Dexa-Ophtal sine

Anwendungsgebiete
- schwere nichtinfektiöse akute und chronische Entzündungen des äußeren und inneren Auges wie z. B. Entzündungen der Regenbogenhaut (Iritis) und/oder des angrenzenden Ziliarkörpers bzw. der Aderhaut (Iridozyklitis, Zyklitis, Uveitis),
- Entzündungen der Lederhaut und angrenzender Gewebe (Skleritis, Episkleritis),
- phlyktänuläre Keratokonjunktivitis,
- nichteitrige Bindehautentzündung wie schwere allergische, katarrhalische und Frühjahrskonjunktividen.
- Zur Entzündungshemmung nach Operationen.
Dexa-Ophtal® sine darf nicht angewendet werden bei
- oberflächlichen Infektionen der Hornhaut mit Herpesviren,
- anderen bakteriellen und viralen Infektionen am Auge ohne gleichzeitige antiinfektive Basistherapie,
- Augentuberkulose,
- Pilzinfektionen am Auge,
- Verletzungen und geschwürigen Prozessen der Hornhaut,
- Eng- und Weitwinkelglaukom (Grüner Star) und
- Überempfindlichkeit gegen Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium oder einen der sonstigen Bestandteile.
Bei bestehenden Infektionskrankheiten darf Dexa-Ophtal® sine nur in Kombination mit einer spezifischen antiinfektiösen Therapie angewendet werden.
Insbesondere wenn das Präparat für 10 Tage oder länger angewendet wird, sollte der Augeninnendruck und die Hornhaut in jedem Fall regelmäßig von Ihrem Augenarzt überwacht werden.
Hinweis:
Sie sollten sowohl Ihrem Augenarzt als auch dem Internisten oder Hausarzt alle Medikamente, die Sie einnehmen oder lokal am Auge anwenden, nennen oder vorlegen.

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Dexa-Ophtal® sine erforderlich
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie während der Zeit der Anwendung von Dexa-Ophtal® sine an einer Infektion erkranken, denn bei bestehenden Infektionskrankheiten darf Dexa-Ophtal® sine nur in Kombination mit einer spezifischen antiinfektiösen Therapie angewendet werden.
Zur Vermeidung einer möglichen systemischen Resorption sollten nach der Applikation der Augentropfen 2 bis 3 Minuten lang die Tränenkanäle mit den Fingern zugehalten werden.
Bei Anwendung von Dexa-Ophtal® sine mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Anwendung von Dexa-Ophtal® sine und bestimmten anderen Medikamenten (insbesondere Anticholinergika, z. B. Atropin) kann zu einer zusätzlichen Augeninnendrucksteigerung führen.
Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen/Augensalben anwenden, sollte zwischen diesen Anwendungen ein zeitlicher Abstand von ca. 15 min eingehalten werden. Augensalben sollten stets als Letztes angewendet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Da auch nach Anwendung von Dexa-Ophtal® sine am Auge relevante Mengen des Wirkstoffs in den Körper gelangen können, sollte während der Schwangerschaft die Anwendung von Dexa-Ophtal® sine so weit wie möglich vermieden werden. Falls die Gabe von Dexa-Ophtal® sine unbedingt erforderlich ist, sollte sie so kurz und so niedrig dosiert wie möglich erfolgen. Da bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden während der Schwangerschaft Wachstumsstörungen und Schädigungen des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können, informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden wollen, schon schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Stillzeit:
Glukokortikoide, dazu gehört auch Dexamethason, gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollten Sie Dexa-Ophtal® sine in der Stillzeit nur anwenden, wenn es dringend erforderlich ist. Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bei diesem Arzneimittel kann es nach dem Eintropfen in den Bindehautsack des Auges zu einem nur wenige Minuten andauernden Verschwommensehen kommen. In dieser Zeit sollten daher keine Maschinen bedient, nicht ohne sicheren Halt gearbeitet und nicht am Straßenverkehr teilgenommen werden.

Wie ist Dexa-Ophtal® sine anzuwenden?
Wenden Sie Dexa-Ophtal® sine immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Zur Anwendung am Auge.
Soweit nicht anders verordnet, anfänglich 1 oder 2 Tropfen tagsüber stündlich in den unteren Bindehautsack eintropfen. Nach Ansprechen des Präparates kann die Dosierung auf 1 bis 2 Tropfen alle 4 Stunden reduziert werden. Später genügt eine 3- bis 4-malige Anwendung täglich.
Die Dauer der Therapie bestimmt der Arzt. Während der Anwendung der Augentropfen dürfen keine Kontaktlinsen getragen werden.
Wenn Sie eine größere Menge Dexa-Ophtal® sine angewendet haben als Sie sollten
Wenn Sie durch zu häufiges Eintropfen eine größere Menge Dexa-Ophtal® sine anwenden als Sie sollten (Überdosierung), wird die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen wie die Erhöhung des Augeninnendrucks und die Entstehung von Linsentrübungen vergrößert.
Wenn Sie die Anwendung von Dexa-Ophtal® sine vergessen haben
Wenn Sie eine Anwendung von Dexa-Ophtal® sine vergessen haben sollten, so holen Sie diese möglichst unverzüglich gemäß der Dosierungsanleitung nach, aber wenden Sie nicht die doppelte Menge an!
Die richtige Handhabung der Einzeldosisbehältnisse (Ein-Dosis-Ophtiolen)

Abb. 1 Trennen Sie ein Einzeldosisbehältnis vom Riegel ab und fassen Sie dieses an der Etikettenseite an.
Abb. 2 Drehen Sie die Verschlusskappe des Einzeldosisbehältnisses ab.
Abb. 3 Halten Sie das Einzeldosisbehältnis zum Eintropfen senkrecht über das Auge.
Liebe Patientin,
lieber Patient,
Ihr Augenarzt hat bei Ihnen eine Entzündung am Auge festgestellt.
Mit dem Ihnen verordneten Medikament Dexa-Ophtal® sine erhalten Sie ein wirksames Kortikosteroid, das die Entzündung effektiv bekämpft und bei regelmäßiger Anwendung schnell zu einer Besserung Ihrer Beschwerden führt.
Damit Ihre Entzündung am Auge schnell abheilt, ist es wichtig, dass Sie auf die folgenden Punkte besonders achten:

• Befolgen Sie genau die Anweisung Ihres Augenarztes.
• Waschen Sie sich gründlich die Hände, bevor Sie das Medikament am Auge anwenden.
• Vermeiden Sie das Reiben der Augen, denn dadurch können dem Auge neue Krankheitserreger zugeführt werden.
• Schützen Sie das Auge vor Zugluft (offenes Fenster, Schiebedach, Gebläse im Auto etc.).
• Vermeiden Sie grelles Licht (Scheinwerfer, helles Sonnenlicht etc.).
• Verzichten Sie während der Therapie auf Schwimmbadbesuche.

Indem Sie diese Punkte berücksichtigen, leisten Sie selbst einen entscheidenden Beitrag zu Ihrer zügigen Gesundung.
Wir wünschen Ihnen gute Besserung!
(EDV-Nr.)
(Druck-Nr.)
Es werden nur die Logos der Firmen angegeben, die die jeweilige Charge unter ihrem Namen in Verkehr bringen.(Logo Dr. Mann)
(Logo Bausch & Lomb)
(Logo Dr. Winzer)

Wie alle Arzneimittel kann Dexa-Ophtal® sine Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

• Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
• Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
• Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
• Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
• Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Gelegentlich können leichtes Augenbrennen und verlangsamte Wundheilung auftreten. Nach längerer Anwendung sind sowohl ein erhöhter Augeninnendruck (Glaukom, Grüner Star), eine Trübung der Augenlinse (Katarakt, Grauer Star) als auch Sekundärinfektionen, insbesondere wenn Anzeichen einer chronischen Entzündung bestehen, möglich. Aufgrund der Immunsuppression besteht bei Therapie einer nichtinfektiösen Entzündung die Möglichkeit einer späteren Infektion während der Behandlung sowie der Maskierung bzw. Verschlimmerung einer bestehenden bakteriellen Infektion ohne gleichzeitige adäquate antibiotische Therapie.
Selten wurde bei der Anwendung von lokalen Glukokortikosteroiden über Verschwommensehen, Hornhautentzündung, Bindehautentzündung, Hornhautgeschwüre, erweiterte Pupille, Störungen der Einstellung des Auges und hängendem Oberlid berichtet.
Sehr selten kann es zu allergischen Reaktionen kommen.
Patienten mit vorbestehender, verminderter Dicke der Hornhaut oder der Lederhaut sind der erhöhten Gefahr ausgesetzt, dass diese Strukturen perforieren. Bei längerer Anwendung der Augentropfen und/oder höheren Dosierungen sind auch die für Glukokortikoide typischen systemischen Nebenwirkungen, wie z. B. eine Unterdrückung der Funktion der Nebennieren und die Auslösung einer Cushing-ähnlichen Symptomatik (u. a. mit veränderter Wasser- und Fetteinlagerung im Körper) sowie ein Abbau der Knochensubstanz (Osteoporose) nicht völlig auszuschließen.
Bei Diabetikern kann es zu einer Erhöhung des Blutzuckerspiegels kommen.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Pilzinfektionen der Hornhaut können häufig gleichzeitig mit der Langzeitbehandlung lokaler Kortikosteroide auftreten, daher sollte bei fortbestehenden Hornhautgeschwüren an die Möglichkeit einer durch das Kortison verursachten Pilzinfektion gedacht werden. Bei Verdacht sollten Proben entnommen werden.
Wenn innerhalb von 2 Tagen keine Verbesserung der Symptome eintritt, sollte darüber nachgedacht werden, ob die Therapie fortgesetzt werden soll.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden (siehe Faltschachtel und Einzeldosisbehältnis).
Einzeldosisbehältnisse (Ein-Dosis-Ophtiolen) enthalten kein Konservierungsmittel und dürfen deshalb nach Anbruch nicht aufbewahrt werden. Die nach der Anwendung in der Ophtiole verbleibende Restmenge ist zu verwerfen.
Aufbewahrungsbedingungen
Zwecks Lichtschutz die Einzeldosisbehältnisse in der Faltschachtel aufbewahren!
Nicht über 25 °C lagern.

Was Dexa-Ophtal® sine enthält
Der Wirkstoff ist: Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.).
1 ml Lösung enthält 1,3 mg Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) (entspr. 1,0 mg Dexamethason).
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid; Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.); Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Natriumedetat (Ph.Eur.); Wasser für Injektionszwecke.
Dexa-Ophtal® sine ist in Packungen mit 10, 20 und 50 Einzeldosisbehältnissen (Ein-Dosis-Ophtiolen) 0,5 ml Augentropfen (Lösung) erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173,
13581 Berlin
Telefon: 030-33093-5053
Telefax: 030-33093-350
E-Mail: ophthalmika@bausch.com
www.mannpharma.de
Auf den Packmitteln wird der Mitvertreiber und alternative Hersteller Dr. Winzer Pharma GmbH nur bei den Chargen angegeben, die er freigegeben hat bzw. in Verkehr bringt.alternativ
Dr. Robert Winzer Pharma GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173,
13581 Berlin
Telefon: 030-33093-5073
Telefax: 030-33093-305
E-Mail: service@drwinzer.de
www.drwinzer.de
Mitvertrieb durch:
Auf den Packmitteln wird der Mitvertreiber Bausch & Lomb GmbH nur bei den Chargen angegeben, die er unter seinem Namen in Verkehr bringt.Bausch & Lomb GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin
Telefon: 030-33093-5053
Telefax: 030-33093-350
E-Mail: ophthalmika@bausch.com
www.bausch-lomb.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2009.
Verschreibungspflichtig. Zul.-Nr. 6249998.00.00