Was ist es und wofür wird es verwendet?
Was ist Flebogamma DIF?
Flebogamma DIF gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten intravenösen Immunglobuline. Diese werden zur Behandlung von Zuständen, bei denen das Abwehrsystem des Körpers nicht ausreichend arbeitet, eingesetzt.
Wofür wird Flebogamma DIF angewendet?
Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre), die nicht genügend Antikörper haben (Substitutionstherapie), wie:
Behandlung von Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre), die nicht genügend Antikörper haben (Substitutionstherapie) bei:
Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) mit bestimmten Autoimmunerkrankungen (Immunmodulation). Es gibt drei Gruppen:
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Flebogamma DIF darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen normales Immunglobulin vom Menschen oder einen der sonstigen Bestandteile von Flebogamma DIF sind (komplette Liste der Bestandteile siehe Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage);
- wenn Sie nicht genügend Immunglobulin vom Typ IgA in Ihrem Blut haben und Antikörper gegen IgA entwickelt haben;
- wenn Sie hereditäre Fruktoseintoleranz haben, einen ganz seltenen genetischen Defekt bei dem das Enzym für den Abbau von Fruktose nicht produziert wird.
Bei der Anwendung von Flebogamma DIF ist besondere Vorsicht erforderlich
Bestimmte Nebenwirkungen können häufiger auftreten:
bei einer hohen Infusionsrate
wenn Sie an Hypo- oder Agammaglobulinämie (einem Zustand mit niedrigen Immunglobulinspiegeln in Ihrem Blut) mit oder ohne IgA-Mangel leiden
wenn Sie Flebogamma DIF zum ersten Mal erhalten oder wenn Sie von einem anderen normalen Immunglobulin vom Menschen (IVIg) umgestellt wurden oder wenn Sie es längere Zeit (z.B. mehrere Wochen) nach der letzten Infusion erhalten. Sie werden noch eine Stunde nach der Infusion sorgfältig beobachtet, um mögliche Nebenwirkungen festzustellen.
Allergische Reaktionen sind selten. Sie können insbesondere auftreten, wenn Sie nicht genügend Immunglobulin vom Typ IgA in Ihrem Blut haben und Antikörper gegen IgA entwickelt haben.
Selten kann normales Immunglobulin vom Menschen ein Absinken des Blutdrucks mit einer allergischen Reaktion verursachen, selbst wenn Sie eine Behandlung mit normalem Immunglobulin vom Menschen zuvor vertragen hatten.
Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren
Patienten mit Nierenproblemen
Wenn Sie ein Nierenproblem haben, so sollte Ihr Arzt das Absetzen der Behandlung erwägen, da bei Patienten, die intravenöse Immunglobuline erhalten haben, Fälle von akutem Nierenversagen berichtet wurden, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren.
Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn einer der oben beschriebenen Umstände früher auf Sie zugetroffen hat.
Besonderer Sicherheitshinweis
Bei der Herstellung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnen werden, erfolgen bestimmte Maßnahmen, um die Übertragung von Infektionen auf Patienten zu verhindern. Diese beinhalten die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um sicherzustellen, dass diejenigen, die ein Risiko aufweisen, Infektionen zu übertragen, ausgeschlossen werden. Außerdem wird jede einzelne Spende und der Plasmapool auf Anzeichen von Viren/Infektionen untersucht. Die Hersteller dieser Produkte haben auch bestimmte Schritte in die Weiterverarbeitung von Blut oder Plasma aufgenommen, die Viren inaktivieren oder entfernen können. Trotz dieser Maßnahmen kann bei der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, die Möglichkeit der Übertragung einer Infektion nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies trifft auch für alle unbekannten oder neu auftauchenden Viren oder anderen Infektionstypen zu.
Die durchgeführten Maßnahmen werden sowohl für umhüllte Viren, wie das Human Immunodeficiency Virus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus, als auch für die nicht umhüllten Viren Hepatitis-A-Virus und Parvovirus B19 als wirksam erachtet.
Immunglobuline wurden bisher nicht mit Hepatitis-A- oder Parvovirus-B19-Infektionen in Zusammenhang gebracht. Dies ist möglicherweise auf die im Produkt enthaltenen schützenden Antikörper zurückzuführen.
Bei Anwendung von Flebogamma DIF mit anderen Arzneimitteln
Auswirkungen auf Bluttests
Nachdem Sie Flebogamma DIF erhalten haben, können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen (serologische Tests) für eine bestimmte Zeit beeinträchtigt sein. Wird nach Verabreichung von Flebogamma DIF ein Bluttest bei Ihnen durchgeführt, so sollten Sie das Labor oder Ihren Arzt informieren, dass Sie dieses Arzneimittel erhalten haben.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, müssen Sie Ihren Arzt informieren. Ihr Arzt wird entscheiden, ob bei Ihnen Flebogamma DIF während der Schwangerschaft oder Stillzeit eingesetzt werden kann.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Manchmal kann Schwindel auftreten und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Wichtige Information über bestimmte Bestandteile von Flebogamma DIF
Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Sorbitol pro ml. Wenn bei Ihnen bekannt ist, dass Sie an Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, so sollten Sie Ihren Arzt vor Anwendung dieses Arzneimittels informieren.
Da bei Säuglingen und kleinen Kindern eine hereditäre Fruktoseintoleranz möglicherweise noch nicht diagnostiziert wurde und tödlich verlaufen kann, sollte ihnen dieses Arzneimittel nicht verabreicht werden.
Wie wird es angewendet?
Flebogamma DIF wird als Infusion in Ihre Venen (intravenöse Anwendung) gegeben. Wenn Sie ein vollständiges Training durch das Krankenhauspersonal erhalten haben, so können Sie es selbst verabreichen. Sie müssen die Infusion exakt so durchführen, wie es Ihnen gezeigt wurde, um zu verhindern, dass Keime eintreten. Sie dürfen es selbst nie alleine verabreichen; es muss stets eine verantwortliche erwachsene Person anwesend sein.
Die Dosis, die Ihnen verabreicht wird, hängt von Ihrer Krankheit und Ihrem Körpergewicht ab und wird von Ihrem Arzt berechnet (siehe Abschnitt „Informationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal“ am Ende dieser Packungsbeilage).
Zu Beginn der Infusion wird Ihnen Flebogamma DIF mit einer langsamen Geschwindigkeit gegeben (0,01 ml/kg/min). Abhängig davon wie gut Sie sich fühlen, wird Ihr Arzt die Infusionsrate allmählich erhöhen (bis zu 0,08 ml/kg/min).
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Es ist nicht davon auszugehen, dass die Dosis bei Kindern unterschiedlich zu der bei Erwachsenen ist, da die Dosierung abhängig von der Erkrankung und dem Körpergewicht des Kindes erfolgt.
Wenn Sie eine größere Menge Flebogamma DIF verwendet/erhalten haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Flebogamma DIF erhalten haben, als Sie sollten, nimmt Ihr Körper unter Umständen zu viel Flüssigkeit auf. Dies kann besonders dann passieren, wenn Sie ein Patient mit erhöhtem Risiko, z.B. ein älterer Patient oder ein Patient mit Nierenproblemen sind. Informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Wenn Sie die Infusion von Flebogamma DIF vergessen haben
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker sofort und folgen Sie seinen Anweisungen. Es darf Ihnen nicht die doppelte Dosis verabreicht werden, wenn die vorherige Infusion vergessen wurde.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann Flebogamma DIF Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
In seltenen Fällen und in Einzelfällen wurden die folgenden Nebenwirkungen mit Immunglobulin-Präparaten berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen während oder nach der Infusion auftritt:
Plötzlicher Blutdruckabfall und - in Einzelfällen - anaphylaktischer Schock, auch wenn Sie keine Zeichen von Überempfindlichkeit bei früheren Anwendungen gezeigt haben; Fälle von vorübergehender Hirnhautentzündung (reversible aseptische Meningitis); Fälle von vorübergehendem Absinken der Zahl roter Blutkörperchen im Blut (reversible hämolytische Anämie/Hämolyse);
Fälle von vorübergehenden Hautreaktionen;
Anstieg des Serumkreatininspiegels und/oder akutes Nierenversagen;
Thromboembolische Reaktionen wie Herzinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie und tiefe Venenthrombose.
Mit Flebogamma DIF 100 mg/ml wurden drei klinische Studien durchgeführt. In diesen Studien wurden unterschiedliche Nebenwirkungen beobachtet. Diese Nebenwirkungen sowie deren Häufigkeit sind unter Verwendung der folgenden Klassifizierung unten aufgeführt.
- Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern)
- Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
- Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern)
- Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern)
- Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
S ehr häufig:
Kopfschmerz
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Flebogamma DIF nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis.“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren.
Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent sein. Verwenden Sie Flebogamma DIF nicht, wenn es trüb ist oder einen Bodensatz aufweist .
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
Was ist es?
Flebogamma DIF ist eine Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene). Sie enthält den Wirkstoff normales Immunglobulin vom Menschen.
Wofür wird es angewendet?
Flebogamma DIF wird bei Patienten angewendet, die im Blut mehr Antikörper zur Bekämpfung von Infektionen und anderen Krankheiten benötigen. Es wird zur Behandlung der folgenden Krankheiten angewendet:
1 Früher Flebogammadif.
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Flebogamma DIF wird auch zur Behandlung bestimmter Erkrankungen des Immunsystems angewendet:
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird es angewendet?
Flebogamma DIF wird als Infusion in eine Vene durch einen Arzt oder eine Pflegekraft verabreicht, doch die Patienten (oder ihre Betreuer) können sich das Arzneimittel nach entsprechender Anleitung auch selbst verabreichen. Die Dosis und die Häufigkeit der Infusion richten sich nach der zu behandelnden Krankheit und müssen unter Umständen, je nach Ansprechen des Patienten auf das Arzneimittel, angepasst werden. Nähere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Wie wirkt es?
Der Wirkstoff in Flebogamma DIF, normales Immunglobulin vom Menschen, ist ein hochgereinigtes Protein, das aus menschlichem Plasma (einem Blutbestandteil) gewonnen wird. Es enthält Immunglobulin G (IgG), eine bestimmte Art von Antikörper. IgG wird seit den 1980er Jahren als Arzneimittel eingesetzt und besitzt vielfältige Wirkungen gegen Infektionserreger. Flebogamma DIF bewirkt eine Normalisierung krankheitsbedingt erniedrigter IgG-Spiegel im Blut. In höheren Dosen kann es dazu beitragen, Störungen des Immunsystems zu regulieren und die Immunantwort zu modulieren.
Flebogamma DIF wird wie Flebogamma, ein anderes Arzneimittel, das normales Immunglobulin vom Menschen enthält, hergestellt, wobei jedoch einige zusätzliche Schritte zur Aufreinigung des Wirkstoffs aus menschlichem Plasma durchgeführt werden.
Wie wurde es erforscht?
Da normales Immunglobulin vom Menschen bereits seit einiger Zeit zur Behandlung dieser Krankheiten angewendet wird, waren nur zwei kleine Studien erforderlich, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Flebogamma DIF bei Patienten festzustellen.
In der ersten Studie wurde das Arzneimittel bei 46 Patienten mit PID alle 21 bis 28 Tage infundiert. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der schweren bakteriellen Infektionen im Verlauf einer einjährigen Behandlung.
In der zweiten Studie wurde die Anwendung von Flebogamma DIF bei 20 Patienten mit ITP untersucht. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der höchste Blutplättchenwert, der während der dreimonatigen Studie erreicht wurde.
In keiner der beiden Studien wurde Flebogamma DIF mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?
In der ersten Studie hatten die Patienten durchschnittlich 0,021 schwere Infektionen pro Jahr. Da dieser Wert unter dem vorgegebenen Schwellenwert von einer Infektion pro Jahr liegt, zeigt dies, dass das Arzneimittel beim Austausch der Antikörper des Patienten wirksam ist.
In der zweiten Studie hatten bis zu 14 (73 %) der 19 Patienten, die in der Studie verblieben, mindestens einmal während der Studie eine Blutplättchenzahl von über 50 Mio. Blutplättchen pro Milliliter.
Verbundene Risiken?
Die häufigste Nebenwirkung von Flebogamma DIF (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen. Einige Nebenwirkungen treten bei Verabreichung mit einer hohen
Infusionsgeschwindigkeit, bei Patienten mit niedrigen Immunglobulinspiegeln oder bei Patienten, die Flebogamma DIF noch nie oder seit längerer Zeit nicht mehr erhalten haben, eher auf. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Flebogamma DIF berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Flebogamma DIF darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise allergisch gegen normales Immunglobulin vom Menschen oder einen der sonstigen Bestandteile sind, oder bei Patienten, die allergisch gegen andere Arten von Immunglobulin sind, vor allem wenn sie an einem Mangel (sehr niedrigen Spiegeln) an Immunglobulin A (IgA) leiden und Antikörper gegen IgA aufweisen. Das Arzneimittel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die Fruktose (eine bestimmte Zuckerart) nicht vertragen. Bei Säuglingen und Kleinkindern wurde eine angeborene Fruktoseintoleranz eventuell noch nicht diagnostiziert und kann tödlich sein. Ihnen sollten daher keine Arzneimittel verabreicht werden, die Sorbitol enthalten.
Warum es zugelassen wurde?
Gemäß den derzeit geltenden Richtlinien können Arzneimittel, die sich bei Patienten mit PID und Patienten mit ITP als wirksam erwiesen haben, auch für die Behandlung aller anderen Formen von primärem Immunmangelsyndrom sowie bei niedrigen Antikörperspiegeln infolge von Blutkrebs und AIDS bei Kindern zugelassen werden. Diese Arzneimittel können auch für die Behandlung von Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom, Patienten mit Kawasaki-Syndrom und Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen, zugelassen werden, ohne dass spezielle Studien bei diesen Krankheiten erforderlich sind.
Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass die Vorteile von Flebogamma DIF gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen
Am 23. August 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Instituto Grifols, S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Flebogamma DIF in der gesamten Europäischen Union. Die
Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden. Am
2. September 2010 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Flebogamma DIF geändert.
weitere Informationen zur Behandlung mit Flebogamma DIF benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2010 aktualisiert.
Name
Flebogamma DIF 100 mg/ml Infusionslösung
Zusammensetzung
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
Ein ml enthält:
Normales Immunglobulin vom Menschen……………..100 mg
(Reinheit von mindestens 97% IgG)
Eine Flasche mit 50 ml enthält: 5 g normales Immunglobulin vom Menschen
Eine Flasche mit 100 ml enthält: 10 g normales Immunglobulin vom Menschen
Eine Flasche mit 200 ml enthält: 20 g normales Immunglobulin vom Menschen
Der maximale IgA-Gehalt beträgt 100 Mikrogramm/ml.
Hergestellt aus menschlichem Spenderplasma.
Sonstige Bestandteile:
1 ml enthält 50 mg D-Sorbitol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.
Darreichungsform
Infusionslösung
Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent und farblos oder hellgelb.
Flebogamma DIF ist isotonisch mit einer Osmolalität von 240 bis 370 mOsm/kg.
