Fentanyl-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Fentanyl gehört zu einer Gruppe starker Schmerzmittel, Opioide genannt.
In niedrigen Dosen wird Fentanyl für die Schmerzkontrolle während kurzer Operationen im Krankenhaus angewendet. Hohe Dosen von Fentanyl werden sowohl zur Schmerzlinderung als auch zur Senkung der Atemfrequenz bei künstlicher Beatmung verwendet. Bei größeren Operationen wird es in Kombination mit einem als Neuroleptikum bekannten Beruhigungsmittel angewandt, um Sie in die Narkose zu bringen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Fentanyl darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Fentanyl, andere morphium-ähnliche Arzneimittel oder einen der sonstigen Bestanteile von Fentanyl-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung sind (siehe Liste der Bestandteile in Abschnitt 6). Eine allergische Reaktion kann z.B. an Ausschlag, Juckreiz, geschwollenen Gesicht oder Lippen oder Kurzatmigkeit erkannt werden.
• wenn Sie an einer Krankheit leiden, die Atembeschwerden verursacht, wie z. B. Asthma oder chronischer Bronchitis. Bitte stellen Sie sicher dass Sie diese mit Ihrem Arzt vor dem Eingriff besprechen.
• wenn Sie Arzneimittel gegen Depression einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, welche als MAO-Hemmer bekannt sind.
• wenn Sie an erhöhtem Hirndruck leiden, Hirn- oder Schädelverletzungen haben.
• wenn Sie an niedrigem Blutdruck oder reduziertem Blutvolumen leiden.
• wenn Sie an schwerer Myasthenia gravis leiden, einer Krankheit, die Erschöpfung und Schwäche der Muskeln bewirkt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentanyl ist erforderlich

• Fentanyl sollte nur von einem geschulten Anästhesisten im Krankenhaus oder in anderen Einrichtungen mit der Möglichkeit zur Intubation und assistierten künstlichen Beatmung eingesetzt werden.
• Wie bei allen starken Schmerzmitteln dieser Art ist die Begleiterscheinung der guten Schmerzausschaltung die Abnahme der Atemfrequenz. Dies kann bis in die Aufwachphase andauern oder in dieser Zeit wieder erneut auftreten. Dieser Effekt kann vor allem bei älteren Menschen verlängert sein. Bei Neugeborenen ist diese Wirkung schon bei kleinen Dosen zu erwarten. Ihre Atmung wird sorgfältig überwacht werden bis sie wieder normal ist. Ihr Arzt hat spezielle Geräte und Arzneimittel bereit, um jeder unerwünschten Abnahme Ihrer Atemfrequenz entgegenzuwirken.
• Epileptische Patienten, Patienten mit Schilddrüsen-, Herz-, Lungen-, Darm-, Leber- und Nieren-Erkrankungen und Patienten mit Alkoholismus müssen eine auf ihre speziellen Bedürfnisse zugeschnittene Dosis erhalten und ihre Reaktion muss streng überwacht werden.
• Die kontinuierliche Einnahme oder der frühere Missbrauch dieser Art von Arzneimitteln kann dessen Wirksamkeit reduzieren und es kann notwendig sein, die Dosierung zu erhöhen.
• Bei Neugeborenen ist die Entwicklung eines Entzugssyndroms nach einer Behandlung von über 5 Tagen oder ab einer gewissen Gesamtdosis wahrscheinlich.
• Schnelle Injektion von Fentanyl sollte vermieden werden.

Bei Anwendung von Fentanyl mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Schmerzmittel
• Schlaftabletten
• Beruhigungsmittel
• Arzneimittel für die Behandlung von Epilepsie
• Diazepam
• Thiopental
• Midazolam
• Droperidol
• Cimetidin
• Clonidine
• Vecuronium
• Atracurium
• Baclofen

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder annehmen, schwanger zu sein, sollten Sie Ihren Arzt informieren. Er wird entscheiden, ob Ihnen Fentanyl verabreicht werden soll oder nicht. Von der Anwendung von Fentanyl während der Geburt wird abgeraten, da Fentanyl die Plazenta passiert und bei Ihrem Baby die Atmung beeinträchtigen kann. Wenn Ihr Arzt dennoch entscheidet, dass die Anwendung notwendig ist, stehen Behandlungsmöglichkeiten zum Reversieren jeder negativen Auswirkung zur Verfügung.
Fentanyl kann in die Muttermilch gelangen. Es wird deshalb empfohlen, dass Sie für wenigstens 24 Stunden nach der Behandlung nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, weil Fentanyl Ihre Reaktivitätsfähigkeit und Konzentration für einen beachtlichen Zeitraum nach der Verabreichung herabsetzt.
Fragen Sie Ihren Arzt, wann es sicher ist diese Tätigkeiten wieder aufzunehmen. Sie sollten auf dem Heimweg begleitet werden und Sie sollten keinen Alkohohl trinken.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Fentanyl kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Fentanyl als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fentanyl Dieses Arzneimittel enthält 3,5 mg Natrium per ml, d.h., es ist nahezu "natriumfrei".

Wie wird es angewendet?

Kurz bevor Sie in den Operationssaal gehen, wird Fentanyl von einem Arzt in eine Vene gespritzt. Es hilft, Sie in die Narkose zu bringen und verhindert, dass Sie während des Eingriffs Schmerzen empfinden.
Ihr Arzt wird entscheiden, welche Menge von Fentanyl Sie benötigen. Dies wird von Ihrem Alter, Körpergewicht, körperlichem Zustand und Ihrer Komedikation abhängen, außerdem von der Art des chirurgischen Eingriffs und Art der Anästhesie.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Fentanyl Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie Atembeschwerden, Schwindel oder die Symptome von niedrigem Blutdruck und langsamerem Herzschlag wahrnehmen informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder suchen Sie medizinische Betreuung auf.

Die folgenden Nebenwirkungen sind bekannt:
Sehr häufig

• Abfall der Atemfrequenz (es wurde berichtet, dass ein Patient vorübergehend zu atmen aufhört hat. Der Arzt hat Arzneimittel um diese Wirkung zu reversieren.)
• Exzessive Müdigkeit

Häufig

• Schwindel- oder Drehgefühl
• Exzessives Glücksgefühl (Euphorie)
• Krankheitsgefühl
• Erbrechen
• Langsamerer Herzschlag
• Niedriger Blutdruck, vor allem bei Patienten mit einem reduzierten Blutvolumen
• Muskelsteife oder Muskelzuckungen
• Brustkorbsteife, die eine Atemstörung verursachen kann

Selten

• Ernsthafte allergische Reaktionen, die Atembeschwerden oder Schwindel verursachen
• ein Zustand, der einen Sauerstoffmangel im Blut verursachen kann, welcher zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Ruhelosigkeit und schnellerem Herzschlag führen kann.
• Krampfanfälle
• Bewegungsstörungen
• erhöhte Reizempfindlichkeit
• Pupillenverengung
• Sehstörungen
• Schwierigkeiten aufrecht zu stehen
• Krampf im Kehlkopf
• Verstopfung
• Schluckauf
• Juckreiz
• Nesselsucht
• Schwierigkeiten beim Ausscheiden von Harn
• Entzugssymptome
• Schwitzen

Sehr selten

• Toleranz (reduzierte Wirksamkeit des Arzneimittels infolge kontinuierlicher Anwendung)
• Medikamentenabhängigkeit
• Herzstillstand (der Arzt hat Arzneimittel um diese Wirkung zu reversieren.)
• Atembeschwerden oder Keuchen
• Horner-Syndrom (Senkung des oberen Augenlieds oder Erhebung des unteren Augenlieds, Eindruck, dass das Auge eingesunken ist, verengte Pupillen)
• Verwirrtheit

Unbekannt

• Verlust des Würgreflexes und der Schluckfähigkeit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie ernsthaft beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach "Verw. bis" oder "Verwendbar ist" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Haltbarkeitsdauer nach Verdünnung: Diechemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Verdünnungen wurden für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollten die Verdünnungen sofort benutzt werden. Falls sie nicht sofort verwendet werden, stehen die Lagerdauer und die Lagerbedingungen in der Verantwortung des

Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C dauern, es sei denn die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen vorgenommen.
Sie dürfen Fentanyl nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: die Lösung ist nicht klar und farblos.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist.
Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.