Bezastad 200 mg - Filmtabletten

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Bezastad gehört zur Gruppe der Fibrate, einer Medikamentengruppe, die den Fettstoffwechsel (Lipidstoffwechsel) beeinflusst. Diese werden dazu verwendet, neben fettarmer Diät und anderen nicht medikamentösen Behandlungen wie z.B.: sportliche Betätigung und Gewichtsabnahme, den Blutfettspiegel (Triglyceridspiegel) zu reduzieren. In einigen Fällen kann Bezastad dazu verwendet werden auch den Cholesterinspiegel im Blut zu senken, wenn andere wirksamere Behandlungsmethoden nicht angewendet werden können.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bezastad darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bezafibrat oder einen der sonstigen Bestandteile von Bezastad sind.
• wenn bei Ihnen eine Gallenblasenerkrankung mit und ohne Gallensteinleiden vorliegt.
• wenn Sie an Lebererkrankungen (Ausnahme Fettleber, die häufig ein Begleitsymptom einer Fettstoffwechselstörung ist) oder einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wenn Sie an einer leichten bis mittleren Einschränkung der Nierenfunktion leiden, dürfen Bezastad nur unter strenger ärztlicher Kontrolle und nach vorheriger Bestimmung der Dosierung eingenommen werden.

Bei Kindern sollte die Notwendigkeit einer Behandlung mit Bezastad vom Arzt besonders sorgfältig geprüft werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bezastad ist erforderlich

Am Anfang jeder Behandlung einer Fettstoffwechselstörung sollten Sie sich von Ihrem Arzt beraten lassen. In vielen Fällen sind Fettstoffwechselstörungen durch Änderung der Ernährungsweise, vermehrte körperliche Aktivität, Gewichtsabnahme und ausreichende Behandlung einer womöglich bestehenden anderen Stoffwechselerkrankung günstig zu beeinflussen. Führen Sie diese Maßnahmen auch während der Einnahme von Bezastad weiter durch.

Eine Behandlung mit Bezastad ist grundsätzlich nur eine Zusatzmaßnahme und nur dann sinnvoll, wenn die Stoffwechselstörung durch die oben genannten Maßnahmen allein nicht zu beheben ist.

Die Wirkung von Bezastad ist im Einzelfall verschieden stark ausgeprägt. Um das gewünschte Behandlungsziel zu erreichen, ist eine langfristige regelmäßige Einnahme erforderlich. Weitere Voraussetzung ist die strikte Einhaltung aller von Ihrem Arzt verordneten Maßnahmen. Die Behandlung mit Bezastad darf nicht eigenmächtig, sondern nur nach Rücksprache mit dem Arzt abgebrochen werden. Um eine erfolgreiche Behandlung zu erzielen, sind die Einnahmemengen genau einzuhalten.

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, sollten Sie Kontrolltermine bei Ihrem Arzt besonders sorgfältig wahrnehmen und auf eine ausreichende und regelmäßige Flüssigkeitszufuhr achten.

Bei Einnahme von Bezastad mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkungen und Nebenwirkungen mancher Arzneimittel können durch gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel im Sinne einer Verstärkung oder Abschwächung beeinflusst werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden und blutzuckersenkenden Arzneimitteln wird Ihr Arzt besonders zu Beginn die Blutgerinnungswerte bzw. den Blutzuckerspiegel kontrollieren. Möglicherweise muss die Dosierung dieser Arzneimittel von Ihrem Arzt geändert werden. Bitte halten Sie deshalb diese Kontrolltermine besonders sorgfältig ein. Bezastad können die Wirkung bestimmter blutgerinnungshemmender und blutzuckersenkender Medikamente verstärken (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bezastad ist erforderlich“).

Bezastad sollen wie andere Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe (HMG-CoA-Reduktasehemmer) nicht mit bestimmten anderen Mitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte 2

kombiniert werden, da es zu schweren Muskelschädigungen kommen kann.

Bezastad dürfen nicht gleichzeitig mit Perhexilinhydrogen-maleat (gefäßerweiterndes Mittel) oder MAO-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Depressionen) eingenommen werden.

Bezastad beeinflussen die Wirkung von Phenytoin, das bei der Behandlung von epileptischen Anfällen oder Herzrhythmusstörungen eingesetzt wird.

In Einzelfällen wurde bei organtransplantierten Patienten unter immunsuppressiver Therapie (Therapie mit Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr) bei gleichzeitiger Anwendung von Bezastad über eine erhebliche, wenn auch vorübergehende Einschränkung der Nierenfunktion berichtet. Daher ist bei diesen Patienten die Nierenfunktion sorgfältig zu überwachen und bei diesbezüglich bedeutsamen Veränderungen der Laborwerte Bezastad gegebenenfalls durch den Arzt abzusetzen bzw. eine Dosisänderung vorzunehmen.

Die Wirkung von bestimmten Entwässerungsmedikamenten kann verstärkt werden.

Bezastad soll nicht gleichzeitig mit Cholestyramin (Medikament zur Hemmung der Cholesterinaufnahme im Darm) eingenommen werden, da die Aufnahme von Bezafibrat behindert wird. Ein zeitlicher Einnahmeabstand von 2 Stunden zwischen Cholestyramin und Bezafibrat ist einzuhalten.

Wenn Sie Hormone wie die Pille oder Östrogenpräparate einnehmen, kann deren Wirkung durch Bezafibrat abgeschwächt werden. Eventuell andere Verhütungsmethoden anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Schilddrüsenhormonen kann deren Wirkung durch Bezafibrat verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bezastad dürfen während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, da keine Erfahrungen mit der Einnahme in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen. Vor Einnahme von Bezastad ist abzustillen. Hinweise auf fruchtschädigende Wirkung liegen nicht vor.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von Bezastad hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bezastad Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Bezastad daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Bezastad immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die Dosierung wird vom Arzt individuell und nach dem Schweregrad Ihrer Erkrankung festgesetzt, sollte genau eingehalten werden und darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden.

Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene nehmen 2 – 3mal täglich eine Filmtablette (entsprechend 2 –3mal täglich 200 mg Bezafibrat) ein.

Bei magenempfindlichen Patienten kann einschleichend dosiert werden. Man beginnt mit 1 Filmtablette Bezastad 200 mg täglich, nach 3 bis 4 Tagen 2mal täglich 1 Filmtablette Bezastad 200 mg und nach weiteren 3 bis 4 Tagen 3mal täglich 1 Filmtablette Bezastad 200 mg.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion können Bezastad in bestimmten Fällen unter strenger ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Eine entsprechende Dosisanpassung kann gegebenenfalls vom Arzt in Abhängigkeit von den Nierenfunktionswerten vorgenommen werden.

Dialysepatienten und Patienten mit deutlichem Eiweißmangel sollten gegebenenfalls nach Rücksprache mit Ihrem Arzt auf Bezastad 200 mg Filmtabletten zurückgreifen.

Zudem ist auf eine ausreichende und regelmäßige Flüssigkeitszufuhr zu achten.

Nehmen Sie die Filmtablette bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) nach dem Abendessen ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Bezastad eingenommen haben, als Sie sollten

Überdosierungen können vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu schweren Muskelschädigungen (Rhabdomyolyse) führen.

Bitte informieren Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung oder jeglicher Unsicherheit Ihrerseits umgehend einen Arzt, damit gegebenenfalls Maßnahmen eingeleitet werden können, um die Ausscheidung des Wirkstoffes aus dem Körper zu beschleunigen.

Wenn Sie die Einnahme von Bezastad vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Filmtablette zu wenig eingenommen haben oder die Einnahme vergessen haben, so nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die verordnete Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Bezastad abbrechen

Die Behandlung mit Bezastad ist in der Regel über einen längeren Zeitraum erforderlich.

Bitte nehmen Sie Bezastad regelmäßig und in der vom behandelnden Arzt bestimmten Dauer ein. Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens sollten Sie die Behandlung nie eigenmächtig früher abbrechen, um den Heilungserfolg nicht zu gefährden. Nur durch eine ausreichend lange Einnahme ist eine erfolgreiche Behandlung möglich.

Wie bei jeder Langzeitbehandlung ist auch hier während der Bezafibrat-Einnahme eine laufende ärztliche Überwachung notwendig: Die Blutfettspiegel sind wiederholt und regelmäßig zu kontrollieren, gleichzeitig soll auf mögliche Nebenwirkungen geachtet und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der medikamentösen Behandlung durch den Arzt überprüft werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Bezastad Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Nach Einnahme von Bezastad wurden bisher folgende Nebenwirkungen, die jedoch meist nach Absetzen des Medikamentes verschwanden, beobachtet:

Magen-Darm-Trakt: Magen-Darm-Beschwerden wie Völlegefühl, Übelkeit, Appetitlosigkeit und Durchfall können auftreten.

Nervensystem: Kopfschmerzen und Schwindel können vorübergehend auftreten und erfordern im Allgemeinen kein Absetzen des Medikamentes.

Leber: In Einzelfällen wurden Leberfunktionsstörungen, z.B. Anstieg der Leberenzyme (Transaminasen), Gallenstauung (Cholestase) beobachtet.

Blut: Blutbildveränderungen (leichte Abnahmen von Hämoglobin und der Zahl der weißen Blutkörperchen) können auftreten.

In Einzelfällen kam es zu einer Abnahme der Blutplättchenzahl, wobei zum Teil Blutungen (z.B. punktförmige Hautblutungen) auftraten.

Überempfindlichkeitserscheinungen: Allergische Erscheinungen wie Hautreaktionen, z.B. Nesselausschlag und Juckreiz, können auftreten und erfordern ein sofortiges Absetzen des Medikamentes und ärztliche Kontrolle.

Sonstige: Über Potenzstörungen und Haarausfall wurde berichtet.

Niere: Unter Langzeitbehandlung kommt es zu einem leichten Anstieg von Serumkreatinin (Laborwert, der bei abnehmender Nierenleistung ansteigt). Besondere Überwachung erfordern organtransplantierte Patienten, bei denen in Einzelfällen von einer Nierenfunktions-

einschränkung berichtet wurde (siehe „Wechselwirkungen“!).

Muskulatur: Eine wichtige, jedoch seltene Nebenwirkung ist eine Schädigung der Muskulatur, die mit Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfen einhergeht. In diesem Fall wird Ihr Arzt eine bestimmte Blutuntersuchung (Bestimmung der Kreatinphosphokinase (CPK) vornehmen.

Selten kann es zu schweren Muskelschädigungen kommen. Diese sind meist auf Überdosierung von Bezastad - insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion - zurückzuführen.

Galle: Bezastad verändern die Zusammensetzung der Gallenflüssigkeit. Ob - wie bei anderen Arzneimitteln mit gleichartigem Wirkungsmechanismus beobachtet - auch unter Langzeitbehandlung mit Bezastad vermehrt Gallensteine auftreten bzw. ob unter der Therapie mit Bezastad vorhandene Gallensteine an Größe zunehmen können, ist umstritten. In Einzelfällen wurde über die Bildung von Gallensteinen berichtet.

Bitte nehmen sie Bezastad nicht weiter ein, wenn während der Behandlung allergische Erscheinungen wie Hautreaktionen und Juckreiz oder Muskelschwäche und Muskelkrämpfe auftreten und suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 25ºC lagern. Den Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.