Andro - Diane 10 mg - Tabletten

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Andro-Diane ist ein Hormonpräparat, das den Einfluss der männlichen Geschlechtshormone (Androgene) - die in geringem Umfang auch vom weiblichen Organismus gebildet werden - hemmt.

Andro-Diane wird zur Behandlung krankhafter Veränderungen bei der Frau angewendet, die auf einer vermehrten Bildung männlicher Geschlechtshormone oder auf einer erhöhten Empfindlichkeit diesen gegenüber beruhen: mittelschwere Formen von krankhaft verstärkter Gesichts- und Körperbehaarung (mittelschwerer Hirsutismus), mittelschwere Formen von androgenbedingtem Ausfall des Kopfhaares (mittelschwere androgenetische Alopezie) sowie schwere und mittelschwere Formen von Akne und krankhaft gesteigerter Absonderung der Talgdrüsen (Seborrhoe).
Bei mittelschweren Formen von Akne und Seborrhoe wird Ihre Ärztin/Ihre Arzt Ihnen die zusätzliche Gabe von Andro-Diane Tabletten empfehlen, wenn das Krankheitsbild sich gegenüber anderen Behandlungsversuchen hartnäckig verhält und mit Diane mite (einem ähnlichen Präparat mit niedriger dosiertem Wirkstoff) allein kein befriedigender Erfolg erzielt wurde.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Andro-Diane darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cyproteronacetat oder einen der sonstigen Bestandteile von Andro-Diane sind;
• wenn Sie schwanger sind oder stillen;
• wenn Sie Leberkrankheiten haben;
• wenn Sie Lebertumore haben oder hatten;
• wenn bei Ihnen ein Meningiom festgestellt wurde (ein in der Regel gutartiger Tumor der Hirnhaut). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie diesbezüglich unsicher sind.
• wenn Sie Gelbsucht in der Vorgeschichte haben oder an anhaltendem Juckreiz (Pruritus) oder Bläschenausschlag (Herpes gestationis) während einer früheren Schwangerschaft gelitten haben;
• wenn Sie an bestimmten Ausscheidungsstörungen der Leber (Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom) leiden;
• wenn Sie auszehrende Krankheiten haben;
• wenn Sie bestimmte schwere chronische seelische Erkrankungen (Depressionen) haben;
• wenn Sie an vorausgegangenen oder bestehenden Erkrankungen durch Blutgerinnsel (thromboembolische Prozesse) leiden;
• wenn Sie an schwerer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefäßveränderungen leiden,
• wenn Sie bestimmte Veränderungen der roten Blutkörperchen (Sichelzellenanämie) haben.

Außerdem sind alle in der Gebrauchsinformation für Diane mite Dragees, dem Arzneimittel, das zusammen mit Andro-Diane eingenommen wird, in diesem Abschnitt enthaltenen Gegenanzeigen zu beachten.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Andro-Diane ist erforderlich

Wenn Sie eine der unter "Andro-Diane darf nicht eingenommen werden" angeführten Krankheiten haben, schwanger sind oder stillen, informieren Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt, da Sie Andro-Diane Tabletten dann nicht einnehmen dürfen.

Vor Beginn der Therapie soll eine gründliche allgemeine medizinische (einschließlich Leber- und Blutzuckerwerten) und gynäkologische Untersuchung (einschließlich der Brüste und einem zytologischen Zervixabstrich) durchgeführt und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Die Ärztin/der Arzt ist über das Bestehen einer Zuckerkrankheit zu informieren, da diese Krankheit eine sorgfältige Überwachung erfordert.

Während der Behandlung soll die Leberfunktion regelmäßig überprüft werden.

In seltenen Fällen traten gutartige, noch seltener bösartige Lebertumore bei der Anwendung von Geschlechtshormonen auf. Diese Tumore können zu inneren Blutungen führen. Suchen Sie sofort Ihre Ärztin/Ihren Arzt auf, wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch haben.

Falls es unter der Kombinationsbehandlung mit Diane mite innerhalb der drei Einnahmewochen zu einer leichten Blutung „außer der Reihe“ kommt, soll die Tabletteneinnahme nicht unterbrochen werden. Bestehen jedoch die Blutungen weiter oder kehren in regelmäßigen Abständen immer wieder, ist die Ärztin/der Arzt aufzusuchen.
Bei der Kombinationsbehandlung mit Diane mite Dragees sind auch die für dieses Präparat geltenden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.

Die Ansprechbarkeit von Androgenisierungserscheinungen
(Vermännlichungserscheinungen) ist unter anderem abhängig von der Dauer des Bestehens. So lässt sich z.B. Hirsutismus bei älteren Frauen, der sich im Verlauf von Jahren entwickelt hat, mit Andro-Diane nur schwer oder gar nicht beeinflussen.

Bei Anwendung von Andro-Diane mit anderen Arzneimitteln:
Der Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung von Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder Insulin kann sich ändern.

Es ist zu erwarten, dass Wirkstoffe wie Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol (Medikamente gegen Pilzerkrankungen) und Ritonavir (Medikament gegen HIV-Infektionen) den Abbau des in Andro-Diane enthaltenen Wirkstoffs Cyproteronacetat hemmen.
Arzneimittel, die Wirkstoffe wie Rifampicin (Medikament gegen Tuberkulose), Phenytoin (Medikament gegen Krampfanfälle) oder Johanniskraut enthalten, können den Cyproteronacetatspiegel senken.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Andro-Diane Tabletten dürfen während der Schwangerschaft und Stillperiode nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Nicht zutreffend.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Andro-Diane: Jede Tablette enthält 63,4 mg Laktose-Monohydrat. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie einzelne Zucker nicht vertragen, sprechen Sie mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Andro-Diane immer genau nach Anweisung der Ärztin/des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt oder Ihrer Apothekerin/Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Andro-Diane nicht einnehmen. Deshalb muss vor Beginn der Behandlung eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Andro-Diane Tabletten sind zusammen mit dem Präparat Diane mite Dragees anzuwenden, um den notwendigen Empfängnisschutz zu erreichen und um Zwischenblutungen zu vermeiden.

Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre:
Eine Verabreichung von Andro Diane an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren darf nur dann erfolgen, wenn keine Besserung durch eine niedrig dosierte Cyproteronacetat-Therapie (z.B. mit Diane mite) erreicht werden konnte.
In allen anderen Fällen wird die Anwendung von Andro Diane bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

• Beginn der Einnahme

Beginnen Sie mit der Einnahme beider Präparate am 1. Tag des Zyklus (1. Tag der Blutung = 1. Zyklustag).
Nehmen Sie täglich 1 Tablette Andro-Diane vom 1.- 15. Tage eines Behandlungszyklus zusätzlich zu jeweils 1 Diane mite Dragee ein.

Einnahmetag

1. 15. 21. ••••••• ••••••• • 7 Tage • 1 Tablette Andro-Diane ooooooo ooooooo ooooooo Pause o 1 Dragee Diane mite nnn nn 1.Zyklustag Blutung

Nehmen Sie die erste Tablette der Kalenderpackung aus dem Feld des betreffenden Wochentages (z. B. "Mo" für Montag), indem Sie diese durch die Aluminiumfolie drücken, und schlucken Sie sie unzerkaut mit Flüssigkeit. Die Tageszeit der Einnahme ist gleichgültig, nur sollten Sie bei der einmal gewählten Stunde bleiben, am besten nach dem Frühstück oder nach dem Abendessen.
In Pfeilrichtung entnehmen Sie nun täglich eine weitere Tablette (insgesamt 14) und zum Schluss der Andro-Diane-Anwendung die aus dem mit "15" beschrifteten Feld. Wenn dann 6 Tage später auch die Kalenderpackung Diane mite Dragees aufgebraucht ist (nach 21 Tagen), folgt eine Einnahmepause von 7 Tagen, in der es etwa 2 - 4 Tage nach Einnahme des letzten Dragees zu einer Blutung kommt.

• Fortsetzen der Einnahme

Nach der 7-tägigen Pause setzen Sie die Einnahme aus den nächsten Kalenderpackungen von Andro-Diane und Diane mite fort, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch anhält.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art und Schweregrad der Androgenisierungserscheinungen und ihrem Ansprechen auf die Behandlung. Die Behandlung muss über mehrere Monate durchgeführt werden. Akne und Seborrhoe sprechen für gewöhnlich früher auf die Behandlung an als Hirsutismus oder Alopezie. Nach klinischer Besserung soll versucht werden, die Behandlung mit Diane mite allein fortzusetzen.

Sollte es ausnahmsweise zu keiner Blutung gekommen sein, ist vor erneutem Beginn der Einnahme die Ärztin/der Arzt aufzusuchen.

• Wenn Sie eine größere Menge von Andro-Diane eingenommen haben, als Sie sollten

Der in Andro-Diane vorliegende Wirkstoff Cyproteronacetat ist als praktisch ungiftig einzustufen. Auch wenn Sie einmalig versehentlich mehrere Tabletten eingenommen haben, ist nicht mit einem akuten Vergiftungsrisiko zu rechnen.

• Wenn Sie die Einnahme von Diane mite vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme der Diane mite Dragees zur gewohnten Zeit vergessen haben, muss sie innerhalb von 12 Stunden nachgeholt werden. Wenn mehr als 12 Stunden nach dem üblichen Zeitpunkt der Einnahme von Diane mite vergangen sind, ist die empfängnisverhütende Wirkung für den betreffenden Zyklus nicht mehr zuverlässig. Bleibt nach diesem Anwendungszyklus die Blutung aus, ist vor erneutem Beginn der Einnahme die Ärztin/der Arzt aufzusuchen.

• Wenn Sie die Einnahme von Andro-Diane vergessen haben

Vergessene Andro-Diane Tabletten können die therapeutische Wirksamkeit verringern und Zwischenblutungen hervorrufen. Die vergessene Andro-Diane Tablette soll ausgelassen werden (es soll keine doppelte Dosis eingenommen werden) und die Tabletteneinnahme zur gewohnten Zeit gemeinsam mit Diane mite fortgesetzt werden.

• Wenn Sie die Einnahme von Andro-Diane abbrechen: Ein Absetzen/Abbrechen der Einnahme von Andro Diane sollte nur in enger Absprache mit dem Arzt erfolgen. Ein unkontrolliertes bzw. eigenmächtiges Absetzen kann zu Zwischenblutungen führen sowie auch die Wirksamkeit von Andro Diane vermindern.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Andro-Diane Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie bitte Ihe Ärztin/Ihren Arzt oder Ihre Apothekerin/Ihren Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Im Zusammenhang mit längerer Anwendung (Jahre) von Androcur in Dosierungen von 25 mg/Tag und mehr ist über das Auftreten von Meningiomen (in der Regel gutartige Tumore der Hirnhaut) berichtet worden.

Die meisten schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen in Verbindung mit der Einnahme von Andro-Diane sind im Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Andro-Diane ist erforderlich" beschrieben.
Andere unerwünschte Wirkungen, über die bei Anwendern von Cyproteronacetat berichtet wurde, für die ein Zusammenhang mit Andro-Diane aber weder bestätigt noch widerlegt wurde, sind:
Häufig: treten bei mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Frauen auf Gelegentlich: treten bei mehr als 1 von 1000, aber weniger als 1 von 100 Frauen auf Selten: treten bei mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1000 Frauen auf

Erkrankungen des Immunsystems
selten: Überempfindlichkeitsreaktionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
häufig: Gewichtszunahme
selten: Gewichtsabnahme

Psychiatrische Erkrankungen
häufig: depressive Verstimmung
gelegentlich: herabgesetzter Geschlechtstrieb
selten: erhöhter Geschlechtstrieb

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
gelegentlich: Hautausschlag

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
häufig: Druckempfindlichkeit der Brust

Bei Frauen wird unter der Kombinationstherapie der Eisprung gehemmt und ein Zustand der Unfruchtbarkeit bewirkt.

Im Hinblick auf die notwendige zusätzliche Verabreichung von Diane mite beachten Sie bitte die besonderen Hinweise zu den Nebenwirkungen in der Gebrauchsinformation von Diane mite.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihre Apothekerin/Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.