CellCept 500 mg Tabletten

 

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Immunsuppressiva

CellCept Tabletten werden verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper nach einer Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation das verpflanzte Organ abstößt. CellCept wird in Verbindung mit anderen Medikamenten, die als Ciclosporin und Corticosteroide bekannt sind, verwendet.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

CellCept darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von CellCept sind.
  • wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CellCept ist erforderlich:

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren:

  • wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Infektionen (z.B. Fieber oder Halsschmerzen), unerwartete Blutergüsse und/oder Blutungen bemerken,
  • wenn Sie gegenwärtig oder früher Probleme mit dem Magen-Darm-Trakt, z.B. Magengeschwüre, haben oder hatten,
  • wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder während der Anwendung von CellCept schwanger werden.

CellCept schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein. Aus diesem Grunde besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Hautkrebs. Sie sollten sich daher vor Sonnenlicht und UV-Strahlung schützen, indem Sie entsprechend schützende Kleidung tragen und Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor verwenden.

Bei Einnahme von CellCept zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Falls Sie eine der folgenden Fragen mit „ja“ beantworten können, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von CellCept beginnen:

  • Nehmen Sie Medikamente ein, die Azathioprin oder andere immunsupprimierende Substanzen enthalten (die manchmal Patienten nach einer Organverpflanzung verabreicht werden), Cholestyramin (zur Behandlung von Patienten mit hohen Blutcholesterinwerten), Rifampicin, (Antibiotikum), Antazida, Phosphatbinder (angewandt bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, um die Aufnahme von Phosphaten zu vermindern) oder andere Medikamente (auch solche, die Sie ohne Rezept erhalten), über die Ihr Arzt nicht informiert ist?
  • Benötigen Sie Impfungen (Lebend-Impfstoffe)? Ihr Arzt wird Ihnen raten, was für Sie geeignet ist.

Bei Einnahme von CellCept zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Die Einnahme von Nahrungsmitteln und Getränken hat keinen Einfluss auf Ihre Behandlung mit CellCept.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Anwendung von CellCept während der Schwangerschaft kann zu einer Fehlgeburt führen oder Ihr ungeborenes Kind schädigen (z.B. abnormale Entwicklung der Ohren).

Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche alternativen Arzneimittel Ihnen zur Verfügung stehen, um die Abstoßung Ihres Transplantats bestmöglich zu verhindern. Unter bestimmten Umständen können Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass der Nutzen der Anwendung von CellCept für Ihre Gesundheit größer ist als die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind.

Wenn Sie während der Anwendung von CellCept schwanger werden, brechen Sie die Anwendung nicht ab, sondern informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich über Ihre Schwangerschaft.

CellCept darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

  • stillen,
  • schwanger sind (es sei denn Ihr Arzt fordert Sie ausdrücklich dazu auf).

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie

  • glauben, schwanger zu sein,
  • stillen,
  • in naher Zukunft eine Familie gründen wollen.

Sie müssen immer eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden,

  • bevor Sie mit der Anwendung von CellCept beginnen,
  • während Ihrer gesamten Behandlung mit CellCept,
  • während der 6 Wochen, die auf die Beendigung der Behandlung mit CellCept folgen.

Sie sollten mit Ihrem Arzt darüber sprechen, welche Verhütungsmethoden sich für Sie in Ihrer individuellen Situation am besten eignen.

Bei Frauen, die schwanger werden können, muss VOR Beginn der Behandlung mit CellCept ein Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis vorliegen.

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, können Sie nicht schwanger werden:

  • Sie sind postmenopausal, d.h. mindestens 50 Jahre alt und Ihre letzte Periode liegt länger als ein Jahr zurück (wenn Ihre Periode ausgeblieben ist, weil Sie sich einer Behandlung gegen Krebs unterzogen haben, besteht immer noch die Möglichkeit, dass Sie schwanger werden könnten).
  • Ihre Eileiter und beide Eierstöcke wurden entfernt (bilaterale Salpingo-Ovariektomie).
  • Ihre Gebärmutter wurde operativ entfernt (Hysterektomie).
  • Sie weisen vorzeitiges Versagen der Eierstöcke auf, das durch einen Facharzt für Gynäkologie bestätigt wurde.
  • Bei Ihnen wurde einer der folgenden, seltenen, angeborenen Zustände, die das Eintreten einer Schwangerschaft ausschließen, diagnostiziert: XY-Gonadendysgenesie, Turner-Syndrom oder Uterusagenesie.
  • Sie sind ein Kind/Teenager, dessen Periode noch nicht eingetreten ist und können daher nicht schwanger werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Für CellCept sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen bekannt.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie CellCept immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Im Allgemeinen wird CellCept wie folgt eingenommen:

Nierentransplantation

Erwachsene:

Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation verabreicht werden. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 4 Tabletten (2 g Mycophenolatmofetil), die auf zwei Verabreichungen verteilt eingenommen werden, so dass morgens 2 Tabletten und abends 2 Tabletten einzunehmen sind.

Kinder (im Alter von 2 bis 18 Jahren):

Die verabreichte Dosis hängt von der Größe des Kindes ab. Ihr Arzt wird aufgrund der Körperoberfläche (Größe und Gewicht) entscheiden, welche Dosis die geeignetste ist. Die empfohlene Dosis ist zweimal täglich 600 mg/m2.

Herztransplantation

Erwachsene:

Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation verabreicht werden. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 6 Tabletten (3 g Mycophenolatmofetil), die auf zwei Verabreichungen verteilt eingenommen werden, so dass morgens 3 Tabletten und abends 3 Tabletten einzunehmen sind.

Kinder:

Es liegen keine Daten für eine Empfehlung der Anwendung von CellCept bei Kindern, die ein Herztransplantat erhielten, vor.

Lebertransplantation

Erwachsene:

Die erste Dosis orales CellCept wird Ihnen frühestens 4 Tage nach der Transplantation verabreicht werden, und zwar dann, wenn es Ihnen möglich ist, das orale Arzneimittel zu schlucken. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 6 Tabletten (3 g Mycophenolatmofetil), die auf zwei Verabreichungen verteilt eingenommen werden, so dass morgens 3 Tabletten und abends 3 Tabletten einzunehmen sind.

Kinder:

Es liegen keine Daten für eine Empfehlung der Anwendung von CellCept bei Kindern, die ein Lebertransplantat erhielten, vor.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Brechen oder zerstoßen Sie sie nicht.

Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie Sie Immunsuppressiva benötigen, um Sie vor einer Abstoßung Ihres transplantierten Organes zu schützen.

Wenn Sie eine größere Menge von CellCept eingenommen haben, als Sie sollten:

Falls Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie hätten einnehmen sollen, oder wenn ein anderer versehentlich Ihr Medikament eingenommen hat, suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Einnahme von CellCept vergessen haben:

Falls Sie einmal vergessen, das Medikament einzunehmen, nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie es anschließend wieder zu den gewohnten Zeiten ein.

Wenn Sie die Einnahme von CellCept abbrechen:

Ein Abbruch der Behandlung mit CellCept kann das Risiko einer Abstoßung des Ihnen verpflanzten Organes erhöhen. Hören Sie nicht auf, das Medikament einzunehmen, bis der Arzt Sie dazu auffordert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann CellCept Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Zu den häufigeren Problemen gehören Durchfall, Verminderung der weißen und/oder roten Blutkörperchen, Infektionen und Erbrechen. Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um Veränderungen in der Zahl der Blutzellen oder Veränderungen anderer Bestandteile, die in Ihrem Blut transportiert werden, wie z.B. Zucker, Fett und Cholesterin, zu überwachen. Kinder haben möglicherweise häufiger als Erwachsene Nebenwirkungen wie Durchfall, Infektionen, weniger weiße Blutkörperchen und weniger rote Blutkörperchen.

CellCept schränkt die körpereigenen Abwehrmechanismen ein und verhindert dadurch, dass der Organismus die verpflanzte Niere, das verpflanzte Herz oder die verpflanzte Leber abstößt. Infolgedessen ist Ihr Körper aber auch nicht mehr in der Lage, Infektionen so wirksam wie sonst abzuwehren. Es ist daher möglich, dass Personen während der Behandlung mit CellCept mehr Infektionen bekommen als gewöhnlich, wie Infektionen des Gehirns, der Haut, des Mundes, des

Magens und des Darmes, der Lungen und des Harntraktes. Wie es bei Patienten, die mit dieser Art von Medikamenten behandelt werden, vorkommen kann, ist eine kleine Anzahl der CellCept Patienten an Krebs des Lymphgewebes oder der Haut erkrankt.

Nebenwirkungen, die den Körper allgemein betreffen, könnten Überempfindlichkeit (wie Anaphylaxie, Angioödem), Fieber, Lethargie, Schlafstörungen, Schmerzen (wie Bauch-, Brust-, Gelenk-/Muskelschmerzen oder Schmerzen beim Wasserlassen), Kopfschmerzen, grippeartige Symptome und Schwellungen sein.

Des Weiteren können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Störungen der Haut wie Akne, Fieberbläschen, Gürtelrose, Hautwachstum, Haarverlust, Hautausschlag, Juckreiz.

Störungen des Harntrakts wie Nierenprobleme oder Harndrang.

Störungen des Verdauungstrakts und des Mundes wie Verstopfung, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, intestinale Störungen einschließlich Blutungen, Entzündungen des Magens, Leberprobleme, Entzündung des Dickdarms, Appetitverlust, Blähungen, Zahnfleischverdickung und Geschwüre im Mund.

Störungen der Nerven und Sinnesorgane wie Krampfanfälle, Zittern, Schwindel, Depression, Schläfrigkeit, Taubheitsgefühl, Muskelkrämpfe, Angst, Veränderungen im Denken und Gemütsschwankungen.

Stoffwechsel-, Blut- und Gefäßstörungen wie Gewichtsabnahme, Gicht, hohe Blutzuckerwerte, Blutungen, blaue Flecken, Blutdruckveränderungen, anormaler Herzschlag und Erweiterung der Blutgefäße können auftreten.

Störungen der Lunge wie Lungenentzündung, Bronchitis, Kurzatmigkeit, Husten, Flüssigkeit in den Lungen/der Brusthöhle, Probleme mit den Nebenhöhlen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn während der Behandlung mit CellCept eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Hören Sie dennoch nicht mit der Einnahme Ihres Medikamentes auf, es sei denn, Sie haben zuvor mit Ihrem Arzt darüber gesprochen.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen die Tabletten nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und den Durchdrückstreifen nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 30 °C lagern. Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was ist es?

CellCept ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mycophenolatmofetil enthält. Es ist erhältlich als Kapseln (250 mg), Tabletten (500 mg), als Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (1 g/5 ml) und als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene; 500 mg).

Wofür wird es angewendet?

CellCept wird angewendet, um die Abstoßung einer transplantierten Niere, eines transplantierten Herzens oder einer transplantierten Leber vom Körper zu verhindern. Es wird zusammen mit Ciclosporin und Corticosteroiden (andere Arzneimittel zur Verhinderung der Organabstoßung) angewendet.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird es angewendet?

Die Behandlung mit CellCept soll von entsprechend qualifizierten Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgeführt werden.

Die Art und Weise der Anwendung sowie die Dosis von CellCept richten sich nach der Art des Organtransplantates und dem Alter und der Größe des Patienten.

Bei Nierentransplantaten beträgt die empfohlene Dosis bei Erwachsenen 1,0 g zweimal täglich, wobei die orale Einnahme (in Kapsel- oder Tablettenform oder als Suspension) innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation beginnt. Die Anwendung kann auch in Form von zweistündigen Infusionen erfolgen, die innerhalb von 24 Stunden nach der Transplantation eingeleitet und bis zu 14 Tage lang fortgeführt werden. Bei Kindern zwischen zwei und 18 Jahren wird die CellCept-Dosis nach Körpergröße und Körpergewicht errechnet, und das Arzneimittel sollte oral verabreicht werden.

Bei Herztransplantaten beträgt die empfohlene Dosis bei Erwachsenen 1,5 g zweimal täglich, wobei die orale Einnahme innerhalb von fünf Tagen nach der Transplantation beginnt.

Bei Lebertransplantaten bei Erwachsenen sollte CellCept in den ersten vier Tagen nach der Transplantation zweimal täglich als 1 g-Infusion verabreicht werden. Sobald der Patient dies verträgt, kann die Behandlung auf die orale Einnahme von zweimal täglich 1,5 g umgestellt werden. Aufgrund mangelnder Daten zur Wirkung bei Kindern nach einer Herz- oder Lebertransplantation wird CellCept nicht für die Anwendung bei dieser Patientengruppe empfohlen.

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16
E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

Die Dosis muss bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankung gegebenenfalls angepasst werden. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).

Wie wirkt es?

Der Wirkstoff in CellCept, Mycophenolatmofetil, ist ein Immunsuppressivum. Im Körper wird es zu Mycophenolsäure umgewandelt, die ein Enzym mit der Bezeichnung „Inosinmonophosphat- dehydrogenase“ blockiert. Dieses Enzym ist für die Bildung von DNA in Zellen wichtig, insbesondere in den Lymphozyten (bestimmte weiße Blutkörperchen, die an der Abstoßung von Organtransplantaten beteiligt sind). Indem es die Produktion neuer DNA unterbindet, reduziert CellCept die Geschwindigkeit, mit der sich die Lymphozyten vermehren. Dadurch können sie das transplantierte Organ weniger wirksam erkennen und angreifen, wodurch das Risiko der Abstoßung des Organs vermindert wird.

Wie wurde es erforscht?

CellCept Kapseln und Tabletten wurden in drei Studien mit insgesamt 1 493 erwachsenen Patienten nach einer Nierentransplantation, in einer Studie mit 650 erwachsenen Patienten nach einer Herztransplantation sowie in einer Studie mit 565 erwachsenen Patienten nach einer Lebertransplantation untersucht. In allen diesen Studien außer einer Nierentransplantat-Studie wurde CellCept mit Azathioprin (einem anderen Arzneimittel zur Verhinderung der Organabstoßung) verglichen; in der Studie mit Nierentransplantierten wurde es mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. In einer weiteren Studie wurde die Wirkung der CellCept Suspension zum Einnehmen an 100 Kindern nach einer Nierentransplantation untersucht. In allen Studien erhielten alle Patienten zusätzlich Ciclosporin und Corticosteroide, und Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, deren neues Organ nach sechs Monaten abgestoßen wurde.

Weitere Studien zeigten, dass die Infusionslösung und die Suspension zum Einnehmen ähnliche Konzentrationen des Wirkstoffs im Blut erzeugten wie die CellCept Kapseln.

Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?

CellCept war bei der Verhinderung der Abstoßung transplantierter Nieren nach sechs Monaten genauso wirksam wie Azathioprin und wirksamer als das Placebo. Bei Kindern nach einer Nierentransplantation waren die Abstoßungsraten vergleichbar mit jenen, die bei mit CellCept behandelten Erwachsenen beobachtet wurden, und geringer als jene, die in anderen Studien mit Kindern, die keine Behandlung mit CellCept erhalten hatten, beobachtet wurden.

In der Studie an Herztransplantierten trat bei 38 % der mit CellCept behandelten Patienten und der mit Azathioprin behandelten Patienten eine Abstoßungsreaktion nach sechs Monaten auf. Bei Lebertransplantationen hatten 38 % der mit CellCept behandelten Patienten ihre neue Leber nach sechs Monaten abgestoßen, im Vergleich zu 48 % der mit Azathioprin behandelten Patienten. Der Anteil der Patienten, die ihre neue Leber nach einem Jahr verloren hatten, lag jedoch in beiden Gruppen bei etwa 4 %.

Verbundene Risiken?

Das schwerwiegendste Risiko im Zusammenhang mit CellCept besteht darin, dass sich eine Krebserkrankung, insbesondere ein Lymphom oder Hautkrebs, entwickeln kann. Die häufigsten Nebenwirkungen von CellCept in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Sepsis (Blutvergiftung), gastrointestinale Candidiasis (Pilzinfektion im Magen oder Darm), Harnwegsinfektionen (Infektionen im Bereich der harnableitenden Organe), Herpes simplex (Virusinfektion, die Fieberbläschen verursacht), Herpes zoster (Virusinfektion, die Windpocken und Gürtelrose verursacht), Leukopenie (verminderte Zahl weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (verminderte Zahl von Blutplättchen), Anämie (verminderte Zahl roter Blutkörperchen), Erbrechen, Bauchschmerzen, Diarrhoe (Durchfall) und Übelkeit. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit CellCept berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

CellCept darf bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Mycophenolatmofetil oder Mycophenolsäure reagieren, nicht angewendet werden. CellCept darf nicht bei Frauen während der Stillzeit angewendet werden. Die Anwendung von CellCept bei Schwangeren wird nicht empfohlen und soll bei Frauen nur eingeleitet werden, nachdem ein Schwangerschaftstest

negativ ausgefallen ist und sofern vor, während und sechs Wochen nach der Behandlung mit CellCept eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode angewendet wird.

Warum es zugelassen wurde?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von CellCept in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten nach einer allogenen Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von CellCept zu erteilen.

Weitere Informationen

Am 14. Februar 1996 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Roche Registration Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von CellCept in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 14. Februar 2001 und am

14. Februar 2006 verlängert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für CellCept finden Sie hier.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2008 aktualisiert.