Was ist es und wofür wird es verwendet?
Jalra gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „oralen Antidiabetika“.
Jalra wird zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet. Es wird eingesetzt, wenn der Diabetes durch Diät und körperliche Bewegung allein nicht kontrolliert werden kann. Jalra hilft, den Zuckerspiegel im Blut zu regulieren.
Ein Typ-2-Diabetes entwickelt sich, wenn der Körper nicht genügend Insulin produziert oder wenn das vom Körper produzierte Insulin seine Aufgabe nicht so gut erfüllt wie es sollte. Auch wenn der Körper zu viel Glucagon produziert, kann ein Typ-2-Diabetes entstehen.
Insulin ist ein Stoff, der bei der Senkung der Zuckerkonzentration im Blut mitwirkt, besonders nach Mahlzeiten. Glucagon löst die Produktion von Zucker in der Leber aus und verursacht damit ein Ansteigen des Blutzuckerspiegels. Diese beiden Stoffe werden in der Bauchspeicheldrüse hergestellt.
Die Wirkung von Jalra beruht darauf, dass es die Bauchspeicheldrüse veranlasst, mehr Insulin und weniger Glucagon zu produzieren. Dadurch wird der Blutzuckerspiegel besser reguliert.
Der Arzt verschreibt Ihnen Jalra zusätzlich zu anderen Antidiabetika, die Sie bereits einnehmen, falls ein Arzneimittel allein nicht ausreicht, um Ihren Blutzuckerspiegel zu regulieren.
Auch wenn Sie jetzt beginnen, ein Arzneimittel gegen Ihren Diabetes einzunehmen, ist es wichtig, dass Sie mit der Ihnen empfohlenen Diät und/oder dem Bewegungsprogramm fortfahren.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Jalra darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Vildagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile von Jalra sind (siehe Abschnitt 6. „Weitere Informationen“). Wenn Sie denken, Sie könnten allergisch gegen Vildagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile von Jalra sein, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie früher Vildagliptin eingenommen haben und die Einnahme wegen auftretender Nebenwirkungen (Lebererkrankung) abgebrochen haben, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht erneut einnehmen.
Krankheitsbedingte Hauterkrankungen sind häufige Komplikationen bei Diabetes. Für Haut- und Fußbehandlungen sollten Sie die Empfehlungen Ihres behandelnden Arztes oder der Krankenpflegekraft befolgen. Besonders achten sollten Sie auf neu auftretende Blasen und offenen Stellen sein während Sie Jalra einnehmen. Falls diese auftreten, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.
Die Anwendung von Jalra bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
Bei Einnahme von Jalra mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis für Jalra ändert, falls Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen (dazu gehören Arzneimittel die als Thiazide, Kortikosteroide und Schilddrüsenpräparate bekannt sind sowie bestimmte Arzneimittel, die das Nervensystem beeinflussen).
Bei Einnahme von Jalra zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können Jalra mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen, ehe sie Jalra einnehmen. Sie sollten Jalra während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob Jalra in die Muttermilch übertritt. Sie sollten Jalra nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie dürfen sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie während der Einnahme von Jalra Schwindel verspüren.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Jalra
Jalra enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Jalra erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Wie wird es angewendet?
Nehmen Sie Jalraimmer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Wie viel sollen Sie einnehmen?
Die einzunehmende Menge Jalra hängt vom jeweiligen Krankheitszustand ab. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Jalra-Tabletten Sie einnehmen sollen.
Die übliche Dosierung ist entweder:
50 mg täglich, in einer Dosis morgens, falls Sie Jalra zusammen mit einem anderen Arzneimittel, einem sogenannten Sulfonylharnstoff, einnehmen, oder
100 mg täglich, aufgeteilt in je 50 mg morgens und 50 mg abends, wenn Sie Jalra zusammen mit einem anderen Arzneimittel, nämlich Metformin oder einem Glitazon, einnehmen.
Ihr Arzt verschreibt Ihnen Jalra zusammen mit einem anderen Arzneimittel, zur Regulierung Ihres Blutzuckerspiegels.
Wann und wie sollen Sie Jalra einnehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nur morgens oder morgens und abends.
Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit etwas Wasser.
Wie lange sollen Sie Jalra einnehmen?
Nehmen Sie Jalra täglich und so lange ein, wie vom Arzt verordnet. Eventuell müssen Sie dieses Arzneimittel über eine lange Zeit einnehmen.
Ihr Arzt wird regelmäßige Kontrollen Ihres Krankheitszustands durchführen, um sich zu vergewissern, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
Setzen Sie Jalra nicht ab, außer Ihr Arzt hat es verordnet. Wenn Sie sich fragen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge von Jalra eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Tabletten Jalra genommen haben oder wenn jemand anders Ihr Arzneimittel eingenommen hat, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Es kann sein, dass medizinische Behandlung benötigt wird. Nehmen Sie die Packung mit, wenn Sie zu einem Arzt oder ins Krankenhaus gehen müssen.
Wenn Sie die Einnahme von Jalra vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die nächste Dosis dann zur üblichen Zeit. Falls Sie Ihr Versäumnis erst kurz vor Ihrem nächsten Einnahmezeitpunkt bemerken, lassen Sie die verpasste Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann Jalra Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Einige Symptome müssen sofort medizinisch behandelt werden:
Sie sollten Jalra absetzen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, falls Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
Angioödem (selten): Symptome wie geschwollenes Gesicht, Zunge oder Hals, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen, plötzlicher Hautausschlag oder Nesselsucht, die auf eine Reaktion hinweisen können, die auch Angioödem genannt wird.
Lebererkrankung (Hepatitis) (selten): Symptome wie Gelbfärbung der Haut und der Augen, Übelkeit, Appetitlosigkeit oder dunkel gefärbter Urin, die auf eine Lebererkrankung (Hepatitis) hinweisen können.
Andere Nebenwirkungen
Einige Patienten hatten folgende Nebenwirkungen, während sie Jalra und Metformin einnahmen: Häufig: Zittern, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, niedriger Blutzucker
Gelegentlich: Müdigkeit
Einige Patienten hatten folgende Nebenwirkungen, während sie Jalra und einen Sulfonylharnstoff einnahmen:
Häufig: Zittern, Kopfschmerzen, Schwindel, Schwächegefühl, niedriger Blutzucker Gelegentlich: Verstopfung
Sehr selten: Halsschmerzen, laufende Nase
Einige Patienten hatten folgende Nebenwirkungen, während sie Jalra und ein Glitazon einnahmen: Häufig: Gewichtszunahme, geschwollenen Hände, Knöchel oder Füße (Ödeme) Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwächegefühl, niedriger Blutzucker
Einige Patienten hatten die folgenden Nebenwirkungen, während sie Jalra allein einnahmen: Häufig: Schwindel
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Verstopfung, geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (Ödeme) Gelenkschmerzen, niedriger Blutzucker
Sehr selten: Halsschmerzen, laufende Nase, Fieber
Seit der Markteinführung dieses Arzneimittels wurden auch die folgenden Nebenwirkungen berichtet (mit nicht bekannter Häufigkeit):
Juckender Hautausschlag
Entzündung der Bauchspeicheldrüse
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Was ist es?
Jalra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Vildagliptin enthält. Es ist als runde gelbe Tabletten erhältlich (50 mg).
Wofür wird es angewendet?
Jalra wird zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 angewendet. Es wird zusammen mit anderen Antidiabetika (im Rahmen einer sogenannten „Zweifach-Kombinationstherapie“) eingesetzt, wenn der Diabetes des Patienten durch das andere Arzneimittel allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Jalra kann mit Metformin, einem Thiazolidindion oder einem Sulfonylharnstoff angewendet werden, wird jedoch in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff nur bei Patienten eingesetzt, die Metformin nicht einnehmen können.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird es angewendet?
Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosierung von Jalra:
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Die Tagesdosis sollte zwei Tabletten (100 mg) nicht überschreiten.
Jalra wird nicht empfohlen bei Patienten, die unter mittelschweren oder schweren Nierenproblemen leiden, u. a. bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die sich einer Hämodialyse (Blutwäsche) unterziehen. Jalra wird bei Patienten mit Leberproblemen nicht empfohlen.
Wie wirkt es?
Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann. Der Wirkstoff in Jalra, Vildagliptin, ist ein Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Hemmer. Er blockiert den Abbau von „Inkretin“-Hormonen im Körper. Diese Hormone werden nach einer Mahlzeit freigesetzt und regen die Bauchspeicheldrüse an, Insulin zu produzieren. Durch Erhöhung des Inkretinhormonspiegels im Blut stimuliert Vildagliptin die Bauchspeicheldrüse, bei hohem Blutzuckerspiegel mehr Insulin zu produzieren. Vildagliptin wirkt nicht, wenn der Blutzuckerspiegel niedrig ist. Vildagliptin senkt außerdem die von der Leber gebildete Glukosemenge, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glucagon senkt. Zusammen führen diese Prozesse zu einer Senkung des Blutzuckerspiegels und tragen zur Kontrolle des Typ-2-Diabetes bei.
Wie wurde es erforscht?
Jalra wurde in sieben Hauptstudien mit insgesamt über 4 000 Typ-2-Diabetikern mit unzureichend reguliertem Blutzuckerspiegel untersucht.
In drei dieser Studien wurden die Wirkungen einer ausschließlichen Anwendung von Jalra bei insgesamt 2 198 Patienten, die zuvor nicht mit Antidiabetika behandelt worden waren, untersucht und mit einem Placebo (Scheinbehandlung), Metformin bzw. Rosiglitazon (einem Thiazolidindion) verglichen.
Im Rahmen der anderen vier Studien wurden die Wirkungen von Jalra in den Dosierungen 50 mg oder 100 mg täglich über 24 Wochen mit denjenigen des Placebos verglichen, wobei beide zusätzlich zu einer bestehenden Behandlung mit Metformin (544 Patienten), Pioglitazon (einem Thiazolidindion, 463 Patienten), Glimepirid (einem Sulfonylharnstoff, 515 Patienten) oder Insulin (296 Patienten) gegeben wurden. In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung des Spiegels einer Substanz mit dem Namen glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) im Blut, die Hinweise darauf gibt, wie gut der Blutzuckerspiegel reguliert wird.
Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?
Jalra senkte den HbA1c-Spiegel in allen Studien. Bei ausschließlicher Anwendung führte es nach 24 Wochen zu einer Senkung des HbA1c-Spiegels um etwa 1 Prozentpunkt gegenüber dem Ausgangswert von 8 %, war jedoch nicht so wirksam wie Metformin oder Rosiglitazon.
Bei der Anwendung als zusätzliches Mittel zu einer bestehenden Behandlung bei Typ-2-Diabetes senkte Jalra den HbA1c-Spiegel wirksamer als das Placebo. In Kombination mit Metformin und mit Pioglitazon zeigte die 100 mg-Tagesdosis mit einer Senkung des HbA1c-Spiegels um 0,8 bis 1,0 Prozentpunkte eine höhere Wirksamkeit als die 50 mg-Tagesdosis. In Kombination mit Glimepirid führte sowohl die 50 mg- als auch die 100 mg-Tagesdosis zu einer Senkung um rund 0,6 Prozentpunkte. Im Gegensatz dazu zeigten Patienten, die zusätzlich zu ihrer bestehenden Behandlung ein Placebo erhielten, geringere Veränderungen des HbA1c-Spiegels, die von einem Rückgang um 0,3 Prozentpunkt bis zu einem Anstieg um 0,2 Prozentpunkte reichten.
Obwohl die Ergänzung einer bereits bestehenden Insulintherapie durch Jalra zu einer stärkeren Senkung des HbA1c-Spiegels führte als durch das Placebo, war die Größenordnung dieser Wirkung zu gering, um für Patienten als bedeutsam erachtet zu werden.
Das Unternehmen zog seinen Zulassungsantrag für die ausschließliche Anwendung von Jalra und die Ergänzung einer Insulintherapie durch Jalra während der Beurteilung des Arzneimittels zurück.
Verbundene Risiken?
Die häufigste Nebenwirkung von Jalra (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Schwindel. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Jalra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Jalra darf nicht bei Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Vildagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Seine Anwendung bei herzkranken Patienten sollte auf Patienten mit leichter Erkrankung beschränkt werden.
Da Vildagliptin mit Leberproblemen in Zusammenhang gebracht wird, sollten Patienten sowohl vor einer Behandlung mit Jalra als auch während der Behandlung in regelmäßigen Abständen ihre Leber kontrollieren lassen.
Warum es zugelassen wurde?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Jalra gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen
Am 19. November 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Jalra in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2011 aktualisiert.
Name
Jalra 50 mg Tabletten
Zusammensetzung
Jede Tablette enthält 50 mg Vildagliptin.
Sonstiger Bestandteil: Jede Tablette enthält 47,82 mg Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Darreichungsform
Tablette
Weiße bis hell-gelbliche, runde (8 mm Durchmesser), flache Tablette mit abgeschrägter Kante. Auf einer Seite ist „NVR“ eingeprägt, auf der anderen Seite „FB“.
