Ebedoce 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Docetaxel ist eine aus Eibennadeln gewonnene Substanz.
Ebedoce enthält als Wirksubstanz Docetaxel, das zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel gehört, die gegen Krebs wirksam sind.
Ebedoce wurde Ihnen von Ihrem Arzt für die Behandlung von Brustkrebs, einer besonderen Form von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakrebs, Magenkrebs oder Kopf-Hals-Krebs verschrieben.
Ebedoce kann alleine oder mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet werden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ebedoce darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Docetaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von Ebedoce sind (siehe Liste der sonstigen Bestandteile in Abschnitt 6). Eine allergische Reaktion kann als Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge in Erscheinung treten.
• wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist,
• wenn Sie an einer schweren Leberkrankheit leiden,
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Bei der Anwendung von Ebedoce ist besondere Vorsicht erforderlich.
Vor jeder Behandlung mit Ebedoce werden bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt, um festzustellen, ob Sie genügend Blutkörperchen haben und ob Ihre Leber einwandfrei funktioniert. Bei Beeinträchtigung der weißen Blutkörperchen kann es zu Fieber oder Infektionen kommen.
Ihr Arzt wird Sie bitten, einen Tag vor Anwendung von Ebedoce und danach noch ein oder zwei Tage ein orales Kortikosteroid wie Dexamethason einzunehmen, um Nebenwirkungen wie allergische Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerung (Schwellungen an Händen, Füßen und Beinen oder Gewichtszunahme) abzu-schwächen.
Während der Behandlung erhalten Sie gegebenenfalls ein Arzneimittel, damit Sie weiterhin eine ausrei-chende Anzahl von Blutkörperchen haben.

Ebedoce enthält pro 160 mg (durchschnittliche Dosis) 4.100 mg Alkohol, also weniger Alkohol als 1/10 Liter Bier.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie an Alkoholismus, einer Leberkrankheit oder an Epilepsie lei-den. Dies könnte nämlich einen Einfluss auf Ihre Krankheit haben.

Bei Anwendung von Ebedoce mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhausapotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschrei-bungspflichtige Arzneimittel handelt. Die erwartete Wirkung von Ebedoce oder des anderen Arzneimittels könnte nämlich geringer sein als erwartet und das Risiko für Nebenwirkungen könnte größer sein.

Schwangerschaft und Stillzeit
Ebedoce darf NICHT angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Während und mindestens 3 Monate nach der Behandlung mit Ebedoce müssen Sie zuverlässige Empfäng-nisverhütungsmethoden anwenden. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.
Während einer Behandlung mit Ebedoce dürfen Sie NICHT stillen.
Sprechen Sie bitte vor Einnahme eines Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger werden oder stillen möchten.

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V erke hrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit be-einträchtigen.

Der Alkoholgehalt dieses Arzneimittels kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Wie wird es angewendet?

Ebedoce wird von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Übliche Dosierung
Die Dosis hängt vom Körpergewicht und Allgemeinzustand ab. Ihr Arzt berechnet Ihre in Quadratmetern (m²) ausgedrückte Körperoberfläche und ermittelt die für Sie geeignete Dosierung.

Art der Anwendung
Ebedoce wird als Infusion in eine Vene verabreicht. Die Infusion dauert etwa eine Stunde und wird im Krankenhaus durchgeführt.

Häufigkeit der Anwendung
Normalerweise ist die Infusion alle drei Wochen zu verabreichen.
Je nach den Ergebnissen der Blutuntersuchungen, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrer Reaktion auf die Behandlung mit Ebedoce kann Ihr Arzt die Dosierung und die Häufigkeit der Infusionen abändern. Wen-den Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie an Durchfall, Entzündungen im Mundbereich, Taubheitsgefühl oder einem Gefühl von Kribbeln oder an Fieber leiden, und teilen Sie ihm die Ergebnisse Ihrer Blutunter-suchungen mit. Aufgrund dieser Informationen kann er entscheiden, ob Ihre Dosis herabgesetzt werden muss. Wenn Sie weitere Fragen über die Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Krankenhausapotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel gegen Krebs kann Docetaxel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auf-treten müssen.
Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken wie auch den Nutzen dieser Behand-lung erläutern. Bei Verabreichung von Ebedoce alleine wird am häufigsten über folgende Nebenwirkun-gen berichtet: Verminderung der Anzahl roter oder weißer Blutkörperchen, Haarausfall, Übelkeit, Erbre-chen, Entzündungen im Mundbereich, Durchfall und Müdigkeit. Nebenwirkungen können verstärkt in Erscheinung treten, wenn Ebedoce in Verbindung mit anderen Chemotherapeutika verabreicht wird. Während der Infusion im Krankenhaus kann es zu folgenden allergischen Reaktionen kommen (treten bei mehr als einem von 10 Patienten auf):

• Hitzewallungen, Hautreaktionen, Juckreiz
• Engegefühl im Brustbereich, Atembeschwerden
• Fieber oder Schüttelfrost
• Rückenschmerzen
• Niedriger Blutdruck Weitere schwere Reaktionen können auftreten. Das Krankenhauspersonal wird Ihren Zustand während der Behandlung sorgfältig überwachen. Geben Sie sofort Bescheid, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken. In der Zeit zwischen den Infusionen von Ebedoce können folgende Nebenwirkungen auftreten, deren Häu-figkeit von der verabreichten Arzneikombination abhängen kann:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beein-trächtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Ebedoce nach dem auf dem Umkarton und auf der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C aufbewahren.
Nicht im Kühlschrank oder Gefrierschrank lagern.
Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Infusionslösung ist bei Aufbewahrung bei Raumtemperatur (unter 25°C) oder im Kühlschrank (2 – 8°C) innerhalb von vier Stunden zu verwenden.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahmen helfen die Umwelt zu schützen.