Aerocortin 100 µg - Autohaler

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der Wirkstoff Beclometasondipropionat ist ein Abkömmling des Cortisons (Glukokortikoid) mit entzündungshemmender Wirkung.

AEROCORTIN enthält den Wirkstoff in einem FCKW (Fluorchlorkohlenwasserstoff)-freien und daher die Umwelt schonenden Treibgas (Norfluran).

AEROCORTIN wird bei der Behandlung von Atemwegserkrankungen angewendet, wenn die Anwendung von Glukokortikoiden erforderlich ist, wie z. B. bei:

• Asthma bronchiale
• chronischer Erkrankung der Atemwege mit Einengung der Bronchien: mittelschwere COPD (Schweregrad II) oder schwere COPD (Schweregrad III)

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

AEROCORTIN darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Beclometasondipropionat oder einen der sonstigen Bestandteile von AEROCORTIN sind (siehe unter „6. Weitere Informationen“)

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von AEROCORTIN ist erforderlich

Ist die verschriebene Dosis von AEROCORTIN 100 µg - Autohaler nicht mehr wirksam oder tritt eine Verschlechterung der Symptome ein, muss der Patient den Arzt aufsuchen, um seine Therapie überprüfen zu lassen.

Beclometasondipropionat gelangt, wie auch andere Cortisonabkömmlinge, die für die Inhalation bestimmt sind, über die Lungen in den Blutkreislauf. Beclometasondipropionat und seine Abbauprodukte können zu Störungen im Hormonhaushalt führen (Unterdrückung der Nebennierenrindenfuntion). Untersuchungen mit AEROCORTIN haben gezeigt, dass es bei der Anwendung im empfohlenen Dosisbereich zu keiner Störung im Hormonhaushalt gekommen ist.

Wie bei anderen Cortisonabkömmlingen ist bei Patienten mit Lungentuberkulose besondere Vorsicht geboten. Infekte der Atemwege müssen gleichzeitig spezifisch behandelt werden. Ihr Arzt wird eine entsprechende Therapie festlegen.

Bei Patienten, die Cortisonpräparate eingenommen haben und auf eine Inhalationstherapie umgestellt worden sind, ist besondere Vorsicht geboten: während einer Stressperiode oder wenn eine Aufnahme des Wirkstoffes durch Inhalation behindert ist (Verengung der Atemwege, starke Verschleimung) kann es erforderlich sein, dass Ihr Arzt die Cortisontherapie auf eine andere Verabreichungsart umstellt.

Bei einer Behandlung mit AEROCORTIN 100 µg über einen längeren Zeitraum mit hohen Dosierungen können folgende systemische Effekte auftreten:

• Mondgesicht (Cushing-Syndrom)
• Unterdrückung der natürlichen Funktion der Nebenniere
• Verminderung der Knochendichte
• Katarakt (grauer Star)
• Glaukom (grüner Star)
• Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen

Besonders bei Kindern kann es selten zu Verhaltensänderungen einschließlich Hyperaktivität, Schlafstörungen, Ängstlichkeit, Depressionen und Reizbarkeit kommen.

Die Umstellung von Patienten, die über einen langen Zeitraum und/oder in hohen Dosen mit einem Cortisonpräparat behandelt wurden (z.B: oral oder durch Injektionen) auf eine inhalative Beclometasondiproprionat-Therapie bedarf spezieller Vorsicht hinsichtlich des Hormonhaushalts (langsame Normalisierung einer verminderten Nebennierenrindenfunktion).

Das Asthma der Patienten sollte stabil sein, bevor zusätzlich zu der Erhaltungsdosis des ursprünglich verabreichten Cortisonpräparates eine inhalative Therapie mit Beclometasondiproprionat erfolgen kann. Das ursprünglich verabreichte Cortisonpräparate muss stufenweise über einen längeren Zeitraum abgesetzt werden Die Nebennierenrindenfunktion sollte regelmäßig überwacht werden.

Die meisten Patienten können erfolgreich unter Erhaltung einer guten Atemfunktion auf die inhalative Therapie mit AEROCORTIN umgestellt werden. Besondere Vorsicht ist aber während der ersten Monate nach dem Wechsel notwendig, bis sich der Hormonhaushalt auf die neue Therapie eingestellt hat, damit der Patient Notfälle wie Verletzungen, Operationen oder Infektionen bewältigen kann.

Es kann ratsam sein, diese Patienten mit einem oralen Cortisonpräparat zu versorgen, das sie in solchen Notsituationen anwenden können. Die Dosis mit inhalativem Beclometasondiproprionat ist zu diesem Zeitpunkt zu erhöhen und nach Absetzen des oralen Cortisonpräparates stufenweise auf die Erhaltungsdosis zu vermindern.

Ein Abbrechen der nicht-inhalativen Cortisontherapie kann eine Verschlimmerung allergischer Erkrankungen wie Hautausschlag (atopisches Ekzem) und Symptome eines Schnupfens (Rhinitis) hervorrufen. Diese sollten, falls erforderlich, mit antiallergischen Präparaten (Antihistaminika) und/oder lokaler Therapie behandelt werden.

Der Eintritt einer Schwangerschaft ist dem behandelnden Arzt zu melden.

Achten Sie stets darauf, dass AEROCORTIN 100 µg - Autohaler nicht unbefugt in die Hände von Kindern gerät.

Bei Anwendung von AEROCORTIN mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewandt haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von AEROCORTIN und keine ausreichenden Erfahrungen mit dem Wirkstoff Beclomethason bei Schwangeren vor.

Die Anwendung von AEROCORTIN während der wird daher nicht empfohlen.

Stillzeit

Allgemein ist bekannt, dass Glucokortikoide, also auch Beclomethason, in die Muttermilch übergehen. AEROCORTIN soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach der Anwendung von AEROCORTIN wurde kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie AEROCORTIN immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Tagesgesamtdosis für AEROCORTIN 100 µg - Autohaler ist niedriger als die für herkömmliche FCKW-haltige Beclometasondipropionat-Präparate und sollte individuell für den Patienten ermittelt werden.

Zur Erreichung der Wirksamkeit von AEROCORTIN muss regelmäßig inhaliert werden.

Bei zufriedenstellender Kontrolle der Symptome kann auf Anordnung des Arztes eine schrittweise Dosisreduktion auf die minimal wirksame Dosis (Erhaltungsdosis) erfolgen.

Dosierung

Erwachsene:
Bei leichten bis mittelschweren Atemwegserkrankungen 1 bis 2 Sprühstöße (100 - 200 µg) zweimal täglich. In schweren Fällen bis zu 4 Sprühstöße (400 µg) zweimal täglich.

Die empfohlene maximale Tagesgesamtdosis beträgt 800 µg.

Kinder ab 5 Jahren:
Bei leichten bis mittelschweren Atemwegserkrankungen 1 Sprühstoß (50 µg) zweimal täglich. Hierfür steht AEROCORTIN 50 µg - Autohaler zur Verfügung. In schweren Fällen 1 Sprühstoß (100 µg) zweimal täglich.

Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 200 µg.

Besondere Patientengruppen:
Es sind keine besonderen Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten oder Patienten mit Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion erforderlich.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist nur zur inhalativen Anwendung bestimmt. Nach der Inhalation sollte der Mund mit Wasser ausgespült werden.

Kinder sollten unter Aufsicht eines Erwachsenen inhalieren.

BEDIENUNGSANLEITUNG
Vor dem ersten Gebrauch und wenn der Autohaler zwei Wochen oder länger nicht benutzt wurde, werden zunächst 2 Sprühstöße in die Luft abgegeben.

Wichtiger Hinweis:
Der Dosisfreigabeschieber ist nicht zur Auslösung und zur Inhalation des Medikamentes vorgesehen. Der Autohaler setzt automatisch - durch den Atemzug ausgelöst - eine Medikamentendosis frei.

ANLEITUNG ZUR INHALATION:

REINIGUNGSANLEITUNG:
Reinigen Sie das Mundstück des Autohalers regelmäßig mit einem sauberen, trockenen Tuch. Sie dürfen das zum Reinigen verwendete Tuch oder andere Gegenstände nicht in den Autohaler stecken. Der Autohaler darf nicht auseinander genommen werden.

Dauer der Anwendung Der behandelnde Arzt entscheidet über die Therapiedauer.

Dauer der Anwendung bei COPD: Eine Dauertherapie mit Aerocortin ist nur dann durchzuführen, wenn es nach einem Behandlungszeitraum von 3 Monaten zu einer Besserung der Lungenfunktion und/oder der klinischen Symptomatik gekommen ist.

Wenn Sie eine größere Menge von AEROCORTIN angewendet haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie die Dosierung so einhalten wie in der Gebrauchsinformation angegeben oder von Ihrem Arzt verordnet. Sie dürfen die Dosis auf keinen Fall erhöhen oder verringern, ohne medizinischen Rat einzuholen.

Probleme durch eine akute Überdosierung von Beclometasondipropionat sind unwahrscheinlich. Bei kurzfristiger Überschreitung der angegebenen Höchstdosis durch Inhalation größerer Mengen von Beclometasondipropionat kann es zu Störungen im Hormonhaushalt kommen. Spezifische Notfallmaßnahmen brauchen normalerweise nicht ergriffen werden. Die Behandlung mit AEROCORTIN sollte in der empfohlenen Dosierung weitergeführt werden, um das Asthma zu kontrollieren.

Falls stark überhöhte Dosen von Beclometasondipropionat über einen längeren Zeitraum inhaliert wurden, kann es zu schweren Störungen im Hormonhaushalt kommen. In diesem Fall wird Ihr Arzt andere Cortisonpräparate verordnen. Sobald sich der Zustand stabilisiert hat, sollte der Patient wieder zu einer Behandlung mit AEROCORTIN zurückkehren.

Wenn Sie die Anwendung von AEROCORTIN vergessen haben,

sollten Sie bei der nächsten Anwendung nicht die doppelte Dosis anwenden

Wenn Sie die Anwendung von AEROCORTIN abbrechen

AEROCORTIN muss vom Patienten regelmäßig angewendet werden, um einen Therapieerfolg zu gewährleisten.

Wenn die Symptome unter Kontrolle sind, sollte die AEROCORTIN-Therapie stufenweise auf die minimale wirksame Dosis reduziert werden.

Inhalative Steroid-Behandlung sollte nicht abrupt beendet werden. Daher sollten Sie unbedingt den behandelnden Arzt konsultieren, falls Sie aus irgendeinem Grund die Therapie mit AEROCORTIN abbrechen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann AEROCORTIN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Es wird angeraten, die vorgeschriebene Dosis nicht zu überschreiten.

Gelegentlich Reizwirkungen im Rachenraum und Heiserkeit, sowie lokale Pilzinfektionen. Das Risiko kann vermindert werden, wenn AEROCORTIN vor einer Mahlzeit angewendet wird oder nach der Inhalation der Mund ausgespült wird.

Glukokortikoide zur Inhalation können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden, wobei folgende Nebenwirkungen möglich sind:

Bei Umstellung von Kortikoidtabletten oder -injektionen auf die Inhalationsbehandlung mit AEROCORTIN können Allergien auftreten, die durch die bisherige Behandlung unterdrückt waren, wie z. B. allergischer Schnupfen (Rhinitis), allergische Ekzeme, rheuma-ähnliche Beschwerden. Diese Symptome sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden.

Bei einzelnen Patienten, die mit 2,0 mg Beclometasondipropionat täglich behandelt wurden, wurden erniedrigte Kortisolwerte im Plasma berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. nach dem Inhalationsgeräte angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C aufbewahren!
Behälter steht unter Druck. Vor Sonnenbestrahlung und stärkerer Erwärmung schützen. Auch nach Gebrauch nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen.

Das Arzneimittel darf nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.