Cathejell mit Lidocain - anästhesierendes Gel (sterile Einmalabgabeform)

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Cathejell mit Lidocainist ein steriles Gel, welches als Gleitmittel für Katheter, Endoskope oder andere medizinische Instrumente verwendet wird.

Es dient zur Anwendung auf Schleimhäuten hat neben der gleitenden Wirkung eine örtlich betäubende und keimabtötende Wirkung und soll dadurch Schmerzen bei diesen Eingriffen lindern und Infektionen weitgehend verhindern. Die Wirkung tritt bereits 5 – 10 Minuten nach Anwendung ein und hält 20 – 30 Minuten an.

Als Mittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum) enthält es Lidocain Der Wirkungseintritt bei Oberflächenanästhesie beträgt im Allgemeinen ca. 3-5 min. Im entzündeten Gewebe ist die Wirkung herabgesetzt.

Zur Vermeidung von Infektionen im Anwendungsbereich enthält Cathejell mit Lidocain Chlorhexidin.Dieses Mittel desinfiziert und wirkt gegen eine Vielzahl von Bakterien, gegen einige Pilze und Viren.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Cathejell mit Lidocain darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Cathejell mit Lidocain sind,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen bestimmte andere Lokalanästhetika (vom Amid-Typ) sind,
• bei Kindern unter 2 Jahren,
• bei bulbocavernösem Reflux (einer Verletzung der dünnen Harnröhrenschleimhaut, die zu einem Einschwemmen des Gleitmittels in den Schwellkörper und dort zur Aufnahme führen kann),
• bei schwerer Herzschwäche, ausgeprägter Verlangsamung des Herzschlages, Störung der Erregungsleitung am Herzen (AV-Block), Schock durch Herzversagen oder Verminderung des Blutvolumens.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn eine und mehrere dieser Angaben für Sie zutreffen oder zugetroffen haben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cathejell mit Lidocain ist erforderlich

• bei häufiger Anwendung und bei hoher Dosierung, da dies zu schweren Nebenwirkungen führen kann. Bei Anwendung im Bronchialbereich ist mit erhöhter Aufnahme von Lidocain und damit besonders hohem Risiko für Überdosierung zu rechnen.
• Wenn Sie Wunden, eine verletzte Schleimhaut oder ein Geschwür bzw. eine Entzündung im Bereich des vorgesehenen Anwendungsgebietes haben,
• wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist,
• wenn Sie eine Funktionsstörung des Herzens oder der Atemorgane haben,
• bei älteren, geschwächten oder akut erkrankten Patienten,
• wenn Sie zu Krämpfen neigen,
• wenn Sie an einer bestimmten Muskelerkrankung (Myasthenia gravis) leiden
• wenn Sie mit bestimmten Mitteln gegen Herzrhythmusstörungen, sogenannten Antiarrhythmika Klasse III (z.B. Amiodaron) behandelt werden, da sich die Wirkungen auf das Herz verstärken können
• wenn Sie an Porphyrie (einer Störung der Blutbildung) leiden.

Bei Anwendung von Cathejell mit Lidocain im Mund- und Rachenraum kann es zu einer Schluckbehinderung kommen. Es besteht die Gefahr einer Aspiration (Einatmung) von Gel. Taubheit der Zunge oder des Mundbereiches können zu einer Bissverletzung führen.

Wenn der Inhalt von mehr als einer Spritze in die Harnröhre eingebracht wird, eine erhebliche Menge an Gel in die Harnblase eindringt, oder eine entzündete / geschwürige Harnröhre vorliegt, kann dies generell – besonders aber bei Kindern und älteren Patienten – zu vermehrter Aufnahme von Lidocain über die Schleimhaut und folglich zu schweren Nebenwirkungen führen (siehe auch Abschnitt 3, „Wenn Sie eine größere Menge von Cathejell mit Lidocain angewendet haben, als Sie sollten“).

Cathejell mit Lidocain – anästhesierendes Gel darf nicht mit den Augen in Kontakt kommen.

In Vollnarkose ist ein Gleitmittel ohne Lidocain vorzuziehen.

Bei Anwendung von Cathejell mit Lidocain mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Cathejell mit Lidocain sollte nicht gleichzeitig mit Medikamenten eingenommen werden, die Lidocain oder bestimmte andere Lokalanästhetika (vom Amid-Typ) enthalten, da dies zu einer nicht vorhersehbaren gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen führen kann.

Wegen möglicher Wirkungsverstärkung auf das Herz sollte Lidocain mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika, wie Mexiletin, Tocainid), Bluthochdruck (Betablocker, wie Propranolol) oder Calciumkanalblocker (z.B. Diltiazem, Verapamil) erhalten.

Spezifische Wechselwirkungsstudien mit Lidocain und Antiarrhythmika der Klasse III wurden nicht durchgeführt, es ist jedoch Vorsicht geboten (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cathejell mit Lidocain ist erforderlich“), da sich die Wirkungen auf das Herz verstärken können.

Wenn Sie Cimetidin (hemmt die Magensäureproduktion) einnehmen, besprechen Sie das vor der Behandlung mit Cathejell mit Lidocain mit Ihren Arzt. Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Cathejell mit Lidocain sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den Arzt und nach Festlegung der individuellen Dosis eingesetzt werden. Wiederholte Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.

Beachten Sie bitte, dass zwischen der Anwendung von Cathejell mit Lidocain und dem nachfolgenden Stillen ein Zeitintervall von 12 Stunden liegen sollte!

Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder glauben, schwanger zu sein, sollten ihren Arzt darüber informieren.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind unwahrscheinlich, können jedoch im Fall erhöhter individueller Empfindlichkeit nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Wie wird es angewendet?

Die Anwendung erfolgt ausschließlich durch einen Arzt oder medizinisch geschultes Pflegepersonal. Die Dosis wird individuell angepasst.
Die folgenden Dosierungsangaben sind Richtlinien, bei der Berechnung der geeigneten Dosis sind die Erfahrung des Arztes und das Wissen um den physischen Zustand eines Patienten von Bedeutung. Das Ausmaß der Resorption ist im Bronchialbaum besonders hoch.

Anwendung in der Harnröhre vor dem Einführen eines Katheters, Endoskops oder anderer medizinischer Instrumente Die Faltenbalgspritzen (nachfolgend als `Spritzen` bezeichnet) enthalten 12,5 g bzw. 8,5 g Gel, wovon beim Instillieren ca. 10 g bzw. 6 g in die Harnröhre eingebracht werden.

Dosierungsempfehlung:
Erwachsene Männer: Im Allgemeinen sind beim Mann die 12,5 g Spritzen nötig, um die Urethra ausreichend zu füllen. Der Inhalt einer Spritze reicht aus, mehr als eine Spritze sollte nicht instilliert werden. Die Wirkung tritt nach 5 - 10 Minuten ein und hält ca. 20-30 Minuten an.

Frauen, Kinder (2-12 Jahre)und Jugendliche (unter 18 Jahren): Für diese Patientengruppen können aufgrund unzureichender Daten keine speziellen Dosisempfehlungen gegeben werden.

Art der Anwendung:

1. Reinigung und Desinfektion der äußeren Mündung der Harnröhre

2. Abziehen des Papiers von der Klarsichthülle bis zur Einschnürung des Blisters

3. Abknicken der Spitze, eventuell noch in der Blisterpackung

4. Spitze vollständig entfernen, damit ein versehentliches Einbringen in die Harnröhre ausgeschlossen ist

5. Einen Tropfen Gel zum leichteren Einführen des Applikationskonus herausdrücken

6. Langsames Einbringen des Gels durch mäßigen Druck auf die Spritze.

Cathejell mit Lidocain – anästhesierendes Gel Spritzen sind zur einmaligen Anwendung bestimmt, Gelreste werden verworfen.

Anwendung in der Anästhesie allgemein und bei Trachealintubation

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren:Ca. 5 ml über das untere Drittel des Tubus (der Kanüle) gleichmäßig verteilen. Um Austrocknung zu vermeiden, wird das Gel erst unmittelbar vor der Anwendung auf das Instrument aufgebracht. Gel nicht in die Öffnung des Tubus bringen. Die Maximaldosis beträgt 16 g Cathejell mit Lidocain – anästhesierendes Gel für Erwachsene mit normalem Körpergewicht.

Dosierungsempfehlung für Kinder und Jugendliche bis 15 Jahren
Bei Kindern unter 15 Jahren sollen die Dosen 6 mg Lidocain (=0,3 ml Gel) / kg KG nicht überschreiten. Innerhalb von 24 Stunden sollen nicht mehr als vier Dosen verabreicht werden.

Bei Kindern unter 2 Jahren darf Cathejell mit Lidocainnicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2).

Dosierungsempfehlungen für Risikopatienten
Bei älteren, geschwächten und akut erkrankten Patienten, sowie bei eingeschränkter Leberfunktion oder schwerer Störung der Nierenfunktion soll die Dosierung entsprechend angepasst werden. Die Maximaldosis muss in mg Lidocainhydrochlorid/kg Körpergewicht errechnet werden (2,9 mg Lidocainhydrochlorid/kg KG).

Wenn Sie eine größere Menge von Cathejell mit Lidocain angewendet haben, als Sie sollten, Die Anwendung erfolgt durch den Arzt oder medizinisch geschultes Pflegepersonal, weswegen eine Überdosierung unwahrscheinlich ist.

Sollte es jedoch trotzdem zu einer Überdosierung kommen, wenn z.B. die angewendete Gelmenge nicht optimal an Sie angepasst wurde, eine erhebliche Menge an Gel in die Harnblase eindringt, oder eine entzündete, geschwürige oder verletzte Schleimhaut vorliegt, kann dies zu vermehrter Aufnahme von Lidocain und in der Folge zur Überdosierung mit Störungen des zentralen Nervensystems und Herz-Kreislaufsystems führen. Dies gilt insbesondere auch, wenn Sie gleichzeitig andere Lokalanästhetika angewendet haben.
Bei Überdosierung kommt es zu zentralnervöser Erregung / Dämpfung, die sich u.a. als Nervosität, Schwindel, Schläfrigkeit und Zittern äußern kann. Erste Anzeichen einer Überdosierung können ein Taubheitsgefühl der Zunge, Augenzittern, Schwindel oder Müdigkeit sein.

Nebenwirkungen im Bereich des Herz-Kreislaufsystems, wie verlangsamter Puls, Herzschwäche oder Blutdruckabfall treten normalerweise erst bei sehr hohen Blutkonzentrationen an Lidocain auf.

Bei massiver Überdosierung mit Lidocain können Atemlähmung und Herz-, Kreislaufversagen auftreten.

Wenden Sie sich bitte bei Anzeichen einer Überdosierung unverzüglich an einen Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Weitere Informationen für das medizinische Fachpersonal finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Cathejell mit Lidocain Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die Nebenwirkungen können sein:

Nebenwirkungen treten nach Cathejell mit Lidocain selten auf, sofern das Produkt den Dosierungs- und Anwendungsempfehlungen entsprechend und unter Beachtung der notwendigen Vorsichtsmaßnahmen eingesetzt wird (siehe Abschnitt 2).

Erkrankungen des Immunsystems
In seltenen Fällen kommt es zu lokalen Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Rötungen, Brennen oder Juckreiz und / oder systemischen Reaktionen auf Lidocain und/oder Chlorhexidin, wobei auch schwere Reaktionen (häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und evtl. Atemnot) bis hin zum anaphylaktischen Schock nicht ausgeschlossen werden können.

Auswirkungen auf das Zentralnervensystem und Herz/Kreislauf:
Diese sind vor allem durch schnelle Aufnahme, Überdosierung oder Überempfindlichkeit bedingt. Folgende Beschwerden können auftreten:
Nervosität, Schwindel, verschwommener Blick oder Zittern, Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit und Atemstillstand, Blutdruckabfall, langsame Herzschlafgfolge, Herzstillstand. Über die Behandlung der Nebenwirkungen siehe Abschnitt “Wenn Sie eine größere Menge von Cathejell mit Lidocain angewendet haben, als Sie sollten“.

Als lokale Reaktion kann Heiserkeit bei Anwendung als Gleitmittel für den Endotrachealtubus (Luftröhrenkanüle) auftreten.
Bei Anwendung in der Urologie sind nur niedrige Lidocain-Blutspiegel zu erwarten; zu anderen systemischen Nebenwirkungen nach Instillation von Cathejell mit Lidocain in die Harnröhre kommt es daher erwartungsgemäß nicht.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach <<<i>verwendbar bis:>> angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Cathejell mit Lidocain Spritzen sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt, Gelreste unvollständig entleerter Spritzen dürfen nicht mehr verwendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.