DOTAREM 0,5 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen

 

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Dotarem® ist ein Diagnostikum. Es gehört zur Gruppe der Kontrastmittel, die bei Untersuchungen mit der Magnetresonanztomographie (MRT) angewendet werden.
Dotarem® wird zur Kontrastverstärkung von Bildern verwendet, die bei Untersuchungen mit der MRT hergestellt werden. Diese Kontrastverstärkung verbessert die Darstellung und Abgrenzung von:
- Schädigungen in Gehirn, Rückenmark und dem angrenzenden Gewebe;
- Schädigungen in Leber, Nieren, Bauchspeicheldrüse, Becken, Lunge, Herz, Brust und Bewegungsapparat;
- Schädigungen und Einengungen (Stenosen) der/von Arterien, ausgenommen Koronararterien.
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DOTAREM® BEACHTEN?
Die Informationen in diesem Abschnitt müssen Sie sorgfältig durchlesen.
Diese Informationen müssen von Ihnen und Ihrem Arzt beachtet werden, bevor Ihnen Dotarem® verabreicht wird.
Dotarem® darf NICHT angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Dotarem® sind.
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen gadoliniumhaltige Arzneimittel sind (wie beispielsweise andere Kontrastmittel, die bei der Magnetresonanztomographie angewendet werden).
Fertigspritzen dürfen nicht zur Injektion von Dotarem® bei Kindern angewendet werden. Zu diesem Zweck sollte Dotarem® aus Durchstechflaschen mit einer passend skalierten Einmalspritze angewendet werden, um eine genaue Dosierung sicherzustellen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dotarem® ist erforderlich
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:
- Sie haben bereits früher während einer Untersuchung mit einem Kontrastmittel allergisch reagiert.
- Sie leiden an Allergien (z. B. Asthma, Nesselsucht, Heuschnupfen).
- Sie werden mit einem Betablocker (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen und Bluthochdruck) behandelt.
- Ihre Nieren arbeiten nicht richtig.
- Sie haben kürzlich oder werden bald ein Lebertransplantat erhalten.
- Sie haben eine Herz- oder Gefäßerkrankung.
- Sie hatten Krampfanfälle oder leiden an Epilepsie.
In all diesen Fällen wird Ihr Arzt den Nutzen der Anwendung von Dotarem® gegen das Risiko abwägen und entscheiden, ob Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird. Wenn Ihnen Dotarem® verabreicht wird, wird Ihr Arzt die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen treffen und die Verabreichung sorgfältig überwachen.
Bevor Ihr Arzt entscheidet, ob er Dotarem® bei Ihnen anwendet, wird er möglicherweise einen Bluttest durchführen, um nachzuprüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten. Dies trifft speziell auf Sie zu, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.
Entfernen Sie vor der Untersuchung alle metallischen Gegenstände, die Sie eventuell tragen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:
- einen Herzschrittmacher
- einen Gefäßklip
- eine Infusionspumpe
- einen Nervenstimulator
- ein Cochlearimplantat (Implantat im Innenohr)
- irgendwelche vermuteten metallischen Fremdkörper, insbesondere im Auge.
Dies ist wichtig, denn diese metallischen Gegenstände können zu ernsthaften Problemen führen, da die MRT-Geräte sehr starke Magnetfelder verwenden.
Bei Anwendung von Dotarem® mit anderen Arzneimitteln
Es sind keine Wechselwirkungen zwischen Dotarem® und anderen Arzneimitteln bekannt.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Insbesondere informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen und Bluthochdruck, wie zum Beispiel Betablocker, einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben.
Schwangerschaft und Stillzeit
Dotarem® darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dass eine Anwendung von Gadotersäure aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.
Ob das Stillen fortgesetzt oder nach der Verabreichung von Dotarem® für 24 Stunden unterbrochen wird, sollten der Arzt und die stillende Mutter entscheiden.
Schwangerschaft
Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten, da Dotarem® in der Schwangerschaft nur angewendet werden sollte, wenn es unbedingt notwendig ist.
Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie das Stillen fortsetzen oder nach der Anwendung von Dotarem® das Stillen für 24 Stunden unterbrechen sollten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Über die Auswirkungen von Dotarem® auf die Verkehrstüchtigkeit liegen keine Daten vor. Wenn Sie sich nach der Untersuchung unwohl fühlen, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Wie wird es angewendet?

WIE IST DOTAREM® ANZUWENDEN?
Dotarem® wird Ihnen in eine Vene gespritzt.
Während der Untersuchung werden Sie von einem Arzt überwacht. Eine Nadel wird in Ihrer Vene belassen, damit Ihr Arzt Ihnen im Notfall, falls erforderlich, geeignete Arzneimittel injizieren kann. Wenn es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion kommen sollte, wird die Gabe von Dotarem® beendet.
Dotarem® kann mit der Hand oder mit einem automatischen Injektor verabreicht werden. Fertigspritzen dürfen nicht zur Injektion von Dotarem® bei Kindern angewendet werden. Zur Anwendung bei Kindern sollte deshalb Dotarem® aus Durchstechflaschen verwendet werden.
Die Untersuchung wird im Krankenhaus oder in einer Röntgenpraxis durchgeführt. Das medizinische Fachpersonal weiß, welche Vorsichtsmaßnahmen zu treffen sind, und kennt auch die möglichen Komplikationen, die eventuell auftreten können.
Dosierung
- Kraniale und spinale MRT:
Bei neurologischen Untersuchungen kann die Dosis zwischen 0,1 bis 0,3 mmol/kg KG, entsprechend 0,2 bis 0,6 ml/kg KG, variieren. Bei Patienten mit zerebralen Tumoren kann nach Verabreichung von 0,1 mmol/kg KG die zusätzliche Gabe von 0,2 mmol/kg KG die Tumorcharakterisierung verbessern und die therapeutische Entscheidung erleichtern.
- MRT anderer Organe sowie Angiographie:
Um einen diagnostisch angemessenen Kontrast zu erzielen, beträgt die empfohlene Dosierung für die intravenöse Injektion 0,1 mmol/kg KG (d. h. 0,2 ml/kg KG).
Angiographie: In besonderen Fällen (z. B. wenn die zufrieden stellende Darstellung eines ausgedehnten Gefäßareals misslingt) kann die nochmalige Gabe einer zweiten Injektion von 0,1 mmol/kg KG, entsprechend 0,2 ml/kg KG, gerechtfertigt sein. Wenn jedoch bereits zu Beginn der Untersuchung die Gabe einer zweiten Injektion von Dotarem® geplant ist, empfiehlt sich, abhängig vom Untersuchungsgerät, eine Dosierung pro Injektion von 0,05 mmol/kg KG, entsprechend 0,1 ml/kg KG.
- Kinder: Fertigspritzen dürfen nicht zur Injektion von Dotarem® bei Kindern angewendet werden. Zu diesem Zweck sollte Dotarem® aus Durchstechflaschen angewendet werden. Die Anwendung der für das Kind benötigten Arzneimittelmenge sollte mit einer passend skalierten Einmalspritze erfolgen, um eine genaue Dosierung sicherzustellen.
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Die Dosierungsempfehlungen für Erwachsene gelten auch für Patienten mit milder bis moderater Einschränkung der Nierenfunktion (GFR 30 ml/min/1.73m2). Siehe auch unten „Eingeschränkte Nierenfunktion“.
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Die Dosierungsempfehlungen für Erwachsene gelten auch für diese Patienten. Es ist jedoch Vorsicht geboten, besonders im Falle einer perioperativen Phase einer Lebertransplantation.
Art und Dauer der Anwendung
Dotarem® darf nur intravenös angewendet werden. Es darf nicht subarachnoidal (oder epidural) injiziert werden.
Infusionsgeschwindigkeit: 3–5 ml/min (bei angiographischen Untersuchungen können höhere Infusionsgeschwindigkeiten von bis zu 120 ml/min, d. h. 2 ml/s verwendet werden).
Optimale Bildgebung: innerhalb von 45 Minuten nach der Injektion
Optimale Pulssequenz: T1-gewichtete
Die intravasale Kontrastmittelgabe ist möglichst am liegenden Patienten vorzunehmen. Nach der Anwendung sollte der Patient noch mindestens eine halbe Stunde überwacht werden, da die Mehrzahl der Nebenwirkungen innerhalb dieser Zeit auftritt.
Schrauben Sie den Kolbenstab auf die Gummikolbendichtung und injizieren Sie die für die Untersuchung erforderliche Arzneimittelmenge intravenös.
Nur zur Einmalentnahme. Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Vor der Anwendung sollte die Injektionslösung visuell geprüft werden. Es dürfen nur klare, partikelfreie Lösungen verwendet werden.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Es wird empfohlen, vor der Anwendung von Dotarem® bei allen Patienten das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung durch Labortests abzuklären.
In Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) über eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) berichtet. Ein besonderes Risiko besteht bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, da die Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Da die Möglichkeit besteht, dass mit Dotarem® eine NSF auftritt, sollte es daher bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann. Falls die Anwendung von Dotarem® notwendig ist, sollte die Dosis 0,1 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigen. Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden. Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die Injektion von Dotarem® nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.
Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von Dotarem® kann nützlich sein, um Dotarem® aus dem Körper zu entfernen. Es gibt keine Hinweise dafür, dass die Einleitung einer Hämodialyse zur Prävention oder Behandlung einer NSF bei nicht bereits dialysierten Patienten geeignet ist.
Ältere Menschen
Da die renale Clearance von Gadotersäure bei älteren Menschen beeinträchtigt sein kann, ist es besonders wichtig, Patienten ab 65 Jahren bezüglich einer Nierenfunktionsstörung zu überprüfen.
Hinweise für die Handhabung
Das Abziehetikett zur Rückverfolgung auf den Spritzen ist auf die Patientenakte zu kleben, um eine genaue Dokumentation des verwendeten Gadolinium-haltigen Kontrastmittels sicherzustellen. Die verwendete Dosis ist ebenfalls anzugeben.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Anwendung von Dotarem® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es sind keine Wechselwirkungen zwischen Dotarem® und Nahrungsmitteln sowie Getränken bekannt. Klären Sie aber bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, ob es erforderlich ist, vor der Untersuchung nicht zu essen oder zu trinken.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Dotarem® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nach der Verabreichung von Dotarem® werden Sie mindestens eine halbe Stunde überwacht. Die meisten Nebenwirkungen treten während dieser Zeit auf.
Die Nebenwirkungen von Dotarem® sind im Allgemeinen leicht bis mittelschwer und vorübergehend.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden die folgenden Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt. Eine sehr seltene Nebenwirkung kommt z. B. bei weniger als 1 Behandelten von 10.000 vor:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Es besteht ein geringes Risiko (selten), dass es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion auf Dotarem® kommt. Solche Reaktionen können schwer sein und ausnahmsweise zu einem Schock führen (sehr seltener Fall einer allergischen Reaktion, der lebensbedrohlich sein kann). Die folgenden Beschwerden können die ersten Anzeichen eines Schocks sein. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie irgendeine dieser Beschwerden bei sich bemerken:
- Schwellungen von Gesicht, Mund oder Hals, die bei Ihnen möglicherweise Schluck- oder Atembeschwerden auslösen
- Anschwellungen von Händen oder Füßen
- Benommenheit (zu niedriger Blutdruck)
- Atemprobleme
- pfeifende Atmung
- Husten
- Juckreiz
- laufende Nase
- Niesen
- Augenreizung
- Quaddeln (Nesselsucht)
- Hautausschlag
Die sehr häufigen bis häufigen Nebenwirkungen sind:
- Wärme- oder Kältegefühl und/oder Schmerzen an der Injektionsstelle
- Kopfschmerzen
- Gefühl von Kribbeln/Ameisenlaufen
- Übelkeit
- Erbrechen
- fleckige Hautrötung und Juckreiz
Die sehr seltenen Nebenwirkungen sind:
- Brustschmerzen
- Rückenschmerzen
- Unwohlsein
- Fieber
- vermehrtes Schwitzen
- Kältegefühl
- Blässe
- Ohnmacht
- Bauchschmerzen
- Ekzem
- Schwindel
- Krampfanfälle
- Zittern
- Müdigkeit
- Benommenheit
- Muskelkrämpfe
- Muskelschwäche
Einige Nebenwirkungen können noch mehrere Tage nach der Injektion von Dotarem® auftreten.
Die Injektion von Dotarem® in kleine Venen kann zu örtlicher Rötung und Schwellung führen. Wird Dotarem® versehentlich neben die Vene gespritzt, kann es zu örtlichen Schmerzen kommen.
In seltenen Fällen wurde über oberflächliche Venenentzündungen berichtet, die höchstwahrscheinlich mit der verwendeten Injektionstechnik in Zusammenhang standen.
Es wurde über nephrogene systemische Fibrose (welche zu einer Verhärtung der Haut führt und auch die Weichteile und die inneren Organe betreffen könnte) berichtet, die meist bei Patienten auftrat, die Dotarem® zusammen mit anderen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln erhielten. Wenn Sie während der Wochen nach der MRT-Untersuchung irgendwo an Ihrem Körper Veränderungen der Farbe und/oder Dicke Ihrer Haut beobachten, informieren Sie bitte den Röntgenarzt, der Ihre Untersuchung durchgeführt hat.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht einfrieren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Spritze und dem Umkarton nach 'Verwendbar bis:' angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Es ist unwahrscheinlich, dass man Sie bitten wird, nicht verbrauchtes Dotarem® zu entsorgen. Sollte dies jedoch der Fall sein, fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
DOTAREM® 0,5 mmol/ml
Injektionslösung in Fertigspritzen
Wirkstoff: Gadotersäure
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet: