Formotop 12 Mikrogramm Novolizer

 

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der Wirkstoff in Formotop® 12 Mikrogramm Novolizer® ist ein selektiver langwirksamer Beta-2-Adrenozeptor-Agonist (bronchialerweiternde Substanz) zur Inhalation bei länger fortbestehendem Bronchialasthma (Antiasthmatikum).
Formotop® 12 Mikrogramm Novolizer® ist angezeigt als Dauerbehandlung zur Erleichterung bronchialobstruktiver Symptome und zur Vorbeugung von Belastungsasthma bei Asthmatikern, bei denen eine adäquate Behandlung mit Corticosteroiden allein nicht ausreichend ist.
Formotop® 12 Mikrogramm Novolizer® ist ebenfalls angezeigt zur Erleichterung von bronchialobstruktiven Symptomen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Formotop® 12 Mikrogramm Novolizer® darf nicht angewendet werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Formoterol oder inhalierte Lactose (Milchzucker) sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Formotop® 12 Mikrogramm Novolizer® ist in folgenden Fällen erforderlich
Formotop Novolizer® 12 Mikrogramm sollte nicht als Mittel der ersten Wahl für die Behandlung von Asthma eingesetzt werden, und es reicht dafür nicht aus.
Formotop Novolizer® 12 Mikrogramm sollte nicht für die Behandlung eines akuten Asthmaanfalls eingesetzt werden. In diesem Falle müssen Sie ein schnellwirksames bronchienerweiterndes Mittel (Bronchodilatator, z.B. Salbutamol) anwenden.
Falls Sie unter Asthma leiden, sollten Sie gleichzeitig mit Glukokortikosteroiden behandelt werden, damit die zugrundeliegende Entzündung optimal bekämpft wird.
Es ist sehr wichtig, dass Sie diese entzündungshemmende Therapie (mit dem Glukokortikosteroid) fortsetzen. Nach Beginn der Behandlung mit Formoterol dürfen Sie die Dosis Ihrer entzündungshemmenden Therapie (mit dem Glukokortikosteroid) ohne ärztliches Anraten nicht vermindern, auch wenn sich Ihre Symptome verbessern.
Häufiger Medikationsbedarf zur Vorbeugung von Belastungsasthma kann ein Zeichen für nicht ausreichende Asthmakontrolle sein. In diesem Falle sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, damit eine Neueinschätzung der Asthmakontrolle vorgenommen wird.
Sprechen Sie vor der Anwendung von Formotop® 12 Mikrogramm Novolizer® mit Ihrem Arzt, wenn Sie
- eine Herzerkrankung,
- Blutdruckprobleme,
- Diabetes,
- Schilddrüsenüberfunktion oder
- Probleme mit den Nebennieren haben.
Wie auch bei anderen Inhalationstherapien besteht direkt nach Anwendung des Inhalators ein Risiko für einen sogenannten paradoxen Bronchospasmus (sofortige Verstärkung des pfeifenden Atmens und der Kurzatmigkeit). Wenden Sie sich in diesem Falle umgehend an Ihren Arzt.
Sollten Ihre Symptome fortbestehen oder sich verschlechtern, oder wenn Sie die erforderliche Dosierung erhöhen müssen, weist das gewöhnlich auf eine Verschlechterung der Erkrankung hin. In einem solchen Fall kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, damit Ihre Behandlung neu überdacht werden kann.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Formotop 12 Mikrogramm Novolizer kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Formotop 12 Mikrogramm Novolizer als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.
Bei der Anwendung von Formotop® 12 Mikrogramm Novolizer® mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dies gilt insbesondere für:

  • Andere Beta-Agonisten (z. B. Salbutamol, Salmeterol) oder Ephedrin
  • Xanthinderivate (z. B. Theophyllin)
  • Steroidhaltige Medikamente (z. B. Prednisolon)
  • Diuretika oder Wassertabletten (z. B. Furosemid)
  • Digoxin
  • Antihistaminika (z. B. Terfenadin, Astemizol)
  • Medikamente gegen einen schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag (z. B. Chinidin)
  • Phenothiazine (z. B. Chlorpromazin), die zur Behandlung von psychischen Erkrankungen oder gegen starke Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden
  • Antibiotika (z. B. Erythromycin)
  • Trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin) oder Monoaminoxidase-Hemmer (Phenelzin)
  • Hormone (z. B. L-Thyroxin, Oxytocin)
  • Betablocker gegen Bluthochdruck oder Angina pectoris (zum Einnehmen, wie z. B. Atenolol oder Metoprolol - oder in Form von Augentropfen, wie z. B. Timolol).
  • Eine mögliche Wechselwirkung zwischen einigen Allgemeinnarkosemitteln und Formoterol kann zu Herzproblemen und zu einer Senkung des Blutdrucks führen. Falls bei Ihnen eine Operation geplant sein sollte, müssen Sie deshalb das Krankenhauspersonal darüber in Kenntnis setzen, dass Sie Formotop® 12 Mikrogramm Novolizer® anwenden.
  • Wie auch bei anderen Medikamenten dieser Art kann sich Ihre Herzfrequenz (Puls) erhöhen, wenn Sie Formoterol zusammen mit Alkohol bzw. mit Medikamenten gegen die Parkinsonsche Erkrankung oder gegen Schilddrüsenprobleme anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Formoterol darf nur nach sorgfältiger Abwägung während der Schwangerschaft (speziell in den ersten drei Monaten und am Ende der Schwangerschaft sowie während der Wehentätigkeit) angewendet werden.
Es ist nicht bekannt, ob Formoterol in die menschliche Muttermilch übertritt. Deshalb dürfen Sie Formotop® 12 Mikrogramm Novolizer® nicht anwenden, wenn Sie stillen.
Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen wollen sollten Sie deshalb Ihren Arzt davon unterrichten, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Formotop® 12 Mikrogramm Novolizer® hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Formotop® 12 Mikrogramm Novolizer®:
Formotop® 12 Mikrogramm Novolizer® enthält Milchzucker (Lactose). Normalerweise verursacht der Lactosegehalt einer Einzeldosis bei Patienten mit Lactoseintoleranz (Milchzuckerunverträglichkeit) keine Probleme. Milchzucker (Lactose) kann geringe Mengen Milcheiweiß enthalten.

Wie wird es angewendet?

WIE IST FORMOTOP® 12 MIKROGRAMM NOVOLIZER® ANZUWENDEN?
Wenden Sie Formotop® 12 Mikrogramm Novolizer® immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Handelt es sich bei dem Anwender dieses Arzneimittels um ein Kind, sollte ihm/ihr die richtige Handhabung des Inhalators erklärt werden. Kinder dürfen den Inhalator nur unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Alter
Empfohlene
Maximale
(ca. 20 – 43 kg)
1- bis 2mal täglich 1 Pulverinhalation
mit jeweils 12 g
1- bis 2mal täglich 1 Pulverinhalation
mit jeweils 12 g

(Körpergewicht) Tagesdosis Tagesdosis
Kinder 6 – 12 Jahre
Erhaltungstherapie
Formoterolhemifumarat 1 H2O pro Inhalation)* 2 Pulverinhalationenentsprechend 24 µg Formoterolhemifumarat 1 H2O
Jugendliche ab 13 Jahren
und Erwachsene
Erhaltungstherapie
Formoterolhemifumarat 1 H2O pro Inhalation 4 Pulverinhalationenentsprechend 48 µg Formoterolhemifumarat 1 H2O

Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren in Ausnahmefällen:
Zur Erleichterung der Symptome können ,falls erforderlich, zusätzliche Inhalationen, die über die reguläre Erhaltungstherapie hinausgehen, bis zu einer maximalen Tagesdosis von 6 Inhalationen (Erhaltungstherapie plus eventuell zusätzlich erforderliche Dosis) angewendet werden. Als Einzeldosis dürfen nicht mehr als 3 Inhalationen gleichzeitig appliziert werden.
Die Dosis kann morgens und/oder abends verabreicht werden.
Zur Vorbeugung von Belastungsasthma: 1 Inhalation vor der Belastung. Die empfohlene maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Formotop® 12 Mikrogramm Novolizer® zu stark oder zu schwach ist.
Kinder unter 6 Jahre
Die Anwendung von Formotop® 12 Mikrogramm Novolizer® bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Falls Sie sich krank oder sehr schwach fühlen bzw. wenn Ihr Herz ungewöhnlich schnell schlägt, kann es sein, dass Ihre Formotop® Novolizer®-Dosis zu hoch ist. Setzen Sie sich dann so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Sobald Ihre Symptome unter Kontrolle sind, wird Ihr Arzt eine stufenweise Reduzierung der Formotop® Novolizer®-Dosis in Erwägung ziehen, um so Ihre Behandlung auf die kleinste wirksame Dosis auszurichten.
Art der Anwendung
Zur Inhalation.
Bitte inhalieren Sie gemäß der Bedienungsanleitung auf der Rückseite dieser Packungsbeilage .
Ein Inhalator mit einer niedrigen Dosierung (Formotop® 6 Mikrogramm Novolizer®) ist außerdem erhältlich.
Wenn Sie eine größere Menge von Formotop® 12 Mikrogramm Novolizer® angewendet haben, als Sie sollten
Die Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung entsprechen den Nebenwirkungen. Dazu gehören zum Beispiel: Zittern, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Übelkeit und Erbrechen.
Treten diese Beschwerden auf, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt kontaktieren.
Wenn Sie die Anwendung von Formotop® 12 Mikrogramm Novolizer® vergessen haben
Wenden Sie Ihre Dosis an, sobald Sie wieder daran denken. Sollte das erst kurz vor Anwendung der nächsten Dosis sein, so nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur üblichen Zeit.
Wenn Sie die Anwendung von Formotop® 12 Mikrogramm Novolizer®abbrechen:
Bitte reduzieren Sie die Dosis von Formotop® 12 Mikrogramm Novolizer® oder einem anderen Medikament gegen Ihre Atembeschwerden nicht einfach, weil Sie sich besser fühlen und beenden Sie die Behandlung auf keinen Fall, ohne vorher ärztlichen Rat einzuholen! Es ist sehr wichtig, dass Sie diese Arzneimittel regelmäßig anwenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Anwendung von Formotop® 12 Mikrogramm Novolizer® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie sollten den Genuss von Alkohol vermeiden, da es hierbei zu einer Erhöhung der Herzfrequenz (Puls) kommen kann. Es bestehen keine Hinweise darauf, dass Nahrungsmittel bzw. andere Getränke die Wirksamkeit von Formotop® 12 Mikrogramm Novolizer® verändern.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Formotop® 12 Mikrogramm Novolizer® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten muss.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:
Mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:
Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:
Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:
Weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:
Weniger als 1 von 10.000 Behandelten
Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bitte verständigen Sie in den folgenden Fällen umgehend einen Arzt oder Notarzt:
- Wie bei allen Inhalationstherapien kann es in seltenen Fällen dazu kommen, dass bei Ihnen durch das Pulver unmittelbar nach der Inhalation Atemnot auftritt.
- Selten kann es zu einer Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Augen sowie der Schleimhaut im Mund- und Rachenraum kommen. Dies sind Hinweise auf ein sogenanntes angioneurotisches Ödem, eine allergische Hautreaktion. In diesem Fall müssen Sie die Anwendung von Formotop Novolizer® sofort abbrechen und Ihren Arzt kontaktieren.
- Sehr selten kann es zu starken Schmerzen in der Brust kommen (Angina pectoris).
Weitere Nebenwirkungen:
Häufig: Kopfschmerzen, Zittern und Herzklopfen.
Gelegentlich: Erregung, Unruhe, Schlafstörungen, Muskelkrämpfe und Reizzustände in Mund und Rachen.
Selten: Schneller oder ungewöhnlicher Herzschlag, Übelkeit,
Veränderungen der Kaliumwerte im Blut, welche Muskelschwäche, Nervosität und keuchende Atmung hervorrufen können, allergische Reaktionen wie Hautreaktionen wie z. B. Exanthem, Nesselfieber und Juckreiz, die zu flüchtigem Hautausschlag, Schwellungen, Rötungen und Hautjucken führen.
Sehr selten: eine Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG (was bei empfindlichen Patienten das Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen erhöhen könnte) sowie Fälle von Hyperglykämie (ein Anstieg der Blutzuckerwerte), Geschmacksstörungen, Schwindel und Veränderungen des Blutdrucks.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Bewahren Sie die Patrone bis zum Einsatz in der Originalverpackung auf.
Nach dem Öffnen der Patronendose und dem Einsetzen in den Novolizer-Inhalator ist Formotop® 12 Mikrogramm Novolizer® trocken und vor Feuchtigkeit geschützt sowie nicht über 25°C zu lagern.
Informationen zur Haltbarkeit nach Anbruch
Die Patrone ist 6 Monate nach Anbruch auszutauschen.
Der Pulverinhalator sollte nicht länger als ein Jahr in Gebrauch sein.
Hinweis: Der Novolizer®-Inhalator sollte nach 2000 Inhalationen ausgetauscht werden. Aus diesem Grunde können maximal 33 Patronen, die jeweils 60 Einzeldosen enthalten, bzw. maximal 20 Patronen, die jeweils 100 Einzeldosen enthalten, in diesem Gerät verwendet werden (innerhalb eines Jahres), bevor es ersetzt werden muss.
Der Novolizer sollte in regelmäßigen Abständen gereinigt werden, und zwar zumindest jedes Mal, wenn die Patrone ausgetauscht wird. Hinweise zur Reinigung des Inhalators finden Sie in der Gebrauchsanweisung auf der Rückseite dieser Packungsbeilage.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

GEBRAUCHSINFORMATION: information für den anwender
Formotop ®12 Mikrogramm Novolizer®, Pulver zur Inhalation
Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen
Wirkstoff: Formoterol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.