Androcur 100 mg - Tabletten

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Androcur 100 mg ist ein Hormonpräparat (Antiandrogen), das den Einfluss der männlichen Geschlechtshormone (Androgene), hemmt. Der Wirkstoff ist Cyproteronacetat.
Androcur 100 mg hemmt die Hodenfunktion und führt somit zu einer Verminderung der Konzentration männlicher Sexualhormone (Testosteron) im Blut. Diese Veränderungen gehen nach Absetzen der Behandlung wieder zurück. Androcur 100 mg schirmt androgenabhängige Erfolgsorgane, wie z.B. die Prostata, gegen die Einwirkung der aus den Hoden und/oder den Nebennierenrinden stammenden Androgene ab und wird daher zur Antiandrogenbehandlung bei inoperablen Prostatakrebs eingesetzt.

Anwendung
Unterstützende Therapie des inoperablen Prostatakrebses. Zur Verminderung von Hitzewallungen bei Patienten, die mit bestimmten Arzneimitteln (Gn-RH-Agonisten) behandelt werden oder denen das Hodengewebe entfernt wurde.

Androcur 100 mg ist ausschließlich zur Anwendung beim Mann vorgesehen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

BEACHTEN?
Androcur 100 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Cyproteronacetat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden,
• wenn Sie an bestimmten Ausscheidungsstörungen der Leber (Dubin-Johnson-Syndrom; Rotor-Syndrom) leiden,
• wenn Sie einen Lebertumor hatten oder noch haben (außer bei durch ein Prostatakarzinom bedingten Tochtergeschwulsten (Metastasen)),
• wenn bei Ihnen ein Meningiom festgestellt wurde (ein in der Regel gutartiger Tumor der Hirnhaut). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie diesbezüglich unsicher sind.
• wenn Sie an bösartigen Krankheiten leiden, die zu einem starken Gewichtsverlust führen (mit Ausnahme des inoperablen Prostatakarzinoms),
• wenn Sie an schweren chronischen Depressionen leiden,
• wenn Sie an bestehenden oder vorausgegangenen Erkrankungen durch Blutgerinnsel (thromboembolische Prozesse) leiden,
• wenn Sie an schwerer Zuckerkrankheit (Diabetes) mit Gefäßveränderungen leiden,
• wenn Sie an bestimmten Veränderungen der roten Blutkörperchen (Sichelzellanämie) leiden,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Androcur 100 mg ist erforderlich:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden. Da sich der Bedarf an Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit durch Androcur ändern kann, ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich, möglicherweise muss Ihre Medikation angepasst werden. (siehe auch Abschnitt "Einnahme von Androcur 100 mg mit anderen Arzneimitteln").

Während der Behandlung mit Androcur wird Ihr Arzt die Funktion der Leber, der Nebennierenrinde und das rote Blutbild überwachen.

In Einzelfällen wurden, wie auch bei anderen Sexualhormonen, über gutartige und bösartige Leberveränderungen unter der Behandlung mit dem Wirkstoff von Androcur berichtet. Lebertumore können vereinzelt zu lebensgefährlichen Blutungen in die Bauchhöhle führen. Deshalb ist unbedingt der Arzt zu informieren, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten.

Gelegentlich kann Androcur bei hoher Dosierung zu einem Gefühl der Kurzatmigkeit führen.

Im Zusammenhang mit längerer Anwendung (Jahre) von Cyproteronacetat (dem Wirkstoff von Androcur) ist über das Auftreten von gutartigen Tumoren der Hirnhaut (Meningiome) berichtet worden. Wenn bei Ihnen ein Meningiom auftritt, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Androcur abbrechen (siehe Abschnitt " Androcur 100 mg darf nicht eingenommen werden").

Über das Auftreten von Blutgerinnseln (thromboembolische Ereignisse) bei Patienten, die Androcur einnehmen, wurde berichtet, obwohl ein direkter

Zusammenhang bisher nicht festgestellt wurde. Patienten mit Blutgerinnseln in der Vorgeschichte oder fortgeschrittenen Tumoren haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals arterielle oder venöse Blutgerinnsel hatten, wie etwa tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt oder einen Schlaganfall. Ihr Arzt wird unter sorgfältigem Abwägen von Nutzen und Risiko über die Anwendung im Einzelfall entscheiden.

Bei Einnahme von Androcur 100 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Der Bedarf an Insulin und anderen Arzneimitteln gegen die Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) kann sich ändern (siehe auch Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Androcur 100 mg ist erforderlich“).

Wenn Sie gleichzeitig bestimmte Medikamente zur Senkung des Cholesterins (Statine) und hohe Dosen von Androcur einnehmen müssen, kann das Risiko erhöht sein, eine Statin-bedingte Muskelerkrankung (Myopathie, Rhabdomyolyse) zu entwickeln.

Informieren Sie Ihren Arzt auch über die Einnahme von Arzneimitteln, die auf die Leber wirken, wie

• Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol (gegen Pilzinfektionen)
• Ritonavir (gegen Virusinfektionen)
• Rifampicin (gegen Tuberkulose)
• Phenytoin (gegen Epilepsie)
• Produkte, die Johanneskraut enthalten

Schwangerschaft und Stillzeit
Es werden keine Angaben gemacht, da die Anwendung nur bei männlichen Patienten erfolgt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wichtige Informationen über sonstige Bestandteile von Androcur 100 mg Jede Tablette enthält 194 mg Lactosemonohydrat.
Bitte nehmen Sie Androcur 100mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Androcur 100 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zum Einnehmen.
Nehmen Sie die Tabletten mit etwas Flüssigkeit nach der Mahlzeit ein.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung,

• Zur Unterstützenden Therapie des inoperablen Prostatakrebses1 Tablette Androcur 2-3 mal täglich (= 200 - 300 mg pro Tag). Nehmen Sie nicht mehr als die maximale Tagesdosis von 300 mg ein. Ändern Sie nicht die vom Arzt verordnete Dosis nach Besserung oder Rückbildung und unterbrechen Sie nicht die Einnahme. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie glauben, dass die Wirkung von Androcur zu stark oder zu schwach ist.
• Zur Verminderung des anfänglichen Anstiegs der männlichen Geschlechtshormone bei der Behandlung mit Gn-RH-Agonisten (als Kombinationstherapie):Anfangs 1 Tablette Androcur zweimal täglich (= 200 mg pro Tag) allein über 5 – 7 Tage, anschließend 1 Tablette Androcur zweimal täglich (= 200 mg pro Tag) über 3 – 4 Wochen zusammen mit einem Gn-RH-Agonisten in der vom Zulassungsinhaber vorgesehenen Dosierung (siehe Fachinformationen des GnRH-Agonisten).
• Zur Behandlung von Hitzewallungen bei Patienten, die mit Gn-RH-Analoga behandelt werden oder denen das Hodengewebe entfernt wurde:1/ 2 – 1 1/2 Tabletten Androcur täglich ( 50 – 150 mg pro Tag). Falls erforderlich kann Ihr Arzt die Dosis auf bis zu 1 Tablette 3mal täglich (300 mg pro Tag) erhöhen.

Der Nutzen einer maximalen Androgenblockade konnte bisher nicht überzeugend nachgewiesen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre
Die Anwendung wird aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Ältere Patienten (65 Jahre oder älter):
Es gibt keine Daten, die auf eine Notwendigkeit zur Dosisanpassung bei älteren Patienten hinweisen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist, dürfen Sie Androcur nicht einnehmen (siehe Abschnitt "Androcur 100 mg darf nicht eingenommen werden").

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Es gibt keine Daten, die auf eine Notwendigkeit zur Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion hinweisen.

Wenn Sie eine größere Menge von Androcur 100 mg Tabletten eingenommen haben als Sie sollten
Es sind keine schädlichen Auswirkungen nach der einmaligen Einnahme zu vieler Androcur Tabletten zu erwarten.

Wenn Sie die Einnahme von Androcur vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Lassen Sie die vergessenen Tabletten aus und nehmen Sie Ihre weiteren Tablette zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Androcur abbrechen
Wenn Sie die Einnahme von Androcur abbrechen möchten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Ihre Beschwerden könnten sich bei einem Abbruch der Behandlung wieder verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Androcur 100 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die am häufigsten auftretenden unerwünschten Wirkungen bei Patienten nach Anwendung von Androcur sind verminderter Geschlechtstrieb, Schwierigkeiten bei der Penisversteifung und vorübergehende Hemmung der Zeugungsfähigkeit.

Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen bei Patienten nach Anwendung von Androcur sind schwere Störungen der Leberfunktion (wie Gelbsucht, Leberentzündung und Leberversagen), gutartige und bösartige Lebertumoren, die zu Blutungen in den Bauchraum (intraabdominalen Hämorrhagien) führen können und Blutgerinsel, die ein Blutgefäß verstopfen können (thromboembolische Ereignisse) (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Androcur 100 mg ist erforderlich“).

Im Zusammenhang mit längerer Anwendung (Jahre) von Androcur in Dosierungen von 25 mg/Tag und mehr ist über das Auftreten von Meningiomen (in der Regel gutartige Tumore der Hirnhaut) berichtet worden (siehe Abschnitte "Androcur 100 mg darf nicht eingenommen werden" und "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Androcur 100 mg ist erforderlich").

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird folgendermaßen definiert:

„Sehr häufig“: bei mindestens 1 von 10 Patienten
„Häufig“: bei mindestens einem von 100 Patienten, aber weniger als 1 von 10 Patienten

„Gelegentlich“: bei mindestens einem von 1.000 Patienten, aber weniger als 1 von 100 Patienten
„Selten“: bei mindestens einem von 10.000 Patienten, aber weniger als 1 von 1.000 Patienten
„Sehr selten“: bei weniger als einem von 10.000 Patienten
"Nicht bekannt": Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Verminderte Libido (Geschlechtstrieb),
erektile Dysfunktion (Schwierigkeiten bei der Penisversteifung),
reversible (vorübergehende) Hemmung der Spermienproduktion

Häufige Nebenwirkungen:
Lebertoxizität, einschließlich Gelbsucht, Hepatitis und Leberversagen, Gewichtszu- oder abnahme,
depressive Verstimmung,
Unruhe (zeitweise),
Vergrößerung der Brustdrüsen,
Müdigkeit,
Hitzewallungen,
Schweißausbrüche,
Kurzatmigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Hautausschlag

Seltene Nebenwirkungen:
Überempfindlichkeitsreaktionen des Immunsystems

Sehr seltene Nebenwirkungen:
gutartige und bösartige Lebertumore

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist:
innere Blutungen (intraabdominale Hämorrhagien),
Bildung von Blutgerinnseln (thromboembolische Ereignisse) (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Androcur 100 mg ist erforderlich"). gutartige Gehirntumore (Meningiome) (siehe Abschnitte "Androcur 100 mg darf nicht eingenommen werden" und "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Androcur 100 mg ist erforderlich").
Osteoporose (Abbau der Knochenmasse),
Anämie

Unter der Behandlung mit Androcur lassen der Geschlechtstrieb und die Potenz nach. Diese Veränderungen sind nach Absetzen der Behandlung rückgängig.

Androcur schränkt im Verlauf von mehreren Wochen allmählich die Spermienbildung ein. Diese erholt sich jedoch schrittweise innerhalb weniger Monate nach dem Absetzen der Behandlung.

Mitunter führt Androcur zum Anschwellen der Brustdrüsen, teilweise verbunden mit Berührungsempfindlichkeit der Brustwarzen. Diese Erscheinungen gehen im Allgemeinen nach Absetzen des Präparates zurück.

Unter Langzeitbehandlung kann es, wie unter anderen Antiandrogenen, zu Osteoporose (Knochenschwund) kommen.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. auf der Blisterpackung als „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.