Was ist es und wofür wird es verwendet?
FABLYN wird zur Behandlung von Osteoporose bei Frauen nach den Wechseljahren eingesetzt(postmenopausale Osteoporose), die zu Knochenbrüchen, insbesondere der Wirbel, der Hüfteund den Handgelenken, neigen. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als selektiveÖstrogen-Rezeptor-Modulatoren (SERM) bezeichnet werden.
Bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose senkt FABLYN das Risiko von Wirbelsäulenbrüchen(Wirbelfrakturen) aber auch von Brüchen, außerhalb der Wirbelsäule (Nicht-Wirbelfrakturen), jedochnicht von Brüchen der Hüfte.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
FABLYN darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lasofoxifen oder einen der sonstigen Bestandteilevon FABLYN sind.
- wenn Sie gegenwärtig Blutgerinnsel z. B. in den Venen, der Lunge oder den Augen (eine tiefeVenenthrombose, Lungenembolie oder Netzhautvenenthrombose) haben oder früher einmalhatten.
- wenn Sie eine Scheidenblutung haben. Diese muss von Ihrem Arzt untersucht werden, bevordie Behandlung begonnen wird.
- wenn Sie noch schwanger werden könnten.
- wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von FABLYN ist erforderlich,
- wenn Sie eine Zeit lang nicht mobil sind, also z. B. ins Krankenhaus aufgenommenwerden müssen oder im Bett bleiben müssen, während Sie sich von einer Operation oderErkrankung erholen, da dies Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöhen kann (tiefe Venenthrombose,Lungenembolie oder Netzhautvenenthrombose). Ihr Arzt kann empfehlen, dass Sie dieBehandlung mindestens 3 Wochen vorher beenden. Sobald Sie Ihre Beweglichkeitzurückgewonnen haben, kann, in Absprache mit Ihrem Arzt, die Behandlung mit FABLYNwieder aufgenommen werden.
- wenn Sie FABLYN einnehmen, sollten Sie bei langen Reisen umhergehen oder Ihre Beineund Füße regelmäßig bewegen. Dies ist deshalb sinnvoll, weil durch langes Sitzen in einerbestimmten Position die Blutzirkulation gestört werden kann, wodurch sich bei Ihnen dieGefahr von Blutgerinnseln erhöhen kann.
Es ist unwahrscheinlich, dass FABLYN eine Scheidenblutung auslöst. Daher handelt es sich bei jederScheidenblutung, die Sie während der Einnahme von FABLYN bekommen, um ein unerwartetesEreignis, das Sie von Ihrem Arzt abklären lassen sollten.
Aus folgenden Gründen könnte dieses Arzneimittel für Sie ungeeignet sein. Sie sollten mit IhremArzt sprechen, bevor Sie mit der Einnahme von FABLYN beginnen,
- wenn Sie Brustkrebs haben oder hatten.
- wenn Sie eine unerklärliche Veränderung der Brust bemerken.
- wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
- wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
Bei Einnahme von FABLYN mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wenn Sie eine Östrogenersatztherapie (ERT) oderHormonersatztherapie (HRT) einnehmen, eignet sich FABLYN möglicherweise nicht für Sie.
Bei Einnahme von FABLYN zusammen mit Nahrungsmitteln und GetränkenDie Einnahme von FABLYN ist unabhängig von der Aufnahme von Nahrung und Getränken möglich.
Schwangerschaft und Stillzeit
FABLYN darf ausschließlich von Frauen nach der letzten Regelblutung (Menopause) eingenommenwerden; es darf nicht von Frauen verwendet werden, die noch schwanger werden können.
Nehmen Sie FABLYN nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen, da es in die Muttermilchausgeschieden werden könnte.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zumBedienen von Maschinen durchgeführt.
Ein Einfluss von FABLYN auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen vonMaschinen ist nicht bekannt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von FABLYN
FABLYN enthält Lactose. Bitte nehmen Sie FABLYN daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arztein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckernleiden.
Wie wird es angewendet?
Nehmen Sie FABLYN immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arztoder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich.
Schlucken Sie die Tablette im Ganzen. Sie können sie mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Wenn Sie möchten, können Sie die Tablette mit Wasser oder einem anderen Getränk Ihrer Wahleinnehmen.
Falls Sie zu wenig Calcium und Vitamin D täglich zu sich nehmen, kann Ihr Arzt Ihnen auch zu einerNahrungsergänzung während der Behandlung mit FABLYN raten.
Wenn Sie eine größere Menge von FABLYN eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oderApotheker.
Wenn Sie die Einnahme von FABLYN vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn sie die vorherige Einnahme vergessen haben. NehmenSie Ihre nächste Tablette ein und machen Sie weiter wie zuvor.
Wenn Sie die Einnahme von FABLYN abbrechen
Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie die Einnahme von FABLYN abbrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oderApotheker.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann FABLYN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftretenmüssen.
Die meisten Nebenwirkungen, die in Studien auftraten, waren leicht ausgeprägt.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: tritt bei mehr als 1 Behandelten von 10 auf
- Häufig: tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auf
- Gelegentlich: tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auf
- Selten: tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auf
- Sehr selten: tritt bei weniger als 1 Behandelten von 10.000 auf
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Sehr häufige Nebenwirkungen:
- Muskelkrämpfe
Häufige Nebenwirkungen:
- Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush)
- Verstopfung
- Druck im Unterbauch
- Scheidenausfluss•Übermäßiges Schwitzen
Gelegentliche Nebenwirkungen:
- Harnwegsinfektion, Brennen beim Wasserlassen, Harndrang, Harninkontinenz
- Bauchschmerzen oder Druck im Bauch, Rückenschmerzen, Schmerzen im Nacken, in denGelenken oder in der Brust
- Müdigkeit, ungewöhnliche oder übermäßige Blutungen, meist aus der Nase
- Diabetes (typische Beschwerden sind übermäßiger Durst, häufiges Wasserlassen)
- Brennen, Schwindelgefühl, Empfindungsstörung, Gedächtnisstörung, Störung oder teilweiserVerlust der Beweglichkeit eines Körperglieds, Kopfschmerzen, Syndrom der ruhelosen Beine(unwiderstehlicher Drang, die Beine zu bewegen, um unangenehme oder ungewohnte Gefühleabzustellen)
- Ungewöhnlicher oder unregelmäßiger Herzschlag, erhöhte Herzfrequenz
- Schwellung der Hände, Arme, Füße oder Beine, Gliederschmerzen
- Husten, Atembeschwerden, verstopfte Nase, laufende Nase
- Trockener Mund, Blähungen (übermäßige Menge an Luft oder Gasen im Magen oder Darm),Magenschmerzen
- Trockenes Auge, Haarausfall, Hautausschlag, Nachtschweiß, Juckreiz, Hitzegefühl,Gewichtszunahme
- Verhärtung der Brust, Brustschmerzen, Scheidenblutung, Juckreiz an den Geschlechtsorganen
Seltene Nebenwirkungen:
- Ohren-, Augen-, Atemwegs- oder Hautinfektion, Durchfall, Blut im Stuhl
- Appetitveränderung
- Ungewöhnliche Träume, Stimmungsschwankungen
- Schwindelgefühl, verändertes Geschmacksempfinden, Krampfanfälle, Migräne, Schwächeder Arme und Beine, Ischialgie (Schmerzen im unteren Rücken, im Gesäß und / oder inverschiedenen Bereichen des Beines und Fußes, in der Regel auf einer Körperseite)
- Sehstörung, Augenschmerzen, juckende Augen, geschwollene Augenlider, Rötung der Augen,Ohrenschmerzen
- Schädigungen der Lippen, Veränderung der Verdauungsgewohnheiten, Schluckbeschwerden,Geschwüre im Mund, Sodbrennen, Schmerzen im Mund, Schmerzen am Anus
- Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen), Veränderungen in Leberfunktionstests
- Trockene Haut, ungewöhnliche Haarstruktur, Veränderungen der Nägel, Hautausschlag,Dunklerwerden der Haut, veränderte Form der Finger, Hautschädigung
- Schmerzhaftes Wasserlassen, Blut im Urin
- Brustausfluss, Knoten in der Brust, Scheidenschmerz, Krampfadern
- Verminderter Puls in den Füßen, Blutergüsse
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sieerheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformationangegeben sind.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach "Verw. bis" oder auf demFlaschenetikett und Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehranwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. angegebenen Verfalldatumnicht mehr anwenden.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.
Was ist es?
Fablyn ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lasofoxifen enthält. Es ist als dreieckige pfirsichfarbene Tabletten (500 µm) erhältlich.
Wofür wird es angewendet?
Fablyn wird zur Behandlung Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei postmenopausalen Frauen (Frauen nach der Menopause) eingesetzt.Es wird bei Frauen mit einem hohen Frakturrisiko (Knochenbrüche) angewendet.Es zeigte sich, dass Fablyn Frakturen der Wirbelsäule und verschiedener anderer Teile des Körpers, nicht jedoch der Hüfte reduziert. Ärzte, die entscheiden, ob die Verschreibung von Fablyn oder eine andere Behandlung in Frage kommt, sollten prüfen, ob die Patientin Symptome der Menopause zeigt, und mögliche Auswirkungen der Behandlung auf die Gebärmutter, die Brust sowie das Herz und die Blutgefäße erwägen. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird es angewendet?
Die empfohlene Dosis für Fablyn beträgt eine Tablette einmal täglich. Sie kann zu jeder Tageszeit, zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden. Gegebenenfalls müssen Patientinnen zusätzlich Calcium bzw. Vitamin D einnehmen, wenn sie über die Nahrung nicht ausreichend aufnehmen. Fablyn ist zur Langzeitanwendung ausgelegt.
Bei Frauen mit schweren Leber- oder Nierenproblemen sollte Fablyn mit Vorsicht angewendet werden.
Wie wirkt es?
Osteoporose tritt dann auf, wenn nicht genug neues Knochengewebe nachwächst, um die natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen. Die Knochen werden allmählich dünn und brüchig, es kommt zu einer erhöhten Anfälligkeit für Brüche (Frakturen). Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach der Menopause auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt: Östrogen verlangsamt den Knochenabbau und verringert so die Anfälligkeit für Knochenbrüche. Der Wirkstoff von Fablyn, Lasofoxifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (SERM). Lasofoxifen wirkt als Agonist des Östrogen-Rezeptors (eine Substanz, die den Rezeptor für Östrogen stimuliert) in bestimmtem Körpergewebe. Lasofoxifen hat die gleiche Wirkung wie Östrogen auf den Knochen.
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Wie wurde es erforscht?
Die Wirkungen von Fablyn wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Zwei Dosen Fablyn (250 und 500 µm einmal täglich) wurden in einer Hauptstudie mit fast 9 000 Frauen in der Postmenopause im Alter zwischen 60 und 80 Jahren mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Frauen, bei denen auf Röntgenbildern eine neue Wirbelsäulenfraktur erkennbar war. Die Studie befasste sich ebenfalls mit bestehenden Wirbelsäulenfrakturen, die sich verschlimmerten, neuen Frakturen in anderen Körperteilen und der Knochendichte im gesamten Körper.
Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?
Bei der Verringerung der Anzahl von Brüchen war Fablyn wirksamer als das Placebo. Im Laufe von fünf Jahren erlitten 6 % der Frauen, die 500 µm Fablyn einnahmen, eine Wirbelsäulenfraktur (155 von 2 748), verglichen mit 9 % der Patientinnen, die ein Placebo einnahmen (255 von 2 744). Ferner deuteten die Ergebnisse mit einer Dosis von 250 µm darauf hin, dass die Dosis von 500 µm wirksamer ist. Weniger Frauen, die die höhere Dosis einnahmen hatten, wiesen eine Fraktur außerhalb der Wirbelsäule auf, und bei die Knochendichten war eine höhere Steigerung zu verzeichnen. Fablyn senkte die Anzahl der Hüftfrakturen nicht auf ein für die Patientinnen relevantes Niveau.
Verbundene Risiken?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Fablyn (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Muskelkrämpfe. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fablyn berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Fablyn sollte bei Patientinnen, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Lasofoxifen oder einen der anderen Bestandteile sind, nicht angewendet werden. Es darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die Probleme mit venösen Thromboembolien einschließlich tiefer Venenthrombosen (TVT), Lungenembolie (einem Blutgerinsel in der Lunge) oder retinaler Venenthrombose (einem Blutgerinsel am Augenhintergrund) gehabt haben. Es darf nicht bei Frauen mit ungeklärten Gebärmutterblutungen angewendet werden. Fablyn ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause bestimmt, d. h. es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger werden könnten oder bei Frauen, die schwanger sind oder stillen.
Warum es zugelassen wurde?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Fablyn bei der Behandlung von Osteoporose bei Frauen nach den Wechseljahren und mit erhöhtem Risiko für Knochenfrakturen gegenüber den Risiken überwiegen, Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fablyn zu erteilen.
Wie wurde es erforscht?
Der Hersteller von Fablyn stellt sicher, dass in allen Mitgliedstaaten für sämtliches medizinisches Fachpersonal, das Fablyn verschreiben wird oder Ultraschalluntersuchungen des Beckens, derjenigen Frauen, die dieses Arzneimittel einnehmen, verordnen wird, ein Aufklärungsprogramm verfügbar ist. Das Aufklärungsprogramm liefert u. a. Informationen über die Risiken venöser Thromboembolien, Veränderungen der Gebärmutter, die im Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels auftreten können, und die Notwendigkeit ungeklärten Gebärmutterhalsblutungen nachzugehen.
Weitere Informationen
Am 24. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Pfizer Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fablyn in der gesamten Europäischen Union.
Name
FABLYN 500 Mikrogramm Filmtabletten
Zusammensetzung
Jede Filmtablette enthält Lasofoxifen[(S,S)-tartrat], entsprechend 500 Mikrogramm Lasofoxifen.
Sonstiger Bestandteil: Jede Filmtablette enthält 71,34 mg Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Darreichungsform
Filmtablette.
Dreieckige, pfirsichfarbene Filmtabletten mit der Prägung "Pfizer" auf der einen und "OPR 05" auf deranderen Seite.
