Haldol Decanoat 150 mg/3 ml Injektionslösung

 

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Haldol Decanoat ist ein Neuroleptikum, ein Arzneimittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen.

Haldol Decanoat wird angewendet zur längerfristigen Behandlung und zur Verminderung von Rückfällen bei chronischer Schizophrenie, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind, Dinge glauben können, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt fühlen können

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Haldol Decanoat darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff, andere Butyrophene, gegen Sesamöl oder einen der sonstigen Bestandteile von Haldol Decanoat sind.
  • bei komatösen Zustandsbildern.
  • wenn Sie an Parkinson-Krankheit oder einer Stammhirnerkrankung leiden.
  • wenn aus Ihrer Krankengeschichte bekannt ist, dass bei Ihnen nach der Anwendung von Haloperidol ein malignes Neuroleptika-Syndrom aufgetreten ist.
  • bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Haldol Decanoat ist erforderlich,

  • bei akuten Vergiftungen durch Alkohol, Schmerzmittel (Opioide), Schlafmittel (Hypnotika) oder zentraldämpfende Psychopharmaka
  • wenn bei Ihnen eine Schädigung von Leber oder Nieren vorliegt (Leber- oder Niereninsuffizienz)
  • wenn Ihr Kaliumspiegel im Blut stark erniedrigt ist (Hypokaliämie)
  • wenn Ihr Herzschlag verlangsamt ist (Bradykardie)
  • wenn bei Ihnen Risikofaktoren für ein verlängertes QT-Intervall im EKG, wie angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch signifikante Vorschädigungen des Herzens vorliegen (kardiale Störungen, insbesondere Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien), QT- Verlängerung in der Familiengeschichte, gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern oder eine Hypokaliämie hervorrufen können (siehe auch Abschnitt „Bei Einnahme von Haldol mit anderen Arzneimitteln“)
  • wenn Sie an speziellen Geschwülsten erkrankt sind (prolaktinabhängigen Tumoren, z.B. Brust- Tumore)
  • wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck (schwere Hypotonie) bzw. Blutdruckabfall beim Wechseln vom Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulation) leiden
  • wenn bei Ihnen eine depressive Erkrankung vorliegt
  • wenn Sie an Erkrankungen der blutbildenden Organe leiden
  • wenn Sie an hirnorganischen Erkrankungen oder Epilepsie leiden
  • wenn bei Ihnen eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) vorliegt.

Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn eine der oben aufgelisteten Erkrankungen auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird über die weitere Vorgehensweise entscheiden.

Suchen Sie umgehend den behandelnden Arzt auf, wenn unter einer Behandlung mit Haldol Decanoat

  • hohes Fieber (über 40°C) und Muskelstarre
  • neurotoxische Symptome wie z.B. Bewusstseinsstörungen und Körpertemperaturerhöhung
  • extrapyramidalmotorische Störungen (Störungen des Bewegungsablaufs)
  • Fieber, Zahnfleisch- und Mundschleimhautentzündungen, Halsschmerzen oder eitrige Angina sowie grippeähnliche Symptome (insbesondere wenn diese Symptome innerhalb der ersten drei Monate nach Beginn der Haloperidol-Behandlung auftreten)

auftreten. Führen Sie keine Selbstmedikation mit Schmerzmitteln o.ä. durch.

Bei Anwendung von Haldol Decanoat mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung der folgenden Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Haldol Decanoat beeinflusst werden:

  • Arzneimittel, die das zentrale Nervensystem dämpfen wie
    • Schmerzmittel
    • Schlafmittel
    • andere Psychopharmaka
    • Mittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminka)
  • bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen (Polypeptid-Antibiotika, wie z.B. Capreomycin, Colistin, Polymyxin B)
  • Sympathomimetika (Arzneimittel, die u.a. blutdrucksteigernd wirken), wie z.B. Epinephrin
  • bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel wie Methyldopa
  • bestimmte Antiparkinsonmittel wie Levodopa, Dopaminagonisten
  • Gonadorelin (Peptidhormon)
  • Disulfiram (Arzneimittel gegen Alkoholkrankheit) bei gleichzeitigem Alkoholgenuss
  • Dopaminantagonisten (z.B. Metoclopramid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Magen-Darm-Störungen)

Eine gleichzeitige Anwendung der folgenden Arzneimitteln ist zu vermeiden:

  • Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klasse IA oder III)
  • bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen (Makrolid-Antibiotika)
  • Mittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika)
  • Arzneimittel, die den Kaliumspiegel verringern können (z.B. bestimmte harntreibende Arzneimittel)
  • Arzneimittel, die den Abbau von Haloperidol in der Leber hemmen können , wie z.B.
    • Cimetidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Magens
    • Fluoxetin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (Rifampicin)
  • Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie, wie Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin
  • wenn Sie oder jemand aus Ihrer Familie in der Vergangenheit Blutgerinnsel hatten, da Antipsychotika mit dem Auftreten von Blutgerinnsel in Verbindung gebracht werden.

Die Wirkung von Haldol Decanoat kann bei gleichzeitiger Behandlung mit den folgenden Arzneimitteln beeinflusst werden:

  • Itraconazol, Ketoconazol (Antimykotikum = Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)
  • Nefadozon, Buspiron (Psychopharmaka = Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen)
  • Venlafaxin, Fluvoxamin, Fluoxetin, Sertralin, Paroxetin (Arzneimittel zur Behandlung einer Depression)
  • Alprazolam (Arzneimittel gegen Angst- und Panikstörungen)
  • Chinidin (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)
  • Chlorpromazin (Neuroleptikum, stark beruhigende Arzneimittel)
  • Promethazin (Antihistaminikum = Arzneimittel zur Behandlung von Allergien)
  • Anticholinergika wie z.B. Arzneimittel u.a. zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (z.B. Atropin, Biperiden)
  • Stimulanzien vom Amphetamintyp (anregende Arzneimittel)

Bei Anwendung von Haldol Decanoat zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und Haloperidol kann zu einer Verstärkung der Alkoholwirkung und zu einer Blutdrucksenkung führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft

Der Eintritt einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Haldol Decanoat soll nach Möglichkeit vermieden werden. Daher soll vor Beginn der Behandlung ein Schwangerschaftstest vorgenommen werden. Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.

Während der Schwangerschaft dürfen Sie Haldol Decanoat nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält, da über die Sicherheit von Haloperidol in der Schwangerschaft keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

Die folgenden Symptome können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter Haldol im letzten Trimester (die letzten drei Monate der Schwangerschaft) eingenommen haben: Zittern, Steifheit und/oder Schwäche der Muskeln, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atemprobleme und Schwierigkeiten beim Füttern . Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, könnte es nötig sein, einen Arzt zu kontaktieren.

Stillzeit

Haloperidol, der Wirkstoff von Haldol Decanoat, geht in die Muttermilch über. Bei gestillten Kindern, deren Mütter Haloperidol erhalten hatten, wurden unwillkürliche Bewegungsstörungen (extrapyramidale Symptome) beobachtet. Daher sollen Sie unter einer Haloperidol-Behandlung nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr , zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren.

Beachten Sie besonders, dass das Zusammenwirken von Haldol Decanoat mit Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.

Daher sollte das Steuern von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten – zumindest während der ersten Phase der Behandlung – ganz unterbleiben. Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Haldol Decanoat

Haldol Decanoat enthält Sesamöl. Sesamöl kann in seltenen Fällen schwere Allergien hervorrufen.

Wie wird es angewendet?

Haldol Decanoat wird als tief intramuskuläre Injektion vom medizinischen Fachpersonal verabreicht.

Der Arzt wird die Dosierung entsprechend der Schwere der Erkrankung und unter Berücksichtigung des Arzneimittels, das Sie bisher eingenommen haben, individuell bestimmen. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Schwere Ihres Krankheitsbildes.

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise das etwa 10-15fache der bisher in Form von Tabletten oder Lösung eingenommenen Tagesdosis Haloperidol in mg. Für die meisten Patienten bedeutet das eine Anfangsdosis von 25 – 75 mg Haldol Decanoat (entspr. 0,5 – 1,5ml Injektionslösung). Abhängig von Ihrem Ansprechen wird der Arzt die Dosis langsam erhöhen. Die monatliche Dosierung beträgt dann in Allgemeinen das ca. 20fache der Menge an Haldol, die Sie täglich eingenommen haben.

Je nach Ansprechen kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen zusätzlich Haldol zum Einnehmen verordnet.

Grundsätzlich wird Ihnen das Arzneimittel in 4wöchentlichen Abständen verabreicht werden. Je nach Ihrem Ansprechen kann es jedoch sein, dass der Arzt die Abstände zwischen den Injektionen reduziert.

Ältere und geschwächte Patienten

Ihr Arzt kann die Therapie mit niedrigeren Dosen beginnen (z.B. 12, 5 – 25 mg alle 4 Wochen, entsp. 0,25 – 0,5ml Injektionslösung) und je nach Ansprechen individuell steigern.

Wenn Sie eine größere Menge von Haldol Decanoat angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie den Arzt oder die Krankenschwester sofort, wenn Sie glauben, dass zu viel Haldol Decanoat injiziert wurde.

Folgende Symptome können Anzeichen einer Überdosierung sein:

  • unwillkürliche Bewegungsstörungen (extrapyramidale Störungen) wie Muskelkrämpfe im Bereich von Mund, Gesicht, Rachen, Augen, Hals, Kehlkopf
  • Bewusstseinstrübungen , Verwirrtheit- und Erregungszustände
  • Krampfanfälle
  • Störungen der Körperwärmeregulation (Hyperthermie oder Hypothermie)
  • Zu hoher oder zu niedriger Blutdruck, zu schneller oder zu langsamer Herzschlag, Veränderungen des EKG, Herz- und Kreislaufversagen
  • Verschwommenes Sehen, Erhöhung des Augeninnendrucks, Verringerung der Darmmotilität, Harnverhalt
  • Atemdepression, Atemstillstand, Aspiration, blau-rote Färbung von Haut- und Schleimhäuten, Lungenentzündung

Wenn Sie die Anwendung von Haldol Decanoat vergessen haben

In der Regel führt eine einmalig vergessene Anwendung zu keinen Krankheitszeichen. Beachten Sie aber bitte, dass Haldol Decanoat nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es regelmäßig angewendet wird.

Wenn Sie die Anwendung von Haldol Decanoat abbrechen

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Haldol Decanoat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

  • motorische Unruhe als gesteigerter Bewegungsdrang, Schlaflosigkeit
  • unwillkürliche Bewegungsstörungen (extrapyramidale Störungen) wie Muskelkrämpfe im Bereich von Mund, Gesicht, Rachen, Augen, Hals, Kehlkopf , gesteigerte Motorik, v.a. der Skelettmuskulatur (Hyperkinesie), Kopfschmerz

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

  • Depression, psychotische Störung
  • Spätdyskinesie, Bewegungsstörungen (Dystonie, Dyskinesie, Hypokinesie), Unvermögen ruhig zu sitzen (Akathisie), allgemeine Verlangsamung der Bewegungsabläufe (Bradykinesie), Bluthochdruck, Schläfrigkeit, Maskengesicht, Zittern, Schwindel
  • Störung der Okulomotorik, Sehstörungen
  • Blutdruckabfall beim Wechseln vom Liegen zum Stehen (Orthostatische Hypotonie); sehr niedriger Blutdruck
  • Verstopfung, Trockener Mund, Übermäßiger Speichelfluss, Übelkeit, Erbrechen
  • Anormale Leberfunktionswerte
  • Ausschlag
  • Harnverhalt
  • Erektionsstörung
  • Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme
  • Reaktionen an der Einstichstelle

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

  • Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Verwirrtheit, verminderter Sexualtrieb, Verlust des Sexualtriebes, Ruhelosigkeit
  • Krämpfe, Parkinsonismus, Bewegungsstarre (Akinese), Zahnradphänomen, Sedierung, unwillkürliche Muskelzuckungen, Schwindel, epileptischer Anfall (Grand-mal-Anfälle)
  • Verschwommenes Sehen
  • Herzrasen (Tachykardie)
  • Kurzatmigkeit oder Atemnot (Dyspnoe)
  • Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht
  • Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Nesselausschlag, Juckreiz, Hyperhidrose
  • Schiefhals, Muskelstarre, Muskelkrämpfe
  • bestimmte Menstruationsstörungen wie z.B. Ausbleiben der Regelblutung , Absonderung von Milch aus der Brust bei der Frau, Brustbeschwerden, Brustschmerzen
  • Gangstörung, Störung der Körperwärmeregulation (Hyperthermie), Wasseransammlung

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

  • Hyperprolaktinämie
  • Motorische Funktionsstörung, Malignes neuroleptisches Syndrom, Augenzittern (Nystagmus)
  • Bronchospasmus
  • Krampf der Kaumuskulatur, Muskelzucken
  • bestimmte Menstruationsstörung wie z.B. Verlängerung der Regelblutung (Menorrhagie), sexuelle Funktionsstörung
  • QT Verlängerung im EKG

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelter von 10.000):

  • Abszess an der Einstichstelle

Nebenwirkungen deren Häufigkeit unbekannt ist

  • Verminderung bestimmter Arten weißer Blutkörperchen (Agranulozytose, Neutropenie), starke Verminderung der Blutzellen alle Systeme (Panzytopenie), Verminderung der Zahl der weißen Blutplättchen (Thrombopenie)
  • Anaphylaktische Reaktion (allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktion, häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und eventuell Atemnot)
  • Syndrom der inadequaten ADH-Sekretion, krankhafter Milchfluss, Ausbleiben der Menstruation
  • Hypoglykämie
  • Herzrhythmusstörungen (z.B. Kammerflimmern, Herzrasen, Extraschläge)
  • Laryngospasmus, Larynxödem
  • Akute Leberinsuffizienz, Cholestase
  • Leukozytoklastische Vaskulitis, Exfoliative Dermatitis
  • Anschwellen der Brust beim Mann (Gynäkomastie), schmerzhafte Dauererektion (Priapismus)
  • Plötzlicher Tod, Wasseransammlung im Gesicht (Gesichtsödem), Störung der Körperwärmeregulation (Hypothermie)
  • Blutgerinnsel in den Venen, speziell in den Beinen (die Symptome unfassen Schwellung, Schmerzen und Rötung der Beine), die durch die Blutbahn zur Lunge wandern können und auf diese Weise Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen. Wenn Sie eines dieser Symptome beobachten, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
  • Zittern, Steifheit und/oder Schwäche der Muskeln, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atemprobleme und Schwierigkeiten beim Füttern kann bei Neugeborenen auftreten,deren Mütter Haldol im letzten Trimester (die letzten drei Monate der Schwangerschaft) eingenommen haben.

Bei älteren Menschen mit Demenz wurde bei Patienten, die Antipsychotika einnehmen, eine geringfügig erhöhte Zahl von Todesfällen gemeldet im Vergleich zu jenen, die keine Antipsychotika einnahmen.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Zwischen 15° und 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach Verwendbar bis bzw. Verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.