ARTISS - Lösungen für einen Gewebekleber

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist ARTISS?
ARTISS ist ein Zweikomponenten Fibrinkleber, der 2 Proteine (Bluteiweiße) enthält, die ein Blutgerinnsel bilden. Die Proteine heißen Fibrinogen und Thrombin. Werden diese Proteine während der Anwendung gemischt, bilden sie am Verabreichungsort an dem sie der Operateur aufträgt ein Gerinnsel.

ARTISS besteht aus zwei Lösungen (Kleberprotein-Lösung und Thrombin-Lösung), die beim Auftragen gemischt werden.

Wofür wird ARTISS angewendet?
ARTISS ist ein Gewebekleber.

ARTISS wird zum Kleben von Weichteilgewebe in der plastischen, Wiederherstellungs- und Verbrennungschirurgie eingesetzt. Es dient z.B. zum Kleben von Hauttransplantaten auf Verbrennungswunden oder zum Kleben von Haut auf das darunterliegende Gewebe in der plastischen Chirurgie. Auch künstliche Haut kann mit ARTISS auf Wunden geklebt werden.

Das durch ARTISS gebildete Gerinnsel ist dem, bei normaler Blutgerinnung gebildeten Gerinnsel sehr ähnlich. Es wird wie das körpereigene Gerinnsel abgebaut und hinterlässt keine Rückstände. Um die Haltbarkeit des Gerinnsels zu verlängern und einen vorzeitigen Abbau zu verhindern wird Aprotinin (ein Eiweiß, das die Auflösung des Gerinnsels verzögert) zugesetzt.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

ARTISS darf nicht angewendet werden,

• bei starken Blutungen.
• als Ersatz von Hautnähten zum Verschluss chirurgischer Wunden.
• in der Neurochirurgie und zur Unterstützung der Naht bei gastrointestinalen oder Gefäßanastomosen, da keine Daten für diese Indikationen vorliegen.
• in ein Blutgefäß (Arterie oder Vene) oder in Gewebe. Da ARTISS an der Verabreichungsstelle Gerinnsel bildet, kann die Injektion in ein Blutgefäß zu schweren Reaktionen (z.B. Gefäßverschluss) führen. ARTISS darf, nur wenn es benötigt wird, als dünne Schicht auf Gewebeoberflächen aufgetragen werden.
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen die Wirkstoffe, Rindereiweiß oder einen der sonstigen Bestandteile von ARTISS sind (siehe Abschnitt 6). Es kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Allergie gegen Aprotinin oder irgendein Rindereiweiß bekannt ist.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ARTISS ist erforderlich,

• wenn Sie schon früher einmal ARTISS oder Aprotinin erhalten haben, da Sie eine Überempfindlichkeit entwickelt haben könnten. Sie könnten allergisch auf dieses Produkt sein, selbstwenn Sie es bei früherer Verabreichung gut vertragen haben. Wenn Sie glauben, dass Sie eines der beiden Produkte bereits bei einer früheren Operation erhalten haben, informieren Sie darüber Ihren Arzt.
• bei Auftreten von Anzeichen einer allergischen Reaktion. Ihr Arzt wird die Verabreichung von ARTISS sofort abbrechen und entsprechende Maßnahmen ergreifen.
• um eine Gewebeklebung an einer unerwünschten Stelle zu vermeiden. Vor der Anwendung sind daher alle Körperteile außerhalb der zu behandelnden Fläche sorgfältig abzudecken.

Bei Anwendung von ARTISS mit anderen Arzneimitteln
ARTISS kann gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von ARTISS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Bitte fragen Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie vor der Anwendung von ARTISS essen oder trinken dürfen.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Bitte teilen Sie ihrem Arzt mit, ob Sie (möglicherweise) schwanger sind oder stillen. Ihr Arzt entscheidet, ob ARTISS während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden darf.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
ARTISS hat keinen Einfluß auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über das potentielle Infektionsrisiko durch Plasmaprodukte vom Menschen Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von Krankheitserregern vorzubeugen. Diese beinhalten eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender – um sicherzustellen, dass diejenigen ausgeschlossen werden, bei denen ein Infektionsrisiko besteht – sowie die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Anzeichen eines Virus oder einer Infektion. Die Hersteller solcher Produkte führen während der Verarbeitung von Blut oder Plasma auch Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch. Trotzdem kann bei der Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut bzw. Plasma hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Krankheitserregern, auch bislang unbekannter Natur, nicht völlig ausgeschlossen werden.

Die oben angeführten Maßnahmen werden für umhüllte Viren wie z.B. HIV (Virus, das AIDS verursacht), Hepatitis B Virus und Hepatitis C Virus sowie für das nicht umhüllte Hepatitis A-Virus für wirksam erachtet. Diese Maßnahmen können gegebenenfalls bei manchen nicht umhüllten Viren wie z. B. Parvovirus B19 (Virus, das Ringelröteln verursacht) eingeschränkt wirksam sein. Parvovirus B19 Infektionen können bei Schwangeren (Infektion des ungeborenen Kindes) und bei Personen mit geschwächtem Immunsystem oder einigen Formen der Blutarmut (z. B. Sichelzellanämie oder hämolytische Anämie) zu schweren Erkrankungen führen.

Es wird empfohlen bei jeder Verabreichung von ARTISSden Produktnamen und die Chargennummer mit beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte zu dokumentieren.

Wie wird es angewendet?

ARTISS wird nur von erfahrenen Ärzten während Operationen angewendet.

Die zu verabreichende Menge hängt von verschiedenen Faktoren, darunter die Art der Operation, der während des Eingriffs zu behandelnden Gewebefläche und der Art der Anwendung ab. Ihr Arzt entscheidet, wieviel benötigt wird.

Während des Eingriffs trägt der Operateur ARTISS mit der mitgelieferten, speziellen Applikationshilfe auf die entsprechende Gewebeoberfläche auf. Diese Applikationshilfe stellt sicher, dass beide Komponenten zeitgleich in gleichen Mengen aufgetragen werden. Dies ist für die optimale Wirkung von ARTISS wichtig.

Wenn Sie eine größere Menge von ARTISS angewendet haben, als Sie sollten
ARTISS wird nur während Operationen angewendet. Es wird vom Arzt verabreicht und dieser bestimmt auch die benötigte Menge.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann ARTISS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit von bestimmten Nebenwirkungen ist unten angeführt. Folgende Tabelle gibt die Häufigkeitskriterien an:

Es besteht die Möglichkeit, dass Sie allergisch auf eine der beiden Komponenten von ARTISS reagieren (siehe Abschnitt 6). Das ist wahrscheinlicher, wenn Sie bei einer früheren Operation schon einmal ARTISS oder Aprotinin erhalten haben. Allergische Reaktionen können schwerwiegend sein. Daher ist es sehr wichtig, dass Sie diese Möglichkeit eingehend mit Ihrem Arzt besprechen.

Allergische Reaktionen vom anaphylaktischen/anaphylaktoiden Typ können auftreten; die Häufigkeit ist nicht bekannt. Erste Anzeichen einer allergischen Reaktion können sein: flüchtige Hautrötungen, Blutdruckabfall, beschleunigter oder verlangsamter Puls, Übelkeit, Nesselausschlag, Juckreiz oder Atembeschwerden.

Das behandelnde Operationsteam ist sich des Risikos dieser Art von Reaktionen bewusst und wird bei Auftreten einer dieser Beschwerden die Anwendung von ARTISS sofort abbrechen. Bei schweren Symptomen können Notfallmaßnahmen erforderlich werden.
Die Häufigkeit von allergischen Reaktionen ist nicht bekannt.

Die Injektion von ARTISS in Weichteilgewebe kann zu einer lokalen Gewebeschädigung führen. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Die Injektion von ARTISS in Blutgefäße (Venen oder Arterien) kann zur Bildung von Gerinnseln (Thrombosen) führen. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Da ARTISS aus Plasma von Blutspenden gewonnen wird, kann das Risiko einer Infektion nicht vollständig ausgeschlossen werden. Die Hersteller unternehmen jedoch zahlreiche Maßnahmen, um dieses Risiko zu reduzieren (siehe Abschnitt 2).

Es liegen einzelne Berichte über das Auftreten von Blutungen, Darmverschlüssen, verzögerter Wundheilung, Schwellungen durch Flüssigkeitsansammlung im Körpergewebe, Fieber und Ansammlung von Lymphe oder anderen klaren Körperflüssigkeiten in der Nähe des Operationsgebietes vor. Die Häufigkeiten für diese Nebenwirkungen sind nicht bekannt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Tiefgekühlt (bei -20°C oder kälter) lagern und transportieren. Die Kühlkette darf bis zur Anwendung nicht unterbrochen werden.
• In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Lagerung nach dem Auftauen:

Das ungeöffnete, bei Raumtemperatur aufgetaute Produkt kann bis zu 7 Tage bei kontrollierter Raumtemperatur (nicht über 25°C) gelagert werden.

Nach dem Auftauen darf die Lösung nicht wieder tiefgekühlt, oder in den Kühlschrank gegeben werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.