Gastrosil Tropfen

 

Was ist es und wofür wird es verwendet?

WAS SIND GASTROSIL® TROPFEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Gastrosil® Tropfen enthalten den Wirkstoff Metoclopramid und sind ein Arzneimittel, das die Motilität (Bewegungsvorgänge) von Magen und Darm fördert und gegen Übelkeit und Erbrechen wirkt.
Gastrosil® Tropfen werden angewendet bei
- Motilitätsstörungen (Bewegungsstörungen) des oberen Magen-Darm-Traktes,
- Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen (bei Migräne, Leber- und Nierenerkrankungen, Schädel- und Hirnverletzungen, Arzneimittelunverträglichkeit),
- diabetischer Gastroparese (Muskelschwäche des Magens bei Zuckerkranken).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON GASTROSIL® TROPFEN BEACHTEN?
Gastrosil® Tropfen dürfen nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metoclopramid, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat (Parabene) oder einen der sonstigen Bestandteile von Gastrosil® Tropfen sind,
- bei bestimmten hormonabhängigen Geschwülsten (prolaktinabhängige Tumore),
- bei Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom),
- bei mechanischem Darmverschluss,
- bei Darmdurchbruch,
- bei Blutungen im Magen-Darm-Bereich,
- von Epileptikern,
- von Patienten mit Störungen des natürlichen Bewegungsablaufes (extrapyramidalmotorische Störungen).
Kinder
Bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren ist die Anwendung Metoclopramid-haltiger Arzneimittel nicht angezeigt.
Kindern über 2 bis zu 14 Jahren sollen Gastrosil® Tropfen nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt gegeben werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Gastrosil® Tropfen ist erforderlich
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten mit Leberfunktionsstörung (Leberinsuffizienz) ist wegen der verzögerten Ausscheidung die Dosis der Funktionsstörung anzupassen (siehe „Wie sind Gastrosil® Tropfen einzunehmen?“).
Bei Kindern, Jugendlichen und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), bei denen die Ausscheidung von Metoclopramid eingeschränkt ist, ist besonders auf Nebenwirkungen zu achten und bei deren Auftreten das Arzneimittel sofort abzusetzen (siehe auch „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie sollten Gastrosil® Tropfen in der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur dann, wenn Ihr Arzt es für eindeutig erforderlich hält.
Metoclopramid, der Wirkstoff aus Gastrosil® Tropfen, geht in die Muttermilch über. Da Wirkungen von Metoclopramid auf das zentrale Nervensystem des gestillten Säuglings nicht auszuschließen sind, sollten Sie unter Gastrosil® Tropfen-Behandlung abstillen.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Sie können dann möglicherweise auf plötzliche und unerwartete Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol und sedierenden Medikamenten (sog. Beruhigungsmitteln).
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gastrosil® Tropfen
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Gastrosil® Tropfen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

WIE SIND GASTROSIL® TROPFEN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Gastrosil® Tropfen immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Soweit nicht anders verordnet nehmen Erwachsene 3-4-mal täglich 30 Tropfen Gastrosil® Tropfen (entsprechend 3-4-mal täglich 10 mg Metoclopramidhydrochlorid) und Jugendliche 2-3-mal täglich 15-30 Tropfen Gastrosil® Tropfen (entsprechend 2-3-mal täglich 5-10 mg Metoclopramidhydrochlorid).
Kinder
Die Dosierung bei Kindern richtet sich nach dem Körpergewicht des Kindes: Bei Kindern über 2 bis zu 14 Jahren beträgt die Dosierung 0,1 mg Metoclopramidhydrochlorid/kg Körpergewicht (entsprechend 0,3 Tropfen Gastrosil® Tropfen/kg Körpergewicht) als Einzeldosis; die maximale Tagesdosis beträgt 0,5 mg Metoclopramidhydrochlorid/kg Körpergewicht.

Alter 14 Jahre 10 Jahre 5 Jahre
Körpergewicht ca. 50 kg ca. 30 kg ca. 20 kg
Einzeldosis
mg (Tropfen)
5 (15) 3 (9) 2 (6)
Maximale Tagesdosis
mg (Tropfen)
25 (75) 15 (45) 10 (30)

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis der Funktionsstörung anzupassen. Die folgenden Angaben gelten für Erwachsene (für Kinder liegen bisher keine entsprechenden Untersuchungsergebnisse vor):
Kreatinin-Clearance von 11 bis 60 ml/min:
1-mal täglich 30 Tropfen Gastrosil® Tropfen (entsprechend 10 mg Metoclopramidhydrochlorid) und 1-mal täglich 15 Tropfen Gastrosil® Tropfen (entsprechend 5 mg Metoclopramidhydrochlorid).
Kreatinin-Clearance bis 10 ml/min:
1-mal täglich 30 Tropfen Gastrosil® Tropfen (entsprechend 10 mg Metoclopramidhydrochlorid).
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Leberinsuffizienz) mit Bauchwassersucht (Aszites) sollte wegen der verzögerten Ausscheidung die Dosis auf die Hälfte verringert werden.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Tropfen jeweils vor den Mahlzeiten ein. Die Tropfen können auch mit etwas Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.
Zum Tropfen die Tube öffnen und senkrecht nach unten halten. Durch anhaltendes Drücken der Tube können die Tropfen einzeln entnommen werden.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung bestimmt der Arzt. Sie richtet sich nach der Grundkrankheit. Im Allgemeinen sind etwa 4-6 Wochen ausreichend. Darüber hinaus können Gastrosil® Tropfen, wenn erforderlich, in Einzelfällen bis zu 6 Monate eingenommen werden.
Hinweis
Bei längerer Behandlung mit Gastrosil® Tropfen besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Bewegungsstörungen (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Gastrosil® Tropfen zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Gastrosil® Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten
Zeichen einer Überdosierung von Metoclopramid sind Schläfrigkeit (Somnolenz), Verwirrtheit, Reizbarkeit, Unruhe bzw. Unruhesteigerung, Krämpfe, Störungen des natürlichen Bewegungsablaufes (extrapyramidalmotorische Störungen), Störungen der Herz-Kreislauf-Funktion mit Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) und Blutdruckanstieg bzw. -abfall.
Vereinzelt wurde über das Auftreten einer Methämoglobinämie (Verminderung der Sauerstofftransportfähigkeit aufgrund chemischer Veränderungen des roten Blutfarbstoffes) berichtet.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Gastrosil® Tropfen verständigen Sie bitte sofort einen Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.
Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild. Gegebenenfalls können folgende Maßnahmen ergriffen werden:
Extrapyramidale Symptome klingen nach langsamer i. v.-Gabe von Biperiden ab.
Nach Einnahme hoher Dosen kann zur Entfernung von Metoclopramid aus dem Magen-Darm-Trakt ggf. eine Magenspülung vorgenommen werden bzw. medizinische Kohle und Natriumsulfat gegeben werden.
Die Lebensfunktionen (Vitalfunktionen) sollen bis zum Abklingen der Symptome überwacht werden.
Wenn Sie die Einnahme von Gastrosil® Tropfen vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Gastrosil® Tropfen abbrechen
Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, kann der Behandlungserfolg ganz oder teilweise ausbleiben bzw. sich das Krankheitsbild wieder verschlechtern. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, bevor Sie – z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen – eigenmächtig die Behandlung mit Gastrosil® Tropfen unterbrechen oder vorzeitig beenden, es sei denn, es treten Nebenwirkungen auf, die ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels erfordern (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Gastrosil® Tropfen ist erforderlich“ und „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Gastrosil® Tropfen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Metoclopramid kann die Resorption (Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt) von anderen Stoffen verändern, z. B. die von Digoxin und Cimetidin vermindern, die von Levodopa, Paracetamol, verschiedenen Antibiotika (belegt für Tetracyclin, Pivampicillin), Lithium und Alkohol beschleunigen bzw. erhöhen. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Metoclopramid und Lithium können erhöhte Lithiumplasmaspiegel auftreten.
Anticholinergika können die Wirkung von Metoclopramid vermindern.
Bei gleichzeitiger Gabe von Metoclopramid und Neuroleptika (wie z. B. Phenothiazine, Thioxanthenderivate, Butyrophenone) können verstärkt extrapyramidale Störungen (z. B. Krampferscheinungen im Kopf-, Hals-, Schulterbereich) auftreten.
Bei gleichzeitiger Gabe von so genannten „Serotonin-Wiederaufnahmehemmern“ (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) kann es ebenfalls zu verstärktem Auftreten von extrapyramidalen Symptomen bis hin zu einem so genannten „Serotonin-Syndrom“ (u. a. charakterisiert durch Veränderungen des Geisteszustandes wie Verwirrtheit, Erregtheit, unkoordinierte Bewegungen, Zittern, Durchfall und Fieber) kommen.
Die Wirkung von Succinylcholin kann durch Metoclopramid verlängert werden.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel können Gastrosil® Tropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Unter der Anwendung von Metoclopramid können Durchfall, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Angst und Ruhelosigkeit auftreten.
Gelegentlich kann es zu Hautausschlag kommen.
Das Auftreten von Depressionen und einer Methämoglobinämie (Blockierung des roten Blutfarbstoffes für den Sauerstofftransport mit Auftreten von Atemnot und blauer Verfärbung) wurde sehr selten unter Anwendung von Metoclopramid beobachtet.
Sehr selten wird, vorwiegend bei Kindern, ein dyskinetisches Syndrom beobachtet (unwillkürliche krampfartige Bewegungen, besonders im Kopf-, Hals- und Schulterbereich). Diese Nebenwirkung äußert sich z. B. als Blickstarre nach oben oder zur Seite, Verkrampfung der Gesichts- oder der Kaumuskulatur, Vorstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlund- und Zungenmuskulatur, Schiefhaltung oder Verdrehung des Kopfes und des Halses, Überstrecken der Wirbelsäule, Beugekrämpfe der Arme, selten Streckkrämpfe der Beine. Gegenmittel: Biperiden i. v.
Sehr selten wurden bei älteren Patienten nach Langzeitbehandlung Parkinsonismus (charakteristische Zeichen: Zittern, Muskelsteifheit, Bewegungshemmung) und Spätdyskinesien (Bewegungsstörungen) beschrieben.
Sehr selten trat unter Metoclopramid-Einnahme ein malignes neuroleptisches Syndrom (charakteristische Zeichen: Fieber, Muskelstarre, Bewusstseins- und Blutdruckveränderungen) auf. Der Arzt muss sofort verständigt werden! Als Maßnahmen werden empfohlen: Absetzen von Gastrosil® Tropfen, Kühlung, Dantrolen und/oder Bromocriptin, ausreichende Flüssigkeitszufuhr.
Nach längerer Anwendung kann es zu einer Prolaktinerhöhung, Gynäkomastie (Brustdrüsenschwellung), Galaktorrhoe (spontane milchige Absonderung aus der Brustdrüse) oder Störungen der Regelblutung kommen; dann ist das Arzneimittel abzusetzen.
Bei Kindern, Jugendlichen und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), bei denen die Ausscheidung von Metoclopramid eingeschränkt ist, ist besonders auf Nebenwirkungen zu achten und bei deren Auftreten das Arzneimittel sofort abzusetzen.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

WIE SIND GASTROSIL® TROPFEN AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Tropftube im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Nach dem Öffnen sind Gastrosil® Tropfen 6 Monate haltbar.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

Faltschachtel
Heumann Pharma
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50

  • 90449 Nürnberg

Gastrosil® Tropfen
Wirkstoff: 5,67 mg Metoclopramidhydrochlorid/ml
normalisiert die Magen-Darm-Tätigkeit
Zul.-Nr.: 4029.00.01
Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
30 (N1), 100 (N2) ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Zum Einnehmen für Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren
1 ml Lösung (= 17 Tropfen) enthält:
Metoclopramidhydrochlorid-Monohydrat 5,97 mg
(entsprechend 5,67 mg Metoclopramidhydrochlorid).
Enthält Sorbitol sowie Parabene (E 216, E 218). Packungsbeilage beachten.
Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MMM/JJ)
Verschreibungspflichtig
Nach dem Öffnen 6 Monate haltbar.
Tropftube im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Anweisungen zur Anwendung:
______________________________
______________________________
Blindenschrift im Klartext: Gastrosil Tropfen
Bei Musterpackungen (30 ml Lösung) zusätzlich: „Unverkäufliches Muster“.
Bei Klinikpackungen [300 ml (10 x 30 ml) Lösung] zusätzlich: „Teil einer Klinikpackung, Einzelverkauf unzulässig“.
Code 39
PZN - ....
<VfW-Recyclinglogo>
Etikett
Heumann Pharma
Gastrosil® Tropfen
Wirkstoff: 5,67 mg Metoclopramidhydrochlorid/ml
Zul.-Nr.: 4029.00.01
Ch.-B./ Verwendbar bis: siehe Tubenfalz
30 (N1), 100 (N2) ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Zum Einnehmen für Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren
1 ml Lösung (= 17 Tropfen) enthält:
Metoclopramidhydrochlorid-Monohydrat 5,97 mg
(entsprechend 5,67 mg Metoclopramidhydrochlorid).
Enthält Sorbitol sowie Parabene (E 216, E 218). Packungsbeilage beachten.
Verschreibungspflichtig
Nach dem Öffnen 6 Monate haltbar.
Tropftube im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Bei Musterpackungen (30 ml Lösung) zusätzlich: „Unverkäufliches Muster“.
Bei Klinikpackungen zusätzlich: „Teil einer Klinikpackung, Einzelverkauf unzulässig“
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Gastrosil® Tropfen
Wirkstoff: 5,67 mg Metoclopramidhydrochlorid/ml
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet: