Immunate 1000 I.E. - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist Immunate?
Immunate ist ein aus menschlichem Plasma hergestellter Gerinnungsfaktor VIII/Von-Willebrand-Faktor-Komplex. Der in Immunate enthaltene Gerinnungsfaktor VIII ersetzt den bei Hämophilie A fehlenden oder nicht funktionstüchtigen Faktor VIII. Hämophilie A ist eine geschlechtsgebundene erbliche Störung der Blutgerinnung aufgrund erniedrigter Faktor VIII-Spiegel. Dies führt entweder spontan oder als Folge unfallbedingter oder chirurgischer Traumata zu starken Blutungen in Gelenken, Muskeln und inneren Organen. Durch die Gabe von Immunate wird der Faktor VIII-Mangel vorrübergehend korrigiert und die Blutungsneigung vermindert.

Der Von-Willebrand-Faktor (VWF) vermittelt, zusätzlich zu seiner Rolle als Faktor VIII stabilisierendes Protein, die Anlagerung von Blutplättchen (Thrombozyten) an den Orten einer Gefäßverletzung und ist an der Thrombozytenaggregation beteiligt.

Wofür wird Immunate angewendet?
Immunate dient zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei angeborenem (Hämophilie A) oder erworbenem Faktor VIII-Mangel.

Weiters wird Immunate bei von Willebrand-Jürgens-Syndrom mit Faktor VIII-Mangel eingesetzt.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Immunate darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen oder einem der sonstigen Bestandteile von Immunate sind.

Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Immunate ist erforderlich
Da allergische Reaktionen auftreten können:

• Es besteht in seltenen Fällen die Möglichkeit, dass Sie eine anaphylaktische Reaktion (eine schwere plötzliche allergische Reaktion) auf Immunate entwickeln. Sie sollten sich daher über die Frühzeichen einer allergischen Reaktion, wie z. B. Hautrötung, Ausschlag, Quaddelbildung, Juckreiz am ganzen Körper, Anschwellen von Lippen und Zunge, Atembeschwerden, pfeifendes Atmen, Engegefühl in der Brust, allgemeines Unwohlsein und Schwindel bewusst sein. Diese Symptome können frühe Anzeichen eines anaphylaktischen Schocks darstellen, der zusätzlich folgende Symptome einschließen kann: extremer Schwindel, Bewusstseinsverlust und extreme Atembeschwerden.
• Treten irgendwelche von diesen Symptomen auf, brechen Sie die Infusion sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt. Schwere Symptome wie z. B. Atembeschwerden und (beinahe) Ohnmacht benötigen eine sofortige Notfallbehandlung.

Wenn Überwachung erforderlich ist:

• Ihr Arzt wird eventuell Tests durchführen wollen, um sicherzustellen, dass die gegenwärtige Dosierung ausreichend ist, um einen geeigneten Faktor VIII- oder von Willebrand-Spiegel zu erreichen und aufrechtzuerhalten.

Wenn die Blutung weiterbesteht:

• Wenn die Blutung mit Immunate nicht beherrscht werden kann, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Sie könnten neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII entwickelt haben. Ihr Arzt wird die notwendigen Tests durchführen, um dies herauszufinden. Faktor VIII-Inhibitoren sind Antikörper im Blut, die den Faktor VIII, den Sie anwenden, blockieren. Dies verringert die Wirksamkeit von Faktor VIII bei der Behandlung von Blutungen.

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von infektiösen Erregern vorzubeugen. Diese beinhalten eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender – um sicherzustellen, dass diejenigen ausgeschlossen werden, bei denen ein Infektionsrisiko besteht – sowie die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Anzeichen eines Virus oder einer Infektion. Die Hersteller solcher Produkte führen während der Verarbeitung von Blut oder Plasma auch Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch. Trotzdem kann bei der Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut bzw. Plasma hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch Übertragung von infektiösen Erregern, auch bislang unbekannter Natur, nicht völlig ausgeschlossen werden.

Die oben angeführten Maßnahmen werden für umhüllte Viren wie z.B. HIV (Virus, das AIDS verusacht), Hepatitis B Virus und Hepatitis C Virus sowie für das nicht umhüllte Hepatitis A-Virus für wirksam erachtet. Diese Maßnahmen können bei manchen nicht umhüllten Viren wie z. B. Parvovirus B19 (Virus, das Ringelröteln verursacht) eingeschränkt wirksam sein. Parvovirus B19 Infektionen können bei Schwangeren (foetale Infektion) und bei Personen mit geschwächtem Immunsystem oder einigen Anämieformen (z. B. Sichelzellanämie oder hämolytische Anämie) zu schweren Erkrankungen führen.

Erhalten Sie regelmäßig / wiederholt ein aus menschlichem Plasma hergestelltes Faktor VIII-Konzentrat, kann Ihr Arzt eine Impfung gegen Hepatitis A und B empfehlen.

Es wird empfohlen jede Verabreichung von Immunatemit Namen und Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um die verwendete Charge rückverfolgen zu können.

Besondere Patientengruppen
Da nur unzureichende klinische Daten bei Kindern unter 6 Jahren vorliegen, die noch wenig mit Faktor VIII Produkten in Berührung gekommen sind, sollte das Produkt in dieser Patientengruppe nur mit Vorsicht angewendet werden.

Die Anwendung des Arzneimittels Immunate kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Immunate mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen von Immunate mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Immunate darf vor Verabreichung nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln, außer mit dem beigepackten sterilisierten Wasser für Injektionszwecke gemischt werden, da dies die Wirksamkeit und Sicherheit des Produktes beeinträchtigen kann. Es empfiehlt sich einen implantierten venösen Zugang vor und nach der Verabreichung von Immunate mit einer geeigneten Lösung, z. B. physiologischer Kochsalzlösung, zu spülen.

Bei Anwendung von Immunate zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Es gibt keine besonderen Empfehlungen zur Anwendung von Immunate zusammen mit Nahrungsmitteln.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen über die Anwendung von Immunate während der Schwangerschaft und Stillzeit keine Erfahrungen vor. Immunate sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden. Deshalb informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Immunate in der Schwangerschaft oder Stillzeit anwenden können.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beobachtet.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Immunate Wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen wird Sie Ihr Arzt besonders überwachen, da bei Verabreichung maximaler Tagesdosen eine Natriummenge von 200 mg überschritten werden kann.

Wie wird es angewendet?

Ihre Therapie sollte von einem in der Behandlung von Gerinnungsstörungen erfahrenen Arzt eingeleitet und durchgeführt werden.

Wenden Sie Immunate immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung zur Vorbeugung von Blutungen
Wenn Sie Immunate zur Vorbeugung (Prophylaxe) von Blutungen verwenden, wird Ihr Arzt, die für Sie geeignete Dosis bestimmen. Er wird dies unter Berücksichtigung Ihrer speziellen Bedürfnisse berechnen. Üblicherweise werden Dosen zwischen 20 – 40 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht im Abstand von 2 – 3 Tagen gegeben. In manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsabstände oder höhere Dosierungen erforderlich sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Immunate zu schwach ist.

Dosierung zur Behandlung von Blutungen
Wenn Sie Immunate zur Behandlung von Blutungen verwenden, wird Ihr Arzt, die für Sie geeignete Dosis bestimmen. Er wird dies unter Berücksichtigung Ihrer speziellen Bedürfnisse mit untenstehender Formel berechnen:

Erforderliche I.E. = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor VIII-Anstieg (% der Norm) x 0,5.

Die folgende Tabelle ist nur für Ihren Arzt gedacht und enthält Richtwerte für die Dosierung bei Blutungen und chirurgischen Eingriffen. Bei folgenden hämorrhagischen Ereignissensoll die Faktor VIII-Aktivität im entsprechenden Zeitraum nicht unter den angegebenen Plasmaspiegel (in % der Norm) sinken.

Unter bestimmten Umständen, insbesondere bei niedrigtitrigem Inhibitor, können höhere Dosierungen als berechnet, notwendig sein.

Überwachung durch Ihren Arzt Ihr Arzt wird in regelmäßigen Abständen geeignete Labortests durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie ausreichende Faktor-VIII-Spiegel haben. Dies ist besonders bei größeren chirurgischen Eingriffen wichtig.

Patienten mit Inhibitoren
Falls die erwarteten Faktor-VIII-Plasmaaktivitäten nicht erreicht werden oder die Blutung mit einer Dosiserhöhung nicht beherrscht werden kann, muss an die Anwesenheit eines Inhibitors gedacht werden. Ihr Arzt wird das Vorliegen von Faktor VIII-Inhibitoren überprüfen.

Wenn Sie Faktor VIII-Inhibitoren entwickelt haben, besteht die Möglichkeit, dass Sie größere Mengen Immunate benötigen, um Blutungen zu kontrollieren. Kann auch dann die Blutung nicht kontrolliert werden, wird Ihr Arzt ein anderes Produkt in Erwägung ziehen. Steigern Sie nicht die Dosierung von Immunate zur Kontrolle Ihrer Blutung ohne Ihren Arzt zu befragen.

Von Willebrand-Jürgens-Syndrom mit Faktor VIII-Mangel Immunate ist zur Substitution von Faktor VIII bei Patienten mit von Willebrand-Jürgens-Syndrom angezeigt, bei denen die Faktor VIII Aktivität vermindert ist. Für die Substitutionsbehandlung mit Immunate zur Kontrolle von Blutungen sowie zur Blutungsprophylaxe vor und nach Operationen gelten dieselben Richtlinien wie für Hämophilie A.

Häufigkeit der Verabreichung
Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie oft und in welchen Abständen Sie Immunate anwenden müssen. Er wird dies für Sie individuell, entsprechend Ihres Ansprechens anpassen.

Dauer der Behandlung
Üblicherweise ist eine lebenslange Substitutionstherapie mit Immunate erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Immunate angewendet haben, als Sie sollten Symptome durch Überdosierung sind nicht bekannt. Im Zweifelsfall fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Immunate vergessen haben

• Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
• Nehmen Sie die nächste Anwendung sofort vor und fahren Sie mit den regulären Intervallen fort, wie von Ihrem Arzt angewiesen.

Wenn Sie die Anwendung von Immunate abbrechen
Brechen Sie die Anwendung von Immunate nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Art der Anwendung
Immunate sollte nach dem Auflösen mit dem beigepackten Lösungsmittel in eine Vene (intravenös) verabreicht werden. Bitte befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes.

Die Verabreichungsgeschwindigkeit richtet sich nach Ihrem Wohlbefinden und sollte nicht mehr als 2 ml pro Minute betragen

Vor Verabreichung das Produkt auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmen. Nur das beigepackte Verabreichungsset verwenden, da ein Ausbleiben des Behandlungserfolges als Folge einer Anlagerung von Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen an der inneren Oberfläche einiger Infusionsbestecke auftreten kann.

Immunate soll erst unmittelbar vor der Verabreichung aufgelöst werden. Danach soll die Lösung unverzüglich verwendet werden (Die Lösung enthält keine Konservierungsmittel). Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent. Trübe Lösungen oder solche mit Niederschlag sind zu verwerfen. Die gebrauchsfertige Lösung darf nicht wieder in den Kühlschrank zurückgegeben werden.

Auflösung des Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung:
Auf aseptische Arbeitsweise achten!

1. Lösungsmittel (sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke) in der ungeöffneten Lösungsmitteldurchstechflasche auf Raumtemperatur (höchstens 37°C) erwärmen.

2. Schutzkappen von Pulver- und Lösungsmitteldurchstechflasche entfernen (Fig. A) und die Gummistopfen beider Durchstechflaschen reinigen.

3. Transferset mit der gewellten Seite auf die Lösungsmitteldurchstechflasche setzen und eindrücken (Fig. B).

4. Schutzhülle von der anderen Seite des Transfersets abziehen. Freies Kanülenende nicht berühren!

5. Transferset mit aufgesetzter Wasserflasche von oben in die Durchstechflasche mit dem Pulver einstechen (Fig. C). Durch das in der Pulverdurchstechflasche bestehende Vakuum wird das Lösungsmittel angesaugt.

6. Nach etwa 1 Minute Transferset samt Lösungsmitteldurchstechflasche von der Pulverdurchstechflasche abziehen (Fig. D). Da das Pulver sich schnell löst, ist – wenn überhaupt – nur ein leichtes Schwenken der Pulverdurchstechflasche erforderlich. DEN INHALT DER PULVERDURCHSTECHFLASCHE NICHT SCHÜTTELN. DIE PULVERDURCHSTECHFLASCHE ERST UNMITTELBAR VOR DER ENTNAHME DES INHALTES UMDREHEN.

7. Nach der Auflösung und vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüfen. Auch wenn die Auflösungsvorschrift strikt befolgt wird, können fallweise wenige kleine Partikel sichtbar sein. Das beigepackte Filterset entfernt diese Partikel. Die auf der Packung angegebene Konzentration des arzneilich wirksamen Bestandteils wird dadurch nicht reduziert.

Anwendung:
Auf aseptische Arbeitsweise achten!

1. Um zu verhindern, dass vom Stopfen ausgestochene Gummipartikel verabreicht werden (Gefahr von Mikroembolien) ist zur Entnahme des gelösten Präparats das beigepackte Filterset zu benutzen. Filterset auf die beigepackte Einmalspritze setzen und in den Gummistopfen einstechen (Fig. E)

2. Durch zwischenzeitliches Lockern der Spritze vom Filterset wird die Präparatflasche belüftet, wodurch eventuell entstandener Schaum zusammenfällt. Daraufhin die Injektionslösung durch das Filterset in die Spritze aufziehen (Fig. F).

3. Das Filterset von der Spritze abziehen und die Lösung langsam (maximale Injektionsgeschwindigkeit: 2 ml/min) mit dem beigepackten Infusionsset (bzw. Einmalnadel) intravenös verabreichen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte dokumentiert werden.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Immunate Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Mögliche unerwünschte Wirkungen mit Blutgerinnungsfaktor VIII Konzentraten vom Menschen:
Allergische Reaktionen, die sich in Einzelfällen zu schweren und potentiell lebensbedrohlichen Reaktionen (Anaphylaxie) entwickeln können, wurden beobachtet.
Sie sollten sich daher über die Frühzeichen einer allergischen Reaktion, wie z. B. Hitzewallung, Hautrötung, Ausschlag, Quaddelbildung, Juckreiz am ganzen Körper, Anschwellen von Lippen und Zunge, Atembeschwerden, pfeifendes Atmen, Engegefühl in der Brust, niedriger Blutdruck (Hypotonie), Blutdruckabfall, allgemeines Unwohlsein und Schwindel bewusst sein. Diese Symptome können frühe Anzeichen eines anaphylaktischen Schocks darstellen. Wenn allergische oder anaphylaktische Reaktionen auftreten, müssen Sie die Injektion/Infusion sofort abbrechen und Ihren Arzt informieren. Schwere Symptome benötigen eine sofortige Notfallbehandlung.

In seltenen Fällen kann Fieber auftreten.

Die Bildung von neutralisierenden Antikörpern (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Wenn Sie neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII bilden, kann sich das in einem unzureichenden klinischen Ansprechen auf die Behandlung äußern. In diesen Fällen wird empfohlen, ein Hämophilie-Zentrum aufzusuchen.

Bei Verabreichung hoher Dosen kann bei Patienten der Blutgruppe A, B oder AB eine Hämolyse (Zerstörung der roten Blutkörperchen) auftreten.

Unerwünschte Wirkungen, die bei der Anwendung von Immunate beobachtet wurden:

Folgende Häufigkeitskriterien werden zur Bewertung von Nebenwirkungen verwendet:

In klinischen Prüfungen wurde folgende Nebenwirkung gelegentlich berichtet: Erkrankungen des Immunsystems:Allergische Reaktionen

In der Beobachtung nach Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit nicht bekannt): Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems : Gerinnungsstörungen, Faktor VIII Inhibitoren Erkrankungen des Immunsystems:Überempfindlichkeitsreaktionen
Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel, Kopfschmerzen
Augenerkrankungen:Bindehautentzündung
Herzerkrankungen : Herzklopfen
Gefäßerkrankungen : Blutdruckabfall
Erkrankungen der Atemwege: Husten, Atemnot
Erkrankungen des Magen Darm Trakts:Übelkeit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Hautrötung mit Hitzewallungen, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselausschlag, Quaddelbildung
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Muskelschmerzen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Schüttelfrost, Beschwerden an der Injektionsstelle, Schmerzen, Fieber

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Originalverpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Produkt kann einmalig bis zu 6 Monaten innerhalb der Laufzeit bei Raumtemperatur (höchstens 25° C) gelagert werden. Der Beginn der Lagerung bei Raumtemperatur ist auf der Produktschachtel einzutragen. Nach Lagerung bei Raumtemperatur darf Immunate nicht mehr in den Kühlschrank zurückgegeben werden, sondern ist unmittelbar zu verbrauchen oder zu verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.