Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mg - überzogene Tabletten

Was ist es und wofür wird es verwendet?

TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Was Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten sind

Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten sind ein Hormonpräparat, wobei jede Tablette eine geringe Menge, Cyproteronacetat (ein Progesteron) und Ethinylestradiol (ein Estrogen) enthält. Dabei handelt es sich um zwei verschiedene weibliche Sexualhormone. Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten sind ein sogenanntes „Niedrig-Dosis“- Hormonpräparat, da sie lediglich geringe Hormonmengen beinhalten. Das in Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten enthaltene Cyproteronacetat hemmt den Einfluss der männlichen Sexualhormone (Androgene), die auch vom weiblichen Organismus gebildet werden. Dadurch wird die Behandlung hormoneller Störungen möglich, deren Ursache auf einer erhöhten Produktion von männlichen Hormonen oder auf einer besonderen Empfindlichkeit gegenüber diesen Hormonen beruhen. Während der Einnahme von Bellgyn „ratiopharm“ –überzogene Tabletten wird die verstärkte Talgdrüsenfunktion vermindert, die für das Entstehen von Akne (Auftreten von Pickeln) und Seborrhoe (fettige Haut) eine wichtige Rolle spielen. Das führt – meist nach 3- bis 4-monatiger Behandlung – dazu, dass bestehende Akneherde abheilen. Die übermäßige Fettigkeit von Haaren und Haut verschwindet üblicherweise früher. Ein oftmals mit Seborrhoe in Zusammenhang stehender Haarausfall wird ebenfalls reduziert.
Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten eignen sich bei Frauen im gebärfähigen Alter zur Behandlung von leichten Formen übermäßiger Gesichtsbehaarung (Hirsutismus). Dennoch zeigt sich ein Behandlungserfolg erst nach mehrmonatiger Einnahme.
Zusätzlich zu dem zuvor bereits erwähnten antiandrogenen Effekt, zeigt Cyproteronacetat eine deutliche progesteronähnliche Wirkung. Aus diesem Grund würde die Behandlung mit Cyproteronacetat alleine Menstruationsstörungen hervorrufen, die aber durch die Kombination mit Ethinylestradiol in Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten vermieden werden können. Es ist erforderlich, dass die Tabletten regelmäßig und in der richtigen Dosierung eingenommen werden. Die kontrazeptive (empfängnisverhütende) Wirkung von Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten resultiert aus den kombinierten Wirkungen verschiedener

Faktoren. Zu den wichtigsten Faktoren zählen die Verhinderung des Eisprunges und die Veränderung der Zusammensetzung des Gebärmutterhalsschleimes.

Dennoch wird empfohlen, die Behandlung 3 bis 4 Zyklen nach Abklingen der Symptome zu beenden und die Einnahme von Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten nicht nur als Empfängnisschutz fortzusetzen. Bei einem Wiederauftreten der androgenabhängigen Krankheitsbilder kann erneut mit Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten behandelt werden.

Wofür werden Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten angewendet?

Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten eignen sich zur Behandlung von hormonbedingten Erkrankungen bei der Frau wie

• schwere Formen von Akne (Hauterkrankung, die mit Pickeln, begleitet von Entzündungen und Knotenbildung, einhergeht),
• leichte Formen von Hirsutismus (übermäßige Körperbehaarung, vor allem im Gesicht),
• androgene Alopezie (Haarausfall aufgrund einer gesteigerten Empfindlichkeit der Haarfollikel gegenüber männlichen Hormonen).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten dürfen nicht eingenommen werden Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie an einer der unten erwähnten Krankheiten leiden. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt darüber, bevor Sie mit der Einnahme von Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten beginnen,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cyproteronacetat, Ethinylestradiol oder einen der sonstigen Bestandteile von Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten sind.
• Wenn Sie Durchblutungsstörungen insbesondere Thrombosen, haben oder hatten. Als Thrombose bezeichnet man ein Blutgerinnsel innerhalb eines Blutgefäßes. Thrombosen können im Bereich der Beine (tiefe Venenthrombose), der Lunge (Lungenembolie), des Herzens (Myokardinfarkt) oder aber auch in anderen Körperteilen (siehe auch Abschnitt „Orale Kontrazeptiva und Thrombosen“) auftreten.
• wenn Sie schwerwiegende oder mehrere Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombosen aufweisen, da dies eine Kontraindikation darstellen könnte (siehe auch Abschnitt „Orale Kontrazeptiva und Thrombosen“).
• wenn Sie eine angeborene oder erworbene Neigung zu Erkrankungen durch Blutgerinnsel in Venen oder Arterien, wie etwa Resistenzen gegen aktiviertes Protein C, Antithrombin-III-, Protein C- und Protein-S-Mangelerscheinungen, Hyperhomocysteinämie oder Phospholipid-Antikörper (Antikörper gegen Cardiolipin, Lupusantikoagulans) haben.
• wenn Sie einen Schlaganfall haben oder hatten.
• wenn Sie Erkrankungen haben bzw. hatten, die erste Anzeichen für einen Myokardinfarkt (z. B. Angina pectoris oder Brustschmerzen) oder Schlaganfall (TIA oder kleiner vorübergehender Schlaganfall) sein könnten.
• wenn Sie jemals Migräne hatten, die mit Symptomen wie Sehstörungen, verwaschender Sprache oder aber auch mit Schwäche oder Taubheit von Teilen des Körpers verbunden war.
• wenn Sie unter Zuckerkrankheit mit Gefäßerkrankung leiden.
• wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse verbunden mit einer hohen Blutfettkonzentration haben oder hatten.
• wenn Sie Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) oder eine schwere Lebererkrankung haben.
• wenn Sie Brust- oder Unterleibskrebs haben oder hatten.
• wenn Sie einen Lebertumor (gutartig oder bösartig) haben oder hatten.
• wenn Sie Scheidenblutungen ungeklärter Ursache haben.
• wenn Sie einen massiv erhöhten Blutdruck haben.
• wenn Sie Herz-Kreislauf-Störungen, das heißt Herzerkrankungen, Klappenfunktionsstörungen oder Herzrhythmusstörungen haben.
• wenn Sie unter anhaltender Gelbsucht oder Juckreiz während einer früheren Schwangerschaft litten.
• wenn Sie während einer Schwangerschaft unter der Verschlechterung einer Mittelohrsklerose litten
• wenn Sie jemals Herpes gestationis (eine während der Schwangerschaft auftretende Hauterkrankung) hatten
• wenn Sie Sichelzellanämie haben (eine seltene Bluterkrankung)
• wenn Sie rauchen
• wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder planen, schwanger zu werden
• wenn Sie stillen.

Sollten die zuvor erwähnten Erkrankungen oder Umstände während der Behandlung das erste Mal auftreten, unterbrechen Sie bitte die Einnahme der Tabletten und informieren Sie sofort Ihren behandelnden Arzt. Achten Sie in der Zwischenzeit darauf, nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anzuwenden.
Dieses Arzneimittel ist nicht für Männer, oder für Frauen, die schwanger werden möchten, geeignet.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten ist erforderlich,

• Vor der Behandlung mit Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten sollten durch den Arzt eine sorgfältige allgemeine und gynäkologische Untersuchung (inklusive Brustuntersuchung und Gebärmutterhalsabstrich) erfolgen. Zudem empfiehlt sich auch eine gründliche Erhebung der Familienanamnese (Krankheitsfälle innerhalb der Familie). Weiters sind Störungen des Blutgerinnungssystems auszuschließen, wenn bei Blutsverwandten bereits im jüngeren Alter Erkrankungen infolge Blutgerinnselbildung (thromboembolische Erkrankungen, z.B. tiefe Venenthrombosen, Schlaganfall oder Herzinfarkt) aufgetreten sind.
• Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten diese Untersuchungen in etwa halbjährlichen Abständen wiederholt werden. Eine sorgfätige Überwachung Ihres Gesundheitszustandes kann auch notwendig sein, wenn Sie orale Kombinationspräparate zur Verhütung verwenden und gleichzeitig im folgenden Teil angeführte Krankheiten oder Umstände auf Sie zutreffen. Ihr behandelnder Arzt kann Sie genauer darüber informieren. Bitte informieren Sie Ihren behandelnden Arzt vor Beginn der Behandlung mit Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten, falls einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft:
• Sie leiden an Zuckerkrankheit, Epilepsie, Migräne oder Erkrankungen der Leber oder der Gallenblase
• Sie sind übergewichtig.
• Sie haben Bluthochdruck.
• Sie haben eine Venenentzündung (oberflächliche Phlebitis).
• Sie haben Krampfadern.
• Bei einem Ihrer nahen Verwandten traten Thrombosen, Herzinfarkt oder Schlaganfall auf.
• Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten hatte oder hat hohe Cholesterin- bzw. Triglyzeridkonzentrationen (Blutfette) im Blut.
• Sie haben gutartige Gebärmuttertumore.
• Sie haben Endometriose oder eine Erkrankung der Brust.
• Einer Ihrer nahen Verwandten hatte Brustkrebs.
• Sie haben Depressionen.
• Sie leiden unter Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische, entzündliche Darmerkrankungen).
• Sie haben systemischen Lupus erythematodes (eine Erkrankung, die Hautreaktionen am ganzen Körper hervorrufen kann).
• Sie haben Multiple Sklerose.
• Sie haben eine Nierenerkrankung.
• Sie haben das hämolytisch-urämische Syndrom (eine Störung der Blutgerinnung, die Nierenversagen hervorruft).
• Sie leiden unter Zuständen, die während einer Schwangerschaft oder im Zusammenhang mit einer vorangegangenen oralen Kombinationsverhütung das erste Mal auftraten oder sich

verschlechterten (z.B. Porphyrie (eine Stoffwechselerkrankung), Chorea minor (eine neurologische Erkrankung).

• Sie haben oder hatten Chloasma (gelblich-braune Hautpigmentflecken, insbesondere im Gesicht). In diesem Falle sollten Sie Sonnenlicht und UV-Strahlung meiden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls einer der zuvor genannten Umstände das erste Mal auftreten, wiederkehren oder sich verschlechtern sollte, während Sie diese Tabletten einnehmen. Wenn Sie unter Hirsutismus leiden und neue bzw. deutlich verstärkte Symptome bemerken, informieren Sie zwecks Ermittlung der Ursachen Ihren Arzt. Orale Verhütungsmittel stellen eine effektive Art der Verhütung dar. Vorschriftsmäßig eingenommen (keine vergessene Einnahme) ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft sehr gering.

Diese Gebrauchsinformation informiert Sie über diverse Situationen, in welchen die Einnahme oraler Verhütungsmittel beendet werden muss, oder in welchen die Zuverlässigkeit nicht mehr gewährleistet ist. Bei Eintreten einer solchen Situation sollten Sie Geschlechtsverkehr vermeiden oder zusätzlich nicht-hormonelle Verhütungsmethoden, wie Kondome oder andere mechanische Methoden verwenden. Bedienen Sie sich nicht der Kalendermethode (Abschätzen der fruchtbaren Tage im Zyklus) oder der Messung der Basaltemperatur. Diese Methoden sind nicht zuverlässig, da die Einnahme von oralen Kontrazeptiva die Veränderungen der Körpertemperatur und des Cervikalschleims, die während des Menstruationszyklus für gewöhnlich auftreten, beeinflusst.

Aufgrund der Gefahr der Verweiblichung von männlichen Föten muss eine Schwangerschaft vor Behandlungsbeginn mit Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten ausgeschlossen werden.

Wie andere orale Kontrazeptiva, stellen auch Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten keinen Schutz vor einer Infektion mit HIV (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten dar. Da die Erfahrungen mit Estrogen/Progesteron-Kombinationspräparaten hauptsächlich auf den Erfahrungen mit kombinierten oralen Kontrazeptiva beruhen, betreffen die folgenden Warnhinweise für kombinierte orale Kontrazeptiva auch Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten.

Orale Kontrazeptiva und Thrombosen

Unter Thrombose versteht man die Entstehung eines Blutgerinnsels, welches zu einem Verschluss der Blutgefäße führen kann. Thrombosen treten manchmal in den tiefen Beinvenen auf (tiefe Venenthrombosen). Verlässt ein Blutgerinnsel nun das Blutgefäß, in welchem es sich gebildet hat, so kann es mitunter zur Lunge weiterbefördert werden, wo es die Lungenarterien verstopfen und somit zu einer sogenannten Lungenembolie führen kann. Tiefe Venenthrombosen sind selten. Sie können sich unabhängig davon entwickeln, ob orale Verhütungsmittel verwendet werden oder nicht. Dies trifft auch während der Schwangerschaft zu. Das Risiko der Entstehung einer tiefen Venenthrombose ist zwar bei Frauen, die orale Kontrazeptiva verwenden höher als bei Frauen, die diese nicht verwenden, jedoch niedriger als das Risiko, das während einer Schwangerschaft besteht. Das Risiko einer venösen Thromboembolie ist im ersten Jahr nach Beginn der kombinierten oralen Verhütung am größten. Blutgerinnsel können sehr selten auch im Bereich der Blutgefäße des Herzens (Ursache für Herzinfarkt) oder des Gehirns (Ursache für Schlaganfall) auftreten. Sehr selten können diese Gerinnsel in Leber, Darm, Nieren oder Augen entstehen.
In seltenen Einzelfällen können Thrombosen zu dauerhafter Invalidität oder gar zum Tod führen. Das Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, steigt mit zunehmendem Alter an. Rauchen erhöht das Risiko ebenfalls. Wenn Sie orale Kontrazeptiva verwenden, sollten sie mit dem Rauchen aufhören, insbesondere, wenn Sie älter als 35 Jahre sind. Erhöht sich Ihr Blutdruck während der Verwendung von oralen Verhütungsmitteln, wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Einnahme des Präparates zu beenden.

Das Risiko, eine tiefe Beinvenenthrombose zu entwickeln ist nach einem chirurgischen Eingriff oder bei Bettruhe (z.B. bedingt durch geschiente oder eingegipste Beine) vorübergehend erhöht. Die Einnahme oraler Verhütungsmittel kann dieses Risiko erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt bitte vor geplanten Spitalsaufenthalten oder Operationen über die Einnahme. Ihr Arzt wird Ihnen raten, orale

Verhütungsmittel einige Wochen vor der Operation oder im Falle von Bettlägerigkeit abzusetzen. Ihr Arzt wird sie ebenso darüber informieren, wann sie nach der Wiederherstellung Ihrer Beweglichkeit mit der Einnahme fortfahren können. Sollten Sie irgendein Anzeichen für eine Thrombose wahrnehmen, beenden Sie die Einnahme der oralen Kontrazeptiva und informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt (siehe auch Abschnitt: Wann sollten Sie Ihren Arzt informieren?).

Orale Kontrazeptiva und Krebs

Bei Frauen, die orale Verhütungsmittel verwenden, wird Brustkrebs geringfügig öfter diagnostiziert, als bei Frauen gleichen Alters, die diese nicht verwenden. Dieser geringfügige Unterschied in der Anzahl diagnostizierter Fälle von Brustkrebs verschwindet nach Beendigung der Einnahme kontinuierlich innerhalb von 10 Jahren. Es ist nicht bekannt, ob der besagte Unterschied auf die Verwendung oraler Kontrazeptiva zurückzuführen ist oder nicht. Es besteht die Möglichkeit, dass Frauen, die orale Verhütungsmittel angewendet haben, öfter untersucht wurden und der Brustkrebs dadurch früher diagnostiziert werden konnte. Selten wurden gutartige und noch seltener bösartige Lebertumore bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva gefunden. Tumore können innere Blutungen verursachen. Informieren Sie im Falle von starken Unterleibsschmerzen umgehend Ihren Arzt. Über das häufigere Auftreten von Gebärmutterhalskrebs bei Frauen, die orale Kontrazeptiva über einen sehr langen Zeitraum verwendet haben, wird berichtet. Dieser Umstand ist nicht zwangsläufig durch orale Kontrazeptiva begründet, sondern kann auch mit dem Sexualverhalten und anderen Faktoren in Zusammenhang stehen.

Wann sollten Sie Ihren Arzt informieren?

Regelmäßige ärztliche Untersuchungen

Wenn Sie orale Kontrazeptiva verwenden, sollten Sie sich regelmäßig ärztlich untersuchen lassen. Im Allgemeinen sollte Sie diese Untersuchungen nach Beginn der Therapie 2 mal jährlich durchführen lassen. Informieren Sie so rasch wie möglich Ihren Arzt, wenn:

• Sie irgendwelche Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes bemerken, insbesondere Punkte, die in dieser Gebrauchsinformation erwähnt werden (siehe auch Abschnitte „Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten dürfen nicht eingenommen werden“ und „Was müssen Sie vor der Einnahme von Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten beachten?“) Bedenken Sie bitte auch,was bezüglich des Auftretens zuvor genannter Umstände bei Ihren nahen Verwandten erwähnt wurde.
• Sie einen Knoten in der Brust fühlen.
• Sie neue Medikamente einnehmen (siehe auch Abschnitt „Bei Einnahme von Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten mit anderen Arzneimitteln“).
• Sie vom Arzt Bettruhe verordnet bekommen haben oder operiert werden (informieren Sie Ihren Arzt zumindest 4 Wochen zuvor).
• Sie anhaltende ungewöhnliche Blutungen, Zwischenblutungen nach vorangegangenen regulären Anwendungszyklen oder starke Vaginalblutungen haben.
• Sie in der ersten Woche der Anwendung die Einnahme von Tabletten vergessen haben und innerhalb der 7 Tage davor Geschlechtsverkehr hatten.
• Sie schwere Durchfälle haben.
• 2 Mal hintereinander Ihre Periode ausbleibt oder Sie schwanger zu sein glauben (beginnen Sie nicht mit dem nächsten Blister, bevor Ihr Arzt es Ihnen erlaubt).

Beenden Sie die Tabletteneinnahme und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn eine der folgenden Erkrankungen oder Beschwerden auftritt:

• Erstmaliges Auftreten bzw. Verschlechterung von Migränekopfschmerz, ungewöhnlich häufigem oder heftigem Kopfschmerz.
• Plötzliche Seh- oder Hörstörungen, sowie andere Sinnesstörungen.
• Erste Anzeichen einer Thrombophlebitis oder eines Blutgerinnsels (z.B. ungewöhnliche Schmerzzustände oder Anschwellen der Beine, stechende Schmerzen beim Atmen oder Husten ohne erkennbare Ursache). Schmerzen und Engegefühl im Brustkorbbereich.
• Sechs Wochen vor einer großen Operation (z.B. Unterleibsoperationen oder orthopädische Eingriffe), Beinoperationen oder langfristig andauernder Bettruhe (z.B. nach einem Unfall, nach einer Operation). Setzen Sie die Einnahme frühestens 2 Wochen nach Wiederherstellung Ihrer Beweglichkeit fort.
• Gelbfärbung, Hepatitis, Juckreiz am ganzen Körper.
• Vermehrte epileptische Anfälle.
• Signifikant erhöhter Blutdruck.
• Verschlechterung einer bestehenden Depression oder erstmaliges Auftreten einer Depression.
• Starke Schmerzen im Oberbauch oder Lebervergrößerung.
• Eindeutige Verschlechterung von Beschwerden, von denen man weiß, dass während einer hormonellen Kontrazeption oder Schwangerschaft eine Verschlechterung eintritt.
• Schwangerschaft.

Die zuvor erwähnten Erkrankungen und Beschwerden werden in detailierterer Form auch in anderen Abschnitten dieser Gebrauchsinformation beschrieben und erläutert.

Bei Einnahme von Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten mit anderen Arzneimitteln

Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten können andere Arzneimittel beeinflussen oder durch diese beeinflusst werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt. Man wird Sie darüber informieren, ob und wie lange Sie eine zusätzliche Kontrazeption benötigen. Einige Arzneimittel können die Wirkung oraler Verhütungsmittel unterdrücken. Zu diesen zählen Antiepileptika (Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxacarbamazepin, Topiramat, Felbamat), Mittel gegen Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin) und HIV (z.B. Ritonavir) und Antibiotika, die zur Behandlung verschiedener anderer Infektionskrankheiten eingesetzt werden (z.B. Ampicillin, Tetracycline, Griseofulvin), sowie entzündungshemmende Arzneimittel (Phenylbutazon). Die gleichzeitige Verwendung pflanzlicher Mittel, welche Johanniskraut (Hypericum perforatum) beinhalten, können die empfängnisverhütende Wirkung von Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten verringern. Wenn Sie ein Präparat, welches Johanniskraut beinhaltet, verwenden, so sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen.

Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten können die Wirkung folgender Arzneimittel beeinflussen: Blutgerinnungshemmer, blutzuckersenkende Medikamente, Blutfettsenker (Bezafibrat, Clofibrat, Etofibrat), Blutdrucksenker und Mittel gegen Depressionen (erhöhte Toxizität). Die Wirkung von Glukokortikoiden, Theophyllin, Diazepam und Chlordiazepoxid kann verstärkt werden. Die Dosis von blutzuckersenkenden Mitteln oder Insulin muss gegebenenfalls angepasst werden.

Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten unterdrücken den Eisprung und wirken deshalb empfängnisverhütend. Wenn Sie Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten einnehmen, dürfen Sie keine zusätzlichen hormonellen Kontrazeptiva verwenden, da dies zu einer Überdosierung mit Hormonen führen würde und für eine effektive Verhütung auch nicht notwendig ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten dürfen nicht während einer bestehenden oder vermuteten Schwangerschaft verwendet werden. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn sie glauben, schwanger zu sein. Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten dürfen nicht während der Stillzeit eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, dass orale Kontrazeptiva die Fahrtüchtigkeit beeinflussen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten
Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Saccharose. Bitte nehmen Sie Bellgyn „ratipharm“-überzogene Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie wird es angewendet?

Um einen therapeutischen Effekt und die erforderliche empfängnisverhütende Wirkung zu erreichen müssen Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten regelmäßig eingenommen werden. Die Einnahme von Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten erfolgt auf die gleiche Art wie bei den meisten kombinierten oralen Kontrazeptiva, weshalb auch die Dosieranleitungen gleich sind. Eine unregelmäßige Einnahme von Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten kann zu Zwischenblutungen, einer Verringerung des therapeutischen Effektes und zu einer herabgesetzten Zuverlässigkeit hinsichtlich der Empfängnisverhütung führen.

Wann und wie werden die Tabletten eingenommen?

Jeder Blister enthält 21 Tabletten. Bei jeder Tablette ist ein Wochentag vermerkt, an welchem die Tablette eingenommen werden sollte. Der Pfeilrichtung folgend sollte jeden Tag eine Tablette eingenommen werden. Die leeren Tagesfelder ermöglichen Ihnen die Kontrolle, ob Sie die tägliche Tablette eingenommen haben oder nicht. Die Einnahme der täglichen Tablette sollte immer zur gleichen Zeit erfolgen. Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten sollen im Ganzen, unzerkaut und wenn nötig mit etwas Wasser eingenommen werden. Die weitere Tablettenentnahme erfolgt in Richtung der Pfeile so lange, bis alle 21 Tabletten aufgebraucht sind. Innerhalb der nächsten 7 Tage ist keine Tablette einzunehmen. Innerhalb dieser 7, üblicherweise 2 bis 3 Tage nach Einnahme der letzten Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogenen Tablette wird Ihre Monatsblutung (Abbruchblutung) einsetzen. Beginnen Sie den neuen Blister am 8. Tag, auch,wenn Ihre Periode noch andauern sollte. Auf diese Weise beginnen Sie immer am gleichen Wochentag eine neue Blisterpackung und auch Ihre Abbruchblutung wird jeden Monat in etwa zur gleichen Zeit einsetzen. Die optimale Dauer der Behandlung hängt einerseits vom Schweregrad Ihrer Erkrankung, andererseits von Ihrem Gesundheitszustand ab und wird von Ihrem Arzt bestimmt. Für gewöhnlich dauert eine Behandlung mehrere Monate. Es wird empfohlen, die Einnahme von Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten nach dem Abklingen der Krankheitszeichen für zumindest 3 bis 4 weitere Zyklen fortzusetzen. Wenn es Wochen oder Monate nach Behandlungsende zu einem neuerlichen Auftreten der Symptome kommt, kann wieder mit der Behandlung begonnen werden. Sollte bei Patientinnen mit schwerer Akne nach mindestens 6-monatiger Behandlung bzw. bei Patientinnen mit Hirsutismus nach mindestens 12-monatiger Behandlung keine oder keine ausreichende Besserung eingetreten sein, ist die Behandlung vom Arzt zu überdenken.

Behandlungsbeginn mit Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten Wenn während des vorangegangenen Monats kein hormonelles Verhütungsmittel verwendet wurdeBeginnen Sie mit der Einnahme von Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten am ersten Zyklustag, d.h. am ersten Tag Ihrer Monatsblutung. Nehmen Sie die Tablette aus dem Feld des betreffenden Wochentages und fahren Sie mit der weiteren Einnahme der täglichen Tablette in Pfeilrichtung fort.
Auf diese Art beginnt die empfängisverhütende Wirkung bereits am ersten Tag der Einnahme, eine zusätzliche mechanische Form der Verhütung ist nicht erforderlich. Sie können mit der Einnahme auch noch vom 2. bis zum 5. Tag Ihres Zyklus beginnen, in diesem Fall ist die zusätzliche

Verwendung einer mechanischen Verhütungsmethode während der ersten 7 Tage des Zyklus aber notwendig.

Wechsel von einem anderen Kombinationspräparat zu Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten Sie können mit der Einnahme von Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten am Tag, nachdem Sie die letzte Tablette Ihrer bisherigen Kontrazeption eingenommen haben, beginnen (auf diese Weise kommt es zu keiner Unterbrechung und die Arzneimittel werden dennoch nicht gleichzeitig verwendet). Wenn die Packung Ihres bisherigen Verhütungsmittels auch Tabletten ohne Wirkstoff enthält, so beginnen Sie mit der Einnahme von Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten am Tag nachdem Sie die letzte Tablette mit Wirkstoff eingenommen haben (wenn Sie nicht wissen, welche Tablette das ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker). Sie können mit der Einnahme von Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten auch später beginnen, auf keinen Fall jedoch nach dem Tag. welcher der 7-tägigen Einnahmepause folgt (oder dem Tag, welcher der Einnahme der letzten Tablette ohne Wirkstoff folgt). Auf diese Weise beginnt die Empfängnisverhütung bereits am ersten Tag der Einnahme, eine zusätzliche mechanische Form der Verhütung ist nicht erforderlich.

Wechsel von einem Progesteron-Monopräparat (Minipille) zu Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten Sie können die Einnahme der Minipille jederzeit beenden und am darauffolgenden Tag zur gleichen Zeit mit der Einnahme von Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten beginnen. Bei sexuellem Verkehr während der ersten 7 Tage Ihres Zyklus müssen Sie zusätzlich eine mechanische Form der Verhütung verwenden.

Wechsel von progesteronhältigenVerhütungsinjektionen, implantierbaren Kontrazeptiva oder Intrauterinpessaren zu Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene TablettenBeginnen Sie mit der Einnahme von Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten, wenn Ihnen die nächste Injektion verabreicht werden soll, oder an dem Tag, an welchem Ihr Implantat bzw. Ihr Intrauterinpessar entfernt wird. Bei sexuellem Verkehr innerhalb der ersten 7 Tage Ihres Zyklus müssen Sie zusätzlich eine mechanische Form der Verhütung verwenden.

Nach einer Geburt Nach einer Geburt wird Ihr Arzt Ihnen raten, mit der Einnahme von Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten bis zum Einsetzen Ihrer ersten normalen Monatsblutung zu warten. Mitunter kann mit der Einnahme auch früher begonnen werden. Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich beraten.

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie eine größere Menge von Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten (Überdosierung)

Im Zusammenhang mit einer Überdosierung von Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten sind keine schwerwiegenden Nebenwirkungen bekannt. Die Einnahme von mehreren Tabletten zur selben Zeit kann zu Übelkeit, Erbrechen und Scheidenblutungen führen. Wenn Sie eine zu große Menge Ihres Arzneimittels eingenommen haben, nehmen Sie bitte in jedem Fall Kontakt mit einem Arzt, einem Krankenhaus oder der Vergiftungszentrale auf.

Wenn Sie die Einnahme von Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten vergessen haben

Sind seit der versäumten Einnahme weniger als 12 Stunden vergangen, so bleibt die kontrazeptive Wirkung aufrecht. Nehmen Sie die Tablette, sobald Sie daran denken ein, die nächsten Tabletten folgen zur gewohnten Einnahmezeit.

Sind seit der versäumten Einnahme mehr als 12 Stunden vergangen, kann die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt sein. Je mehr Tabletten Sie hintereinander vergessen, desto höher wird das Risiko einer unzureichenden Kontrazeption. Das Risiko einer Schwangerschaft ist besonders hoch, wenn sie Tabletten am Anfang oder Ende der Packung einzunehmen vergessen. Aus diesem Grund sollten Sie die unten angeführten Anweisungen genau befolgen:

Sie haben mehr als eine Tablette pro Packung vergessen einzunehmen
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Sie haben eine Tablette vergessen einzunehmen
Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald sie daran denken (auch , wenn dies bedeutet, dass Sie 2 Tabletten zur selben Zeit einnehmen) und die nächsten Tabletten zur gewohnten Zeit. Verwenden Sie während der nächsten 7 Tage zusätzlich eine mechanische Form der Verhütung. Haben Sie während der ersten Einnahmewoche auf eine Tablette vergessen und hatten Sie in den 7 Tagen davor Sexualkontakt, so besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt darüber.
Haben Sie während der letzten 7 Tage einer Packung darauf vergessen, eine Tablette einzunehmen, sollten Sie die einnahmefreie Phase bis zum Beginn der nächsten Packung ausfallen lassen.

Wenn Sie vergessen haben, Tabletten einzunehmen und Ihre Monatsblutung nicht wie erwartet während der ersten regulären Einnahmepause auftritt, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind. Besprechen Sie diese Angelegenheit mit Ihrem Arzt, bevor Sie den nächsten Blister beginnen.

Was ist zu tun, wenn…

… Sie Magen-Darm-Beschwerden haben (z.B. Erbrechen oder schwere Durchfälle) Wenn Sie innerhalb von 3 oder 4 Stunden, nachdem Sie Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten eingenommen haben, erbrechen müssen oder unter schweren Durchfällen leiden, kann es sein, dass die Wirkstoffe zu diesem Zeitpunkt noch nicht vollständig aufgenommen wurden. Dies entspricht dem Vergessen einer Tablette. Befolgen Sie daher die Anweisungen für das Vorgehen im Falle vergessener Tabletten. Wenn Sie Ihren gewohnten Einnahmeplan nicht verändern möchten, benötigen Sie eine Extratablette, die Sie einer anderen Packung entnehmen.

… Sie den 1. Tag der Periode verändern wollen
Wenn Sie die Tabletten vorschriftsgemäß einnehmen, wird Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen am selben Tag einsetzen. Wenn Sie den Tag, an dem Ihre Periode beginnt, ändern möchten, dann verkürzen (niemals verlängern) Sie die Einnahmepause zwischen den Packungen. Beginnt Ihre Monatsblutung zum Beispiel an einem Freitag und möchten Sie dies auf einen Dienstag verlegen (3 Tage früher), sollten sie mit dem Beginn der nächsten Packung drei Tage früher starten als gewöhnlich. Ist die Einnahmepause sehr kurz (3 Tage oder weniger), so kann die Monatsblutung während dieser Pause ausbleiben.
Während der nächsten Packung kann es zu Zwischenblutungen kommen.

… Sie Ihre Periode verzögern wollen
Dieses Arzneimittel ist nicht zur Verzögerung Ihrer Periode gedacht. Sollten Sie dies in Ausnahmefällen aber dennoch durchführen wollen, beginnen Sie mit der neuen Packung ohne Einnahmepause direkt im Anschluss an die vorherige. Sie können Ihre Periode durch die fortgeführte Tabletten-Einnahme nun so lange verzögern, wie sie möchten, nicht jedoch länger als bis zum Ende der zweiten Packung, was einem Zeitraum von 3 Wochen entspricht. Während dieser Zeit können Zwischenblutungen auftreten. Die vorschriftsmäßige Einnahme von Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten sollte nach der üblichen 7-tägigen Einnahmepause wieder aufgenommen werden.

…Sie unerwartete Blutungen haben
Während der ersten paar Monate der Einnahme muss bei allen oralen Verhütungsmitteln mit dem Auftreten unregelmäßigerVaginalblutungen (Schmier- oder Zwischenblutungen) zwischen den Perioden gerechnet werden. Es kann sein, dass Sie hygienische Wäscheschutzeinlagen benötigen,

fahren Sie aber mit der Einnahme der Tabletten wie geplant fort. Diese unregelmäßigen Blutungen enden normalerweise, sobald sich Ihr Körper an die orale Empfängnisverhütung angepasst hat (für gewöhnlich ca. 3 Einnahmezyklen). Sollten die unregelmäßigen Blutungen anhalten, stärker werden oder wieder einsetzen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

… Ihre Periode ausbleibt
Wenn Sie alle Tabletten zur richtigen Zeit eingenommen, nicht erbrochen und auch keine anderen Medikamente verwendet haben, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind. Sollte jedoch Ihre Periode zweimal hintereinander ausbleiben oder Sie nicht alle Tabletten ordnungsgemäß eingenommen haben, könnten Sie schwanger sein. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt darüber. Beginnen Sie keine neue Packung Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten bevor Ihr Arzt festgestellt hat, dass keine Schwangerschaft vorliegt. Berichten Sie Ihrem Arzt von allen unerwünschten Wirkungen, insbesondere, wenn diese schwerwiegend oder anhaltend sind, oder von Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, von denen Sie glauben, dass sie mit der Einnahme des Arzneimittels in Verbindung stehen könnten.

Wenn Sie die Einnahme von Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten abbrechen

Informieren Sie immer Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme von Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten abbrechen. Fragen Sie Ihren Arzt nach anderen Möglichkeiten der Verhütung, wenn Sie nicht schwanger werden möchten. Wenn Sie die Einnahme von Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten beenden, weil Sie schwanger werden möchten, empfiehlt es sich üblicherweise, zuvor die nächste natürliche Periode abzuwarten. Dies hilft, den voraussichtlichen Geburtstermin zu errechnen.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel können Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen
Schwerwiegende Nebenwirkungen, die mit einer Einnahme von oralen Kontrazeptiva in Zusammenhang gebracht werden, sind, ebenso wie die damit verbundenen Symptome in den Abschnitten orale Kontrazeptiva und Thrombosen und orale Kontrazeptive und Krebs beschrieben. Lesen Sie diese Abschnitte, um weitere Informationen zu erhalten und suchen Sie, wenn nötig, unverzüglich Ihren Arzt auf.

Weitere mögliche Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden von Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva berichtet, müssen aber nicht gezwungenermaßen mit der Einnahme der Tabletten in Verbindung stehen. Diese Nebenwirkungen können während der ersten Monate der Einnahme auftreten, lassen aber für gewöhnlich mit der Zeit nach.

häufig:

• Spannungsgefühl bzw. Schmerz in der Brust
• Kopfschmerz
• Depression/Stimmungschwankungen - Übelkeit, Bauchschmerzen 10
• Scheidenblutungen zwischen den Perioden
• Gewichtszunahme

gelegentlich:

• Migräne
• Erbrechen, Durchfall
• Veränderungen des Sexualtriebes
• verschiedene Hautreaktionen (z.B. Hautausschlag und Juckreiz während Langzeitanwendung, Chloasma (Farbveränderungen der Haut), welches durch das Meiden von Sonnenlicht verringert werden kann)
• Wasseransammlungen im Körper
• Bluthochdruck

sehr selten:

• Kontaktlinsenunverträglichkeit
• Lebertumore (nach Langzeitanwendung)

Von einer erhöhten Neigung zu vaginalen Pilzinfektionen wurde berichtet.

Ein Auftreten bzw. eine Verschlechterung der folgenden Zustände wurde sowohl im Rahmen einer Schwangerschaft als auch unter der Verwendung von KOK (kombinierte orale Kontrazeptiva) beobachtet, die Nachweise für einen Zusammenhang mit der Einnahme von KOK sind jedoch nicht aussagekräftig: Gelbsucht und/oder Juckreiz infolge eines Gallestaues, Gallensteinbildung, Porphyrie (eine bestimmte Stoffwechselstörung), systemischer Lupus erythematodes (eine
Autoimmunerkrankung), hämolytisch-urämisches Syndrom (eine bestimmte Form von Blutarmut), Chorea minor (Veitstanz), Herpes gestationis (Hautausschlag während der Schwangerschaft), otosklerosebedingter Hörverlust.

Obwohl KOK Auswirkungen auf die periphere Insulinresistenz und die Glucosetoleranz haben können, gibt es keine Belege für eine Notwendigkeit, das Behandlungsschema bei Diabetikern, die KOK verwenden, zu verändern. Dennoch sollte Diabetikerinnen während der Behandlung mit KOK sorgfältig beobachtet werden.

Es können akute oder chronische Leberfunktionsstörungen auftreten.

Es gibt Berichte über eine Verschlechterung endogener Depressionen, Morbus crohn und Colitis ulcerosa (chronische Darmerkrankungen) während der Behandlung mit KOK.
Es kann zu einer erhöhten Blutsenkung (ein Laborwert) kommen. Auch wurden Anstiege von Kupfer, Eisen und alkalischer Leukozytenphosphatase im Blut beobachtet.

Bei manchen Frauen ist es möglich, dass die Menstruation nach dem Absetzen von Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten nicht mehr (Amenorrhoe), oder nur mit geringerer Häufigkeit (Oligomenorrhoe) wieder einsetzt, besonders dann, wenn diese klinischen Zustände bereits vor der Einnahme von Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten bestanden haben. Es kann zur Veränderung bestimmter Labortestergebnisse kommen (Auswirkungen auf die Blutsenkung, sowie auf Kupfer, Eisen und alkalische Leukozytenphosphatase im Blut wurden beobachtet).

Bei Frauen mit hereditärem Angioödem kann von außen zugeführtes Estradiol die Symptome des Angiooedems auslösen oder verstärken (Schwellungen von Haut und Schleimhäuten, v.a. im Gesicht und Rachen).

Hinsichtlich weiterer schwerwiegender Nebenwirkungen, wie Lebertumore, Brustkrebs oder Gebärmutterhalskrebs siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten ist erforderlich“.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die Langzeitanwendung bei jungen Frauen, kann einen der Gründe für Brustkrebs darstellen.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.