTOS’.
