Alendronstad 70 mg einmal wöchentlich Tabletten

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Alendronsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Alendronsäure verhindert den Knochenschwund und vermin-dert das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche.

Alendronstad wird angewendet

• zur Behandlung der Osteoporose. Es wurde gezeigt, dass Alendronsäure bei Frauen das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche vermindert.

Alendronstad 70 mg Tabletten sind zur einmal wöchentlichen Behandlung vorgesehen.

Bei Osteoporose werden die Knochen dünner und schwächer. Zunächst ver-läuft eine Osteoporose ohne Beschwerden. Unbehandelt kann sie jedoch zu Knochenbrüchen führen. Obwohl diese Knochenbrüche normalerweise schmerzhaft sind, können Wirbelbrüche so lange unbemerkt bleiben, bis sie zu einem Verlust an Körpergröße führen. Die Knochenbrüche können bei norma-len Alltagstätigkeiten entstehen, wie z.B. beim Heben von Gegenständen oder durch kleine Verletzungen, die einen gesunden Knochen nicht brechen würden. Die Brüche entstehen gewöhnlich an der Hüfte, Wirbelsäule oder am Handge-

lenk und können nicht nur Schmerzen, sondern auch erhebliche Probleme wie gebeugte Körperhaltung („Witwenbuckel“) und Verlust der Beweglichkeit verur-sachen.

Zusätzlich zur Behandlung mit Alendronstad kann Ihr Arzt Ihnen Vorschläge zu Veränderungen Ihrer Lebensweise machen, die Ihren Zustand verbessern kön-nen. Er wird Ihnen z.B. bestimmte Bewegungsübungen zeigen, Ernährungs-empfehlungen geben und empfehlen, dass Sie mit dem Rauchen aufhören. Fragen Sie daher Ihren Arzt, was Sie noch tun können, um Ihre Erkrankung zu bessern.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Alendronstad darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Alendronat, andere Bisphosphonate oder einen der sonstigen Bestandteile von Alendronstad sind (siehe auch unter Abschnitt 6: Weitere Informationen; am Ende dieser Packungsbeilage)
• wenn Sie unter bestimmten Problemen mit der Speiseröhre (Ösophagus; die Verbindung zwischen Mund und Magen) leiden, wie z.B. eine Veren-gung der Speiseröhre oder eine Funktionsstörung der Speiseröhre, die zu Schluckbeschwerden führt (sogenannte Achalasie)
• wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten lang aufrecht zu stehen oder zu sitzen
• wenn Sie einen niedrigen Calcium-Spiegel im Blut haben.

Nehmen Sie die Tabletten nicht ein, wenn Sie den Eindruck haben, dass einer oder mehrere dieser Umstände auf Sie zutreffen. Sprechen Sie in diesem Fall zuerst mit Ihrem Arzt und folgen Sie seinem Rat (siehe auch unter Abschnitt 3: Wie ist Alendronstad einzunehmen?).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alendronstad ist erforderlich Informieren Sie vor Beginn der Einnahme dieser Tabletten Ihren Arzt, wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:

• wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben
• wenn Sie irgendwelche Allergien haben
• wenn Sie irgendwelche Schluckbeschwerden oder Magen-Darm-Probleme wie eine Magenschleimhautentzündung oder eine Entzündung des Zwölffingerdarms (oberster Abschnitt des Dünndarms) haben oder wenn Sie im letzten Jahr eine schwere Erkrankung von Magen oder Darm hatten wie Geschwüre, Magen- oder Darmblutungen oder Operatio-nen im Bereich von Magen oder Speiseröhre
• Wenn ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass Sie unter Barrett-Ösophagus leiden (eine Veränderung der Zellen der unteren Speiseröhre)
• wenn Ihr Körper nur schlecht Calcium aufnimmt oder wenn Sie unter einer

anderen Erkrankung leiden, die zu niedrigen Calcium-Spiegeln im Blut führen kann, wie z.B. ein Vitamin-D-Mangel oder ein so genannter Hypopa-rathyreoidismus (bei dieser Erkrankung ist die Funktion der Nebenschild-drüsen gestört). Ihr Arzt kann Ihnen in diesem Fall ein Nahrungsergän-zungsmittel mit Calcium oder Vitamin D verordnen, um zu verhindern, dass Ihr Calcium-Spiegel im Blut absinkt

• wenn Sie Schmerzen oder eine Schwellung im Bereich von Zahnfleisch und/oder Kiefer haben oder in der Vergangenheit hatten, bei Taubheits- oder Druckgefühl im Kiefer oder wenn Ihnen ein Zahn ausgefallen ist. Diese Beschwerden könnten auf eine so genannte Osteonekrose (Abster-ben von Knochengewebe) hindeuten
• wenn eine der folgenden Bedingungen auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt mögli-cherweise eine zahnärztliche Untersuchung anordnen, bevor Sie mit der Behandlung mit Alendronstad beginnen:
• eine bestehende Krebserkrankung
• wenn Sie Corticosteroide (z.B. zur Behandlung von Entzündungsreak-tionen) einnehmen
• bei bestehender Zahnfleischerkrankung
• wenn Sie sich einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterzie-hen müssen
• wenn Ihre Zähne in einem schlechten Zustand sind
• wenn Sie Raucher sind. In diesem Fall wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, dass Sie sich vor Beginn der Behandlung von einem Zahnarzt untersuchen lassen müssen.

Während der Behandlung kann es zu Reizungen, Entzündungen oder Ge-schwüren der Speiseröhre (Ösophagus; die Verbindung zwischen Mund und Magen) kommen oft begleitet von Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen und Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken. Diese Beschwerden können insbesondere dann auftreten, wenn Sie die Anwendungshinweise in dieser Ge-brauchsinformation bzw. die Anweisungen Ihres Arztes nicht richtig befolgen (siehe unter Abschnitt 3: Wie ist Alendronstad einzunehmen?). Beenden Sie die Einnahme von Alendronstad und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen solche Beschwerden auftreten (siehe unter Abschnitt 4: Welche Ne-benwirkungen sind möglich?). Wenn Sie diese Beschwerden nicht beachten und die Tabletten weiter einnehmen, werden sich Ihre Beschwerden im Bereich der Speiseröhre sehr wahrscheinlich verschlimmern.

Informieren Sie Ihren Zahnarzt, dass Sie Alendronstad einnehmen, wenn Sie sich momentan in einer zahnärztlichen Behandlung befinden, sich einer zahn-ärztlichen Operation unterziehen sollen oder Ihnen ein Zahn gezogen werden soll.

Diese Tabletten können die Calcium- und Phosphat-Spiegel im Blut beeinflus-sen. Es ist daher wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die Einnahme von Alendronstad informieren, wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt werden sollen.

Kinder und Jugendliche
Alendronstad sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ange-wendet werden.

Bei Einnahme von Alendronstad mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie derzeit Glukokortikoide (Arzneimit-tel, die z.B. zur Behandlung von Entzündungsreaktionen eingesetzt werden) einnehmen. Möglicherweise sind zusätzliche Untersuchungen vor der Einnah-me von Alendronstad erforderlich( wie z.B. zahnärztliche Untersuchungen).

Die gleichzeitig Anwendung von Schmerzmitteln (z.B. Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen) und Alendronstad kann zu Magenbeschwerden führen.

Folgende Substanzen können bei gleichzeitiger Einnahme mit Alendronstad die Aufnahme der Alendronsäure in den Körper beeinflussen:

• Calcium-haltige Nahrungsergänzungsmittel
• Antazida (bei Sodbrennen) und
• einige andere Arzneimittel zum Einnehmen.Sie müssen nach der Einnahme von Alendronstad daher mindestens 30 Minu-ten warten, bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe unter Abschnitt 3: Wie ist Alendronstad einzunehmen?).

Bei Einnahme von Alendronstad zusammen mit Nahrungsmitteln und Ge-tränken
Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich von Mineralwasser) können die Wirksamkeit von Alendronstad bei gleichzeitiger Einnahme beeinträchtigen. Es ist daher wichtig, dass Sie die Anwendungshinweise unter Abschnitt 3 (Wie ist Alendronstad einzunehmen?) befolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apothe-ker um Rat.

Schwangerschaft
Sie sollten Alendronstad nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten.

Stillzeit Sie sollen Alendronstad nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Alendronstad kann bestimmte Nebenwirkungen (einschließlich Verschwom-

mensehen, Schwindel und starke Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen) hervorrufen, welche Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Die Reaktion auf Alendronstad kann individuell verschieden ausfallen (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Alendronstad
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Alendronstad daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (wie Lactose) leiden.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Alendronstad immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis von Alendronstad :

• 1-mal wöchentlich1 Tablette (wählen Sie dafür immer den gleichen Wo-chentag).

Es ist sehr wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen genau einhalten, damit Ihr Arzneimittel möglichst gut wirken kann und das Risiko für eine Verletzung der Speiseröhre gemindert wird:

1. Nehmen Sie Alendronstad nach dem Aufstehen und vor der Aufnahme ir-gendwelcher Nahrungsmittel, Getränke sowie vor der Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel im Ganzen nur mit 1 vollen Glas Wasser (mindestens 200 ml; kein Mineralwasser!) ein.

• Nehmen Sie die Tablette nicht mit Mineralwasser ein (weder stilles noch kohlensäurehaltiges Mineralwasser).
• Nehmen Sie die Tablette nicht mit Kaffee oder Tee ein.
• Nehmen Sie die Tablette nicht mit Säften oder Milch ein.

Sie dürfen die Tablette nicht kauen oder zerbrechen/zermahlen oder im

Mund zergehen lassen.

3. Legen Sie sich nicht hin, sondern bleiben Sie nach der Einnahme der Tab-lette mindestens 30 Minuten lang in aufrechter Position (im Sitzen, im Stehen oder im Gehen). Legen Sie sich frühestens nach der ersten Nah-rungsaufnahme an diesem Tag wieder hin.

4. Warten Sie nach der Einnahme von Alendronstad mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre erste Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel ein-

schließlich Antazida, Calcium- oder Vitaminpräparate an diesem Tag ein-nehmen. Alendronstad ist nur wirksam, wenn die Tablette auf nüchternen (leeren) Magen eingenommen wird.

5. Nehmen Sie Alendronstad nicht vor dem Zubettgehen und nicht morgens vor dem ersten Aufstehen ein.

6. Wenn bei Ihnen Schluckbeschwerden, Schmerzen beim Schlucken oder Brustschmerzen auftreten oder Sie ein neues oder sich verstärkendes Sod-brennen bemerken, nehmen Sie Alendronstad nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt auf.

7. Es ist wichtig, dass Sie Alendronstad so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Ihre Osteoporose kann mit Alendronstad nur behandelt werden, wenn Sie die Tabletten kontinuierlich einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge Alendronstad eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch, um die Aufnahme des Wirkstoffs in den Körper zu vermin-dern, und suchen Sie umgehend einen Arzt auf. Vermeiden Sie Maßnahmen, die zum Erbrechen führen, und legen Sie sich nicht hin.

Eine Überdosierung mit Alendronstad kann unter anderem zu den folgenden Beschwerden bzw. Störungen führen:

• Niedriger Calcium-Spiegel im Blut mit Beschwerden wie Missempfindungen (Parästhesien) oder unbeabsichtigten Muskelzuckungen
• Niedriger Phosphat-Spiegel im Blut mit Beschwerden wie Funktionsstörun-gen der Muskulatur, Schwäche oder Veränderungen des geistigen Zustan-des
• Magenbeschweren und Sodbrennen
• Entzündungen der Speiseröhre oder Magenschleimhaut und Geschwürbil-dung.

Wenn Sie die Einnahme von Alendronstad vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Tablette versäumt haben, nehmen Sie die Tab-lette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben. Nehmen Sie nicht zwei Tabletten innerhalb einer Woche ein. Führen Sie die Einnahme von einer Tablette pro Woche am dafür vorgesehenen Wochentag fort. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie die Einnahme von Alendronstad abbrechen
Fragen Sie immer zuerst Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme von Alendronstad beenden oder das Ihnen verordnete Einnahmeschema ändern möchten. Unter-brechen oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Alendronstad Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Alendronstad und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken:

• Beschwerden, die auf eine schwere allergische Reaktion (ein so genanntes Angioödem; tritt selten auf) hindeuten wie
• Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Rachen und/oder
• Schluckbeschwerden und Atembeschwerden und/oder
• Quaddeln (Nesselsucht)
• schwere Hautreaktionen (treten sehr selten auf) wie ein Hautausschlag, Blasenbildung oder andere Veränderungen im Bereich von Haut, Augen, Mund oder Geschlechtsorganen, Juckreiz oder Fieber (es handelt sich um Beschwerden im Zusammenhang mit Hautreaktionen, die Stevens-Johnson-Syndrom bzw. toxische epidermale Nekrolyse genannt werden)
• Brustschmerz, neu auftretendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen, Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken (diese Beschwerden könnten auf eine Reizung, Entzündung oder Geschwürbildung im Bereich der Speiseröhre hindeuten; dies tritt häufig auf). Wenn Sie diese Beschwer-den nicht beachten und die Tabletten weiter einnehmen, werden sich Ihre Beschwerden im Bereich der Speiseröhre sehr wahrscheinlich verschlim-mern.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Häufig:

• Kopfschmerzen
• Bauchschmerzen, Magenbeschwerden oder Aufstoßen nach dem Essen, Verstopfung, Völlegefühl oder aufgetriebener Bauch, Durchfall, Blähungen
• Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen.

Gelegentlich:
− Übelkeit, Erbrechen

• Reizungen oder Entzündungen der Speiseröhre oder des Magens, Schädi-gung der Schleimhaut der Speiseröhre (Ösophaguserosionen) (siehe Ab-schnitt 3: Wie ist Alendronstad einzunehmen?)
• Schwarzer oder teerähnlicher Stuhl
• Hautausschlag, Juckreiz, gerötete Haut.

Selten:

• Verschwommensehen, Augenschmerzen oder gerötete Augen
• Verengung der Speiseröhre (siehe Abschnitt 3: Wie ist Alendronstad einzu-nehmen?)
• Wunde Stellen im Mund oder Rachen, wenn die Tabletten zerkaut oder ge-lutscht wurden (siehe Abschnitt 3: Wie ist Alendronstad einzunehmen?)
• Geschwürbildung im Magen oder Darm (manchmal schwerwiegend oder mit Blutungen)
• Ein Hautausschlag, der sich durch Sonneneinstrahlung verstärkt
• Vorübergehende grippeähnliche Beschwerden wie Muskelschmerzen, all-gemeines Unwohlsein und manchmal Fieber, die gewöhnlich zu Beginn der Behandlung auftreten
• Beschwerden im Zusammenhang mit einem niedrigen Calcium-Spiegel im Blut wie Muskelkrämpfe oder -spasmen und/oder ein Gefühl von Kribbeln in den Fingern oder um den Mund
• starke Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen
• Kieferprobleme (Osteonekrose) in Verbindung mit verzögerter Wundheilung und Infektionen, oft nach dem Ziehen von Zähnen.

Weitere Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt):

• Leichte und vorübergehende Abnahme der Calcium- und Phosphat-Spiegel im Blut ohne besondere Beschwerden
• Bruch am Oberschenkelknochen bei Patienten unter Langzeitbehandlung mit Alendronsäure. Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden am Ober-schenkel können frühe Anzeichen für einen möglichen Oberschenkelbruch sein
• Gelenkschwellungen
• Haarausfall (Alopezie)
• Schwindel
• Müdigkeit
• Schwellungen an Händen oder Beinen
• Geschmacksstörungen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker umgehend, wenn Sie diese oder an-dere ungewöhnliche Symptome bemerken.

Es ist hilfreich, wenn Sie notieren, welche Beschwerden bei Ihnen aufgetreten sind, wann sie begonnen haben und wie lange sie angehalten haben.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemer-ken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durch-drückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfalls-datum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.