Fentanyl beta 25 Mikrogramm/h Matrixpflaster

 

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist Fentanyl beta Matrixpflaster und wofür wird es angewendet?
1.1 Der im Fentanyl beta Matrixpflaster enthaltene Wirkstoff ist ein stark wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.
1.2 von: betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, 86156 Augsburg
Fentanyl beta Matrixpflaster wird angewendet bei
chronischen Schmerzen, die nur mit starken Schmerzmitteln (Opioide) ausreichend behandelt werden können.
Hinweis
Studien haben gezeigt, dass bei fast allen Patienten trotz der Behandlung mit einem Fentanyl-haltigen Pflaster bei plötzlichen starken Schmerzen eine zusätzliche Behandlung mit schnellfreisetzenden stark wirksamen Schmerzmitteln erforderlich war.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Fentanyl beta Matrixpflaster darf nicht angewendet werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Fentanyl, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile von Fentanyl beta Matrixpflaster sind
bei kurzfristigen Schmerzzuständen, z.B. nach operativen Eingriffen
bei krankhaft verlangsamtem Herzschlag (bradykarde Rhythmusstörungen)
bei schwerer Beeinträchtigung der Funktion des zentralen Nervensystems
während der Geburt (wegen möglicher Atemdepression des Neugeborenen).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentanyl beta Matrixpflaster ist erforderlich wenn
bei Ihnen eine Beeinträchtigung der Atemfunktion (z.B. durch andere medizinische Behandlungen, Harnvergiftung oder ernste Infektionen) vorliegt
Sie unter einer Lungenerkrankung (z.B. chronisch obstruktive Bronchitis, Bronchialasthma, stark begrenzter Atemreserve) leiden
bei Ihnen eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion besteht
Sie geschwächt sind oder ein geringes Körpergewicht haben
bei Ihnen eine Kopfverletzung, ein Hirntumor oder Anzeichen von erhöhtem Hirndruck, Bewusstseinsstörungen oder Bewusstlosigkeit bestehen
bei Ihnen eine Arzneimittel- oder Alkoholsucht besteht.
Da stark wirksame Schmerzmittel eine Beeinträchtigung der Atmung hervorrufen können, sollte Fentanyl beta Matrixpflaster in diesen Situationen nur vorsichtig und geringer dosiert eingesetzt werden.
Grundsätzlich sollte die Behandlung mit Fentanyl beta Matrixpflaster nur durch einen erfahrenen Arzt eingeleitet werden, dem die Art der Wirkstofffreisetzung und das Risiko einer Verminderung der Atemfrequenz bekannt sind.
Bei dem Wechsel zwischen verschiedenen fentanylhaltigen Systemen ist zur Sicherstellung der kontinuierlichen Schmerzstillung eine zusätzliche ärztliche Überwachung und Aufklärung der Patienten über die Anwendung (eventuell wie bei der Neueinstellung) angeraten
Fentanyl beta Matrixpflaster soll vor und nach der Anwendung für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Fieber/äußere Wärmeanwendung
Fieber und äußerliche Wärmeanwendung können die Hautdurchlässigkeit steigern, wodurch der Wirkstoff Fentanyl in größeren Mengen ins Blut gelangt. Ebenfalls kann eine äußere Wärmeanwendung eventuell dazu führen, dass das Pflaster nicht mehr ausreichend klebt. Sie sollten deshalb darauf achten, die Stelle, an der das Pflaster angebracht ist, keiner direkten äußeren Wärmequelle auszusetzen (z.B. Heizkissen, Wärmflaschen, Heizdecken, Wärmestrahler, heiße (Whirlpool-)Bäder oder intensive Sonnenbestrahlung).
Vor einem Saunabad müssen Sie das Pflaster grundsätzlich entfernen. Ein Saunabad ist nur möglich, wenn das Pflaster gewechselt wird (im Abstand von 72 Stunden). Kleben Sie das neue Pflaster an einer kühlen und vollständig trockenen Hautstelle auf.
a) Kinder
Fentanyl beta 25 Mikrogramm/Stunde Matrixpflaster sollte wegen begrenzter Erfahrungen bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, es sei denn, dass der Arzt es ausdrücklich verordnet hat.
b) Ältere Menschen
Bei älteren Menschen kann durch eine Einschränkung der Nierenfunktion die Ausscheidung verlangsamt sein. Dadurch kann es zu Überdosierungen kommen.
c) Schwangerschaft
Die Sicherheit der Anwendung von Fentanyl beta Matrixpflaster während der Schwangerschaft ist nicht belegt. Deshalb sollten Sie Fentanyl beta Matrixpflaster während der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn Ihr Arzt hält die Behandlung für unbedingt erforderlich.
Eine Langzeitbehandlung während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.
Von der Anwendung während der Wehen und Geburt (einschließlich Kaiserschnitt) wird abgeraten, weil Fentanyl die Plazenta passiert und eine Einschränkung der Atmung beim Neugeborenen verursachen kann (s. Abschnitt 2.1).
d) Stillzeit
Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann beim Säugling Müdigkeit und Einschränkung der Atemfunktion verursachen. Daher sollen Sie nicht stillen. Frühestens 72 Stunden nach der letzten Anwendung von Fentanyl beta Matrixpflaster kann das Stillen wieder aufgenommen werden.
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Fentanyl beta Matrixpflaster kann die ähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs und zum Bedienen von Maschinen wesentlich beeinflussen. Dies muss insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln erwartet werden. Bei einem stabil auf eine spezifische Dosis eingestellten Patienten muss nicht unbedingt eine Einschränkung auftreten. Daher sollten Sie Ihren Arzt fragen, ob Sie ein Fahrzeug oder eine Maschine bedienen dürfen.
f) Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Fentanyl beta Matrixpflaster kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Fentanyl beta Matrixpflaster als Dopingmittel kann zur einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Wie wird es angewendet?

Art der Anwendung
Zur transdermalen Anwendung (zum Aufkleben auf die Haut).
Wie und wann sollten Sie Fentanyl beta Matrixpflaster anwenden?
Kleben Sie Fentanyl beta Matrixpflaster unmittelbar nach der Entnahme aus der Verpackung und dem Entfernen der Schutzfolie auf eine unbehaarte oder von Haaren befreite (mit einer Schere abschneiden, nicht rasieren) glatte Hautstelle im Bereich des Oberkörpers (Brust, Rücken) oder am Oberarm.
Falls erforderlich, sollten Sie die Haut vor dem Aufkleben des Pflasters vorsichtig mit Wasser reinigen und gut abtrocknen. Verwenden Sie keine Seifen, Öle, Lotionen, Alkohol oder andere Produkte, welche die Haut reizen oder deren Eigenschaften beeinflussen könnten. Achten Sie darauf, dass die zu beklebende Stelle keine Hautreizungen oder kleinen Verletzungen (z.B. nach Bestrahlung oder Rasur) aufweist.
Nach dem Aufkleben bzw. dem Entfernen des Pflasters bitte die Hände waschen.
Da das Pflaster nach außen hin durch eine wasserdichte Abdeckfolie geschützt wird, können Sie es auch beim Duschen tragen.
Das Pflaster darf nicht beschädigt, geteilt oder zerschnitten werden. Gelegentlich kann eine zusätzliche Befestigung des Pflasters erforderlich sein.
Bitte beachten sie zur korrekten Anwendung die ebenfalls der Verpackung beiliegende Broschüre mit Informationen und Anwendungshinweisen für Patienten.
Immer dann, wenn Sie ein neues Pflaster aufgeklebt haben, sollten Sie auf dem der Packung ebenfalls beiliegenden Therapieplaner an der vorgesehenen Stelle das Datum des Tages eintragen. Dies wird Ihnen helfen, den Abstand von 3 Tagen genau einzuhalten.
Wie lange sollten Sie Fentanyl beta Matrixpflaster anwenden?
Tragen Sie Fentanyl beta Matrixpflaster kontinuierlich 72 Stunden (3 Tage). Danach wird das Pflaster gewechselt. Falls im Einzelfall erforderlich, dürfen Sie nicht eher als nach 48 Stunden das Pflaster wechseln, da sonst mit einem erhöhten Nebenwirkungsrisiko (vor allem Atemdämpfung) gerechnet werden muss.
Sie müssen jeweils eine neue Hautstelle wählen. Jeder Hautbereich kann erst nach mindestens 7 Tagen erneut benutzt werden.
Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt in Abhängigkeit von den Schmerzbeschwerden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fentanyl beta Matrixpflaster zu stark oder zu schwach ist.
Hinweise zur Entsorgung
Kleben Sie das gebrauchte Pflaster mit den Klebeflächen aneinander und entsorgen Sie es mit dem Hausmüll oder bringen es zur sicheren Entsorgung zurück in ihre Apotheke.
Nicht benutzte Pflaster sollten in Absprache mit dem Apotheker entsorgt werden.
PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Fentanyl beta Matrixpflaster angewendet haben, als Sie sollten:
Das wichtigste Anzeichen einer Überdosierung ist eine eingeschränkte Atmung: wenn Sie auffällig selten oder schwach atmen, sollten Sie das Pflaster sofort entfernen und einen Arzt verständigen. In schwereren Fällen ist als Erste-Hilfe-Maßnahme der Patient wach zu halten und zum Atmen anzuregen.
Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl beta Matrixpflaster vergessen haben
Wenn Sie eine geringere Dosis von Fentanyl beta Matrixpflaster als vorgesehen angewendet oder die Anwendung ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung. Führen Sie die Anwendung in der empfohlenen Weise fort. Keinesfalls sollten Sie die doppelte Einzeldosis anwenden.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Fentanyl beta Matrixpflaster abgebrochen wird
Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen, sollten Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt über die Gründe für die Unterbrechung und die weitere Behandlungsweise sprechen.
Bei längerer Anwendung von Fentanyl beta Matrixpflaster kann sich eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung wird deshalb von Entzugserscheinungen begleitet sein.
Da das Risiko des Auftretens von Entzugserscheinungen bei plötzlichem Behandlungsabbruch größer ist, sollten Sie die Behandlung mit Fentanyl beta Matrixpflaster nie eigenmächtig, sondern immer nur in Abstimmung mit dem Arzt beenden.
PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
PM Wie alle Arzneimittel kann Fentanyl beta Matrixpflaster Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig:
mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:
mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:
mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:
1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Nebenwirkungen
Die schwerwiegendste Nebenwirkung von Fentanyl ist eine eingeschränkte Atmung.
Nervensystem
Sehr häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
Gelegentlich: Zittern, Sensibilitätsstörungen, Sprachstörungen.
Sehr selten: Koordinationsstörungen, Krampfanfälle (einschließlich klonischer und Grand mal - Anfälle).
Psychische Störungen
Sehr häufig: Schläfrigkeit.
Häufig: Dämpfende Wirkung auf Gehirnleistung, Nervosität, Appetitlosigkeit.
Gelegentlich: Euphorie, Erinnerungslücken, Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Unruhe.
Sehr selten: Wahnideen, Erregungszustände, schnelle Ermüdbarkeit, Depression, Angstzustände, Konfusionszustände, Störung der Sexualfunktion, Entzugserscheinungen.
Herz-Kreislauf-System
Gelegentlich: Klinisch bedeutsamer Abfall als auch Anstieg von Blutdruck und Herzfrequenz.
Selten: Herzrhythmusstörungen, Gefäßerweiterung.
Augen
Sehr selten: Sehschwäche.
Pupillenverengung ist ein typischer Begleiteffekt.
Magen-Darm-Trakt
Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung.
Häufig: Mundtrockenheit, Oberbauchbeschwerden.
Gelegentlich: Durchfall.
Selten: Schluckauf.
Sehr selten: Schmerzhafte Blähungen, Darmverschluss.
Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Harnverhalt.
Sehr selten: Verminderte Harnausscheidung, Harnblasenschmerzen.
Atemwege
Gelegentlich: Atemnot, verminderte Atemfrequenz.
Sehr selten: Eingeschränkte Atemtätigkeit (Atemdepression), Atemstillstand.
Haut, allergische Reaktionen
Sehr häufig: Schwitzen, Juckreiz.
Häufig: Hautreaktionen an der Klebestelle.
Gelegentlich: Hautausschlag, Hautrötung (bilden sich in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach Entfernen des Pflasters zurück).
Es kann zu akuten allergischen Allgemeinreaktionen mit Blutdruckabfall und/oder Luftnot (anaphylaktische Reaktionen) kommen.
Allgemeine Erkrankungen
Selten: Wasseransammlungen im Gewebe, Kältegefühl.
Bei Anwendung von Fentanyl beta Matrixpflaster über längere Zeit kann sich ein Nachlassen der Wirkung (Toleranz) einstellen.
Zusätzlich können sich körperliche und seelische Abhängigkeit entwickeln.
Bei Umstellung von anderen stark wirksamen Opioiden auf Fentanyl beta Matrixpflaster oder bei abruptem Abbruch der Behandlung kann es bei einigen Patienten zu Entzugserscheinungen, wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Kältezittern kommen.
Hydriertes Sojaöl (Ph. Eur.) kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Gegenmaßnahmen
Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, muss das Pflaster entfernt und sofort der nächst erreichbare Arzt verständigt werden. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
PC5 5. WIE IST Fentanyl beta Matrixpflaster AUFZUBEWAHREN?

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Grössere Mengen des Wirkstoffes bleiben auch nach der Anwendung im transdermalen Pflaster.
PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden
P6 Stand der Information: August 2009
PC6 6. Weitere Angaben
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig entsprechend der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung.
Wir wünschen Ihnen gute Besserung. Ihre betapharm Arzneimittel GmbH

Zusätzliche Informationen

Gemäss Mustertext: Patienteninformation BfArM
Muster-Nr. 8000408 Stand: 03.06.2005
Nr.: fentanyl_trsd_pal_2005-06-03_000
M2

Fentanyl Transdermales
Pflaster
25 µg/h
Stoff Darreichungsform Stärke

PA Anlage
PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation: Informationen für den Anwender
PE Fentanyl beta 25
Mikrogramm/Stunde Matrixpflaster
Liebe Patientin, lieber Patient,
bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das gleiche Krankheitsbild haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
PF Wirkstoff: Fentanyl
PG Arzneilich wirksamer Bestandteil
1 transdermales Pflaster (8,5 cm2 Absorptionsfläche) enthält 5,1 mg Fentanyl mit einer deklarierten in vivo Wirkstofffreisetzung von 25 Mikrogramm pro Stunde (über einen Zeitraum von 3 Tagen).
PH Die sonstigen Bestandteile sind:
Aloe Vera Blätter Extrakt Öl (auf Basis von Soja Öl) mit Tocopherol Acetat, Ester von hydriertem Kolophoniumharz, Poly(2-ethylhexylacrylat,vinylacetat) (50:50), Polyethylenterephthalatfolie, Polyesterfolie, Drucktinte. Enthält raffiniertes Sojaöl (Ph. Eur.).
P4 Fentanyl beta Matrixpflaster ist in Packungen mit 5 (N1), 10 (N2) und 20 (N3) Pflastern erhältlich.
PC1 1. Was ist Fentanyl beta Matrixpflaster und wofür wird es angewendet?
PI 1.1 Der im Fentanyl beta Matrixpflaster enthaltene Wirkstoff ist ein stark wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.
PD 1.2 von: betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, 86156 Augsburg
PK 1.3 Fentanyl beta Matrixpflaster wird angewendet bei:
chronischen Schmerzen, die nur mit starken Schmerzmitteln (Opioide) ausreichend behandelt werden können.
Hinweis
Studien haben gezeigt, dass bei fast allen Patienten trotz der Behandlung mit einem Fentanyl-haltigen Pflaster bei plötzlichen starken Schmerzen eine zusätzliche Behandlung mit schnellfreisetzenden stark wirksamen Schmerzmitteln erforderlich war.
PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Fentanyl beta Matrixpflaster BEACHTEN?
PL 2.1 Fentanyl beta Matrixpflaster darf nicht angewendet werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Fentanyl, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile von Fentanyl beta Matrixpflaster sind
bei kurzfristigen Schmerzzuständen, z.B. nach operativen Eingriffen
bei krankhaft verlangsamtem Herzschlag (bradykarde Rhythmusstörungen)
bei schwerer Beeinträchtigung der Funktion des zentralen Nervensystems
während der Geburt (wegen möglicher Atemdepression des Neugeborenen).
PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentanyl beta Matrixpflaster ist erforderlich wenn
bei Ihnen eine Beeinträchtigung der Atemfunktion (z.B. durch andere medizinische Behandlungen, Harnvergiftung oder ernste Infektionen) vorliegt
Sie unter einer Lungenerkrankung (z.B. chronisch obstruktive Bronchitis, Bronchialasthma, stark begrenzter Atemreserve) leiden
bei Ihnen eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion besteht
Sie geschwächt sind oder ein geringes Körpergewicht haben
bei Ihnen eine Kopfverletzung, ein Hirntumor oder Anzeichen von erhöhtem Hirndruck, Bewusstseinsstörungen oder Bewusstlosigkeit bestehen
bei Ihnen eine Arzneimittel- oder Alkoholsucht besteht.
Da stark wirksame Schmerzmittel eine Beeinträchtigung der Atmung hervorrufen können, sollte Fentanyl beta Matrixpflaster in diesen Situationen nur vorsichtig und geringer dosiert eingesetzt werden.
Grundsätzlich sollte die Behandlung mit Fentanyl beta Matrixpflaster nur durch einen erfahrenen Arzt eingeleitet werden, dem die Art der Wirkstofffreisetzung und das Risiko einer Verminderung der Atemfrequenz bekannt sind.
Bei dem Wechsel zwischen verschiedenen fentanylhaltigen Systemen ist zur Sicherstellung der kontinuierlichen Schmerzstillung eine zusätzliche ärztliche Überwachung und Aufklärung der Patienten über die Anwendung (eventuell wie bei der Neueinstellung) angeraten
Fentanyl beta Matrixpflaster soll vor und nach der Anwendung für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Fieber/äußere Wärmeanwendung
Fieber und äußerliche Wärmeanwendung können die Hautdurchlässigkeit steigern, wodurch der Wirkstoff Fentanyl in größeren Mengen ins Blut gelangt. Ebenfalls kann eine äußere Wärmeanwendung eventuell dazu führen, dass das Pflaster nicht mehr ausreichend klebt. Sie sollten deshalb darauf achten, die Stelle, an der das Pflaster angebracht ist, keiner direkten äußeren Wärmequelle auszusetzen (z.B. Heizkissen, Wärmflaschen, Heizdecken, Wärmestrahler, heiße (Whirlpool-)Bäder oder intensive Sonnenbestrahlung).
Vor einem Saunabad müssen Sie das Pflaster grundsätzlich entfernen. Ein Saunabad ist nur möglich, wenn das Pflaster gewechselt wird (im Abstand von 72 Stunden). Kleben Sie das neue Pflaster an einer kühlen und vollständig trockenen Hautstelle auf.
PV1 a) Kinder
Fentanyl beta 25 Mikrogramm/Stunde Matrixpflaster sollte wegen begrenzter Erfahrungen bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, es sei denn, dass der Arzt es ausdrücklich verordnet hat.
PV2 b) Ältere Menschen
Bei älteren Menschen kann durch eine Einschränkung der Nierenfunktion die Ausscheidung verlangsamt sein. Dadurch kann es zu Überdosierungen kommen.
PV3 c) Schwangerschaft
Die Sicherheit der Anwendung von Fentanyl beta Matrixpflaster während der Schwangerschaft ist nicht belegt. Deshalb sollten Sie Fentanyl beta Matrixpflaster während der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn Ihr Arzt hält die Behandlung für unbedingt erforderlich.
Eine Langzeitbehandlung während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.
Von der Anwendung während der Wehen und Geburt (einschließlich Kaiserschnitt) wird abgeraten, weil Fentanyl die Plazenta passiert und eine Einschränkung der Atmung beim Neugeborenen verursachen kann (s. Abschnitt 2.1).
PV4 d) Stillzeit
Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann beim Säugling Müdigkeit und Einschränkung der Atemfunktion verursachen. Daher sollen Sie nicht stillen. Frühestens 72 Stunden nach der letzten Anwendung von Fentanyl beta Matrixpflaster kann das Stillen wieder aufgenommen werden.
PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Fentanyl beta Matrixpflaster kann die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs und zum Bedienen von Maschinen wesentlich beeinflussen. Dies muss insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln erwartet werden. Bei einem stabil auf eine spezifische Dosis eingestellten Patienten muss nicht unbedingt eine Einschränkung auftreten. Daher sollten Sie Ihren Arzt fragen, ob Sie ein Fahrzeug oder eine Maschine bedienen dürfen.
f) Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Fentanyl beta Matrixpflaster kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Fentanyl beta Matrixpflaster als Dopingmittel kann zur einer Gefährdung der Gesundheit führen.
PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl und anderen zentral d.h. auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkenden Arzneimitteln [wie Arzneimittel gegen Angststörungen (Tranquilizer), gegen Depressionen (Antidepressiva), gegen psychische Störungen (Neuroleptika), zur Narkose (Anästhetika) gegen Schlafstörungen (Hypnotika, Sedativa, Barbiturate), gegen Allergien oder Reisekrankheit (Antihistaminika/Antiemetika) oder andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide)] oder Alkohol kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Fentanyl, insbesondere Beeinträchtigung der Atemfunktion, führen.
Fentanyl wird hauptsächlich über das körpereigene Enzym CYP3A4 in der Leber abgebaut. Bei gleichzeitiger Anwendung von Fentanyl beta Matrixpflaster und starken Hemmstoffen dieses Enzyms, wie z.B. Ritonavir (Wirkstoff gegen AIDS) Ketoconazol, Itraconazol (Wirkstoffe gegen Pilzerkrankungen), Diltiazem (Wirkstoff bei Herzerkrankungen), Cimetidin (Arzneimittel bei Magen-Darmerkrankungen) und einige Makrolid-Antibiotika, können erhöhte Fentanylkonzentrationen im Blut auftreten.
Diese Wechselwirkung von transdermal angewendetem Fentanyl und starken Hemmstoffen des Enzyms CYP3A4 könnte zu einer Verlängerung der therapeutischen Wirkung und Nebenwirkungen einschließlich eingeschränkter Atemtätigkeit führen. Daher sollte die gleichzeitige Behandlung nur unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen.
Fentanyl beta Matrixpflaster sollte nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimitteln, die gegen Depressionen wirken) verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen beobachtet worden, die das Gehirn (Zentralnervensystem) sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Fentanyl beta Matrixpflaster nicht auszuschließen.
Obgleich Pentazocin bzw. Buprenorphin schmerzlindernde Wirkstoffe sind, können sie teilweise einigen Wirkungen des Fentanyls (z.B. der Schmerzstillung) entgegenwirken und bei Opioid-Abhängigen Entzugserscheinungen auslösen.
PN1 2.4 Bei Anwendung von Fentanyl beta Matrixpflaster zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Anwendung von Fentanyl beta Matrixpflaster sollten Sie keinen Alkohol trinken, da Alkohol die dämpfende Wirkung von Fentanyl beta Matrixpflaster deutlich verstärken kann.
PC3 3. WIE IST Fentanyl beta Matrixpflaster ANZUWENDEN?
Wenden Sie Fentanyl beta Matrixpflaster immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Grundsätzlich sollte die Pflasterstärke der Stärke der Schmerzen und der Empfindlichkeit des einzelnen Patienten angepasst sein. Hierfür stehen neben Fentanyl beta 25 Mikrogramm/Stunde Matrixpflaster die weiteren Stärken Fentanyl beta 50 Mikrogramm/Stunde, Fentanyl beta 75 Mikrogramm/Stunde und Fentanyl beta 100 Mikrogramm/Stunde zur Verfügung.
Kleben Sie das Pflaster so auf, wie es weiter unten beschrieben ist und wechseln Sie es jeden 3. Tag, vorzugsweise zur gleichen Tageszeit.
Dosiseinstellung
Wenn Sie bisher keine stark wirksamen Schmerzmittel erhalten haben, sollte die Behandlung mit der kleinsten Wirkstoffstärke begonnen werden.
Da die Fentanyl-Konzentration im Blut langsam ansteigt, sollte die bisherige Schmerzbehandlung frühestens 12 Stunden nach Aufkleben abgesetzt werden. Danach erfolgt sie bedarfsorientiert. Grundsätzlich kann der maximale schmerzstillende Effekt erst nach ca. 24 Stunden beurteilt werden.
Bei der Umstellung von anderen stark wirksamen Schmerzmitteln die als Tabletten, Lösung zur Einnahme, Zäpfchen oder Spritzen verabreicht wurden, auf Fentanyl beta Matrixpflaster sollte zuerst der 24-Stundenbedarf des bisher verabreichten stark wirksamen Schmerzmittels von Ihrem Arzt errechnet werden.
Erhaltungsdosis
Bei unzureichend schmerzstillender Wirkung am Ende des Anwendungszeitraums kann die Dosis erhöht werden, d.h. nach 72 Stunden, bis die gewünschte Schmerzlinderung erzielt wird. Die Dosis wird üblicherweise schrittweise um 25 Mikrogramm pro Stunde erhöht, jedoch sollten gegebenenfalls erforderliche zusätzliche Schmerzmittel sowie das Schmerzempfinden des Patienten berücksichtigt werden.
Falls die erforderliche Dosis 100 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde übersteigt, können mehrere Pflaster gleichzeitig angewendet werden.
Zusätzliche oder alternative Methoden der Schmerzbehandlung sollten in Betracht gezogen werden, wenn die notwendige Dosierung 300 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde übersteigt.
Umstellung oder Beendigung der Behandlung
Soll von der Behandlung mit Fentanyl beta Matrixpflaster auf ein anderes stark wirksames Schmerzmittel umgestellt werden, wird das Pflaster entfernt und die Dosis des neuen Schmerzmittels anhand der Schmerzbeurteilung des Patienten angepasst.
Bei einigen Patienten sind nach Umstellung oder Dosisreduktion Opioid-Entzugserscheinungen (wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Muskelzittern) möglich. Deshalb wird, wenn ein Absetzen von Fentanyl beta Matrixpflaster erforderlich ist, eine schrittweise Dosisreduzierung empfohlen.
Leber- oder Nierenfunktionsstörungen:
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sollte die Dosierung gegebenenfalls reduziert werden.
Kinder:
Bei Kindern unter 12 Jahren erfordern die Anfangsdosis und das Dosierungschema im Allgemeinen eine Freisetzungsrate von weniger als 25 Mikrogramm pro Stunde. Aufgrund der vorliegenden Dosisstärke von Fentanyl beta 25 Mikrogramm/Stunde Matrixpflaster wird die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren deshalb nicht empfohlen.
Ältere Patienten:
Ältere Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen einer Überdosierung überwacht und gegebenenfalls auf geringere Pflasterstärken ausgewichen werden.
Fiebernde Patienten:
Bei diesen Patienten kann während der Fieberepisoden eine Dosisanpassung erforderlich sein.