AVAXIM Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Avaxim ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden zum Schutz vor Infektionserkrankungen eingesetzt. Dieser Impfstoff,wird angewendet zum Schutz vor Hepatitis A bei Personen ab dem vollendeten

16. Lebensjahr.

Hepatitis A-Infektion wird durch ein Virus verursacht, welches die Leber angreift. Es kann über die Nahrung oder Getränke, die das Virus enthalten, übertragen werden. Die Symptome umfassen Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) und allgemeines Unwohlsein.

Wenn Sie Avaxim verabreicht bekommen, wird das natürliche Abwehrsystem Ihres Körpers einen Schutz gegen eine Hepatitis A-Infektion aufbauen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Dieser Impfstoff darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen jeglichen Bestandteil von Avaxim (siehe Abschnitt 6) oder auf Avaxim reagieren.
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf Neomycin sind, ein Antibiotikum, das im Produktionsprozess eingesetzt wird und in Spuren im Impfstoff vorhanden sein kann.
• wenn Sie an hohem Fieber leiden, soll die Impfung bis nach der Genesung verschoben werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Avaxim ist erforderlich

Bitte informieren Sie Ihren Arzt falls Sie:

• an Erkrankungen der Leber leiden.
• ein schwaches oder geschwächtes Immunsystem haben, infolge von: Kortikosteroiden, zytotoxische Arzneimittel, Strahlungstherapie oder anderen Behandlungen, welche das Immunsystem schwächen können. Ihr Arzt oder medizinisches Fachpersonal wird die Impfung verschieben, bis die zur Behandlung beendet ist. HIV (Humanes Immundefizienzvirus)-Infektion oder jegliche Erkrankung, welche das Immunsystem schwächt. Es wird empfohlen den Impfstoff zu verabreichen, obwohl dieser möglicherweise nicht wie bei Personen mit einem normalen Immunsystem schützt.
• an Phenylketonurie leiden, da dieser Impfstoff Phenylalanin enthält und dies möglicherweise gesundheitsgefährdend für Sie sein kann.
• an Hämophilie oder anderen Blutgerinnungsstörungen leiden.

Dieser Impfstoff schützt Sie nicht vor anderen Viren, die Lebererkrankungen verursachen (wie Hepatitis B-, Hepatitis C- oder Hepatitis E-Viren).
Falls Sie bereits an einer Hepatitis A-Infektion zum Zeitpunkt der Verabreichung von Avaxim leiden, könnte der Impferfolg eingeschränkt sein.
Der Impfstoff kann die Infektion, gegen die er schützt, nicht auslösen
Wie bei allen Impfstoffen besteht die Möglichkeit, dass nicht alle Impflinge nach Verabreichung von Avaxim schützende Immunantworten gegen Hepatitis A erreichen.

Bei Anwendung von Avaxim mit anderen Arzneimitteln
Dieser Impfstoff kann gleichzeitig mit folgenden Impfstoffen an verschiedenen Impfstellen (zum Beispiel anderer Arm oder Bein) und in unterschiedlichen Spritzen verabreicht werden:

• Typhus-Polysaccharid Impfstoffe
• Gelbfieberimpfstoffe
• Immunglobuline (Antikörper gewonnen von Blutspendern) Die Schutzwirkung von Avaxim kann möglicherweise bei der gleichzeitigen Verabreichung mit Immunglobulinen herabgesetzt sein. Dennoch ist es wahrscheinlich, dass ein Schutz vor einer Hepatitis A-Infektion erzielt werden kann. Bitte informieren Sie Ihren Arzt/Ärztin oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie bitte Ihren Arzt/Ärztin oder medizinisches Fachpersonal, falls Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder stillen. Ihr Arzt/Ärztin oder medizinisches Fachpersonal wird entscheiden, ob die Impfung verschoben wird.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist sehr unwahrscheinlich, dass dieser Impfstoff Auswirkungen auf die Fähigkeit Maschinen zu fahren oder bedienen hat. Es wurden jedoch keine Studien durchgeführt.

Wie wird es angewendet?

Die Impfung wird von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, welcher hinsichtlich der Handhabung von Impfstoffen entsprechend geschult und im Falle jeglicher seltenen, schweren allergischen Reaktion mit den dafür notwendigen Behandlungsmöglichkeiten ausgestattet ist.

Dosierung Avaxim wird als Injektion zu 0,5 Milliliter an Personen ab dem vollendeten 16. Lebensjahr verabreicht.

Der Schutz vor einer Hepatitis A-Infektion wird mit einer einzelnen Dosis von Avaxim nach ungefähr 14 Tagen erzielt. Dieser Schutz dauert bis zu 36 Monaten an.

Um einen Langzeitschutz vor Hepatitis A zu gewährleisten, benötigen Sie eine zweite Dosis (Auffrischungsimpfung) eines inaktivierten Hepatitis A-Impfstoffes. Dieser wird normalerweise zwischen 6 und 12 Monate nach der ersten Dosis verabreicht, kann jedoch auch bis zu 36 Monate später verabreicht werden. Diese Auffrischungsimpfung schützt Sie für mindestens 10 Jahre vor Hepatitis A.
Avaxim kann als Auffrischungsimpfung verabreicht werden, wenn Sie einen anderen Hepatitis A-Impfstoff als erste Dosis erhalten haben(einschließlich Impfstoffen, die Sie vor Hepatitis A und Typhus schützen).

Art der Anwendung
Der Arzt/Ärztin oder medizinisches Fachpersonal wird die Spritze unmittelbar vor dem Gebrauch schütteln sowie überprüfen, dass die Flüssigkeit weiß und trüb ist und, dass sich keine unerwarteten Fremdpartikel darin befinden.

Avaxim soll in den Muskel des äußeren Oberarmes verabreicht werden.
Bei Personen mit Blutungsstörungen kann der Impfstoff unter die Haut verabreicht werden. Der Arzt/Ärztin oder medizinisches Fachpersonal darf den Impfstoff nicht in die Haut oder in ein Blutgefäss injizieren.
Avaxim wird Ihnen nicht ins Gesäß verabreicht.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte oder Impfpass dokumentiert werden.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Axavim Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche schwerwiegende allergische Reaktionen:
Schwerwiegende allergische Reaktionen nach der Verabreichung des Impfstoffes sind prinzipiell sehr selten.
Diese Reaktionen können sein:

• Atembeschwerden, Blaufärbung der Zunge und Lippen
• Schwindel (niedriger Blutdruck) und Kollaps
• Schwellung des Gesichts und Nacken

Diese Symptome treten normalerweise unmittelbar nach der Verabreichung der Impfung auf, während der Patient sich noch in den Behandlungsräumlichkeiten des Arztes befindet. Falls irgendeines dieser Symptome auftritt, nachdem Sie die Behandlungsräumlichkeiten des Arztes verlassen haben, muss SOFORT ein Arzt aufgesucht werden.

Sehr häufige Nebenwirkungen (berichtet bei mehr als 1 von 10 Personen):

• Leichte Schmerzen an der Impfstelle
• Allgemeines Gefühl von Schwäche (Asthenie)

Häufige Nebenwirkungen (berichtet bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Personen):

• Kopfschmerz • Übelkeit oder Erbrechen
• Appetitsverlust
• Durchfall und/oder Magenschmerzen (Unterleibsschmerzen)
• Muskel- und Gelenksschmerzen (Myalgie, Anthralgie)
• Leichtes Fieber

Gelegentliche Nebenwirkungen (berichtet bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Personen):

• Rötung (Erythem) an der Impfstelle

Seltene Nebenwirkungen (berichtet bei weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Personen):

• Knötchenbildung an der Impfstelle
• Leichte, vorübergehende Veränderungen der Blutleberwerte (Anstieg der Transaminasen)

Sehr seltene Nebenwirkungen (berichtet bei weniger als 1 von 10.000 Personen):

• Ausschläge, welche manchmal knotig und juckend sein können (einschließlich Nesselsucht)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett der Fertigspritze nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Der Impfstoff darf nicht verwendet werden, falls sich unerwartete Fremdpartikel darin befinden. Der Impfstoff muss im Kühlschrank zwischen 2 C und 8 C gelagert werden. Nicht einfrieren. Eingefrorener Impfstoff muss verworfen werden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.