Atracuriumbesilat Actavis 10 mg/ml Lösung zur Injektion und Infusion

Was ist es und wofür wird es verwendet?

ATRACURIUMBESILAT ACTAVIS gehört zur Arzneimittelgruppe der Muskelrelaxanzien. Es wird angewendet, um die Muskeln während der Operation zu entspannen.

Atracuriumbesilat Actavis wird angewendet:

• während operativen Eingriffen, anderer Verfahren und auf Intensivstationen
• während einer Vollnarkose, um die tracheale Intubierung (ein Schlauch wird in die Luftröhre eingeführt) und kontrollierte Beatmung zu erleichtern.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Atracuriumbesilat Actavis darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Atracuriumbesilat oder einen der sonstigen Bestandteile von Atracuriumbesilat Actavis sind (siehe Abschnitt 6).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Atracuriumbesilat Actavis ist erforderlich, Bevor Sie Atracuriumbesilat Actavis erhalten, müssen Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie:

• an einer Krankheit leiden, die die Muskeln und/oder deren Nervensteuerung beeinträchtigen (neuromuskuläre Krankheiten wie etwa Myasthenia gravis oder das Lambert-Eaton-Syndrom)
• an einer Elektrolytentgleisung leiden (Veränderungen bestimmter Elektrolytspiegel im Körper)
• Krebs, der sich auf verschiedene Teile des Körpers ausgebreitet hat (Karzinomatose)
• an einer kürzlich zugezogene Verbrennung leiden, die medizinische Behandlung benötigt hat
• Asthma, Heuschnupfen oder Allergien in ihrer Krankengeschichte haben, die Ausschläge, Jucken oder Kurzatmigkeit auslösen können (Histaminüberempfindlichkeit)
• unter Herzleiden und niedrigem Blutdruck leiden

Bei Anwendung von Atracuriumbesilat Actavis mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dies ist besonders wichtig für die im Folgenden aufgelisteten Arzneimittel, da sie Wechselwirkungen mit Atracuriumbesilat Actavis auslösen können:

• Antibiotika (z.B. Aminoglykoside, Polymyxine, Spektinomycine, Tetracykline, Linkomycine, Clindamycine und Vancomycine)
• Antiarrhythmika (kontrollieren den Herzrhythmus, z.B. Lidocain, Procainamid, Quinidin)
• Diuretika (entwässernde Tabletten) (z.B. Furosemid, Thiazide und Mannitol)
• Arzneimittel zur Kontrolle des Blutdrucks, gegen Angina oder andere Herzbeschwerden (z.B. Propranolol, Oxprenolol Diltiazem, Nicardipin, Nifedipin und Verapamil)
• Antiepileptika (z.B. Carbamazepin, Phenytoin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Rheuma (z.B. Chloroquin, D-Penicillamin)
• Steroide
• Trimetaphan, Hexamethonium (werden während chirurgischer Eingriffe verwendet um den Blutdruck zu senken)
• Dantrolen (ein Muskelrelaxanz)
• Acetazolamid (zur Glaukombehandlung)
• Magnesiumsulfat
• Ketamin (ein Anästhetikum)
• Lithium, Chlorpromazin (zur Behandlung von psychischen Störungen)
• Quinidin (zur Behandlung von Malaria oder Beinkrämpfen)

Trotzdem kann Ihnen Atracuriumbesilat Actavis verschrieben werden, Ihr Arzt wird entscheiden können, was für Sie angemessen ist.

Schwangerschaft und Stillzeit
Es gibt keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Atracurium besilat während der Schwangerschaft. Atracuriumbesilat Actavis darf während der Schwangerschaft jedoch nur nach vorsichtigem Abwiegen der Risiken und Nutzen verabreicht werden. Die Anwendung innerhalb der empfohlenen Dosis zeigte keine schädlichen Wirkungen auf Neugeborene, die per Kaiserschnitt auf die Welt kamen. Daher kann Atracuriumbesilat Actavis auch zur Erhaltung der Muskelentspannung während eines Kaiserschnitts angewendet werden.

Es ist nicht bekannt, ob Atracurium besilat in die Muttermilch ausgeschieden wird. Als Vorsichtsmaßnahme sollten Sie erst 24 Stunden nach der Gabe von Atracuriumbesilat Actavis das Stillen wieder aufnehmen, wenn die Wirkung des Arzneimittels nachgelassen hat.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wie wird es angewendet?

Atracuriumbesilat Actavis darf ausschließlich von einem Arzt angewendet werden.

Dosierung

Atracuriumbesilat Actavis wird während Eingriffen angewendet, bei denen Voraussetzung ist, dass die Patienten vollständig (bewusstlos) oder stark betäubt sind.
Der Arzt wird die Dosierung errechnen. Atracuriumbesilat Actavis darf nur durch eine Injektion direkt in die Vene verabreicht werden (intravenös). Atracuriumbesilat Actavis darf nicht in den Muskel injiziert werden.

KinderEs wird nicht empfohlen, Neugeborenen Atracuriumbesilat Actavis zu verabreichen (Kinder jünger als ein Monat). Falls ein neugeborenes oder ein früh geborenes Kind behandelt werden muss, muss die Dosis erheblich gesenkt werden.

Fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker falls Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben.

Informationen für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal sind am Ende dieser Packungsbeilage aufgeführt.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Atracuriumbesilat Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit möglicher Nebenwirkungen ist unten unter Verwendung der folgenden Konvention aufgelistet:

Häufig:

• Tachykardie (schnelle Herzfrequenz)
• vorübergehende Hypotonie (niedriger Blutdruck)
• Keuchen
• Bronchospasmus (asthmaähnliche Symptome)
• Hautrötungen
• Urtikaria (Nesselsucht)

Sehr selten:

• Myasthenie und/oder Myopathie (schwache oder nicht funktionierende Muskeln)
• schwere allergische Reaktionen, einschließlich Schockzustand, Herzkreislaufversagen und Herzstillstand bei Patienten die Atracurium zusammen mit einem oder mehreren Narkosemittel erhalten haben.
• Krampfanfälle wenn mit anderen Arzneimittel angewendet – bei Risikopatienten
• Laryngospasmus (Spasmen der Stimmbänder)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem dem Umkarton und Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

LagerungsbedingungenIm Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). In der Originalverpackung aufbewahren. Nicht einfrieren.

Haltbarkeit nach Öffnen der AmpulleDie Lösung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampulle aufgebraucht werden.

Wenn Atracuriumbesilat Actavis mit kompatiblen Lösungen verdünnt wird, sind die resultierenden Lösungen bei Tageslicht und Temperaturen bis zu 30°C für 4 bis 24 Stunden abhängig vom Verdünnungsmittel stabil (siehe Verdünnungsanleitungen in Abschnitt ‚Informationen Ärzte oder medizinisches Fachpersonal sind am Ende dieser Packungsbeilage aufgeführt’ am Ende dieser Packungsbeilage). Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Produkt sofort angewendet werden. Wenn es nicht sofort angewendet wird, dann liegen Aufbewahrungszeiten während der Verwendung und die Bedingungen vor der Anwendung im Verantwortungsbereich des Anwenders und wären normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C – außer die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten, aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Vor der Verabreichung sollte das medizinische Fachpersonal das Produkt visuell inspizieren und jedes Produkt verwerfen, dessen normales Aussehen sich verändert hat oder wenn der Behälter beschädigt ist. Nur klare Lösungen, die praktisch frei von Partikeln sind, dürfen verwendet werden.

Das Produkt ist zur einmaligen Verwendung gedacht. Die Restlösung sollte verworfen werden.