dT - reduct "Merieux" - Fertigspritze

Was ist es und wofür wird es verwendet?

dT-reduct „Mérieux“ dient der Vorbeugung und dem Schutz vor Diphtherie und Wundstarrkrampf (Tetanus) bei Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr (Schulanfänger) und Erwachsenen. dT-reduct „Mérieux“ enthält eine geringere Diphtherie-Komponente als jene Impfstoffe für Säuglinge und Kleinkinder verwendeten Diphtherie-Tetanus-Impfstoffe, um die Gefahr einer schweren allergischen Reaktion abzuschwächen.

Eigenschaften und Wirkungsweise

Die im Impfstoff enthaltenen und gereinigten Diphtherie- und Tetanus-Komponenten veranlassen das Immunsystem, körpereigene Abwehrstoffe (Antikörper), die gegen Diphtherie- und Tetanus-Erreger gerichtet sind, zu produzieren.
Im Falle eines späteren Kontaktes mit Diphtherie- oder Tetanus-Erregern, schützen diese Antikörper vor den Erkrankungen Diphtherie und Wundstarrkrampf (Tetanus).

Nach einer vollständigen Grundimmunisierung sowie einer Auffrischungsimpfung nach vorangegangener Grundimmunisierung hält der Impfschutz sowohl gegen Diphtherie als auch gegen Tetanus mindestens 10 Jahre an.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

dT-reduct „Mérieux“ darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer bekannten Überempfindlichkeit (Allergie) gegen einen derBestandteile des Impfstoffes leiden.
• wenn Sie bzw.Ihr Kind mit allergischen Reaktionen oder neurologischen Funktionsstörungen nach vorangegangenen Impfungen reagiert haben.
• wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer akuten, fieberhaften Erkrankungen sowie aktiven, chronischenEntwicklungserkrankungen leiden. Ausnahme: Im Verletzungsfall mit einer Tetanus-gefährdeten Wunde.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von dT-reduct „Mérieux“ ist erforderlich,

• wenn Ihr körpereigenes Abwehrsystem bzw. das Ihres Kindes durch bestimmte Medikamente geschwächt ist oder eine Erkrankung des Abwehrsystems vorliegt. Wenn möglich, soll die Impfung verschoben werden, bis die Behandlung beendet oder die Krankheit überwunden ist. HIV-Infizierte Personen oder Patienten, die an einer chronischen Immunschwächekrankheit, wie z.B. AIDS leiden, sollen jedoch geimpft werden, auch wenn die Antikörperbildung eingeschränkt sein könnte.
• wenn nach einer früheren Verabreichung eines Tetanus-hältigen Impfstoffs ein Guillain-Barré-Syndrom oder eine Plexus brachialis-Neuritis aufgetreten ist, sollte vor der Verabreichung einer weiteren Dosis eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen, wie z.B. ob die Grundimmunisierung abgeschlossen wurde oder nicht. Die Impfung ist gewöhnlich bei Kindern mit unvollständiger Grundimmunisierung (weniger als 3 Dosen) gerechtfertigt.

Um allergische Reaktionen zu vermeiden, soll die Verabreichung an Patienten, die eine vollständige Grundimmunisierung oder eine Auffrischungsimpfung innerhalb der letzten 5 Jahre erhalten haben nicht erfolgen.

Bei Anwendung von dT-reduct „Mérieux“ mit anderen Arzneimitteln

Es liegen keine Beweise für mögliche Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Verabreichung mit anderen Impfstoffen, biologischen Produkten oder anderen Arzneimitteln vor.

dT-reduct „Mérieux“ kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden.
Der Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden. Ein zeitlicher Abstand zu anderen Impfstoffen ist nicht erforderlich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie bitte Ihre Ärztin/Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind.
Dieser Impfstoff ist für schwangere Frauen nicht empfohlen, obwohl keine Fehlbildungen berichtet wurden.
Falls es notwendig ist eine schwangere Frau aufgrund einer Tetanus-verdächtigen Wunde impfen zu müssen, soll ein Tetanus-Adsorbat-Impfstoff bevorzugt werden.

Stillen stellt keine Gegenanzeige dar.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht dokumentiert.

Wie wird es angewendet?

Dosierung
Die Dosierung für dT-reduct „Mérieux“ beträgt 0,5 ml für Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr und Erwachsene.

Grundimmunisierung
Die Grundimmunisierung erfolgt üblicherweise mit Kombinations-Impfstoffen und ist mit dem 2. Lebensjahr abgeschlossen.
Die Grundimmunisierung von nicht geimpften Personen ab dem vollendeten 6. Lebensjahr besteht aus 3 Teilimpfungen zu je 0,5 ml. 2 Teilimpfungen mit dT-reduct „Mérieux“ im Abstand von 4 Wochen, die dritte Teilimpfung 6 bis 12 Monate nach der zweiten Teilimpfung.

Auffrischung
Regelmäßige Auffrischungsimpfungen werden im Intervall von 10 Jahren ab dem vollendeten 6. Lebensjahr (Schulanfänger) empfohlen.
Für die Auffrischungsimpfung gegen Tetanus bei Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr und Erwachsenen im Verletzungsfall soll gemäß den offiziellen Empfehlungen anstelle eines Tetanus-

Impfstoffs (Einfachimpfstoff) bevorzugt ein Kombinationsimpfstoff (z.B. Kombination mit Diphtherie bzw. Diphtherie-Poliomyelitis) verwendet werden.

Empfehlung zur post-Prophylaxe nach Tetanus-Kontakt (siehe Tabelle):

* Unterschiedliche Spritzen, Nadeln und Injektionsstellen verwenden.
** Immunisierung entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen vervollständigen.

Die Anwendung von dT-reduct „Mérieux“ soll gemäß den offiziellen Impfempfehlungen erfolgen.

Art der Anwendung
Da es sich um einen Adsorbat-Impfstoff handelt, sollte dieser bevorzugt in den Muskel (intramuskulär) verabreicht werden um eine Lokalreaktionen minimal zu halten. Der empfohlene Verabreichungsort ist der Oberarm-Muskel (=Musculus deltoideus).

Der Impfstoff darf auch tief unter die Haut (subkutan) verabreicht werden.

Nicht in die Haut (intradermal) verabreichen.

Weitere Informationen siehe Abschnitt 6.6

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dT-reduct Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie oder Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Basierend auf Spontanberichten wurden die folgenden Nebenwirkungen während der kommerziellen Verwendung von dT-reduct berichtet. Diese Nebenwirkungen wurden sehr selten (< 0,01 %) berichtet, genaue Anzahl der Erkrankungen kann nicht genau angegeben werden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

• Erkrankung der Lymphknoten

Erkrankungen des Immunsystems:

• Allergische Reaktionen vom Typ I

Erkrankungen des Nervensystems:

• Kopfschmerz, Übelkeit

Gefässerkrankungen:

• Niedriger Blutdruck (im Zusammenhang mit Allergischen Reaktionen vom Typ I )

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

• Allergie-ähnliche Symptome, wie genereller Juckreiz, Nesselsucht oder Wasseransammlung (Ödem)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

• Muskelschmerz, Gelenkschmerz

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

• Reaktionen am Verabreichungsort, wie Schmerz, Ausschlag, Verhärtung oder Wasseransammlung (Ödem), welche innerhalb von 48 Stunden auftreten und 1 - 2 Tage andauern können. Fälle von Abszessen ohne bakterielle Infektion wurden in Ausnahmefällen berichtet. Die Dauer und Schwere dieser lokalen Phänomene könnte vom Verabreichungsort, der Verabreichungsart und Verabreichungsmethode und der Anzahl der zuvor erhaltenen Dosen beeinflusst werden.
• Vorübergehendes Fieber • Übelkeit

Alle diese Reaktionen wurden häufiger bei hyperimmunisierten Personen beobachtet; besonders in Falle von zu häufigen Auffrischungsimpfungen.

Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2-3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.

Mögliche Nebenwirkungen:

(d.h. Nebenwirkungen, die bei anderen Impfungen berichtet wurden, welche eine oder mehr der Antigenbestandteile von dT-reduct „Mérieux“ enthielten und nicht direkt mit dT-reduct „Mérieux“)

Brachial-Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom wurden nach der Verabreichung von Tetanus-Toxoid-haltigen Impfungen gerichtet.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.
In Originalverpackung aufbewahren um Inhalt vor Licht zu schützen.
Aufbewahrung unter +2 °C oder über +8 °C vermindert die Wirksamkeit des Impfstoffs.

Eingefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Tetanus-Adsorbat-Impfstoff „Mérieux“ nach dem auf der Fertigspritze und dem Umkarton nach verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.