Was ist es und wofür wird es verwendet?
Dafiro HCT Tabletten enthalten drei Substanzen: Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid. Jede dieser Substanzen hilft, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren.
Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die „Calcium-Kanal-Blocker“ genannt werden. Amlodipin stoppt den Einstrom von Calcium in die Wand der Blutgefäße. Dies verhindert, dass sich die Blutgefäße verengen.
Valsartan gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die „Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten“ genannt werden. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die Blutgefäße veranlasst, sich zu verengen und dadurch den Blutdruck steigert. Valsartan wirkt, indem es die Effekte von Angiotensin II blockiert.
Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiazid-Diuretika bezeichnet werden. Hydrochlorothiazid vergrößert die ausgeschiedene Urinmenge, wodurch ebenfalls der Blutdruck sinkt.
Als Ergebnis aller drei Wirkmechanismen erweitern sich die Blutgefäße und der Blutdruck wird verringert.
Dafiro HCT wird zur Behandlung von Bluthochdruck bei erwachsenen Patienten angewendet, die bereits Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid einnehmen und für die es nützlich sein könnte, alle drei Wirkstoffe in einer einzigen Tablette einzunehmen.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein ( oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Dafiro HCT wird in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht empfohlen. und es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da die Einnahme von Dafiro HCT in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Die Anwendung von Dafiro HCT wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Dafiro HCT und ältere Menschen (ab einem Alter von 65 Jahren)
Menschen in einem Alter von 65 Jahren und darüber können die gleiche Dosis von Dafiro HCT einnehmen wie andere Erwachsene. Es ist genau so einzunehmen, wie Sie bisher bereits die drei Arzneistoffe, die Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid heißen, eingenommen haben. Ältere Patienten, insbesondere wenn sie die Höchstdosis von Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg) einnehmen, sollten Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren lassen.
Bei Anwendung von Dafiro HCT mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis ändern oder andere Vorsichtsmaßnahmen treffen. In einigen Fällen müssen Sie vielleicht die Einnahme eines der Medikamente beenden. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Nehmen Sie Dafiro HCT nicht zusammen ein mit:
Lithium (einem Arzneimittel, das zur Behandlung bestimmter Arten von Depression verwendet wird);
Arzneimitteln oder Substanzen, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin.
Vorsicht ist erforderlich bei Anwendung zusammen mit:
Alkohol, Schlafmitteln und Anästhetika (Narkosemittel, welche die Durchführung von Operationen und anderen Eingriffen ermöglichen);
Allopurinol (zur Behandlung der Gicht);
Amantadin (ein Anti-Parkinson-Mittel, das auch zur Behandlung von Grippe verwendet wird); anticholinergen Wirkstoffen (Arzneimittel, die zur Behandlung einer Vielzahl von Störungen, wie Magen-Darm-Krämpfen, Harnblasenkrämpfen, Asthma, Reisekrankheit, Muskelkrämpfen, Parkinson-Krankheit sowie als Narkose-Hilfsmittel, eingesetzt werden);
krampflösenden Arzneimitteln und stimmungsstabilisierenden Arzneimitteln, die zur Behandlung von Epilepsie und bipolarer Störung verwendet werden (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Fosphenytoin, Primidon);
Colestyramin und Colestipol (Substanzen, die hauptsächlich zur Behandlung hoher Blutfettwerte verwendet werden);
Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Organtransplantationen eingesetzt wird, um eine Abstoßungsreaktion zu verhindern, oder zur Behandlung anderer Erkrankungen dient, z. B. von rheumatoider Arthritis oder atopischer Dermatitis);
cortisonähnlichen Arzneimitteln, Steroiden;
Curare-Derivaten (Arzneimittel, die zur Entspannung der Muskeln bei Operationen eingesetzt werden);
zytotoxischen Arzneimitteln (zur Krebsbehandlung);
Digoxin (ein Herzmittel);
Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes (Präparate zum Einnehmen wie Metformin oder Insuline);
blutdrucksteigernden Arzneimitteln (Adrenalin, Noradrenalin);
Arzneimitteln, die bei HIV/AIDS (z. B. Ritonavir) oder zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol) angewendet werden;
Arzneimitteln, die bei Geschwüren und Entzündung der Speiseröhre eingesetzt werden (Carbenoxolon);
Arzneimitteln, die zur Schmerzlinderung oder Entzündungshemmung eingesetzt werden, insbesondere nicht steroidale Antirheumatika;
Glyceroltrinitrat und anderen Nitraten oder anderen Substanzen, die „Vasodilatatoren“ genannt werden;
anderen Arzneimitteln gegen hohen Blutdruck (Betablocker, Diazoxide, Methyldopa); Rifampicin (wird beispielsweise zur Behandlung von Tuberkulose eingesetzt); einigen Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionen, wie Amphotericin, Penicillin G, Tetracyclin;
Johanniskraut;
Vitamin D und Calciumsalzen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alkohol trinken. Alkohol kann dazu führen, dass Ihr Blutdruck zu weit sinkt, und/oder die Gefahr von Schwindel oder Ohnmacht erhöhen.
Bei Einnahme von Dafiro HCT zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Dafiro HCT mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein ( oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Dafiro HCT vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Dafiro HCT in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Dafiro HCT darf nicht mehr eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als drei Monaten schwanger sind, da die Einnahme von Dafiro HCT in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Stillzeit Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Dafiro HCT wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es zu früh auf die Welt gekommen ist.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann wie viele andere blutdrucksenkende Medikamente ein Schwindelgefühl verursachen. Wenn dies bei Ihnen auftritt, setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Wie wird es angewendet?
Nehmen Sie Dafiro immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Dies hilft Ihnen, die beste Wirkung zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.
Die übliche Dosis von Dafiro HCT beträgt eine Tablette pro Tag.
Die Tabletten sollten vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden, am besten morgens.
Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser.
Sie können Dafiro HCT mit oder ohne Nahrung einnehmen.
In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Dosis empfehlen.
Wenn Sie eine größere Menge von Dafiro HCT eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Dafiro HCT Tabletten eingenommen haben, sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt. Möglicherweise benötigen Sie ärztliche Hilfe.
Wenn Sie die Einnahme von Dafiro HCT vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, dieses Arzneimittel einzunehmen, holen Sie die Einnahme nach, sobald Ihnen dies auffällt, und nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Wenn es schon fast Zeit für die nächste Einnahme ist, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Tabletten auf einmal) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Dafiro HCT beenden
Wenn Sie die Behandlung mit Dafiro HCT beenden, kann sich Ihre Erkrankung verschlimmern. Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne Anweisung Ihres Arztes.
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel regelmäßig ein, auch wenn Sie sich gut fühlen. Menschen mit hohem Blutdruck bemerken oft keinerlei Anzeichen des Problems. Viele fühlen sich gesund. Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel genau nach Vorschrift Ihres Arztes einnehmen, um die besten Behandlungsergebnisse zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu senken. Halten Sie die Termine bei Ihrem Arzt ein, auch wenn Sie sich gut fühlen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann Dafiro HCT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Diese Nebenwirkungen können mit einer bestimmten Häufigkeit auftreten, wobei die Häufigkeitsangaben wie folgt definiert sind:
sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Patienten
häufig: betrifft 1 bis 10 von 100 Patienten
gelegentlich: betrifft 1 bis 10 von 1.000 Patienten
selten: betrifft 1 bis 10 von 10.000 Patienten
sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten
nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit:
Suchen Sie beim Auftreten der folgenden Beschwerden unverzüglich Ihren Arzt auf: Häufig
Schwindel
niedriger Blutdruck (Ohnmachtsgefühl, Benommenheit, plötzlicher Bewusstseinsverlust) Gelegentlich
stark verminderte Harnmenge (verringerte Nierenfunktion)
Selten
spontane Blutungen
unregelmäßiger Herzschlag
Leberfunktionsstörungen
Weitere mögliche Nebenwirkungen von Dafiro HCT:
Häufig: Magenbeschwerden nach dem Essen; Müdigkeit; Schwellungen; niedrige Kaliumwerte im Blut; Kopfschmerzen; häufiger Harndrang.
Gelegentlich: beschleunigter Herzschlag; Drehschwindel; Sehstörungen; Unwohlsein im Magen; Schmerzen im Brustkorb; Anstieg von Harnstoffstickstoff-, Kreatinin- und Harnsäure im Blut; hohe Konzentrationen von Calcium, Fetten oder Natrium im Blut; Abnahme des Kaliumwerts im Blut; Mundgeruch; Durchfall; Mundtrockenheit; Übelkeit; Erbrechen; Bauchschmerzen; Gewichtszunahme; Appetitverlust; Geschmacksstörungen; Rückenschmerzen; Gelenkschwellung; Muskelkrämpfe,- schwäche, -schmerzen; Gliederschmerzen; Unfähigkeit, normal zu stehen oder zu gehen; Schwäche; Koordinationsstörungen; Schwindel nach dem Aufrichten oder nach körperlicher Anstrengung; Energiemangel; Schlafstörungen; Kribbeln oder Taubheitsgefühl; Neuropathie; Schläfrigkeit; plötzlicher, vorübergehender Bewusstseinsverlust; niedriger Blutdruck nach dem Aufstehen; Impotenz; Husten; Atemnot; Halsreizung; übermäßiges Schwitzen; Juckreiz; Schwellung, Rötung und Schmerzen entlang einer Vene, Hautrötung; Zittern.
Nicht bekannt: Änderungen in Bluttests für die Nierenfunktion, Erhöhung des Kaliums in Ihrem Blut, niedriger Spiegel an roten Blutkörperchen.
Nebenwirkungen, die unter Amlodipin, Valsartan bzw. Hydrochlorothiazid als Einzelwirkstoffe berichtet, jedoch unter Dafiro HCT nicht oder mit höherer Häufigkeit beobachtet werden:
Amlodipin Häufig: Herzklopfen; Bauchschmerzen; Übelkeit; Schläfrigkeit; Hitzewallungen.
Gelegentlich: klingelnde Ohrgeräusche; Veränderung der Stuhlgewohnheiten; Schmerzen; Gewichtsabnahme; Gelenkschmerzen; Zittern; Stimmungsschwankungen; Störungen beim Wasserlassen; nächtliches Wasserlassen; Vergrößerung der Brust bei Männern; laufende Nase; Haarausfall; Hautausschlag; purpurrote Flecken auf der Haut; Ausschlag; Verfärbung der Haut. Sehr selten: niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen; unregelmäßiger Herzschlag; Herzinfarkt; Entzündung der Magenschleimhaut oder der Bauchspeicheldrüse; Zahnfleischwucherungen; abnormale Leberfunktionstests; Lebererkrankung, die mit einer Gelbfärbung von Haut und Augen oder dunklem Urin einhergehen kann; allergische Reaktion, einschließlich Schwellung tiefer in der Haut und Atembeschwerden; hohe Blutzuckerwerte; verstärkte Muskelsteifigkeit; Hautreaktion mit Rötung und Abschälung, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund; juckender Ausschlag; Entzündung der Blutgefäße.
Nicht bekannt: Steife Gliedmaßen und zitternde Hände.
Valsartan Nicht bekannt: auffällige Werte bei Untersuchung der roten Blutkörperchen; niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen und von Blutplättchen; Anstieg des Kaliumwerts im Blut; Anstieg des Kreatininwerts im Blut; abnormale Leberfunktionstests; allergische Reaktion einschließlich Schwellung tiefer in der Haut und Atembeschwerden; Muskelschmerzen; stark verminderte Harnmenge; Juckreiz; Ausschlag; Entzündung der Blutgefäße.
Hydrochlorothiazid Häufig: Anstieg der Blutfette.
Gelegentlich: niedrige Konzentration von Magnesium im Blut; Ausschlag; juckender Ausschlag. Selten: niedrige Anzahl von Blutplättchen; Zucker im Harn; hohe Blutzuckerwerte; Depression; unregelmäßiger Herzschlag; Bauchbeschwerden; Verstopfung; Lebererkrankung, die mit einer Gelbfärbung von Haut und Augen oder dunklem Urin einhergehen kann; erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht; purpurrote Flecken auf der Haut.
Sehr selten: vollständiges Fehlen oder eine zu geringe Anzahl von weißen Blutkörperchen; hämolytische Anämie (abnormer Abbau von roten Blutkörperchen entweder in den Blutgefäßen oder anderswo im Körper); Entzündung der Bauchspeicheldrüse; allergische Reaktion; Atembeschwerden, Atemnot; Lungenentzündung, Lupus erythematodes; Entzündung der Blutgefäße; schwere Hauterkrankung mit Ausschlag, Hautrötung, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälung der Haut, Fieber.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung hinter „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Verwenden Sie Dafiro HCT nicht, wenn die Packung beschädigt ist oder Zeichen einer Fälschung aufweist.
Was ist es?
Dafiro HCT ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe, Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid, enthält. Es ist als Tabletten mit Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid in den folgenden Stärken erhältlich:60/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg und20/25 mg.
Wofür wird es angewendet?
Dafiro HCT wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet, deren Blutdruck mit einer Kombination aus Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid bereits ausreichend kontrolliert ist. „Essenziell“ bedeutet, dass es keine offensichtliche Ursache für die Hypertonie gibt.Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird es angewendet?
Bei Dafiro HCT wird einmal täglich jeweils zum gleichen Zeitpunkt und vorzugsweise am Morgen eine Tablette eingenommen. Die anzuwendende Dosis von Dafiro HCT entspricht den Dosen der drei einzelnen Wirkstoffe, die der Patient vorher eingenommen hat. Die tägliche Dosis von Dafiro HCT sollte 10 mg Amlodipin, 320 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid nicht übersteigen.
Wie wirkt es?
Die drei Wirkstoffe in Dafiro HCT sind Blutdruck senkende Arzneimittel, die bereits in der Europäischen Union (EU) angewendet werden.
Amlodipin ist ein „Calciumkanalblocker“. Es blockiert bestimmte Kanäle an der Oberfläche von Zellen, die sogenannten Calciumkanäle, durch die normalerweise Calciumionen in die Zellen gelangen. Wenn Calciumionen in die Zellen der Gefäßwandmuskeln eindringen, ziehen sich die Blutgefäße zusammen. Durch die Verringerung des Zuflusses von Calcium in die Zellen verhindert Amlodipin, dass sich die Zellen zusammenziehen und trägt somit dazu bei, dass sich die Gefäßwände entspannen und erweitern, was wiederum den Blutdruck senkt.
Valsartan ist ein „Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist“. Dies bedeutet, dass es die Wirkung eines körpereigenen Hormons, des sogenannten Angiotensin II, blockiert. Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die Blutgefäße verengt). Durch Blockieren der Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, stoppt Valsartan die Wirkung des Hormons, wodurch sich die Blutgefäße erweitern und der Blutdruck gesenkt wird.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum. Es bewirkt durch vermehrte Harnausscheidung eine Verringerung der Flüssigkeitsmenge im Blut und damit eine Senkung des Blutdrucks. Die Kombination der drei Wirkstoffe hat eine additive Wirkung, die den Blutdruck stärker senkt als jedes Arzneimittel für sich. Durch die Senkung des Blutdrucks werden die Risiken in Verbindung mit Bluthochdruck, wie etwa Schlaganfall, verringert.
Wie wurde es erforscht?
Da die Kombination aus den drei Wirkstoffen seit Jahren angewendet wird, legte das Unternehmen Studien vor, die zeigen, dass die Tablette, die alle drei Wirkstoffe enthält, im Körper in der gleichen Weise absorbiert wird wie die getrennt einzunehmenden Tabletten.
Darüber hinaus wurde eine Hauptstudie an 2 271 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hypertonie unter Anwendung der höchsten Stärke von Dafiro HCT (320 mg Valsartan, 10 mg Amlodipin und 25 mg Hydrochlorothiazid) durchgeführt. Die Patienten erhielten acht Wochen lang entweder Dafiro HCT oder eine der drei Kombinationen mit jeweils nur zwei Wirkstoffen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die durchschnittliche Änderung des Blutdrucks.
Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?
Die Therapie mit der höchsten Stärke von Dafiro HCT war wirksamer bei der Behandlung der Hypertonie als die Dualtherapien mit jeweils zwei Wirkstoffen. Bei Patienten, die Dafiro HCT einnahmen, betrug die durchschnittliche Senkung des Blutdrucks etwa 39,7/24,7 mmHg im Vergleich zu 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg bzw. 31,5/19,5 mmHg bei Patienten, die die Kombinationen Valsartan/Hydrochlorothiazid, Valsartan/Amlodipin bzw. Hydrochlorothiazid/Amlodipin erhielten.
Verbundene Risiken?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Dafiro HCT (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut), Schwindel, Kopfschmerzen, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Dyspepsie (Sodbrennen), Pollakisurie (abnormal häufiges Harnlassen), Erschöpfung (Müdigkeit) und Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dafiro HCT berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen. Dafiro HCT darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe, andere Sulfonamide, Dihydropyridin-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile von Dafiro HCT sind. Es darf nicht bei Schwangeren nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet werden. Es darf außerdem nicht angewendet werden bei Patienten mit Leber- oder Gallenproblemen (wie Gelbsucht), schweren Nierenproblemen, Anurie (einem Unvermögen zur Harnbildung oder zum Harnlassen) oder bei Patienten, die sich einer Dialyse (einem Verfahren zur Blutreinigung) unterziehen müssen. Darüber hinaus darf Dafiro HCT nicht bei Patienten angewendet werden, die an Hypokaliämie (niedrigem Kaliumspiegel im Blut), Hyponatriämie (niedrigen Natriumwerten im Blut) und Hypercalcämie (erhöhtem Kalziumspiegel im Blut) leiden und nicht auf die Behandlung ansprechen sowie bei Patienten mit Hyperurikämie (erhöhtem Harnsäurespiegel), die Symptome verursacht.
Warum es zugelassen wurde?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) merkte an, dass Patienten, die bereits die drei Wirkstoffe getrennt einnehmen, ihre Behandlung wahrscheinlich eher einhalten, wenn sie Dafiro HCT einnehmen, welches die drei Wirkstoffe in einer Tablette enthält. Die Hauptstudie zeigte den Blutdruck senkenden Nutzen der höchsten Stärke von Dafiro HCT. Bei allen Dosierungen erfüllte Dafiro HCT außerdem Anforderungen, die nachweisen, dass das Arzneimittel mit den Kombinationen aus den einzelnen Wirkstoffen bei getrennter Einnahme vergleichbar ist. Der CHMP gelangte deshalb zu dem Schluss, dass die Vorteile von Dafiro HCT bei der Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen, deren Blutdruck mit einer Kombination aus Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid bereits ausreichend kontrolliert ist, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dafiro HCT zu erteilen.
Weitere Informationen
Am 4. November 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dafiro HCT in der gesamten Europäischen Union.
Name
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten
Zusammensetzung
Jede Filmtablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), 160 mg Valsartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Darreichungsform
Filmtablette (Tablette)
Blassgelbe, ovale, bikonvexe Tabletten mit abgeschrägten Kanten und der Prägung „NVR“ auf der einen und „VDL“ auf der anderen Seite.
