Was ist es und wofür wird es verwendet?
EVICEL ist ein Humanfibrinkleber, dessen Packung zwei separate Durchstechflaschen mit jeweils 1 ml, 2 ml oder 5 ml Humanfibrinogen bzw. Humanthrombin enthält.
Ein Applikator und geeignete Zubehörspitzen sind separat erhältlich.
Fibrinogen ist ein Konzentrat eines gerinnungsfähigen Proteins, und Thrombin ist ein Enzym, das dazu führt, dass sich gerinnungsfähiges Protein bindet. Werden beide Bestandteile zusammengemischt tritt eine sofortige Gerinnung ein.
EVICEL wird bei chirurgischen Eingriffen zur Verringerung von Blutungen während und nach der Operation angewendet. Es kann auf die zu behandelnde Fäche aufgetropft oder aufgesprüht werden, wo es eine dünne Schicht bildet, welche das Gewebe versiegelt und die Blutung stoppt.
EVICEL kann auch in der Gefäßchirurgie und bei chirurgischen Eingriffen im Bereich zwischen dem Darm und der hinteren Bauchwand eingesetzt werden.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
EVICEL darf nicht angewendet werden:
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen aus menschlichem Blut hergestellte Produkte oder einen der sonstigen Bestandteile von EVICEL sind. Solche Reaktionen können sich durch Anzeichen wie Nesselausschlag, Ausschlag, Engegefühl im Brustkorb, Pfeifatmung, Blutdruckabfall und Atemschwierigkeiten äußern. Sollten diese Symptome auftreten, muss die Anwendung sofort abgebrochen werden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von EVICEL ist erforderlich,
Die bei der Herstellung von Fibrinogen und Thrombin getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen umhüllte Viren wie das humane Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus sowie gegen das nicht-umhüllte Hepatitis-A-Virus. Die eingesetzten Maßnahmen sind gegen Parvovirus B19 möglicherweise von begrenzter Wirksamkeit. Eine Infektion mit Parvovirus B19 kann bei Schwangeren (Infektion des Fetus) und bei Personen mit Immunschwäche oder bestimmten Anämieformen (z. B. Sichelzellenkrankheit oder hämolytische Anämie) schwerwiegend sein.
Das medizinische Fachpersonal protokolliert den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels, um etwaige mögliche Infektionsquellen rückverfolgen zu können.
Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen nicht genügend Informationen vor, um eine Aussage darüber zu treffen, ob mit der Anwendung von EVICEL während der Schwangerschaft oder Stillzeit besondere Risiken einhergehen. Da EVICEL jedoch bei einem chirurgischen Eingriff verwendet wird, sollten Sie alle Risiken des Eingriffs mit Ihrem Arzt besprechen, falls Sie schwanger sind oder stillen.
Anwendung bei Kindern
Die vorliegenden Daten reichen nicht aus, um die Sicherheit und Wirksamkeit von EVICEL bei Kindern zu belegen.
Wie wird es angewendet?
Ihr behandelnder Arzt wird EVICEL während der Operation einsetzen.
Während Ihrer Operation tropft oder sprüht Ihr Arzt EVICEL mit einem Applikator auf das Gewebe auf. Dieser Applikator gestattet es, die beiden Bestandteile von EVICEL gleichzeitig und in der gleichen Menge aufzutragen, und gewährleistet deren gleichmäßige Vermischung, damit der Kleber optimale Wirkung entfalten kann.
Die aufzutragende Menge von EVICEL hängt von der Oberfläche des während der Operation zu behandelnden Gewebes ab. Das Präparat wird auf das Gewebe aufgetropft oder in sehr kleinen Mengen (0,1 – 0,2 ml) aufgesprüht, um eine dünne, gleichmäßige Schicht zu bilden. Kann die Blutung mit einer einzigen Schicht EVICEL nicht gestoppt werden, kann eine zweite Schicht aufgetragen werden.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann EVICEL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. EVICEL ist ein Fibrinkleber. Fibrinkleber können allgemein in seltenen Fällen (bei 1 bis 10 von 10 000 Patienten) eine allergische Reaktion auslösen. Wenn Sie allergisch reagieren, kann bei Ihnen möglicherweise mindestens eines der folgenden Symptome auftreten: Hautausschlag, Nesselausschlag oder Quaddeln, Engegefühl in der Brust, Schüttelfrost, Gesichtsrötung, Kopfschmerzen, Blutdruckabfall, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, beschleunigter Puls, Kribbeln, Erbrechen oder Pfeifatmung. Bislang sind bei mit EVICEL behandelten Patienten keine allergischen Reaktionen berichtet worden.
Es besteht außerdem die theoretische Möglichkeit, dass Sie Antikörper gegen die in EVICEL enthaltenen Proteine bilden, welche die Blutgerinnung behindern.
Wenn Sie sich unwohl fühlen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, auch wenn Ihre Symptome von den oben beschriebenen abweichen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
In klinischen Studien mit EVICEL traten einige Nebenwirkungen auf, für die ein ursächlicher Zusammenhang mit der Anwendung von EVICEL nicht ausgeschlossen werden konnte. Nach Eingriffen in der Bauchhöhle wiesen einige Patienten einen Abszess auf, und nach Gefäßoperationen trat in einigen Fällen ein Verschluss des Tranplantats auf, der erneut operiert werden musste.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Arzneimittel außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Die Durchstechflaschen müssen aufrecht stehend aufbewahrt werden.
Im Gefrierschrank bei mindestens –18 °C aufbewahren.
EVICEL darf nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren. Ungeöffnete Durchstechflaschen können nach dem Auftauen bei 2-8 °C und vor Licht geschützt bis zu 25 Tage lang aufbewahrt werden.
Die Fibrinogen- und Thrombinkomponente sind bei Raumtemperatur bis zu 24 Stunden lang stabil. Nach Aufziehen in den Applikator müssen sie jedoch sofort verwendet werden.
Was ist es?
Evicel ist ein Arzneimittel, das als Abdichtungsmittel (Kleber) verwendet wird. Es besteht aus zwei Lösungen: eine enthält den Wirkstoff Fibrinogen (50 bis 90 mg/ml) und die andere den Wirkstoff Thrombin (800 bis 1 200 Internationale Einheiten pro Milliliter).
Wofür wird es angewendet?
Evicel wird von Chirurgen verwendet, um während einer Operation örtliche Blutungen zu vermindern, wenn dafür die üblicherweise angewendeten Maßnahmen nicht ausreichen. Evicel kann auch in der Gefäßchirurgie (bei Operationen an den Blutgefäßen) zusätzlich zum Wundverschluss mit einer Naht verwendet werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird es angewendet?
Evicel sollte nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden. Vor der Anwendung werden die beiden Teillösungen von Evicel miteinander vermischt. Dazu wird ein besonderes Gerät verwendet, das mit dem Arzneimittel mitgeliefert wird. Evicel wird dann auf die Wunde getropft oder gesprüht, bis es die Wundfläche in einer dünnen Schicht bedeckt. Die anzuwendende Menge Evicel hängt von mehreren Faktoren ab, beispielsweise von der Art der Operation, der Größe der Wunde und der Anzahl der Anwendungen.
Evicel wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen, weil zu wenige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe vorhanden sind.
Wie wirkt es?
Die in Evicel enthaltenen Wirkstoffe Fibrinogen und Thrombin sind natürlich vorkommende Substanzen, die aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Anteil des Blutes) gewonnen werden. Wenn die beiden Substanzen zusammengemischt werden, wird Fibrinogen durch Thrombin in kleinere Einheiten zerlegt, die als Fibrine bezeichnet werden. Die Fibrine aggregieren (kleben aneinander fest) und bilden ein Fibringerinnsel, das die Wundheilung unterstützt und Blutungen verhindert.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Wie wurde es erforscht?
Die Wirkungen von Evicel wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden. Die Thrombin-Lösung in Evicel wird auch in einem anderen Arzneimittel (Quixil) angewendet, das in 14 europäischen Ländern zugelassen ist. Das Unternehmen zog daher einige der Daten zu Quixil heran, um die Anwendung von Evicel zu stützen.
Die Wirksamkeit von Evicel wurde in zwei Hauptstudien an insgesamt 282 Patienten untersucht. In der ersten Studie wurde die Wirkung von Evicel mit der Wirkung einer manuellen Kompression (direkte Druckausübung mit der Hand) zur Verminderung der Blutung in der Gefäßchirurgie verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen vier Minuten nach der Anwendung von Evicel bzw. manueller Kompression kein Blutaustritt mehr an der Anwendungsstelle erfolgte (Hämostase).
In der zweiten Studie wurde die Wirksamkeit von Evicel mit der von Surgicel (einem Material zur Blutstillung) zur Verminderung der Blutung in der Abdomenchirurgie (bei Operationen an den Organen im Bauch) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen 10 Minuten nach der Anwendung von Evicel bzw. Surgicel kein Blutaustritt mehr an der Anwendungsstelle erfolgte.
Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?
Evicel zeigte bessere Wirksamkeit zur Verminderung von Blutungen an der Anwendungsstelle als die jeweilige Vergleichsbehandlung. In der Gefäßchirurgie erfolgte bei 85 % der Patienten (64 von 75) vier Minuten nach der Anwendung von Evicel kein Blutaustritt an der Anwendungsstelle mehr, nach manueller Kompression bei 39 % (28 von 72 Patienten). Bei Bauchoperationen hatten 95 % der Patienten (63 von 66) 10 Minuten nach der Anwendung von Evicel keine Blutung mehr, nach Anwendung von Surgicel 81 % (56 von 69 Patienten).
Verbundene Risiken?
Wie andere Abdichtungsmittel kann auch Evicel allergische Reaktionen verursachen. In seltenen Fällen kommt es auch vor, dass die Patienten Antikörper gegen die in Evicel enthaltenen Eiweißstoffe bilden und dass dadurch möglicherweise die Blutgerinnung gestört wird. Thromboembolische Komplikationen (Bildung von Blutgerinnseln) sind möglich, wenn Evicel versehentlich in ein Blutgefäß injiziert wird. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Evicel berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Evicel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Fibrinogen, Thrombin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht in ein Blutgefäß injiziert werden.
Warum es zugelassen wurde?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Evicel als unterstützende Maßnahme zur Blutstillung in der Chirurgie, wenn die üblicherweise angewendeten Maßnahmen nicht ausreichen, und als ergänzende Maßnahme zur Naht in der Gefäßchirurgie gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evicel zu erteilen.
Weitere Informationen
Am 6. Oktober 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Omrix Biopharmaceuticals S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evicel in der gesamten Europäischen Union.
Name
EVICEL Lösungen für Fibrinkleber
Zusammensetzung
Das Präparat enthält folgende Wirkstoffe:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Darreichungsform
Lösungen für Fibrinkleber.
Klare oder leicht opaleszierende Lösungen.
