Was ist es und wofür wird es verwendet?
Dafiro-Tabletten enthalten zwei Substanzen, die Amlodipin und Valsartan genannt werden. Beide Substanzen helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren.
- Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die „Calcium-Kanal-Blocker“ genannt werden. Amlodipin stoppt den Einstrom von Calcium in die Wand der Blutgefäße. Dies verhindert, dass sich die Blutgefäße verengen.
- Valsartan gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die „Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten“ genannt werden. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die Blutgefäße veranlasst, sich zu verengen und dadurch den Blutdruck steigert. Valsartan wirkt, indem es die Effekte von Angiotensin II blockiert. Dies bedeutet, dass diese beiden Substanzen helfen eine Verengung der Blutgefäße zu verhindern. Im Ergebnis erweitern sich die Blutgefäße und der Blutdruck wird verringert.
Dafiro wird verwendet, um einen hohen Blutdruck bei Patienten zu behandeln, deren Blutdruck entweder mit Amlodipin oder Valsartan alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Dafiro darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amlodipin oder andere Arzneimittel vom Dihydropyridin-Typ sind,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Valsartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Dafiro sind. Wenn Sie glauben, Sie könnten allergisch sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Dafiro einnehmen,
- wenn Sie schwere Probleme mit der Leber wie eine von den Gallengängen ausgehende (biliäre) Leberzirrhose oder eine Abflussstörung der Gallenwege haben,
- wenn Sie schwere Probleme mit den Nieren haben oder dialysepflichtig sind,
- wenn Sie seit über 3 Monaten schwanger sind. (Dafiro wird auch während der Frühschwangerschaft nicht empfohlen – siehe Abschnitt Schwangerschaft).. Wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, sagen Sie es Ihrem Arzt, ohne Dafiro einzunehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dafiro ist erforderlich,
- wenn Sie sich unwohl fühlen (Erbrechen oder Durchfall),
- wenn Sie Diuretika einnehmen (eine Art von Arzneimitteln, die auch „harntreibende Mittel“ genannt werden und die Menge des von Ihnen produzierten Urins erhöhen),
- wenn Sie andere Arzneimittel oder Substanzen nehmen, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen (einige Arten von Diuretika, Kaliumpräparate oder Salzersatzmittel, die Kalium enthalten),
- wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben,
- wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die die Nebennieren betrifft und „primärer Hyperaldosteronismus“ genannt wird,
- wenn Sie eine Herzleistungsschwäche hatten,
- wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Verengung der Herzklappen (so genannte „Aorten- oder Mitralklappenstenose“) haben oder dass die Dicke Ihres Herzmuskels krankhaft erhöht ist (sogenannte „hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie“). Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Dafiro beginnen.
Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten. Dafiro wird während der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht angewendet werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, weil es bei Einnahme in diesem Stadium Ihr Kind schwer schädigen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft).
Die Anwendung von Dafiro bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
Sagen Sie Ihrem Arzt auch, wenn Sie eine Nierentransplantation hatten oder wenn Ihnen gesagt wurde, dass Ihre Nierenarterien verengt sind.
Bei Einnahme von Dafiro mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis ändern oder andere Vorsichtsmaßnahmen treffen. In einigen Fällen müssen Sie vielleicht die Einnahme eines der Medikamente beenden. Dies gilt vor allem für die nachfolgend aufgeführten Arzneimittel:
- Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einiger Arten von Depression verwendet wird);
- kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel und andere Substanzen, die den Kaliumspiegel erhöhen können;
- Medikamente zur Behandlung der Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Fosphenytoin, Primidon), Rifampicin, Johanniskraut;
- Glyceroltrinitrat und andere Nitrate oder andere Substanzen, die „Vasodilatatoren“ genannt werden;
- Arzneimittel, die bei HIV/AIDS (z. B. Ritonavir) oder zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol) angewendet werden.
Bei Einnahme von Dafiro zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können Dafiro mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Dafiro und ältere Menschen
Bei einer Dosiserhöhungen ist Vorsicht angezeigt.
Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie denken dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten. Üblicherweise wird Ihr Arzt Sie anweisen die Einnahme von Dafiro zu beenden bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass sie schwanger sind und anstatt Dafiro ein anderes Arzneimittel einzunehmen. Dafiro wird während der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn eine Schwangerschaft seit mehr als 3 Monaten besteht, weil es Ihr Kind schwer schädigen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.
Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder gerade mit dem Stillen beginnen möchten. Dafiro wird für stillende Mütter nicht empfohlen, vor allem wenn Sie ein Neugeborenes haben oder Ihr Baby zu früh auf die Welt gekommen ist. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen möchten.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann bei Ihnen ein Schwindelgefühl auslösen. Dies kann Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinflussen. Wenn Sie also nicht genau wissen, wie dieses Arzneimittel auf Sie wirkt, führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen oder üben Sie keine andere Tätigkeit aus, die Konzentration erfordert.
Wie wird es angewendet?
Nehmen Sie Dafiro immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Dies hilft Ihnen, die beste Wirkung zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.
Die übliche Dosis von Dafiro beträgt eine Tablette pro Tag.
- Es wird empfohlen, dass Sie Ihr Medikament jeden Tag zur selben Zeit, bevorzugt am Morgen einnehmen.
- Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser.
- Sie können Dafiro mit oder ohne Nahrung einnehmen.
In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Dosis empfehlen.
Überschreiten Sie nicht die verordnete Dosis.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie eine größere Menge von Dafiro eingenommen haben, als Sie sollten Konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie zu viele Dafiro-Tabletten eingenommen haben oder wenn jemand anderes Ihre Tabletten eingenommen hat.
Wenn Sie die Einnahme von Dafiro vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, dieses Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie es, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur üblichen Zeit. Wenn es jedoch schon fast Zeit ist, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann Dafiro Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:
Einige wenige Patienten hatten solche schwerwiegenden Nebenwirkungen (sie betreffen weniger als 1 von 1.000 Patienten). Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt:
Allergische Reaktionen mit Anzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung des Gesichts, der Lippen oder der Zunge, Atembeschwerden, niedriger Blutdruck (Ohnmachtsgefühl, Benommenheit).
Andere mögliche Nebenwirkungen:
Häufig (betreffen weniger als 1 von 10 Patienten): Grippe; verstopfte Nase, Halsentzündung und Schluckbeschwerden; Kopfschmerzen; Schwellungen der Arme, Hände, Beine, Knöchel oder Füße; Müdigkeit; Rötung mit Wärmegefühl im Gesicht und/oder am Nacken.
Gelegentlich (betreffen weniger als 1 von 100 Patienten): Schwindel; Übelkeit und Bauchschmerzen; Mundtrockenheit; Schläfrigkeit, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen; Drehschwindel; schneller Herzschlag einschließlich Herzklopfen; Schwindel beim Aufstehen; Husten; Durchfall; Verstopfung; Hautausschlag, Hautrötung; Gelenkschwellungen; Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen.
Selten (betreffen weniger als 1 von 1.000 Patienten): Angstgefühl; Ohrenklingeln (Tinnitus); Ohnmachtsanfall; Abgabe einer größeren Urinmenge als üblich oder häufigerer Harndrang; Unfähigkeit eine Erektion zu bekommen oder zu erhalten; Schweregefühl; niedriger Blutdruck mit Anzeichen wie Schwindel, Benommenheit, übermäßiges Schwitzen; den ganzen Körper betreffender Hautausschlag; Juckreiz; Muskelkrämpfe.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.
Nebenwirkungen mit Amlodipin oder Valsartan alleine, die schwerwiegend sein können: Diese Nebenwirkungen können mit unterschiedlichen Häufigkeiten auftreten, die folgendermaßen definiert werden:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Patienten ist betroffen
Häufig: 1 bis 10 Patienten von 100 sind betroffen
Gelegentlich: 1 bis 10 Patienten von 1.000 sind betroffen
Selten: 1 bis 10 Patienten von 10.000 sind betroffen
Sehr selten: weniger als 1 Patient von 10.000 ist betroffen
Nicht bekannt: Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Amlodipin Häufig: Erbrechen.
Gelegentlich: Haarausfall; veränderte Stuhlgewohnheiten, Völlegefühl, Verdauungsstörungen, Magenbeschwerden nach den Mahlzeiten; Magenschmerzen, Übelkeit; Blutungen, Empfindlichkeit oder Schwellungen des Zahnfleisches; Kurzatmigkeit; Vergrößerung der Brust bei Männern; rinnende oder verstopfte Nase, Niesen; gelbliche Verfärbung von Haut und Augen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, heller Harn; hoher Blutzucker; Erektionsstörungen; häufigeres Wasserlassen; Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund aufgrund von Infektionen; Stimmungsschwankungen; Muskelschmerzen; Gefühllosigkeit oder Kribbeln in Fingern und Zehen; heftige Schmerzen im Oberbauch; spontane Blutungen oder Blutergüsse; Hautausschlag, purpurrote punktförmige Hauterscheinungen, Fieber, Juckreiz; Schwellungen vor allem von Gesicht oder Rachen; Hautrötung, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschuppen der Haut.
Selten: Druckschmerzen in der Brust, unregelmäßiger Herzschlag, anginöse Schmerzen. Sehr selten: gelbliche Verfärbung von Haut und Augen, abnorme Leberfunktionstests; purpurrote Flecken auf der Haut, Hautausschlag und Juckreiz., steife Gliedmaßen, Zittern der Hände.
Valsartan Nicht bekannt: Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen, Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund aufgrund von Infektionen, spontane, Blutungen oder Blutergüsse, abnorme Leberfunktionstests und schwere Veränderungen der Nierenfunktion, Schwellungen, vor allem im Gesicht und Rachen, Muskelschmerzen, Hautausschlag, purpurrote punktförmige Hauterscheinungen, Fieber, Juckreiz, allergische Reaktionen.
Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen bemerken.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Nicht über 30°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Verwenden Sie keine Dafiro Packung, die beschädigt ist oder Anzeichen einer Fälschung aufweist.
Was ist es?
Dafiro ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Amlodipin und Valsartan. Es ist als Tabletten erhältlich (dunkelgelb und rund: 5 mg Amlodipin und 80 mg Valsartan; dunkelgelb und oval: 5 mg Amlodipin und 160 mg Valsartan; hellgelb und oval: 10 mg Amlodipin und 160 mg Valsartan).
Wofür wird es angewendet?
Dafiro wird bei Patienten mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet, bei denen der Blutdruck durch die Einnahme von Amlodipin bzw. Valsartan allein nicht ausreichend eingestellt werden kann. „Essenziell“ bedeutet, dass es keine spezifische Ursache für die Hypertonie gibt. Dafiro wird für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund mangelnder Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird es angewendet?
Von Dafiro wird einmal täglich eine Tablette mit etwas Wasser mit oder ohne Nahrung oral eingenommen. Die anzuwendende Dosis von Dafiro richtet sich danach, in welcher Dosis der Patient vorher Amlodipin oder Valsartan eingenommen hat. Möglicherweise muss der Patient separate Tabletten oder Kapseln einnehmen, bevor zur Kombinationstablette gewechselt werden kann. Die Anwendung von Dafiro bei Patienten mit Lebererkrankungen oder Gallenwegsobstruktion (Gallenabflussprobleme) sollte mit Vorsicht erfolgen.
Wie wirkt es?
Dafiro enthält zwei Wirkstoffe, Amlodipin und Valsartan. Beide sind blutdrucksenkende Wirkstoffe, die seit Mitte der 1990er Jahre in der Europäischen Union (EU) separat erhältlich sind. Sie wirken beide auf ähnliche Weise gegen zu hohen Blutdruck, indem Sie die Blutgefäße entspannen. Durch die Blutdrucksenkung werden die Risiken in Verbindung mit Bluthochdruck, wie etwa Schlaganfall, verringert.
Amlodipin ist ein Calciumkanalblocker. Es blockiert bestimmte Kanäle an der Oberfläche von Zellen, die sogenannten Calciumkanäle, durch die Calciumionen normalerweise in die Zellen gelangen. Wenn Calciumionen in die Zellen der Gefäßwandmuskeln eindringen, wird dadurch eine Zusammenziehung
der Blutgefäße ausgelöst. Durch die Verringerung des Zuflusses von Calcium in die Zellen verhindert Amlodipin, dass die Zellen sich zusammenziehen, so dass die Blutgefäße sich entspannen können. Valsartan ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d. h., es blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II. Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (ein Stoff, der Blutgefäße verengt). Valsartan blockiert die Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt dadurch die Wirkung des Hormons und führt so zu einer Erweiterung der Blutgefäße.
Wie wurde es erforscht?
Da Amlodipin und Valsartan bereits seit vielen Jahren eingesetzt werden, hat das Unternehmen Informationen zu den beiden Substanzen aus früheren Studien und aus der wissenschaftlichen Literatur vorgelegt, sowie neue Studien, bei denen eine Kombination der beiden Wirkstoffe verwendet wurde.
Es wurden fünf Hauptstudien mit fast 5 200 Patienten durchgeführt, die zumeist leichten bis mittelschweren Bluthochdruck hatten. Zwei Studien (mit knapp 3 200 Patienten) verglichen die Wirksamkeit von Amlodipin, Valsartan oder einer Kombination beider Substanzen mit der Wirksamkeit eines Placebo (Scheinmedikaments). In zwei Studien (mit 1 891 Patienten) wurde die Wirkung der Kombinationstherapie bei Patienten verglichen, deren Bluthochdruck mit der Einnahme von 10 mg Amlodipin bzw. 160 mg Valsartan nicht ausreichend gesenkt werden konnte. Die fünfte, kleinere Studie verglich die Wirksamkeit der Kombination mit der von Lisinopril und Hydrochlorothiazid (einer anderen Kombination zur Behandlung von Bluthochdruck) bei 130 Patienten mit schwerem Bluthochdruck. In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Senkung des diastolischen Blutdrucks (zwischen zwei Herzschlägen gemessener Blutdruck). Der Blutdruck wurde in „Millimeter von Quecksilber“ (mmHg) gemessen. Das Unternehmen legte außerdem Nachweise darüber vor, dass die Konzentrationen von Amlodipin und Valsartan im Blut bei den Patienten, die Dafiro einnahmen und bei denjenigen, die die beiden Wirkstoffe getrennt einnahmen, gleich waren.
Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?
Die Kombination von Amlodipin und Valsartan war wirksamer bei der Senkung des Blutdrucks als Placebo oder als Valsartan bzw. Amlodipin allein. In den Studien zum Vergleich der Wirksamkeit der Kombination bei Patienten, die bereits Amlodipin bzw. Valsartan einnahmen, war der Blutdruck bei den Patienten, die Valsartan allein einnahmen, nach acht Wochen um nur 6,6 mmHg gesunken, verglichen mit 9,6 bzw. 11,4 mmHg bei den Patienten, die zusätzlich 5 bzw. 10 mg Amlodipin einnahmen. Bei Patienten, die Amlodipin allein einnahmen, kam es zu einer Blutdrucksenkung um 10,0 mmHg im Vergleich zu 11,8 mmHg bei denjenigen, die zusätzlich 160 mg Valsartan einnahmen.
Verbundene Risiken?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Dafiro (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Nasopharyngitis (Entzündung von Nase und Rachen), Influenza (Grippe), verschiedene Arten von Ödemen (Schwellungen), Fatigue (Müdigkeit), Flush (Gesichtsrötungen), Asthenie (Schwäche) und Hitzewallungen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dafiro berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dafiro darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Amlodipin, andere Arzneimittel vom Dihydropyridin-Typ, Valsartan oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Schwangeren nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet werden. Eine Anwendung des Arzneimittels während der ersten drei
Schwangerschaftsmonate wird nicht empfohlen. Dafiro darf außerdem nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Leber-, Nieren- oder Gallenproblemen oder bei Patienten, die sich einer Dialyse (einem Verfahren zur Blutreinigung) unterziehen müssen.
Warum es zugelassen wurde?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Dafiro zur Behandlung von essenzieller Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck mit Amlodipin oder Valsartan allein nicht ausreichend gesenkt werden kann, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dafiro zu erteilen.
Weitere Informationen
Am 16. Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dafiro in der gesamten Europäischen Union.
Name
Dafiro 5 mg/80 mg Filmtabletten
Zusammensetzung
Jede Filmtablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 80 mg Valsartan.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Darreichungsform
Filmtablette
Dunkelgelbe, runde Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und dem Aufdruck „NVR“ auf der einen Seite und „NV“ auf der anderen Seite.
