Calciumfolinat STADA 10 mg/ml Injektionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Calciumfolinat STADA enthält Calciumfolinat. Es ist das Calciumsalz der Folinsäure, die mit dem Vitamin Folsäure verwandt ist.

Calciumfolinat STADA wird angewendet:

• um die schädigenden Wirkungen von Krebsmedikamenten wie z.B. Methotrexat zu ver-ringern. Dieses Vorgehen ist allgemein bekannt als „Calciumfolinat-Rescue“. Methotrexat bekämpft Krebszellen, in dem es gegen Folsäure arbeitet. Calciumfolinat STADA hilft den gesunden Zellen, sich von den schädigenden (zytotoxischen) Wirkungen von Methotrexat zu erholen.
• zur Behandlung von Dickdarmkrebs (kolorektaler Krebs) in Kombination mit dem Krebs-medikament 5-Fluorouracil. 5-Fluorouracil wirkt besser, wenn es mit Calciumfolinat STADA zusammen gegeben wird.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Calciumfolinat STADA darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calciumfolinat oder einen der sonstigen Bestandteile von Calciumfolinat STADA sind.
• wenn Sie an einem Mangel an roten Blutkörperchen (Amämie) leiden, der durch einen Vitamin-B-Mangel entsteht, wie z.B.:
• perniziöse Anämie, bei der das Immunsystem die roten Blutkörperchen bekämpft
• megaloblastäre Anämie, bei der Ihre roten Blutkörperchen größer als normalerweise sind

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Calciumfolinat STADA ist erforderlich Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen oder gesundheitlichen Beschwerden leiden:

• wenn Sie mit 5-Fluorouracil behandelt werden, insbesondere wenn sie älter sind oder sich nicht gesund fühlen, da Calciumfolinat STADA die schädigenden Wirkung von 5-Fluorouracil verstärken kann. Dadurch können Sie anfälliger für Infektionen sein (wegen zu wenigen weißen Blutkörperchen). Bei Ihnen können außerdem wunde Stellen im Mund oder Durchfall aufreten. Probleme im Verdauungstrakt treten ebenfalls häufiger auf und können schwerwiegender oder sogar lebensbedrohlich sein (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich“). Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behand-lung mit 5-Fluorouracil und Calciumfolinat STADA abzubrechen.
• wenn Sie an Epilepsie leiden und anti-epileptische Medikamente (wie. z.B. Phenobarbital, Phenytoin oder Primidon) einnehmen. Da es möglich ist, dass Ihre Anfälle häufiger auftreten können wenn Sie Calciumfolinat STADA erhalten, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Dosierung Ihres anti-epileptischen Medikaments geändert werden muss.
• wenn Sie an einer Macrocytose (vergrößerte Blutzellen) aufgrund der Behandlung mit Krebsmedikamenten (wie z.B. Hydroxycarbamid, Cytarabin, Mecaptopurin, Thioguanin) leiden, da Sie Calciumfolinat STADA nicht zur Behandlung dieser Erkrankung erhalten sollen.

Bei Anwendung von Calciumfolinat STADA mit anderen Arzneimitteln: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben:

• Medikamente, die die Wirkung von Folsäure blockieren (Folisäureantagonisten) wie Cotrimoxazol (ein Antibiotikum) oder Pyrimethamin (zur Behandlungen von besonderen Infektionen wie Malaria). Calciumfolinat STADA kann die Wirksamkeit dieser Medikamente verringern.
• Medikamente zur Behandlung von Epilepsie wie Phenobarbital, Phenytoin oder Primidon oder Succinimide (z.B. Ethosuximid, Phensuximid). Calciumfolinat STADA vermindert die Menge dieser Arzneistoffe in Ihrem Körper. Das kann die Häufigkeit Ihrer Anfälle erhöhen. Ihr Arzt wird Ihr Blut untersuchen, um die Konzentration der Arzneistoffe zu überwachen. Ihr Arzt wird außerdem entscheiden, ob die Dosis Ihres anti-epileptischen Arzneimittels geändert werden muss.
• 5-Fluorouracil: Zusammen mit 5-Fluorouracil verstärkt Calciumfolinat STADA nicht nur die Wirksamkeit sondern auch die Giftigkeit von 5-Fluorouracil. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Dosis von 5-Fluorouracil geändert werden muss.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Methotrexat zur Behandlung Ihrer Erkrankung notwendig ist, obwohl Sie schwanger sind oder stillen, kann Calciumfolinat STADA angewendet werden, um die schädigenden Wirkungen von Methotrexat zu verringern. Im Allgemeinen sollte Methotrexat jedoch nicht angewendet werden, wenn Sie stillen oder schwanger sind.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Calciumfolinat und 5-Fluoro-uracil oder anderen Krebsmedikamenten bei schwangeren oder stillenden Frauen vor. Im Allgemeinen sollten Krebsmedikamente jedoch nicht angewendet werden, wenn Sie stillen oder schwanger sind.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Calciumfolinat STADA allein beeinflusst Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht.
Wenn Calciumfolinat STADA zusammen mit 5-Fluorouracil gegeben wird, können die Nebenwirkungen von 5-Fluorouracil bei Ihnen stärker auftreten. Diese sind Schwindel, Benommenheit Sehstörungen und Übelkeit. Wenn Sie diese Kombination erhalten, sollten Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.

Achtung: Dieses Arzneimittel kann in Kombination mit Fluorouracil die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wie wird es angewendet?

Die Kombination von Calciumfolinat STADA mit Krebsmedikamenten (Methotrexat, 5-Fluorouracil) darf nur unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes gegeben werden.

Ihr Arzt wird, abhängig von Ihrer Erkrankung, die Dosis festlegen, die Sie erhalten werden.

Die Lösung des Arzneimittels wird speziell für Sie durch spezialisiertes Personal zubereitet. Diese wird Ihnen langsam über eine Vene (als intravenöse Injektion oder Infusion) verab-reicht oder möglicherweise in einen Muskel gespritzt. Ihr Arzt wird auch entscheiden, wie viele Injektionen oder Infusionen Sie benötigen und wie oft diese gegeben werden sollen.

Wenn Sie eine größere Menge Calciumfolinat STADA angewendet haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung von Calciumfolinat allein verursacht keine Symptome. Jedoch kann zuviel Calciumfolinat die Wirksamkeit von Methotrexat herabsetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Calciumfolinat STADA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten):

• Fieber

Selten (weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten):

• Schlaflosigkeit (nach hohen Dosen)
• Unruhe (Unfähigkeit, still zu sitzen, nach hohen Dosen)

• Depressionen (nach hohen Dosen)
• Erkrankungen des Verdauungstraktes (nach hohen Dosen)
• erhöhte Anfallshäufigkeit bei Patienten mit Epilepsie

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

• allergische Reaktionen, einschließlich schwerwiegende allergische Reaktionen mit Atem-beschwerden oder Schwindel und Nesselsucht

Die Nebenwirkungen der Kombination von Calciumfolinat STADA und 5-Fluorouracil können unterschiedlich sein. Dieses ist davon abhängig, wie oft (einmal pro Woche oder einmal im Monat) die Arzneimittel gegeben werden. Ältere oder gebrechliche Patienten sind anfälliger für Nebenwirkungen. Zu möglichen Nebenwirkungen gehören:

Wöchentliche Verabreichung: Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten):

• schwerer Durchfall und Austrockung Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn diese Symptome auftreten. Sie können lebensbedrohlich sein und müssen möglicherweise im Krankenhaus behandelt werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Behandlung mit 5-Fluorouracil, unterbrochen werden muss, bis Sie sich wieder erholt haben.

Monatliche Verabreichung: Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten):

• Erbrechen - Übelkeit
• sehr wunder Mund mit Geschwüren, Rötung und Schwellung

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen Calciumfolinat STADA nach dem auf dem Umkarton und Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.