Hepatect CP 50 I.E./ml Infusionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der in HEPATECT CP enthaltene Wirkstoff ist Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen. Dieses kann Sie vor einer Hepatitis B schützen. Die Hepatitis B ist eine Entzündung der Leber, welche durch das Hepatitis-B-Virus verursacht wird. HEPATECT CP ist eine zur Infusion (in eine Vene) vorgesehene Lösung, die in Durchstechflaschen zu 2 ml (100 Internationale Einheiten [I.E.]), 10 ml (500 I.E.) und 40 ml (2000 I.E.) und 100 ml (5000 I.E.) zur Verfügung steht.

HEPATECT CP wird verabreicht, um eine sofortige und langfristige Immunität (Schutz vor Infektionen) zu erzeugen:

• zur Vorbeugung (Prävention) einer Hepatitis-B-Infektion bei Patienten, die nicht oder nichtvollständig gegen Hepatitis B geimpft worden sind und bei denen das Risiko einer Hepatitis-B-Infektion besteht.
• zur Prävention der Infektion einer transplantierten Leber bei Patienten mit positivem Hepatitis-B-Nachweistest.
• zum Schutz von Neugeborenen, deren Mütter mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind.
• zum Schutz von Patienten, bei denen eine Hepatitis-B-Schutzimpfung zu keinem ausreichendenImpfschutz geführt hat.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

HEPATECT CP darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Immunglobulinen vom Menschen oder einem der sonstigen Bestandteile von HEPATECT CP sind (siehe Liste der sonstigen Bestandteile in Abschnitt 6). Bei einer allergischen Reaktion können folgende Symptome auftreten: Hautausschlag, Juckreiz, Atemschwierigkeiten oder Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Halses oder der Zunge.

• wenn Sie bereits vollständig gegen Hepatitis B geimpft worden und somit immun sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von HEPATECT CP ist erforderlich (sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt!),

• wenn Sie an einem Krankheitsbild leiden, bei dem in Ihrem Blut zu wenig Antikörper vorhanden sind (Hypo- oder Agammaglobulinämie),
• wenn Sie schon einmal überempfindlich auf andere Antikörper reagiert haben (in seltenen Fällen kann bei Ihnen das Risiko von allergischen Reaktionen bestehen). Besonders vorsichtig wird Ihr Arzt in folgenden Fällen vorgehen: Bei Übergewicht, bei älteren Menschen, bei Diabetikern, bei zu hohem Blutdruck (arterieller Hypertonie), bei vermindertem Blutvolumen (Hypovolämie), bei einem IgA-Mangel, bei einer Blutgefäßerkrankung oder wenn bei Ihnen das Risiko von Gefäßthrombosen besteht.

Bitte informieren Sie den Arzt, wenn Sie in den letzten vier Wochen gegen Hepatitis B geimpft wurden. Falls dies der Fall war, kann es sein, dass Sie eine erneute Impfung benötigen, wenn Sie mit HEPATECT CP behandelt werden.

Hinweis zu Überempfindlichkeitsreaktionen:
Während der HEPATECT CP-Infusion werden Sie ständig ärztlich beobachtet, um etwaige Überempfindlichkeitsreaktionen sofort erkennen und behandeln zu können. Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass Sie HEPATECT CP mit der für Sie am besten geeigneten Infusionsgeschwindigkeit erhalten.

Informieren Sie sofort den Arzt, falls während der HEPATECT CP-Infusion bei Ihnen eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt. Der Arzt wird in diesem Fall die Infusionsgeschwindigkeit verringern oder die Infusion abbrechen.

Information zur Übertragung von infektiösen Krankheitserregern
HEPATECT CP wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) hergestellt. Bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, muss alles getan werden, um zu verhindern, dass durch Verabreichung dieser Arzneimittel Infektionserreger auf den Patienten übertragen werden. Alle Blutspender werden auf Viren und Infektionskrankheiten untersucht. Von den Herstellern werden bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durchgeführt. Trotz dieser Vorsichtsmaßnahmen kann bei Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, das Risiko einer Übertragung von Infektionen nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Bei Anwendung von HEPATECT mit anderen Arzneimittel
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
HEPATECT CP kann die Wirksamkeit bestimmter Impfstoffe verringern, z. B. die Wirksamkeit von Impfstoffen gegen

• Masern
• Röteln
• Mumps
• Varizellen (Windpocken). Unter Umständen müssen Sie bis zu drei Monaten warten, bevor Sie geimpft werden können.

Auswirkungen auf Laboruntersuchungen des Blutes
HEPATECT CP kann die Ergebnisse von Blutanalysen beeinträchtigen. Falls bei Ihnen nach einer HEPATECT CP-Infusion eine Blutuntersuchung durchgeführt wird, informieren Sie bitte die Person, welche die Blutentnahme durchführt, oder den Arzt, dass Sie vor kurzem HEPATECT CP erhalten haben.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Der Arzt wird entscheiden, ob Sie während einer Schwangerschaft oder während der Stillzeit mit HEPATECT CP behandelt werden dürfen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Bislang existieren keine Berichte über unerwünschte Wirkungen von HEPATECT CP auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Wie wird es angewendet?

HEPATECT CP ist zur intravenösen Verabreichung vorgesehen (d. h. als Infusion in eine Vene) und wird von einem Arzt / einer Ärztin oder einer Krankenschwester / einem Krankenpfleger verabreicht. Die Dosierung richtet sich nach Ihrer Krankheit und nach Ihrem Körpergewicht. Der Arzt wird Ihnen die Dosierung verabreichen, die für Sie am besten geeignet ist.

Zu Beginn der HEPATECT CP-Infusion wird eine sehr geringe Infusionsgeschwindigkeit eingestellt. Anschließend wird der Arzt unter Umständen die Infusionsgeschwindigkeit langsam erhöhen.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte dokumentiert werden.

Falls Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder die Krankenschwester / den Krankenpfleger.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann HEPATECT CP Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In seltenen Fällen können folgende Nebenwirkungen auftreten:

• Schüttelfrost
• Kopfschmerzen
• Fieber
• Erbrechen
• Unwohlsein - Übelkeit
• niedriger Blutdruck
• allergische Reaktionen
• Hautreaktionen, z. B. Hautrötung (Erythem), Juckreiz
• beschleunigter Herzrhythmus (Tachykardie)

Sehr selten können folgende Nebenwirkungen auftreten:

• schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock)
• Gelenkschmerzen

Bei Immunglobulinen vom Menschen wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

• eine vorübergehende Hirnhautentzündung (Meningitis)
• eine Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen (reversible hämolytische Anämie / Hämolyse)
• ein Anstieg des Kreatininspiegels im Blut (Kreatinin ist ein Abfallprodukt) und/oder ein plötzliches Nierenversagen
• Fälle von Blutgerinnseln in den Venen (thromboembolische Reaktionen) wurden bei älteren Personen, bei Patienten mit klinischen Zeichen einer Minderdurchblutung (Ischämie) des Gehirns

oder des Herzens, bei übergewichtigen Patienten sowie bei Patienten mit sehr geringem Blutvolumen (schwerer Hypovolämie) beobachtet.

Falls eine Nebenwirkung auftritt, wird die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion abgebrochen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Ihr Apotheker oder Arzt kann Ihnen mitteilen, wie HEPATECT CP aufzubewahren ist. Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
HEPATECT CP im Kühlschrank lagern (2°C-8 °C). Nicht einfrieren.