Flutabene 250 mg - Tabletten

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der in Flutabene250 mg enthaltene Wirkstoff Flutamid ist ein nichtsteroidales Antiandrogen; das sind Wirkstoffe, die den natürlichen männlichen Geschlechtshormonen (Androgenen) entgegenwirken. Obwohl Flutamid keine Hormonstruktur besitzt, tritt es an bestimmten Stellen (den Hormonrezeptoren) mit den Androgenen in Konkurrenz, blockiert die Rezeptoren und hemmt so die Wirkung der Androgene auf das Gewebe. Dadurch wird das testosteronabhängige Wachstum von hormonempfindlichen Prostatazellen verlangsamt oder unterdrückt.

Flutabene250 mg eignet sich zur Behandlung von bestimmten schweren Erkrankungen der Prostata, entweder allein oder in Kombination mit einer anderen Behandlungsform (sogenannte LHRH-Agonisten).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Flutabene 250 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Flutamid oder einen der sonstigen Bestandteile von Flutabene 250 mg sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Flutabene 250 mg ist erforderlich1

Während der Behandlung mit Flutabene250 mg sollten Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung ergriffen werden.

Bei eingeschränkter Leberfunktion wird der Arzt bei längerer Behandlungsdauer im Einzelfall über die Anwendung von Flutabene 250 mg nach sorgfältiger Nutzen-/Risikoabwägung entscheiden. Vor Behandlungsbeginn sollten Leberfunktionstests durchgeführt werden. Da im Zusammenhang mit der Anwendung von Flutamid krankhaft erhöhte Leberfunktionswerte (Transaminasen), Gelbsucht infolge Gallestau, Zerfall von Lebergewebe und Schädigung des Gehirns infolge chronischer Lebererkrankung (sogenannte hepatische Enzephalopathie) berichtet wurden, müssen zur Vermeidung einer möglichen Leberschädigung während der Behandlung mit Flutabene 250 mg in regelmäßigen Abständen Leberfunktionstests durchgeführt werden. Halten Sie daher bitte die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen unbedingt ein.
Die krankhaften Leberveränderungen verschwinden üblicherweise nach Beendigung der Behandlung; dennoch wurden Todesfälle nach schwerer Leberschädigung im Zusammenhang mit der Anwendung von Flutamid berichtet.

Geeignete Laboruntersuchungen sollten monatlich während der ersten 4 Monate und danach periodisch bei ersten Zeichen einer Leberfunktionstörung (z.B. Juckreiz, dunkler Urin, fortbestehende Appetitlosigkeit, Gelbsucht, Druckempfindlichkeit im rechten Oberbauch oder unerklärliche „grippeähnliche“ Symptome) durchgeführt werden.
Falls solche Beschwerden bei Ihnen auftreten, informieren Sie daher bitte Ihren behandelnden Arzt.

Flutabene 250 mg sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.

Bei Anwendung von Flutabene 250 mg können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Diese können sich u.a. in Form von Juckreiz, Hautausschlag, plötzlichen Schwellungen, v.a. im Gesichtsbereich äußern. Falls solche Beschwerden bei Ihnen auftreten, nehmen Sie Flutabene 250 mg nicht weiter ein und suchen Sie sofort Ihren behandelnden Arzt auf.

Flutamid kann zu erhöhten Testosteron- und Östradiolspiegeln im Blut (männliches und weibliches Sexualhormon) und damit zu einer Flüssigkeitsansammlung im Körper führen.
In schweren Fällen kann dies zu einem erhöhten Risiko für Angina pectoris (Schmerzen im Brustbereich aufgrund Verkrampfung der Herzkranzgewäße) und Herzmuskelschwäche führen. Daher sollte Flutabene 250 mg bei bestehender Herz-/Kreislauferkrankung mit Vorsicht angewendet werden. Flutamid kann bei vorbelasteten Patienten zu Ödemen (Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe) und Knöchelschwellungen führen.

Ein Anstieg der Östradiolspiegel im Blut begünstigt möglicherweise die Bildung und Verschleppung von Blutgerinnseln im Körper.

Die Behandlung mit Flutabene 250 mg ist nur bei männlichen Patienten angezeigt.

Unabhängig davon, ob Sie Flutabene 250 mg allein oder in Kombination mit einer anderen Behandlung (sogenannte LHRH-Agonisten) erhalten, melden Sie bitte jede ungewöhnliche Brustveränderung Ihrem Arzt.

Bei Einnahme von Flutabene 250 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wird Flutabene250 mg gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet, so können sie sich in ihrer Wirkung gegenseitig beeinflussen.

Wenn Sie gleichzeitig mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln, wie z.B Warfarin behandelt werden, kann eine Dosisanpassung dieses Arzneimittels durch Ihren Arzt erforderlich sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Theophyllin (Arzneimittel gegen Asthma) und Flutamid wurden Fälle von erhöhten Theophyllinkonzentrationen im Blut berichtet.

Die gleichzeitige Verabreichung von möglicherweise leberschädigenden Medikamenten sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-/Risikoabwägung durch den Arzt erfolgen.

Bei Einnahme von Flutabene 250 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

In Anbetracht der möglichen leber- und nierenschädigenden Wirkung des Arzneimittels sollte ein exzessiver Alkoholkonsum vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Flutabene250 mg ist nur bei männlichen Patienten angezeigt.
Während der Behandlung mit Flutabene250 mg sollten Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung ergriffen werden.
Missbräuchliche Anwendung durch Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit kann zu einer Schädigung des Kindes führen!

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

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Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Daher ist in den seltenen Fällen, in denen Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindel, Verwirrtheit oder verschwommenes Sehen auftreten, besondere Vorsicht beim Bedienen von Maschinen oder bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr geboten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Flutabene 250 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Flutabene 250 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Flutabene 250 mg immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie dreimal täglich, das heißt, alle 8 Stunden 1 Tablette ein.

Halten Sie bitte die vom Arzt verordnete Dosierung genau ein, Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und hören Sie nicht von sich aus mit der Einnahme des Medikamentes auf da Flutabene 250 mg sonst nicht ausreichend wirken kann!

Die Tabletten sollen mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser), vorzugsweise nach dem Mahlzeiten, eingenommen werden.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Flutabene 250 mg einnehmen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Flutabene 250 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Es wurden klinische Studien mit Flutamid in Dosierungen von bis zu 1500 mg täglich bis zu 36 Wochen durchgeführt, in denen keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet wurden. Zu den berichteten Nebenwirkungen zählten schmerzhafte Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie), Brustschmerzen und Erhöhungen bestimmter Laborwerte (SGOT).

Einzeldosen von Flutamid, die gewöhnlich mit Symptomen einer Überdosierung verbunden waren oder als lebensbedrohlich angesehen wurden, sind nicht erwiesen. Ein Patient überlebte nach Einnahme von 5 g als Einzeldosis ohne sichtbare Nebenwirkungen.

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Hinweis für den Arzt:
Wie bei der Vorgehensweise bei Überdoserung mit anderen Arzneimitteln sollte in Betracht gezogen werden, dass möglicherweise mehrere Wirkstoffe eingenommen wurden.
Da Flutamid eine hohe Proteinbindung hat, ist eine Dialyse zur Behandlung einer Überdosis wertlos. Allgemeine supportive Maßnahmen mit häufiger Kontrolle der Vitalzeichen sowie eine sorgfältige Überwachung des Patienten sind indiziert.
Eine Magenspülung sollte in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Flutabene 250 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie statt dessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Flutabene 250 mg abbrechen

Setzen Sie bitte das Arzneimittel nicht plötzlich und ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Flutabene 250 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Bei alleiniger Behandlung mit Flutabene 250 mg:
Zu Beginn einer alleinigen Behandlung mit Flutabene 250 mg ist ein vorübergehender Anstieg von Testosteron im Blut möglich, außerdem kann es zu Gesichtsrötung (Flush) sowie zu einer Änderung des Behaarungstypus kommen.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind schmerzhafte Vergrößerung der männlichen Brustdrüse und/oder Schmerzempfindlichkeit der Brust, gelegentlich mit Absonderung einer milchähnlichen Flüssigkeit. Diese Beschwerden verschwinden, wenn Ihr Arzt die Dosis vermindert oder die Behandlung absetzt.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Medikamenten ( LHRH-Agonisten):
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Gesichtsröte, verminderter Sexualtrieb, Impotenz, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen.
Diese Nebenwirkungen traten mit Ausnahme von Durchfällen auch bei einer alleinigen Behandlung mit LHRH-Agonisten und in vergleichbarer Häufigkeit auf.
Die große Häufigkeit einer schmerzhaften Vergrößerung der männlichen Brustdrüse war bei einer Kombinationsbehandlung weitaus geringer als bei alleiniger Behandlung mit Flutamid und war mit einem Scheinmedikament (Plazebo) vergleichbar.

Gelegentlich können knotige Veränderungen im Bereich der Brustdrüse auftreten.

Während der alleinigen Behandlung mit Flutamid ist anfänglich ein Anstieg des Testosterons (männliches Sexualhormon) im Blut möglich; weiters können Hitzewallungen und eine Veränderung der Haarbeschaffenheit auftreten.

Fälle von akutem Nierenversagen, Entzündung des Nierenbindegewebes (interstitielle Nephritis) und Mangeldurchblutung des Herzmuskels wurden mit unbekannter Häufigkeit berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Flutabene 250 mg nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.