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Was ist es und wofür wird es verwendet?

ISIMed ist ein Antianämikum, ein Arzneimittel für die intravenöse Behandlung von Eisenmangelzuständen bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahre.
ISIMed ist eine Lösung, die zur langsamen Injektion in die Vene oder zur Herstellung einer Infusionslösung geeignet ist.
Eine 5 ml Ampulle Injektionslösung / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält: 1563 – 1887 mg Eisen(III)-hydroxid-Sucrose-Komplex, entsprechend 100 mg Eisen.
Der Wirkstoff in ISIMed ist Eisen in Form von Eisen(III), das chemisch an Sucrose (Saccharose) gebunden ist, ein so genannter Eisen-Sucrose-Komplex.
ISIMed wird angewendet, wenn die Einnahme von Eisenpräparaten durch den Mund nicht möglich ist oder wenn diese Präparate nicht ausreichend wirken.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

ISIMed darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Eisen-Zucker-Komplexe (Mono- oder Disaccharid Komplexe) oder einen der sonstigen Bestandteile von ISIMed sind (siehe Abschnitt „6. WEITERE INFORMATIONEN“);
- wenn Sie Blutarmut haben, die nicht durch Eisenmangel verursacht ist;
- wenn Sie zu viel Eisen in Ihrem Körper haben oder ihr Körper Eisen schlecht speichern kann (z.B. bei Haemochromatose, Haemosiderose);
- wenn bei Ihnen eine Störung im Eisenstoffwechsel vorliegt (z.B. bei Thalassaemie oder sideroachrestischen Anämien);
- wenn sie sich in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten befinden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ISIMed ist erforderlich. Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der ersten Anwendung von ISIMed
- wenn Sie an einer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion leiden,
- wenn Sie an einer akuten oder chronischen Infektion leiden,
- wenn Sie zu Allergien neigen,
- wenn Sie einen Folsäuremangel haben.
Bevor man Ihnen ISIMed verabreicht, wird der Arzt bei Ihnen einen Bluttest durchführen um sicher zu stellen, dass die Behandlung für Sie geeignet ist.
Medizinische Vorrichtungen zur Wiederbelebung sollten verfügbar sein, da Eisen zur Injektion oder Infusion in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen kann (siehe Abschnitt 4.). Das Risiko einer allergischen oder anaphylaktoiden Reaktion ist erhöht, wenn Sie an Asthma leiden, wenn Ihr Körper Eisen schlecht speichern kann oder wenn Sie einen Folsäuremangel haben.
Bei Anwendung von ISIMed mit anderen Arzneimitteln
ISIMed darf - wie alle Eisenpräparate zur Injektion oder Infusion - nicht gleichzeitig mit Eisenpräparaten zum Einnehmen verabreicht werden. Wenn Sie auf ein Eisenpräparat zum Einnehmen wechseln, dürfen Sie mit der Einnahme erst 5 Tage nach der letzten Injektion von ISIMed beginnen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, denn ISIMed kann die Verstoffwechselung anderer Arzneimittel beeinflussen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme oder Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
ISIMed darf während der ersten drei Monate der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Ab dem vierten Schwangerschaftsmonat sollte ISIMed nur dann angewendet werden, wenn zu schluckende Eisenpräparate unwirksam sind oder nicht vertragen werden und wenn der Arzt Ihren Eisenmangel für so schwerwiegend hält, dass er für Sie oder für Ihr ungeborenes Kind ein Risiko darstellen könnte.
Stillzeit
Es gibt nur wenig Erfahrung mit der Anwendung von ISIMed während der Stillzeit. Auf Grundlage dieser begrenzten Daten ist es unwahrscheinlich, dass ISIMed ein Risiko für das gestillte Kind darstellt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
ISIMed hat im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Sie könnten sich jedoch nach der Verabreichung von ISIMed schwindelig, benommen oder verwirrt fühlen. Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen bis solche Beschwerden wieder verschwunden sind.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ISIMed
Dieses Arzneimittel enthält den Zucker Sucrose (Saccharose). Bitte wenden Sie ISIMed erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. In seltenen Fällen kann Sucrose schwere Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen (siehe „2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ISIMed BEACHTEN“ unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ISIMed ist erforderlich“).
Eine Ampulle ISIMed zu 5 ml enthält zwischen 1,5 und 2 g Zucker (Saccharose) entsprechend ca. 0,2 Berechnungseinheiten (BE).
ISIMed enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 5 mg Ampulle, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie wird es angewendet?

Art der Anwendung
ISIMed ist nicht geeignet zur intramuskulären Injektion oder zur Verabreichung als Einmaldosis, bei der die gesamte Eisenmenge, die dem Gesamteisendefizit entspricht, in einer einzigen Infusion verabreicht wird.
Vor der ersten therapeutischen Dosis soll eine Testdosis verabreicht werden. Hierbei sollten alle Vorrichtungen zur Wiederbelebung verfügbar sein, da in seltenen Fällen über anaphylaktoide Reaktionen berichtet wurde. Treten während der Gabe allergische Reaktionen oder eine Intoleranz auf, so muss die Behandlung sofort gestoppt werden. Milde allergische Reaktionen können mit Antihistaminika behandelt werden. Bei schweren anaphylaktischen Reaktionen sollte sofort Adrenalin verabreicht werden.
Eine Einzeldosis darf 200 mg Eisen nicht übersteigen und sollte nicht öfter als drei Mal pro Woche verabreicht werden.
Infusion:
ISIMed sollte vorzugsweise als Infusion in folgenden Mischungsverhältnissen verabreicht werden:

1 ml Injektionslösung
(entspricht 20 mg Eisen)
in 20 ml 0,9 % (m/V) Kochsalzlösung,
5 ml Injektionslösung (entsprechen
100 mg Eisen)
in 100 ml 0,9 % (m/V) Kochsalzlösung,
10 ml Injektionslösung
(entsprechen 200 mg Eisen)
in 200 ml 0,9 % (m/V) Kochsalzlösung.

Diese Mischung wird unmittelbar vor der Infusion hergestellt und wie folgt infundiert:

100 ml in mindestens 15 Minuten
200 ml in mindestens 30 Minuten

Bei der ersten Behandlung mit ISIMed und vor Verabreichung der gesamten Dosis soll zu Anfang eine Testdosis von 25 mg Eisen über einen Zeitraum von 15 Minuten verabreicht werden. Falls während dieser Zeit keine Nebenwirkungen auftreten, kann die restliche Menge der Infusion mit normaler Geschwindigkeit verabreicht werden.
Chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösung wurde für 24 Stunden bei 22 +/- 2 °C gezeigt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Infusionslösung nach der Zubereitung sofort verwendet werden. Wird diese nicht sofort verwendet, so obliegt die Verantwortung für die Lagerung der gebrauchsfertigen Lösung beim Anwender.
Intravenöse Injektion:
Die Ampullen sind nach Anbruch sofort zu verwenden.
ISIMed kann auch als langsame intravenöse Injektion mit einer Geschwindigkeit von höchstens 1 ml unverdünnter Lösung pro Minute verabreicht werden. Dies entspricht 5 Minuten für eine Ampulle mit 5 ml Konzentrat. Pro Injektion dürfen maximal 10 ml Injektionslösung (entsprechend 200 mg Eisen) gespritzt werden.
Bei der ersten Behandlung mit ISIMed und vor Verabreichung der Gesamtdosis soll eine Testdosis in einem Zeitraum von 1 bis 2 Minuten gespritzt werden. Die Testdosis für die Injektion umfasst 1 ml ISIMed Injektionslösung (20 mg Eisen). Treten während einer Wartezeit von 15 Minuten nach Verabreichung keine Nebenwirkungen auf, kann die restliche Menge der Dosis mit normaler Geschwindigkeit verabreicht werden.
Lassen Sie den Patienten nach der Injektion – wenn möglich – den Arm ausstrecken und auf die Injektionsstelle drücken um den paravenösen Reflux zu vermindern.
Injektion ins Dialysegerät:
Die Ampullen sind nach Anbruch sofort zu verwenden.
ISIMed kann direkt in den venösen Teil des Dialysegerätes gespritzt werden. Die Dosierung entspricht derjenigen bei intravenöser Injektion oder Infusion.
Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben
Übliche Dosierung:
5 - 10 ml ISIMed (100 - 200 mg Eisen) zwei- bis dreimal wöchentlich in Abhängigkeit des Hämoglobinspiegels.

Maximal verträgliche Einzeldosierung
Als Injektion: 10 ml ISIMed (200 mg Eisen) injiziert während mindestens 10 Minuten.
Als Infusion: Wenn die klinische Situation es erfordert, kann die maximale Einzeldosis, welche einmal pro Woche verabreicht werden darf, auf 0,35 ml ISIMed pro kg Körpergewicht (entspricht 7 mg Eisen/kg KG) erhöht werden. Diese Einzeldosis soll insgesamt nie mehr als 10 ml ISIMed betragen (entspricht 200 mg Eisen oder 2 Ampullen), gegeben über eine Dauer von mindestens 30 Minuten.

Kinder: Die Anwendung von ISIMed wurde bei Kindern nicht geprüft und wird daher bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Berechnung der Dosierung
Gesamteisendefizit in [mg] = Körpergewicht [kg] x (Soll Hb - Ist Hb) [g/l] x 0,24* + Reserveeisen [mg]
wobei
- bis 35 kg Körpergewicht der Soll Hb (Hämoglobin) bei 130 g/l und Reserveeisen bei 15 mg/kg liegt.
- ab 35 kg Körpergewicht der Soll Hb (Hämoglobin) bei 150 g/l und Reserveeisen bei 500 mg liegt.
*Faktor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (Eisengehalt des Hämoglobins 0,34%; Blutvolumen 7% des Körpergewichtes; Faktor 1000 = Umrechnung von g in mg)
Die benötigte Menge ISIMed berechnet sich daraus wie folgt:
Benötigte Menge ISIMed in [ml] =

Benötigte Menge ISIMed in [ml]
Körpergewicht [kg] Hb 60 [g/l] Hb 75 [g/l] Hb 90 [g/l] Hb 105 [g/l]

Wenn die benötigte Menge die maximal verträgliche Einzeldosierung übersteigt, muss die Verabreichung aufgeteilt werden. Falls die hämatologischen Parameter nach 1 bis 2 Wochen Therapie nicht ansprechen, ist die ursprüngliche Diagnose zu überprüfen.
Berechnung der Dosierung zur Eisensubstitution nach Blutverlust und bei Eigenblutspende
Die benötigte Menge ISIMed zur Substitution des Eisendefizits wird mit folgenden Formeln berechnet:

Verlorene Blutmenge ist bekannt:
Die Verabreichung von 200 mg Eisen (entspricht 10 ml ISIMed) resultiert in einem Anstieg des Hämoglobins, welcher einer Bluteinheit (400 ml mit 150 g/l Hb) entspricht.
Berechnungsformel:
benötigte Eisenmenge [mg] = Anzahl verlorene Bluteinheiten x 200 mg oder
benötigte Menge ISIMed [ml] = Anzahl verlorene Bluteinheiten x 10 ml.
Hb-Gehalt ist reduziert:
Die Formel zur Berechnung des Gesamteisendefizits wird angewendet unter der Berücksichtigung, dass die Eisenspeicher nicht aufgefüllt werden müssen.
Berechnungsformel:
benötigte Eisenmenge [mg] = Körpergewicht [kg] x (Soll Hb - Ist Hb) [g/l] x 0.24
Beispiel: Körpergewicht = 60 kg, Hb-Defizit = 10 g/l
benötigte Eisenmenge 150 mg
7,5 ml ISIMed sollen verabreicht werden.

Dosierung
Die Dosierung von ISIMed muss von Ihrem Arzt regelmäßig anhand Ihrer Laborwerte individuell an Ihren Eisenmangel angepasst werden.
Übliche Dosierung für Erwachsene:
5 - 10 ml ISIMed (100 - 200 mg Eisen) zwei- bis dreimal wöchentlich in Abhängigkeit des Hämoglobinspiegels.
Die Anwendung von ISIMed wurde bei Kindern nicht ausreichend geprüft und wird daher für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ISIMed zu stark oder zu schwach ist.
Wenn eine größere Menge ISIMed angewendet wurde als erforderlich oder wenn die Anwendung vergessen wurde
Mögliche Nebenwirkungen werden häufiger beobachtet, wenn die empfohlene Dosis überschritten wird. Durch die Anwendung von ISIMed in zu hoher Dosierung über einen langen Zeitraum kann sich überschüssiges Eisen im Körper anreichern und so zu einer akuten Eisenüberladung führen. Wird eine Anwendung vergessen, darf Ihnen bei der nächsten Anwendung in keinem Fall die doppelte Dosis verabreicht werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Hinweise zur Handhabung
Die Ampullen müssen vor Gebrauch auf Sedimente und Beschädigungen geprüft werden. Es dürfen nur homogene und sedimentfreie Lösungen verabreicht werden. Die Ampullen müssen nach Anbruch sofort verwendet werden. ISIMed darf nur mit steriler 0,9 % (m/V) Kochsalzlösung gemischt werden. Andere therapeutische Zusätze sind nicht erlaubt.
Falls die Injektion in die Vene zu rasch durchgeführt wird, kann dies zu Blutdruckabfall führen.
Eine paravenöse Injektion von ISIMed ist zu vermeiden. Falls dies doch geschieht, muss folgendermaßen vorgegangen werden: Wenn die Nadel noch steckt, ist mit wenig physiologischer Kochsalzlösung 0,9 % (m/V) zu spülen. Zur Beschleunigung der Eisenelimination und um die Verteilung des Eisens zu verhindern, wird vorsichtig (nicht einmassieren) ein(e) Mukopolysaccharid-Creme oder Gel auf die Injektionsstelle aufgetragen.
ISIMed sollte nur dann angewendet werden, wenn der Eisenmangel durch geeignete Laboranalysen gesichert festgestellt wurde (z.B. Ferritin-Blutspiegel; Hämoglobin; Hämatokrit oder Erythrozytenzahl und die daraus berechneten Kenngrößen MCV, MCH und Transferrinsättigung (TSAT)).

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann ISIMed Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Im Allgemeinen stellen allergische Reaktionen die potenziell schwerwiegendsten möglichen Nebenwirkungen dar. Wenn Sie kurz nach Beginn der Behandlung Anzeichen einer Allergie bemerken:
- wie Übelkeit, Schüttelfrost, Mundtrockenheit, Brennen auf der Zunge, Atembeschwerden, Hitzewallungen,
- oder Hautreaktionen, wie Juckreiz, Rötung oder Nesselausschlag,
informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, damit die Verabreichung der Lösung gestoppt werden kann.
Es handelt sich um eine schwerwiegende Nebenwirkung, für die Sie sofort medizinische Hilfe benötigen.
Wenn Sie kurz nach der Verabreichung von ISIMed Benommenheit oder Schwindel bemerken oder sich der Ohnmacht nahe fühlen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Es kann sich um Anzeichen eines Blutdruckabfalls handeln.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Anaphylaktoide Reaktionen. Siehe auch „2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ISIMed BEACHTEN“ unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ISIMed ist erforderlich“.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Vorübergehende Störungen des Geschmackssinnes (besonders metallischer Geschmack).
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit.
Selten: Empfindungsstörungen der Haut (Kribbelgefühl, Brennen).
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Rascher Herzschlag und Herzstolpern.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Niedriger Blutdruck und Kreislaufversagen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mittelfells
Gelegentlich: Verkrampfung der Bronchien, Atemnot.
Erkrankungen des Magen-Darmtrakts
Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Anstieg der Leberwerte.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Juckreiz, Nesselsucht, flüchtiger Ausschlag, Ausschlag, Hautrötung.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Muskelschmerz.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle.
Gelegentlich: Fieber, Schüttelfrost, Hitzewallungen; Brustschmerzen und Engegefühl in der Brust; Antriebslosigkeit; Reaktionen an der Injektionsstelle, wie oberflächliche Venenentzündung, Brennen und Schwellung.
Selten: Schwellung der Gliedmaßen; Müdigkeit, Schwächegefühl; allgemeines Krankheitsgefühl.
Häufigkeit nicht bekannt: Anaphylaktischer Schock; Beklemmung; Mattigkeit; Ohnmacht; niedriger Puls; hoher Blutdruck, Schwellung von Mund/Hals/Zunge (Angioödem); Gelenkschwellungen; verstärktes Schwitzen; Rückenschmerzen; Gelenkschmerzen; Hitzegefühl, Urinverfärbung.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist ISIMed aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum ist auf den Ampullen und der Originalverpackung (Verwendbar bis) angegeben und bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
ISIMed Ampullen in der Originalpackung aufbewahren und nicht über 25°C lagern. ISIMed Ampullen dürfen nicht eingefroren werden.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Die Injektions- bzw. Infusionslösung sollte nach Anbruch bzw. Zubereitung sofort verwendet werden.
Hinweis:
Wird der Inhalt der Ampulle nicht vollständig verbraucht, ist der nicht mehr sterile Rest zu verwerfen.
Durch falsche Lagerung können Schwebstoffe (Sedimente) entstehen. In diesem Fall darf ISIMed nicht verwendet werden. Schwebstoffe sind mit dem bloßen Auge sichtbar!
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
ISIMed 100 mg/5 ml Injektionslösung / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.
Wirkstoff: Eisen-Sucrose-Komplex
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Informationen für Ärzte und Fachpersonal