Ecofenac® 25/50, magensaftresistente Filmtabletten / Ecofenac® 100, Suppositorien / Ecofenac® CR 75/150, Zweischichttabletten

Ecofenac ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum und wirkt entzündungshemmend und schmerzlindernd.

Die Anwendung von Ecofenac kann von den Symptomen einer Entzündung wie Schmerz und Schwellung befreien, indem es die Synthese der Moleküle (Prostaglandine) blockiert, welche verantwortlich sind für Entzündung, Schmerz und Fieber. Es kann jedoch nicht die Ursachen heilen.

Ecofenac wird auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet zur Behandlung von rheumatischen Krankheiten wie z.B. Arthrosen, Entzündung und Schmerz bei Gichtanfall, schmerzhafte Leiden des Rückens und der Halswirbelsäule, Weichteilrheumatismus, Entzündungen und Schmerzen nach Verletzungen (z.B. Verstauchung, Zerrungen) und operativen Eingriffen (z.B. in der Zahnheilkunde und in der Orthopädie), Schmerzen und Entzündungen bei Frauenleiden, Migräneanfällen (gilt nur für Suppositorien), als ergänzende Behandlung bei verschiedenen schmerzhaften akuten Infektionskrankheiten, insbesondere im Bereich von Ohren, Nase und Hals.

Ecofenac soll nicht zur ausschliesslichen Fiebersenkung verwendet werden.

Ecofenac Filmtabletten sind zur besseren Verträglichkeit mit einer magensaftresistenten Schutzschicht überzogen. Die Wirksubstanz wird somit erst nach der Magenpassage über den Blutkreislauf aufgenommen.

Ecofenac CR besteht aus einer Zweischichttablette, welche einen Teil des Wirkstoffs schnell und den Rest langsam freisetzt.

Wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden oder wesentliche Risiken für eine Herzkrankheit haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Fortsetzung der Behandlung mit Ecofenac in regelmässigen Abständen neu beurteilen, insbesondere wenn die Behandlung über mehr als 4 Wochen dauert.

Ecofenac darf nicht angewendet werden, wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten, z.B. Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge, Hals und/ oder an den Extremitäten (Zeichen eines Angioödems), im letzten Drittel der Schwangerschaft, bei aktiven Magen- und/oder Dünndarm-Geschwüren (Zwölffingerdarmgeschwüren) oder Magen-Darmblutungen oder Perforation, oder bei Symptomen wie Blut im Stuhl oder schwarzem Stuhl, bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), bei Leber- oder Nierenversagen, bei schwerer Herzleistungsschwäche, zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine), bei Entzündungen im Enddarmbereich (mit Blutung und Ausfluss) dürfen Suppositorien nicht angewendet werden.

Falls einer dieser Zustände bei Ihnen zutrifft, sagen Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin und wenden Sie Ecofenac nicht an. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.

Wegen ihres hohen Wirkstoffgehalts sind Filmtabletten zu 50 mg und Suppositorien zu 100 mg sowie Zweischichttabletten zu 75 mg und 150 mg nicht für die Anwendung bei Kindern unter 14 Jahren geeignet.

Wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise allergisch sind, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Ecofenac Vorsicht geboten?

Während der Behandlung mit Ecofenac können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-, Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, verschreibt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie an einer Herz- oder Blutgefässerkrankung leiden (sogenannte kardiovaskuläre Krankheit, einschliesslich unkontrollierter Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, bestehende ischämische Herzkrankheit oder periphere arterielle Krankheit), da eine Behandlung mit Ecofenac üblicherweise nicht empfohlen ist.

Wenn Sie an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (siehe oben) leiden oder bedeutende Risikofaktoren wie hoher Blutdruck, abnormal hohe Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyzeride), Diabetes haben, oder falls Sie rauchen, und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sich entschliesst, Ihnen Ecofenac zu verschreiben, dürfen Sie die Dosis nicht über 100 mg pro Tag erhöhen, wenn Sie länger als 4 Wochen behandelt werden.

Es ist generell wichtig, die niedrigste Dosis Ecofenac anzuwenden, die Ihre Schmerzen und/oder Schwellung lindert, und über die kürzest mögliche Zeitdauer, um Ihre Risiken für kardiovaskuläre Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten.

Für gewisse Schmerzmittel, die so genannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ob dieses erhöhte Risiko auch für Ecofenac zutrifft, ist noch nicht bekannt. Falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben wie hoher Blutdruck, Diabetes (Zuckerkrankheit), hohe Blutfettwerte, Rauchen, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie Ecofenac trotzdem anwenden können. Informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber.

Die Einnahme von Ecofenac kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen.

In sehr seltenen Fällen können Entzündungshemmer (einschliesslich Ecofenac) schwerwiegende Hautreaktionen (z.B. Hautausschlag) auslösen. Bei den ersten Anzeichen einer Hautreaktion ist die Behandlung mit Ecofenac abzubrechen und den Arzt bzw. die Ärztin zu informieren.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Insbesondere beim Auftreten von Schwindel, Sehstörungen oder anderen zentralnervösen Störungen sollten Sie auf das Führen eines Motorfahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen verzichten und umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.

Ferner ist besondere Vorsicht angezeigt, wenn Sie Ecofenac gleichzeitig mit anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln (wie Acetylsalicylsäure, Kortikosteroide), «Blutverdünner» oder Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI's) (gegen Depression) einnehmen, wenn Sie Asthma, Heuschnupfen (saisonale allergische Rhinitis), Leber- oder Nierenprobleme, Blutgerinnungsstörungen haben oder andere Schwierigkeiten mit dem Blut, einschliesslich ein seltenes Leberproblem bekannt als Porphyrie.

Wenn einer dieser Zustände zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie Ecofenac einnehmen bzw. anwenden.

Falls Sie während der Anwendung von Ecofenac irgendwelche Anzeichen oder Symptome von Schwierigkeiten mit Ihrem Herz oder Blutgefässe wie Brustkorbschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwäche oder undeutliches Sprechen wahrnehmen, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden,

insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Lithium oder Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI's) (zur Behandlung von Depressionen), Digoxin (bei Herzproblemen), Diuretika (zur Erhöhung der Harnausscheidung), ACE-Hemmer oder Betablocker (gegen Bluthochdruck und Herzprobleme), andere entzündungshemmende Arzneimittel wie Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen, Kortikosteroide, gerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulantien), Arzneimittel (z.B. Metformin) zur Behandlung von Diabetes (ausgenommen Insulin), Methotrexat (bei Arthritis und Krebserkrankung), Ciclosporin oder Tacrolimus (bei Organtransplantation), Trimethoprim (bei Harnwegsinfektionen), Chinolon-Antibiotika (Arzneimittel gegen Infektionen), oder Voriconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektion) oder Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfällen), Rifampicin (Antibiotikum zur Behandlung von bakteriellen Infektionen).

Ecofenac kann die Anzeichen einer Infektion (z.B. Kopfschmerzen, hohe Körpertemperatur) abschwächen und somit das Aufdecken und die angemessene Behandlung der Infektion erschweren.

In sehr seltenen Fällen können bei Patientinnen und Patienten, welche mit Ecofenac, wie auch mit anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln behandelt werden, schwere allergische Reaktionen (z.B. Ausschlag) auftreten. Informieren Sie deshalb umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls eine solche Reaktion bei Ihnen auftritt.

Wenn Sie Ecofenac längere Zeit (mehr als 2–3 Wochen) einnehmen, sollten Sie die regelmässigen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin angeordneten Kontrolluntersuchungen nicht versäumen.

Vorsicht ist bei älteren Patienten und Patientinnen geboten, insbesondere bei gebrechlichen oder solchen mit einem geringen Körpergewicht. Sie können auf die Wirkung von Ecofenac empfindlicher reagieren. Deswegen sollten Sie vorsorglich die niedrigste wirksame Dosierung verwenden.

Sowohl Ecofenac Filmtabletten als auch Ecofenac Zweischichttabletten enthalten Lactose. Patienten mit Galactose- oder Lactose-Unverträglichkeit oder Malabsorption von Glucose-Galactose dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Darf Ecofenac während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?

Schwangerschaft

Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Diclofenac nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Ecofenac nicht eingenommen bzw. angewendet werden.

Stillzeit

Ecofenac sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.

Die Dosierung und Anwendung wird vom Arzt oder der Ärztin je nach Anwendungsbereich, Alter und Ausprägung der Beschwerden individuell festgelegt; die Anweisungen sind sorgfältig zu befolgen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Tagesdosis und Behandlungsdauer, die von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin verschrieben wurde.

Falls Sie Ecofenac länger als wenige Wochen anwenden, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin für reguläre Kontrollen aufsuchen, um sicher zu stellen, dass Sie nicht an unbemerkten Nebenwirkungen leiden.

Erwachsene: Zu Beginn der Behandlung beträgt die Tagesdosis im Allgemeinen 100–150 mg. In leichteren Fällen und zur Langzeitbehandlung sind 75–100 mg pro Tag in der Regel ausreichend. Gewöhnlich wird die Tagesdosis auf 2–3 Teildosen aufgeteilt. Nehmen Sie nicht mehr als die maximale Tagesdosis von 150 mg.

Zur Vermeidung von Nachtschmerzen und/oder Morgensteifigkeit können auch 1 Suppositorium zu 100 mg auf die Nacht und 2 Filmtabletten zu 25 mg bzw. 1 Filmtablette zu 50 mg während des Tages verabreicht werden.

Die Ecofenac CR Zweischichttabletten 75 mg werden 2× täglich, die 150 mg Zweischichttabletten werden 1× täglich eingenommen.

Für leichtere Fälle und zur Langzeitbehandlung ist im Allgemeinen 1 Zweischichttablette zu 75 mg pro Tag ausreichend. Wenn die Beschwerden am stärksten während der Nacht oder am Morgen auftreten, sollte Ecofenac CR vorzugsweise am Abend eingenommen werden.

Bei Menstruationsschmerzen beginnen Sie die Behandlung mit einer Einzeldosis von 50–100 mg, sobald die ersten Beschwerden auftreten. Wenn erforderlich, setzen Sie die Behandlung während einiger Tage mit bis zu dreimal täglich 50 mg fort.

Die Filmtabletten und die Zweischichttabletten sind mit viel Flüssigkeit vorzugsweise vor der Mahlzeit einzunehmen. Die Filmtabletten und die Zweischichttabletten dürfen nicht gekaut oder geteilt werden.

Zur Behandlung der Migräne stehen Ihnen nach Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin Ecofenac Suppositorien zur Verfügung. Im Allgemeinen genügt es, sofort beim ersten Anzeichen eines Migräneanfalls 1 Suppositorium Ecofenac 100 mg anzuwenden.

Die Suppositorien werden von der Umhüllung befreit und in den entleerten Enddarm tief eingeführt.

Kinder: Für die Behandlung von Kindern wird auf gesonderte Kinderzäpfchen und Tropfen zur Einnahme verwiesen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme/Anwendung von Ecofenac auftreten:

Häufig sind Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Blähungen, verminderter Appetit, Hautausschlag, Flüssigkeitsansammlung, Schwellung, erhöhter Blutdruck; lokale Irritation (Suppositorien), Veränderung der Leberfunktion (z.B. Erhöhung der Leberenzymkonzentration im Blut).

Gelegentlich, insbesondere bei Einnahme einer hohen Tagesdosis (150 mg) über eine längere Zeitdauer: plötzliche und beklemmende Brustkorbschmerzen (Anzeichen von Herzmuskelinfarkt und Herzanfall); Atemnot, Atemschwierigkeiten beim Liegen, Schwellung der Füsse oder Beine (Anzeichen von Herzschwäche).

Selten sind Überempfindlichkeitsreaktion mit Schwellung im Gesicht, Mund, an den Gliedmassen (bis hin zu Blutdruckabfall und Schock), Asthma, Schläfrigkeit, Entzündungen und Geschwüre des Magendarmtraktes, Bluterbrechen, blutiger Durchfall, Mastdarmentzündung (Suppositorien), gestörte Leberfunktion, Leberentzündung, Gelbsucht (sehr selten Leberversagen), Nesselsucht, mit unbekannter Häufigkeit das plötzliche Auftreten von Brustschmerzen und allergischen Reaktionen (Zeichen eines Kounis Syndroms).

Sehr selten sind Veränderung des Blutbildes, unübliche Blutung, Bluterguss, psychische Probleme (inkl. Schlaflosigkeit, Reizbarkeit), Missempfindung, Gedächtnisstörung, Krämpfe, Angstgefühl, Zittern, Geschmackstörung, Sehstörung*, Sehschwäche, Ohrgeräusch, vermindertes Hörvermögen, starrer Nacken, Gefäss-, Lungen-, Dickdarmentzündung, Verschlimmerung von Hämorrhoiden (Suppositorien), Verstopfung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, der Mundschleimhaut, der Zunge, Ekzem, Juckreiz, entzündliche Hautrötung, Haarausfall, Hautblutung, akute Nierenprobleme, Blut im Urin, Blutung aufgrund von Hämorrhoiden (Suppositorien).

*Sehstörung: Falls während der Behandlung mit Ecofenac Symptome einer Sehschwäche auftreten sollten, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Eine Augenuntersuchung kann in Betracht gezogen werden, um andere Ursachen auszuschliessen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie eine dieser Nebenwirkungen feststellen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Magensaftresistente Filmtabletten

In der Originalverpackung, nicht über 25 °C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
Suppositorien

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
Zweischichttabletten

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Ecofenac enthalten?

1 magensaftresistente Filmtablette enthält 25 mg oder 50 mg Diclofenac-Natrium sowie Hilfsstoffe.

1 Suppositorium enthält 100 mg Diclofenac-Natrium sowie Hilfsstoffe.

1 Zweischichttablette enthält 75 mg oder 150 mg Diclofenac-Natrium sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

47823, 47825, 55513 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Ecofenac? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Magensaftresistente Filmtabletten 25 mg: Packungen zu 30 und 100.

Magensaftresistente Filmtabletten 50 mg: Packungen zu 20 und 100.

Suppositorien 100 mg: Packungen zu 10.

Zweischichttabletten 75 mg: Packungen zu 20 und 100.

Zweischichttabletten 150 mg: Packungen zu 10, 30 und 100.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.