Bezafibrat 1A Pharma retard 400 mg - Filmtabletten

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Bezafibrat 1A Pharma retard gehört zur Gruppe der Fibrate, einer Medikamentengruppe, die den Fettstoffwechsel (Lipidstoffwechsel) beeinflusst. Diese werden dazu verwendet, neben fettarmer Diät und anderen nicht medikamentösen Behandlungen wie z.B.: sportliche Betätigung und Gewichtsabnahme, den Blutfettspiegel (Triglyceridspiegel) zu reduzieren. In einigen Fällen kann Bezafibrat 1A Pharma retard dazu verwendet werden auch den Cholesterinspiegel im Blut zu senken, wenn andere wirksamere Behandlungsmethoden nicht angewendet werden können.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bezafibrat 1A Pharma retard darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bezafibrat oder einen der sonstigen Bestandteile von Bezafibrat 1A Pharma retard sind.
• bei Nierenfunktionsstörungen (bei einem Serumkreatininspiegel > 1,5 mg/100 ml bzw. 135 µmol/l).
• bei Gallenblasenerkrankungen mit und ohne Gallensteinleiden (da die Möglichkeit einer Leberbeteiligung nicht ausgeschlossen werden kann).
• bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut (photoallergische und phototoxische Reaktionen) nach Einnahme eines Arzneimittels mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der Fibrate(bestimmte Lipidsenker).
• wenn Sie Dialyse-patient sind.
• bei Lebererkrankungen (mit Ausnahme der Fettleber, die häufiges Begleitsymptom bei Hypertriglyzeridämie ist).
• während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bezafibrat 1A Pharma retard ist erforderlich,

Neben hohen Blutdruck und Rauchen gilt ein erhöhter Blutfettspiegel als einer der wesentlichen Risikofaktoren für die Entstehung und das fortschreiten einer Arterienverkalkung und ihrer Folgen. Dies sind Veränderungen an den Gefäßen, die zum Herzinfarkt führen oder Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen oder des Gehirns hervorrufen können.

Am Anfang jeder Behandlung einer Fettstoffwechselstörung sollten Sie sich von Ihrem Arzt beraten lassen. In vielen Fällen sind Fettstoffwechselstörungen durch Änderung der Ernährungsweise, vermehrte körperliche Aktivität, Gewichtsabnahme und ausreichende Behandlung einer womöglich bestehenden anderen Stoffwechselerkrankung günstig zu beeinflussen.
Führen Sie diese Maßnahmen auch während der Einnahme von Bezafibrat 1A Pharma retard weiter durch.
Eine Behandlung mit Bezafibrat 1A Pharma retard ist grundsätzlich nur eine Zusatzmaßnahme und nur dann sinnvoll, wenn die Stoffwechselstörung durch die oben genannten Maßnahmen allein nicht zu beheben ist.
Die Wirkung von Bezafibrat 1A Pharma retard ist im Einzelfall verschieden stark ausgeprägt. Um das gewünschte Behandlungsziel zu erreichen, ist eine langfristige regelmäßige Einnahme erforderlich. Weitere Voraussetzung ist die strikte Einhaltung aller von Ihrem Arzt verordneten Maßnahmen.
Wie bei jeder Langzeitbehandlung ist auch hier eine laufende Überwachung notwendig. Die Blutfettspiegel sind wiederholt und regelmäßig zu kontrollieren, gleichzeitig soll auf mögliche Nebenwirkungen geachtet und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der medikamentösen Behandlung überprüft werden.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden und blutzuckersenkenden Mitteln wird der Arzt besonders zu Beginn die Blutgerinnungswerte bzw. den Blutzuckerspiegel kontrollieren. Möglicherweise muss die Dosierung dieser Mittel von Ihrem Arzt geändert werden. Bitte halten Sie deshalb diese Kontrolltermine besonders sorgfältig ein.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein hormonhaltiges Verhütungsmittel (Pille) einnehmen, da dadurch der Fettstoffwechsel ungünstig beeinflusst werden kann. Ist innerhalb von 3 Monaten kein entscheidender Effekt der medikamentösen Behandlung nachweisbar, ist die Therapie abzubrechen.

Niere
Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einem Mangel an einem bestimmten Eiweiß im Blut (Hypalbuminämie) ist Bezafibrat 1A Pharma retard wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet. Hier sollte auf eine niedrigere Dosierung zurückgegriffen werden. Die Nierenfunktion ist während der Behandlung regelmäßig zu überwachen. Bei eingeschränkter Nierenleistung kann es zu akutem Nierenversagen kommen, wenn die Dosierungsanweisungen nicht strikt befolgt werden. Außerdem ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten.

Muskulatur

Bei der Anwendung von Fibraten und anderen Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte kann es während der Einnahme von Bezafibrat 1A Pharma retard zu einer Schädigung der Muskulatur und in sehr seltenen Fällen zu einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung der quergestreiften Muskelfasern (Rhabdomyolyse) kommen.

Bei Patienten mit deutlichem Eiweißmangel (Hypalbuminämie) oder schweren Nierenfunktionsstörungen in der Vorgeschichte treten muskuläre Schädigungen häufiger auf. Zeichen einer Muskelschädigung sind Schmerzen, Schwäche, Krämpfe der Muskulatur und/oder erheblicher Anstieg des Enzyms Kreatinphosphokinase(CPK) (Anstieg über das zehnfache des Normwertes). Suchen Sie beim Auftreten solcher Beschwerden Ihren Arzt auf, der das Muskelenzym Kreatinphosphokinase (CPK) im Blut bestimmen wird und für den Fall, dass sich der Verdacht auf eine Muskelschädigung bestätigt, das Arzneimittel absetzt. Das Risiko, an einer Muskelschädigung zu erkranken, kann sich erhöhen, wenn Bezafibrat 1A Pharma retard mit bestimmten Lipidsenkern (Fibrate oder Cholesterinsynthesehemmer[Statine]) kombiniert wird. Dies gilt besonders, wenn Sie bereits eine Erkrankung in der Vorgeschichte aufweisen, die das Risiko, eine Muskelerkrankung zu entwickeln erhöht, oder wenn Sie bereits an einer Muskelerkrankung leiden. Daher sollte eine gleichzeitige Behandlung von Bezafibrat 1A Pharma retard mit einem Statin nur mit Vorsicht eingesetzt werden bei solchen Patienten, die eine besonders ausgeprägte Fettstoffwechselstörung (kombinierte Hyperlipoproteinämie) und ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf- Erkrankungen aufweisen und bei denen in der Vorgeschichte keine Muskelerkrankung oder eine andere Erkrankung, die das Risiko für Muskelschädigungen erhöht, vorliegt. Patienten mit Kombinationstherapie müssen sorgfältig auf eventuell auftretende Muskelschädigungen hin überwacht werden.

Leber
Wie bei anderen lipidsenkenden Arzneimitteln kann es unter Behandlung mit Bezafibrat 1A Pharma retard bei einigen Patienten zu einem meist vorübergehenden und leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Transaminasen SGOT und SGPT) kommen, ohne dass Beschwerden auftreten. Ihr Arzt wird den Blutspiegel dieser Leberenzyme während des ersten Behandlungsjahres regelmäßig überwachen. Falls es bei Ihnen zu einer Erhöhung des Transaminasen-Spiegels kommt, wird Ihr Arzt dies besonders kontrollieren und bei einer deutlichen Überschreitung des üblichen Transaminasen-Spiegels (mehr als das 3-fache des oberen Normwertes) die Behandlung mit Bezafibrat 1A Pharma retard abbrechen.

Bauchspeicheldrüse
Wie bei anderen Fibraten wurde unter der Behandlung mit Bezafibrat über das Auftreten von Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) berichtet.
Bei Patienten mit starker Erhöhung der Neutralfettwerte (Hypertriglyceridämie) kann dies auf eine nicht ausreichende Wirksamkeit des Arzneimittels, eine direkte Arzneimittelwirkung oder auf einen Sekundäreffekt zurückzuführen sein, der über eine Gallensteinbildung (Cholelithiasis) mit Verschluss des großen Gallengangs (Ductus choledochus) vermittelt wird.

Kinder
Bei Kindern (im Wachstumsalter) sollte die Notwendigkeit einer Behandlung mit Bezafibrat 1A Pharma retard vom Arzt besonders sorgfältig geprüft werden.

Bei Einnahme von Bezafibrat 1A Pharma retard mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Mittel gegen krankhaft traurige Verstimmung (Antidepressiva):

Bezafibrat 1A Pharma retard dürfen nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmstoffen eingenommen werden.
Blutzuckersenkende Mittel (Antidiabetika):
Die Wirkung kann durch Bezafibrat 1A Pharma retard verstärkt werden (siehe Vorsichtsmaßnahmen).
Mittel gegen Anfallsleiden (Antiepileptika):
Bezafibrat 1A Pharma retard können die Wirkung von Phenytoin verstärken. Blutgerinnungshemmende Mittel(Antikoagulanzien):
Die Wirkung kann durch Bezafibrat 1A Pharma retard verstärkt werden (siehe Vorsichtsmaßnahmen).
In Einzelfällen wurde bei organtransplantierten Patienten unter Therapie mit Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr (Immunsuppressiva) bei gleichzeitiger Anwendung von Fibrat-haltigen Arzneimitteln über eine erhebliche, wenn auch reversible Einschränkung der Nierenfunktion (mit entsprechendem Anstieg des Serumkreatinins) berichtet. Daher ist bei diesen Patienten die Nierenfunktion sorgfältig zu überwachen und bei diesbezüglich bedeutsamen Veränderungen der Laborparameter ist Bezafibrat 1A Pharma retard gegebenenfalls abzusetzen.
Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (HMG-CoA-Reduktasehemmer):
Bezafibrat 1A Pharma sollte nicht mit Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte kombiniert werden, da dann die Gefahr einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung der quergestreiften Muskelfasern (Rhabdomyolyse) besteht.
Mittel gegen Angina pectoris (Koronarmittel):
Bezafibrat 1A Pharma retard darf nicht gleichzeitig mit Perhexilinhydrogenmaleat eingenommen werden.
Mittel zur Entwässerung:
Wirkungsverstärkung von Furosemid möglich.
Pille(Orale Kontrazeptiva); Östrogene:
Ihre Wirkung kann vermindert werden; evtl. andere Kontrazeptionsmethoden verwenden. L-T3, Thyroxin:
Wirkungsverstärkung von L-T3 und Thyroxin.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Colestyramin wird die Aufnahme von Bezafibrat vermindert. Daher sollte zwischen der Einnahme beider Arzneimittel ein Abstand von 2 Stunden eingehalten werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Bezafibrat 1A Pharma retard darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da keine Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen. Falls Sie unter der Behandlung mit Bezafibrat 1A Pharma retard schwanger werden, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Durch das Auftreten von Nebenwirkungen wie gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit kann Ihr Reaktionsvermögen vermindert und die Fähigkeit zum Lenken von Fahrzeugen sowie zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bezafibrat 1A Pharma retard

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Nehmen Sie Bezafibrat 1A Pharma retard erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Bezafibrat 1A Pharma retard immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene 1mal täglich 1 Filmtablette.
Die Behandlung mit Bezafibrat 1A Pharma retard ist in der Regel über einen längeren Zeitraum erforderlich. Bitte nehmen Sie Bezafibrat 1A Pharma retard regelmäßig und in der vom Arzt bestimmten Dauer ein.

Nehmen Sie die Filmtablette bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) morgens oder abends zu oder nach den Mahlzeiten ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Bezafibrat 1A Pharma retard eingenommen haben, als Sie sollten
Überdosierungen können vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu schweren Muskelschädigungen (Rhabdomyolyse) führen.
Bitte informieren Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung umgehend einen Arzt, damit gegebenenfalls Maßnahmen eingeleitet werden können, um die Ausscheidung des Wirkstoffes aus dem Körper zu beschleunigen.

Wenn Sie die Einnahme von Bezafibrat 1A Pharma retard vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie stattdessen einfach die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Bezafibrat 1A Pharma retard Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die Häufigkeit (Wahrscheinlichkeit des Auftretens) von Nebenwirkungen wird wie folgt eingestuft:

Mögliche Nebenwirkungen:

Im Allgemeinen sind die nachfolgenden Nebenwirkungen vorübergehend und erfordern kein Absetzen des Medikaments. Sollte ein Absetzen jedoch erforderlich sein, klingen die meisten der genannten Nebenwirkungen nach Absetzen von Bezafibrat 1A Pharma retard rasch ab.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten

• Abnahme der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) mit teilweise punktförmigen Hautblutungen, gleichzeitige Abnahme der Bestandteile aller drei Blutzellreihen (Panzytopenie).

Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich
• Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten

• Allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen mit
• Engegefühl im Brustkorb
• Atembeschwerden
• Beschleunigtem Herzschlag
• Hauterscheinungen
• Blutdruckabfall
• Wassereinlagerungen im Körper
• Kreislaufkollaps
• Schüttelfrost oder kurzzeitigen Bewusstseinsstörungen.

Bei Auftreten akuter allgemeiner, eventuell lebensbedrohlicher
Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) muss sofort der nächste erreichbare Arzt verständigt werden, damit die erforderlichen Notfallsmaßnahmen eingeleitet werden können. Bezafibrat 1A Pharma retard darf in diesem Fall nicht weiter eingenommen werden.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig

• Appetitlosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich

• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Müdigkeit

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich

• Völlegefühl • Übelkeit
• Sodbrennen
• Durchfall

Sehr selten

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Leber und Gallenerkrankungen Gelegentlich

• Gallenstauung (Cholestase)

Sehr selten

• Gallensteine (durch veränderte Zusammensetzung der Gallenflüssigkeit)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich

• Juckreiz
• Nesselsucht
• Lichtüberempfindlichkeit der Haut mit Rötung
• Bläschen- und Knötchenbildung
• Zerstörung der Blutplättchen (thrombozytopenische Purpura)
• Haarausfall

Sehr selten

• Schwere Verlaufsformen von Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse)

Bei Auftreten von allergischen Reaktionen wie Juckreiz oder anderen Hauterscheinungen (insbesondere in Zusammenhang mit Lichteinwirkung) dürfen Sie Bezafibrat 1A Pharma nicht mehr einnehmen. Suchen Sie in diesen Fällen einen Arzt auf.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich

• Schädigung der Muskulatur mit Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfen. In diesem Fall wird Ihr Arzt eine bestimmte Blutuntersuchung (Bestimmung der Kreatinphosphokinase [CPK]) vornehmen.

Sehr selten

• Schwere Muskelschädigung (Rhabdomyolyse). Diese sind meist auf Überdosierung von Bezafibrat 1A Pharma retard – insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion – zurückzuführen.

Bei Auftreten von Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfen darf Bezafibrat 1A Pharma retard nicht weiter eingenommen werden. Suchen Sie in diesen Fällen Ihren Arzt auf.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich

• Akutes Nierenversagen
• Unter Langzeitbehandlung kommt es zu einem leichten Anstieg von Serumkreatinin (Blutbestandteil, der mit abnehmender Nierenleistung ansteigt) und Harnstoff.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich

• Potenzstörung

Untersuchungen
Häufig

• Erhöhung des Serumkreatinins (Blutbestandteil, dessen Konzentration bei abnehmender Nierenleistung ansteigt)

Gelegentlich

• Erhöhung der Kreatinphosphokinase (CPK)
• Erhöhung alkalischer Phosphatase (Leberenzym)
• Anstieg der Transaminasewerte (Enzyme, die bei Leber und Gallenwegserkrankungen ansteigen)

Sehr selten

• Abnahme des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin) und der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten)
• Erhöhung der Blutplättchen (Thrombozyten)
• Erhöhung der γ-Glutamyltransferase (Enzym, das bei Lebererkrankungen im Blut erhöht ist)

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 25°C lagern. In der Außenverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.