Fluspirilen beta 1,5

Langzeittherapie und Vorbeugung des Wiederauftretens (Rezidivprophylaxe) akuter produktiver und chronisch schizophrener Psychosen.
Besonderer Hinweis:
Fluspirilen beta 1,5 nicht in Geweben mit verminderter Durchblutung (Knorpel-, Sehnen-, Fettgewebe u. a.), nicht subkutan bzw. intraartikulär anwenden.

Fluspirilen beta 1,5 darf nicht angewendet werden,
– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluspirilen, die Wirkstoffgruppe (Butyrophenone) oder einen der sonstigen Bestandteile von Fluspirilen beta 1,5 sind
– bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schmerzmitteln, Schlafmitteln oder Psychopharmaka
– bei Parkinsonkrankheit
– in Geweben mit verminderter Durchblutung
– bei Frühgeborenen oder Neugeborenen
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fluspirilen beta 1,5 ist erforderlich bei,
– Schädigung von Leber und Nieren
– hirnorganischen Erkrankungen
– Vorschädigung des Herzens
– bestimmten Geschwülsten (prolaktinabhängigen Tumoren, z.B. Mamma-Tumore)
– Nebennierentumor
– sehr niedrigem Blutdruck bzw. (orthostatischem) Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen
– Erkrankungen der blutbildenden Organe
– malignem neuroleptischen Syndrom in der Vorgeschichte (siehe Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??)
– grünem Star, Harnverhalten, Schilddrüsenfunktionsstörungen.
Kinder sollten nicht mit Fluspirilen beta 1,5 behandelt werden.
Besondere Vorsicht ist geboten bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit organischen Hirnschäden und zerebralen Krampfanfällen in der Vorgeschichte, da große Anfälle auftreten können. Epileptiker sollten nur unter Beibehaltung der Mittel zur Verhinderung von Krampfanfällen mit Fluspirilen behandelt werden.
Bei Patienten mit zerebralen Krampfanfällen ist zu berücksichtigen, dass Fluspirilen die Schwelle für das Auftreten von Krampfanfällen senkt.
Bei älteren Menschen und bei Vorschädigung des Herzens können Störungen der Erregungsleitung auftreten.
Patienten mit wahnhafter Depression sollte Fluspirilen beta 1,5 nur unter besonderer Vorsicht und zusammen mit einem Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressivum) verabreicht werden.
Bei Nebennierentumoren, verminderter Nierenfunktion, Herz- oder Hirnschädigung treten häufiger starke Blutdruckabfälle (hypotensive Reaktionen) auf.
Sehr selten kann es zu einem lebensbedrohlichen Zustand (malignem neuroleptischen Syndrom) mit hohem Fieber über 40 °C, Muskelstarre und Herzjagen, Bluthochdruck, Bewusstlosigkeit (Störungen des vegetativen Nervensystems) kommen, der das sofortige Absetzen der Medikation und intensivmedizinische Maßnahmen wie bei Überdosierungen erfordert.
Bei Auftreten entzündlicher Erscheinungen im Mund- und Rachenraum, Halsschmerzen, bei Fieber sowie bei grippeähnlichen Erscheinungen ist der Arzt umgehend aufzusuchen.
Nehmen Sie bitte keine fiebersenkenden oder schmerzstillenden Arzneimittel ein.
Kontrolluntersuchungen
Da Fluspirilen beta 1,5 zu Störungen des Blutbildes, der Nieren und der Leber führen kann, sollten Sie der Aufforderung des Arztes, sich zu den erforderlichen Kontrolluntersuchungen einzufinden, unbedingt nachkommen.
Bei zumeist längerer und hochdosierter Therapie mit Neuroleptika, zu denen Fluspirilen gehört, kann es zu anhaltenden Störungen des Bewegungsablaufes kommen (sogenannte Spätdyskinesien in Form von z.B. unwillkürlichen Bewegungen, vor allem im Bereich von Kiefer- und Gesichtsmuskulatur, aber auch an Armen und Beinen). Frauen und ältere Menschen scheinen eher davon betroffen zu sein. Diese Störungen treten manchmal erst nach Beendigung einer Behandlung auf und lassen sich nach heutigem Erkenntnisstand kaum behandeln.
Daher ist der Arzt regelmäßig aufzusuchen, damit erste Anzeichen (Fingertremor, Zungerausstrecken) erkannt werden.
Patienten mit Nebennierentumor, verminderter Nierenfunktion, Herz- oder Hirnschädigung zeigen häufiger hypotensive Reaktionen auf Gabe von Fluspirilen und sollten deshalb sorgfältig überwacht werden.
Blutbild, Nieren- und Leberfunktion sowie die Herz-Kreislaufsituation des Patienten sollten vom Arzt während der Therapie in regelmäßigen Abständen überwacht werden. Ein Ausgangs-EKG sowie -EEG sollte für spätere Verlaufskontrollen vorliegen.
Bei Anwendung von Fluspirilen beta 1,5 mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Anwendung von Alkohol und Fluspirilen beta 1,5 kann zu einer Verstärkung der Alkoholwirkung und zu einer Blutdrucksenkung führen.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit zentraldämpfenden Arzneimitteln [Schlafmittel, Schmerzmittel, andere Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen (Psychopharmaka), Mittel z.B. gegen Allergien (Antihistaminika)] kann es zu verstärkter Benommenheit oder Atemdämpfung kommen.
Eine durch Polypeptid-Antibiotika (z.B. Capreomycin, Colistin, Polymyxin B) hervorgerufene Atemdämpfung kann durch Fluspirilen beta 1,5 verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von krampflösenden Arzneimitteln (z.B. Benzatropin) oder Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinsonkrankheit (z.B. Trihexyphenidyl), die eine anticholinerge Wirkung besitzen, kann die Fluspirilen-Wirkung abgeschwächt werden.
Die Wirkung von blutdrucksenkenden Mitteln kann bei gleichzeitiger Gabe von Fluspirilen beta 1,5 verstärkt werden. Die blutdrucksenkende Wirkung von Guanethidin (Antihypertonikum) wird dagegen abgeschwächt.
Die gleichzeitige Gabe von trizyklischen Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) und Fluspirilen beta 1,5 führt zu einem Anstieg der Antidepressiva-Plasmaspiegel. Es ist nicht bekannt, ob dies zu einer bedeutsamen Änderung der Wirkung des Antidepressivums führt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krampfleiden (Phenobarbital, Carbamazepin oder Diphenylhydantoin) kann der Blutspiegel von Fluspirilen gesenkt werden. Es ist nicht bekannt, ob dies zu einer bedeutsamen Abschwächung der Fluspirilen-Wirkung führt.
Die Gabe von Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von manischen Erkrankungen) kann den Fluspirilen-Spiegel im Blut erhöhen, die Gabe von Fluspirilen beta 1,5 den Lithiumspiegel. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Lithium kann es vermehrt zu Bewegungsstörungen, Müdigkeit, Zittern und Mundtrockenheit kommen. Die Möglichkeit von Vergiftungserscheinungen des Nervensystems kann nicht ausgeschlossen werden.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Dopaminagonisten (z.B. Levodopa, einem Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) kann die Wirkung des Dopaminagonisten abgeschwächt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika und anderen Dopaminantagonisten (z.B. Metoclopramid) kann es zu einer Verstärkung der Bewegungsstörungen kommen, ebenso bei Anwendung von Fluspirilen zur Behandlung Kokainsüchtiger.
Die gleichzeitige Behandlung mit Wurmmitteln, die Piperazin enthalten, führt zu einem erhöhten Risiko von Bewegungsstörungen.
Bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit Stimulantien vom Amphetamintyp wird deren Effekt vermindert, außerdem wird der antipsychotische Effekt des Fluspirilen vermindert.
Bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit Sympathomimetika (Arzneimittel, die auf den Blutdruck wirken), wie z.B. Epinephrin kann es zu unerwartetem Blutdruckabfall und Beschleunigung des Herzschlags kommen.
Die blutdrucksteigernde Metaraminol-Wirkung wird abgeschwächt. Auch die Phenylephrin-Wirkung wird abgeschwächt. Eine Verengung der Blutgefäße durch hohe Dopamindosen kann durch Fluspirilen vermindert werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluspirilen beta 1,5 und Arzneimitteln, die eine anticholinerge Wirkung besitzen (z.B. Atropin), kann diese Wirkung verstärkt werden. Dies kann sich in Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks, Mundtrockenheit, beschleunigtem Herzschlag, Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen, Störungen der Speichelsekretion, Sprechblockade, Gedächtnisstörungen oder vermindertem Schwitzen äußern.
Unter der Behandlung mit Fluspirilen beta 1,5 ist die Wirkung von Disulfiram (Arzneimittel zur Behandlung der Alkoholkrankheit) bei gleichzeitigem Alkoholgenuss abgeschwächt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Pentetrazol (einem das zentrale Nervensystem und die Atmung anregendem Arzneimittel) kann es zur Auslösung von Krampfanfällen kommen.
Wegen der durch Fluspirilen hervorgerufenen Prolaktinerhöhung kann die Reaktion auf die Anwendung von Gonadorelin abgeschwächt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Während der Schwangerschaft sollte Fluspirilen beta 1,5 nur in Ausnahmefällen gegeben werden. Vorab müssen der Nutzen einer Therapie für Sie und die Risiken einer Schädigung des Kindes mit Ihrem Arzt besprochen und sehr sorgfältig abgewogen werden.
Fluspirilen, der Wirkstoff in Fluspirilen beta 1,5, erreicht das Kind über die Plazenta und über die Muttermilch. Während einer Behandlung mit Fluspirilen beta 1,5 darf nicht gestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bei Anwendung von Fluspirilen beta 1,5 kann es auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu unerwünschten Wirkungen wie Schwindelgefühl, Benommenheit, Sehstörungen u. a. kommen.
Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fluspirilen beta 1,5
Fluspirilen beta 1,5 enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h., es ist nahezu ?natriumfrei.
Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.
Bei Nierenfunktionsstörungen ist die verlangsamte Ausscheidung von Povidon zu beachten. Aufgrund des Povidongehaltes kann nicht ausgeschlossen werden, dass es nach häufiger oder länger dauernder Anwendung sehr selten zu einer Speicherung von Povidon im Retikuloendothelialen System (RES) oder zu örtlichen Ablagerungen und Fremdkörpergranulomen kommen kann, die zur Verwechslung mit Geschwülsten Anlass geben können.

Wie ist Fluspirilen beta 1,5 anzuwenden?
Wenden Sie Fluspirilen beta 1,5 immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die durchschnittliche Erhaltungsdosis beträgt für ambulante Patienten 1 - 3 ml Fluspirilen beta 1,5 (entsprechend 2 - 6 mg Fluspirilen) wöchentlich, für stationäre Patienten 1,5 - 4 ml Fluspirilen beta 1,5 (entsprechend 3 - 8 mg Fluspirilen) wöchentlich.
Bei Patienten im höheren Lebensalter ist stets individuell zu dosieren. Dosissteigerungen sind vorsichtig vorzunehmen.
Bei Umstellung von oraler Medikation entspricht eine orale Tagesdosis Haloperidol (in mg) etwa einer Wochendosis Fluspirilen.
Die Ansprechbarkeit auf Fluspirilen unterscheidet sich stark von Patient zu Patient. Die Dosierung hängt von der Schwere des Krankheitsbildes und von der Reaktion des Patienten ab und muss vom Arzt jeweils individuell ermittelt werden.
Art der Anwendung
Fluspirilen ist ausschließlich zur intramuskulären Injektion bestimmt und wird einmal wöchentlich tief in den Gesäßmuskel (intraglutäal) injiziert.
Bei wiederholter intramuskulärer Anwendung: Injektionsstelle wechseln.
Die Injektion darf nicht in Geweben mit verminderter Durchblutung erfolgen. Es darf nicht subkutan oder intraartikulär injiziert werden.
Fluspirilen beta 1,5 muss gleichmäßig suspendiert sein. Deshalb ggf. die Injektionssuspension vor dem Aufziehen leicht schütteln.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsbild und dem individuellen Verlauf. Dabei ist die niedrigste notwendige Erhaltungsdosis anzustreben. Über die Notwendigkeit einer Fortdauer der Behandlung ist laufend kritisch zu entscheiden.
Bitte sprechen Sie mir Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fluspirilen beta 1,5 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Fluspirilen beta 1,5 angewendet haben als Sie sollten
Bei Zeichen einer Überdosierung ist ggf. eine Injektion auszulassen.
Als Symptome einer Überdosierung können schwere extrapyramidale Störungen (akute dyskinetische oder dystone Symptome, Zungen-Schlund-Syndrom, Blickkrämpfe, laryngeale oder pharyngeale Spasmen), Somnolenz bis Koma, mitunter Erregung und delirante Verwirrtheit, seltener zerebrale Krampfanfälle, Hyperthermie oder Hypothermie, kardiovaskuläre Symptome (Hypotension, Tachykardie oder Bradykardie, ventrikuläre Tachyarrhythmie, Herz- und Kreislaufversagen), selten anticholinerge Effekte (verschwommenes Sehen, Glaukomanfall, Ausbleiben der Darmmotilität, Urinretention), selten respiratorische Komplikationen [Zyanose, Atemdepression, Atemstillstand, Aspiration, (Broncho-) Pneumonie] auftreten.
Die Therapiemaßnahmen erfolgen symptomatisch und unterstützend, sie orientieren sich an den allgemeinen Prinzipien der Vorgehensweise bei Überdosierungen (Besonderheiten siehe Fachinformation).
Wenn Sie die Anwendung von Fluspirilen beta 1,5 vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Fluspirilen beta 1,5 abbrechen
Nach längerfristiger Therapie muss der Abbau der Dosis in kleinen Schritten und über einen längeren Zeitraum in engem Kontakt zwischen Arzt und Patient erfolgen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker

Wie alle Arzneimittel kann Fluspirilen beta 1,5 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Untersuchungen
Das Ergebnis eines Schwangerschaftstests kann verfälscht werden (falsch positives Ergebnis).
Herzerkrankungen
Insbesondere zu Beginn der Behandlung treten selten Kreislaufstörungen auf wie Blutdruckabfall, insbesondere beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, Beschleunigung des Herzschlages. EKG-Veränderungen wurden beobachtet.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Blutzellschäden können in Ausnahmefällen vorkommen. Daher sollten Sie der Aufforderung des Arztes, sich zu den erforderlichen Blutbildkontrollen einzufinden, unbedingt nachkommen.
Erkrankungen des Nervensystems
Insbesondere in den ersten Tagen nach Injektion kommt es häufig zu sogenannten Frühdyskinesien, die in Form von Muskelverspannungen und Störungen des Bewegungsablaufs (krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, Blickkrämpfe, Schiefhals, Versteifungen der Rückenmuskulatur, Kiefermuskelkrämpfe) auftreten, zu Störungen wie bei der Parkinson’schen Erkrankung (Zittern, Steifigkeit), zu Bewegungsdrang und der Unfähigkeit, still sitzen zu bleiben (Akathisie). In diesen Fällen kann der Arzt die Dosis verringern oder auch ein Gegenmittel verabreichen, das diesen Nebenwirkungen sofort entgegen wirkt.
Insbesondere zu Beginn der Behandlung treten gelegentlich Müdigkeit, ferner seltener Unruhe, Erregung, Benommenheit auf.
Insbesondere bei Langzeittherapie können Gleichgültigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen auftreten. Unter Kombination mit bestimmten anderen Wirkstoffen (anticholinerg wirksamen Substanzen) treten selten Krampfanfälle des Gehirns auf.
Sehr selten kann es zu einem lebensbedrohlichen Zustand (malignem neuroleptischen Syndrom) mit hohem Fieber über 40 °C, Muskelstarre und Störungen des vegetativen Nervensystems (Herzjagen, Bluthochdruck, Bewusstlosigkeit) kommen, der das sofortige Absetzen der Medikation und intensivmedizinische Maßnahmen wie bei Überdosierungen erfordert.
Augenerkrankungen
Selten können Hornhaut- und Linsenveränderungen des Auges und - bei hoher Dosierung - Sehstörungen und Erhöhung des Augeninnendrucks auftreten.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Selten kann es zum Gefühl der verstopften Nase kommen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten kann es bei hoher Dosierung zu Mundtrockenheit, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall kommen.
Sehr selten kann es zu einer lebensbedrohlichen Darmlähmung kommen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten kann es bei hoher Dosierung zu Störungen beim Wasserlassen kommen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten können allergische Hautreaktionen auftreten.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten kann es bei hoher Dosierung zu Appetitverlust kommen.
Sehr selten können Gewichtszunahme und Störungen des Zuckerhaushaltes auftreten.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Unter Kombination mit bestimmten anderen Wirkstoffen (anticholinerg wirksamen Substanzen) treten selten starke Schwankungen der Körpertemperatur auf.
Über örtliche Reizungen an der Einstichstelle ist berichtet worden.
Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten können vorübergehende Leberfunktionsstörungen, Abflussstörungen der Galle und Gelbsucht auftreten.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Vereinzelt können Störungen der Regelblutung, Absonderung von Milch aus der Brust bei der Frau, Anschwellen der Brust beim Mann, Störungen der sexuellen Erregbarkeit auftreten.
Psychiatrische Erkrankungen
Insbesondere zu Beginn der Behandlung treten selten depressive Verstimmungen auf.
Insbesondere bei Langzeittherapie treten selten Zeichen von Verwirrtheit auf.
Sehr selten können die ursprünglichen Krankheitserscheinungen verstärkt werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie ist Fluspirilen beta 1,5 aufzubewahren
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel nach ?verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25°C lagern!
Nach Anbruch der Ampulle Reste verwerfen!
Die Ampulle in der Orginalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!
Vor Frost schützen!
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen

Was Fluspirilen beta 1,5 enthält
Der Wirkstoff ist: Fluspirilen
1 Ampulle mit 0,75 ml Injektionssuspension enthält 1,5 mg Fluspirilen.
Enthält 9 mg Benzylalkohol pro 0,75 ml
Die sonstigen Bestandteile sind:
Benzylalkohol, Povidon (K17), Polysorbat 80, Natriummonohydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Fluspirilen beta 1,5 aussieht und Inhalt der Packung:
Homogene Suspension aus mikrofeinen Partikeln. Frei von sichtbaren Fremdstoffen.
Packungen mit 3 (N2), 5 (N3) und 50 Ampullen
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
betapharm
Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95,
86156 Augsburg
Tel. 08 24 88 10,
Fax 08 24 88 14 20
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet
Oktober 2008