CEC

 

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist CEC® und wofür wird er angewendet?
CEC® ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
CEC® wird angewendet bei
akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die durch Cefaclor-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Behandlung zugänglich sind.
Dazu zählen Infektionen
- der oberen und unteren Atemwege
- des Hals-Nasen-Ohrenbereichs, wie z. B. Mittelohrentzündung (Otitis media),
Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Infektionen der Gaumenmandeln (Tonsillitis) und des Rachens (Pharyngitis)
- der Niere und der ableitenden Harnwege
- der Haut und der Weichteilgewebe
sowie Tripper (Gonorrhoe).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

CEC® darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cefaclor, andere Antibiotika dieser Stoffgruppe (Cephalosporine) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
- wenn Sie einmal auf Penicillin überempfindlich reagiert haben, da Sie dann möglicherweise auch auf Cephalosporine allergisch reagieren (Parallelallergie)
- wenn bei Ihnen bereits einmal ausgeprägte Allergien oder Asthma aufgetreten sind, da dann eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen ist.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CEC® ist erforderlich
- wenn Sie unter schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall leiden, da dann eine ausreichende Aufnahme und Wirksamkeit von CEC® nicht gewährleistet ist.
- CEC® kann die Wirkung von speziellen gerinnungshemmenden Mitteln (Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ) verstärken. Halten Sie daher Ihre Termine zur Kontrolle der Gerinnungswerte besonders sorgfältig ein. Gegebenenfalls wird der Arzt eine Dosisverringerung vornehmen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Harn- und Blutuntersuchungen über die Einnahme von CEC®, da bei speziellen Untersuchungen (nichtenzymatische Methoden zur Harnzucker- und -eiweißbestimmung; Coombs-Test) Störungen auftreten können.
Kinder
Bei Frühgeborenen sollte CEC® nicht angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib befindlichen Kindes ergeben. Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen.
Dennoch sollte Cefaclor während der Schwangerschaft, besonders in den ersten 3 Monaten, nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen werden.
Stillzeit
Dies gilt auch für die Einnahme während der Stillzeit, da Cefaclor in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Der mit Muttermilch ernährte Säugling sollte bzgl. einer Überempfindlichkeit gegen Cefaclor, den Wirkstoff von CEC®, möglicher Veränderungen der Darmflora, die zu Durchfällen führen können und bzgl. Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute beobachtet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach bisherigen Erfahrungen hat CEC® im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Nebenwirkungen (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CEC®
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie CEC® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein , wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden
1 ml Suspension enthält 0,6 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,05 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wie wird es angewendet?

Wie ist CEC® einzunehmen?
Nehmen Sie CEC® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis
Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren
Soweit nicht anders verordnet beträgt die Normaldosierung 30 mg Cefaclor/kg Körpergewicht (KG)/Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben (entsprechend 3-mal täglich 10 mg/kg KG).
Bei schweren Infektionen, Mittelohrentzündung oder Infektionen durch weniger empfindliche Erreger sind u. U. 40(-50) mg Cefaclor/kg KG/Tag erforderlich, bei Kindern bis zu 6 Jahren jedoch höchstens 1 g Cefaclor pro Tag.
Bei Mittelohrentzündung kann die Gesamttagesdosis in 2 Einzelgaben alle 12 Stunden gegeben werden.
Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist eine Dosierung von 20 mg Cefaclor/kg KG/Tag in 2-3 Teilgaben alle 8 bzw. 12 Stunden ausreichend.
Kinder von 6-10 Jahren
Soweit nicht anders verordnet beträgt die Normaldosierung 3-mal täglich 10 ml (entsprechend 3-mal täglich 250 mg Cefaclor).
Bei schweren Infektionen, Mittelohrentzündung oder Infektionen durch weniger empfindliche Erreger sind u. U. 4-mal täglich 10 ml erforderlich (entsprechend 4-mal täglich 250 mg Cefaclor).
Bei Mittelohrentzündung können auch 2-mal täglich 20 ml (entsprechend 2-mal täglich
500 mg Cefaclor) eingenommen werden.
Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist eine Dosierung von 10 ml jeweils morgens und abends (entsprechend 2-mal täglich 250 mg Cefaclor) ausreichend.
Dosierung: Zur Orientierung kann folgende Tabelle dienen
1 ml zubereitete Suspension enthält 25 mg Cefaclor

Alter des Kindes Normaldosierung Höhere Dosierung bei schweren Infektionen und Mittelohrentzündung Niedrigere Dosierung bei leichten Infektionen
bis 6 Monate 3-mal tägl. 2,5 ml 4-mal tägl. 2,5 ml
6-12 Monate 4-mal tägl. 2,5 ml 3-mal tägl. 5 ml
1-2 Jahre 3-mal tägl. 5 ml 4-mal tägl. 5 ml
bzw.
2-mal tägl. 10 ml
3-5 Jahre morgens 10 ml
mittags 5 ml
abends 10 ml
3-mal tägl. 10 ml
6-10 Jahre 3-mal tägl. 10 ml 4-mal tägl. 10 ml
bzw.
2-mal tägl. 20 ml
2-mal tägl. 10 ml (morgens und abends)

Falls ältere Kinder/Jugendliche über 10 Jahre oder Erwachsene CEC® einnehmen müssen, beträgt die Normaldosis 3-mal täglich 20 ml (entsprechend 3-mal täglich 500 mg Cefaclor). Für schwerere Infektionen (wie Lungenentzündung) oder solche, die durch weniger empfindliche Erreger verursacht werden, kann die Dosis verdoppelt werden. In einzelnen Fällen wurden Erwachsenen Dosen bis zu 4 g Cefaclor täglich verabreicht, die gut vertragen wurden. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden. Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist die Dosierung von 3-mal täglich 10 ml (entsprechend 3-mal täglich 250 mg Cefaclor) ausreichend. Zur Behandlung von Tripper (gonorrhoische Urethritis) bei Männern und Frauen werden 3 g Cefaclor, eventuell zusammen mit 1 g Probenecid gegeben.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
CEC® kann bei eingeschränkter Nierenfunktion ohne Dosisanpassung verabreicht werden.
Hämodialyse verkürzt die Serumhalbwertzeit um 25-30 %. Bei Patienten, die regelmäßig hämodialysiert werden, sollte vor der Dialyse eine Initialdosis von 250 mg bis zu 1 g Cefaclor gegeben werden. Die Erhaltungsdosis in der Zeit zwischen 2 Dialysen entspricht der oben angegebenen Dosierung.
Art der Anwendung
Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension
Schütteln Sie das Granulat vor Wasserzugabe in der geschlossenen Flasche kurz auf.
Öffnen Sie den kindergesicherten Verschluss der Flasche durch Niederdrücken und gleichzeitiges Linksdrehen des Deckels. Füllen Sie die Flasche mit kaltem Leitungswasser bis etwa ½ cm über die Ringmarkierung (Glasrille). Zur Kontrolle der Füllhöhe halten Sie die Flasche in Augenhöhe.
Schließen Sie die Flasche nun wieder und schütteln Sie diese sofort kräftig kopfüber.
Anschließend drehen Sie die Flasche wieder um und füllen falls erforderlich erneut Wasser bis zur Ringmarkierung auf und schütteln bis auf dem Boden keine Granulatreste mehr zu erkennen sind.
Dieser Vorgang wird wiederholt, bis der Saft das Niveau der Ringmarkierung erreicht hat.
Drücken Sie den beiliegenden gelochten Stopfen in den Flaschenhals. Sollte es Ihnen nicht möglich sein, den Stopfen vollständig hineinzudrücken, können Sie die Verschlusskappe aufsetzen und zudrehen. Der Stopfen verbindet die Dosierspritze mit der Flasche und verbleibt im Flaschenhals. Schließen Sie die Flasche. Der Saft ist nun gebrauchsfertig.
Entnahme der gebrauchsfertigen Suspension
Dauer der Anwendung
In der Regel nehmen Sie CEC® 7 (- 10) Tage lang ein, mindestens jedoch 2-3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.
Falls bei nachgewiesener Empfindlichkeit Infektionen mit beta-hämolysierenden Streptokokken behandelt werden, muss dies mindestens 10 Tage lang erfolgen, um Spätschäden (z. B. rheumatisches Fieber oder Glomerulonephritis) vorzubeugen.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von CEC® zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge CEC® eingenommen haben als Sie sollten?
Obwohl Berichte über Vergiftungsfälle mit Cefaclor bisher nicht vorliegen, sollten Sie vorsichtshalber einen Arzt verständigen. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.
Wenn Sie die Einnahme von CEC® vergessen haben?
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie bitte die Einnahme zum nächstmöglichen Zeitpunkt nach. Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, sollten Sie sich Ihrem Arzt zur Kontrolle vorstellen, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden kann.
Wenn Sie die Einnahme von CEC® abbrechen
Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht die Gefahr eines Rückfalles.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von CEC® mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von CEC®?
Andere Antibiotika
CEC® sollte möglichst nicht mit Antibiotika kombiniert werden, die nur das Bakterienwachstum hemmen, ohne die Bakterien abzutöten (bakteriostatisch wirkende Antibiotika wie z. B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetrazykline), da die Wirkung von CEC® vermindert werden kann.
Probenecid (Mittel u. a. gegen Gicht)
Die zusätzliche Gabe von Probenecid hemmt die Ausscheidung von Cefaclor (Wirkstoff von CEC®) durch die Niere und führt dadurch zu höheren und länger anhaltenden Cefaclor-Blutspiegeln.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann CEC® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie CEC® nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollten Sie Ihren Arzt verständigen, da sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Bitte führen Sie in diesem Fall keine Selbstbehandlung mit Mitteln durch, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen.
Bei plötzlich auftretenden schweren Überempfindlichkeitserscheinungen sollten Sie umgehend einen Arzt aufsuchen, da Sie unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe benötigen.
Überempfindlichkeitserscheinungen
Häufig sind allergische Hautreaktionen [z. B. Hautrötungen mit Hitzegefühl (Rash), Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (urtikarielles Exanthem), masernähnliche Ausschläge (makulopapulöse, morbilliforme Exantheme)].
Weitere Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion können eine Erhöhung der Zahl bestimmter Blutkörperchen (Eosinophilie), ein positiver Coombs-Test (Untersuchung bestimmter Antikörper im Blut), (angioneurotische) Ödeme und Arzneimittelfieber sowie eine Entzündung der Scheide (Vaginitis) sein.
Es wurden auch gelegentlich Fälle von serumkrankheitsähnlichen Reaktionen [unterschiedlich ausgeprägte entzündliche Hautrötungen (multiforme Erytheme) oder oben genannte Hauterscheinungen, begleitet von Gelenkbeschwerden mit oder ohne Fieber] berichtet.
Dabei finden sich - im Unterschied zur Serumkrankheit - nur sehr selten eine Lymphadenopathie und Proteinurie. Es werden keine zirkulierenden Antikörper gefunden.
Im Allgemeinen treten diese offensichtlich allergisch bedingten Erscheinungen während oder nach einer zweiten Behandlung mit CEC® auf (häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen) und klingen wenige Tage nach Absetzen des Arzneimittels wieder ab.
Schwere, plötzlich auftretende Überempfindlichkeitserscheinungen treten gelegentlich auf und äußern sich z. B. als Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock, Gesichtsschwellung (Gesichtsödem), Herzjagen, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot (Atemnot), Zungenschwellung.
Die Reaktionen wurden teilweise schon nach der ersten Anwendung von CEC® beobachtet. Beim Auftreten dieser Erscheinungen benötigen Sie unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe.
Gelegentlich ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Behandlung mit CEC® über schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom) berichtet worden.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten sind Blutbildveränderungen (Eosinophilie, Leukopenie, Lymphozytose, Thrombopenie und gelegentlich Neutropenie sowie aplastische oder hämolytische Anämie) beobachtet worden. Diese Erscheinungen normalisieren sich nach Beendigung der Behandlung von selbst.
Gelegentlich wurde eine starke Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) beobachtet.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich wurden vorübergehende Trugwahrnehmungen (Halluzinationen), übertrieben aktives Verhalten (Hyperaktivität), Nervosität, Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit, Schwindel oder Verwirrung beobachtet. Wie bei anderen Arzneimitteln dieser Art (Cephalosporin-Antibiotika) kann eine erhöhte Neigung zu Krampfanfällen nicht ausgeschlossen werden.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig können Störungen in Form von Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Magendrücken, Übelkeit oder weichen Stühlen auftreten, die meist leichter Natur sind und häufig während, sonst nach Absetzen der Behandlung abklingen.
Wie bei anderen Breitspektrum-Antibiotika ist das Auftreten einer Dickdarmentzündung (Kolitis), einschließlich einer pseudomembranösen Kolitis möglich.
Leber- und Gallenerkrankungen
Ein Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) im Serum, der sich nach Beendigung der Behandlung wieder zurückbildet, kann gelegentlich vorkommen.
Sehr selten wurden über eine vorübergehende Leberzellschädigung (Hepatitis) und Abflussstörungen der Gallenflüssigkeit (Krankheitszeichen: Gelbsucht) berichtet.
Erkrankungen der Nieren- und Harnwege
Gelegentlich kann es zu einer plötzlich auftretenden Entzündung der Nieren (akute interstitielle Nephritis) kommen, die sich nach Beendigung der Behandlung von selbst normalisiert. Ebenso wurden ein leichter Anstieg von Harnstoff oder Kreatinin im Blut beobachtet.
Sonstige Nebenwirkungen
Bei Einnahme von CEC® wird gelegentlich vorübergehender Bluthochdruck beobachtet.
Langfristige oder wiederholte Anwendung von CEC® kann zu einer Zweitansteckung (Superinfektion) und Besiedelung mit Cefaclor-unempfindlichen (resistenten) Keimen oder Sprosspilzen führen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist CEC® aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Die Flasche mit dem Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen nicht über
25 °C lagern.
Die zubereitete Suspension im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) lagern.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung der Suspension
Verbrauchen Sie die Suspension innerhalb von 14 Tagen. Nicht verwendete Reste müssen vernichtet werden.

Zusätzliche Informationen

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
CEC® 125 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Wirkstoff: Cefaclor
Zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Welche anderen Arzneimittel werden durch CEC® in ihrer Wirkung beeinflusst?
Gerinnungshemmende Arzneimittel
In Einzelfällen wurden bei Patienten, die gleichzeitig CEC®und gerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ) erhielten, verlängerte Gerinnungszeiten (Prothrombinzeiten) mit oder ohne Blutung beobachtet (siehe unter Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CEC® ist erforderlich“).
Bei Einnahme von CEC® zusammen mit Nahrungsmittel und Getränken
Sie können CEC® während der Mahlzeiten einnehmen. Die Aufnahme in den Körper wird dadurch nicht beeinträchtigt.
Schütteln Sie unmittelbar vor jeder Entnahme die Flasche.
Öffnen Sie die Flasche und stecken Sie die Dosierspritze fest in die Öffnung des Stopfens. Der Spritzenkolben soll dabei bis zum Anschlag in der Spritze stecken.
Drehen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze vorsichtig um. Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam bis zur verordneten Anzahl der Milliliter (ml) nach unten. Zeigen sich Luftblasen im aufgezogenen Saft, den Kolben wieder in die Spritze drücken und erneut langsam füllen. Wenn mehr als 5 ml pro Einnahme verschrieben wurden, muss die Dosierspritze mehrmals gefüllt werden.
Stellen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht und ziehen Sie die Spritze aus dem gelochten Stopfen heraus.
Einnahme der gebrauchsfertigen Suspension
Sie können den Saft direkt aus der Dosierspritze in den Mund entleeren oder zur Einnahme auf einen Löffel geben. Bei der direkten Gabe in den Mund sollte das Kind aufrecht sitzen. Die Spritze wird am besten langsam gegen die Innenseite der Wange entleert, damit sich das Kind nicht verschluckt.
Verschließen Sie die Flasche nach jedem Gebrauch gut.
Reinigen Sie die Dosierspritze nach der Einnahme durch mehrmaliges Füllen und Entleeren mit klarem Wasser.
Vor jedem Gebrauch ist die Flasche kräftig zu schütteln und etwas stehen zu lassen, bis sich der auftretende Schaum abgesetzt hat.