Was ist es und wofür wird es verwendet?
Der Name Ihrer Tablette ist Janumet. Sie enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe, nämlich Sitagliptin und Metformin.
- Sitagliptin gehört zur Arzneimittelklasse der sog. DPP-4-Hemmer (Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren)
- Metformin gehört zur Klasse der als Biguanide bezeichneten Arzneimittel.
Sie wirken gemeinsam, um bei Patienten mit einer bestimmten Form der Zuckerkrankheit, die als Diabetes mellitus Typ 2 bezeichnet wird, den Blutzuckerspiegel zu senken. Janumet hilft den Insulinspiegel nach einer Mahlzeit zu verbessern und die von Ihrem Körper hergestellte Zuckermenge zu senken.
Zusammen mit einem Ernährungs- und Bewegungsprogramm senkt dieses Arzneimittel Ihren Blutzucker. Janumet kann allein oder zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung eines Diabetes (Insulin, Sulfonylharnstoffe oder Glitazone) angewendet werden.
Was ist ein Typ-2-Diabetes?
Typ-2-Diabetes wird auch als nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus Typ 2 bezeichnet. Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin herstellt und das von Ihrem Körper hergestellte Insulin nicht ausreichend wirkt. Ihr Körper produziert evtl. auch zu viel Zucker. In diesen Fällen sammelt sich Zucker (Glukose) im Blut an. Dadurch kann es zu schwerwiegenden gesundheitlichen Problemen wie Erkrankungen des Herzens und der Nieren, Erblindung und Amputationen kommen.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Janumet darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sitagliptin oder Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile von Janumet sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
- wenn Sie eine diabetische Ketoazidose (eine Komplikation der Zuckerkrankheit mit schnellem Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen) haben oder bereits ein diabetisches (Prä-)Koma hatten.
- wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.
- wenn Sie an einer schweren Infektion erkrankt sind oder einen starken Flüssigkeitsverlust erlitten haben.
- wenn Sie sich einer Röntgenuntersuchung mit Anwendung farbiger Kontrastmittel unterziehen müssen. Sie müssen Janumet für die Röntgenuntersuchung und einige Tage danach absetzen.
- wenn Sie vor kurzem einen Herzanfall hatten oder schwere Kreislaufprobleme haben, wie Kreislaufversagen und Atembeschwerden.
- wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
- wenn Sie übermäßige Alkoholmengen zu sich nehmen (sowohl täglich oder auch nur hin und wieder).
- wenn Sie stillen.
Nehmen Sie Janumet nicht ein, wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Janumet einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Janumet ist erforderlich
Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wurden bei Patienten beobachtet, die Janumet einnahmen. Diese Erkrankung kann schwerwiegend, möglicherweise auch lebensbedrohlich sein. Wenn Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen mit oder ohne Erbrechen spüren, nehmen Sie Janumet nicht weiter ein und wenden Sie sich an Ihren Arzt, denn Sie könnten eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse haben.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen,
- wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Gallensteine, Alkoholismus oder sehr hohe Triglyzeridwerte in Ihrer Krankengeschichte haben. Diese Bedingungen können
- unabhängig von der Einnahme von Janumet - Ihr Risiko für das Auftreten oder Wiederaufflammen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse erhöhen.
- wenn Sie Typ-1-Diabetes mellitus haben. Dieser wird manchmal als insulinabhängiger Diabetes bezeichnet.
- wenn bei Ihnen einige der folgenden Symptome auftreten: Kältegefühl oder Unwohlsein, starke Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, unerklärlicher Gewichtsverlust, Muskelkrämpfe oder beschleunigte Atmung. Metforminhydrochlorid, einer der Bestandteile von Janumet, kann eine seltene, aber schwere Nebenwirkung verursachen, die sog. Laktatazidose (Übersäuerung des Blutes), die zum Tod führen kann. Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss im Krankenhaus behandelt werden. Wenn bei Ihnen einige der Symptome einer Laktatazidose auftreten, setzen Sie Janumet ab und wenden sich umgehend an einen Arzt.
- während der Behandlung mit Janumet wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion mindestens einmal jährlich überprüfen oder öfter, falls Sie älter sind, eine grenzwertige Nierenfunktion haben oder das Risiko für eine Verschlechterung Ihrer Nierenfunktion besteht.
- wenn Sie eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Sitagliptin, Metformin oder Janumet haben oder hatten.
- wenn Sie gleichzeitig einen Sulfonylharnstoff oder Insulin, Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit, zusammen mit Janumet anwenden, da Ihre Blutzuckerspiegel stark erniedrigt werden können (Hypoglykämie). Ihr Arzt kann dann eine niedrigere Dosierung des Sulfonylharnstoffes oder Insulins verordnen.
- wenn Ihnen eine Operation mit Narkose (Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie) bevorsteht, da Sie möglicherweise Janumet für einige Tage vor und nach dem Eingriff absetzen müssen.
- wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.
Falls Sie sich unsicher sind, ob einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Janumet einnehmen.
Bei Einnahme von Janumet mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel sowie pflanzliche Arzneimittel handelt.
Die folgenden Arzneimittel sind besonders wichtig:
- Arzneimittel zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen wie z. B. Asthma oder Rheuma (Glukokortikoide)
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks (ACE-Hemmer)
- Arzneimittel, die die Urinproduktion erhöhen (Diuretika)
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bronchialasthma (β-Sympathomimetika)
- jodhaltige Kontrastmittel oder Arzneimittel, die Alkohol enthalten.
Bei Einnahme von Janumet zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nehmen Sie Janumet zu den Mahlzeiten ein, um Magenbeschwerden zu vermeiden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten vor der Einnahme von Janumet ihren Arzt um Rat fragen. Sie sollten Janumet während der Schwangerschaft nicht einnehmen.
Metformin geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob Sitagliptin in die Muttermilch übergeht. Es ist nicht bekannt, ob Janumet in die Muttermilch übergeht. Daher dürfen Sie Janumet nicht einnehmen, wenn Sie stillen bzw. stillen wollen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist nicht bekannt, ob Janumet Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann. Jedoch sollte bei Fahrtätigkeit und beim Bedienen von Maschinen beachtet werden, dass unter Sitagliptin über Schwindel und Schläfrigkeit berichtet wurde.
Bei Einnahme von Janumet in Kombination mit sog. Sulfonylharnstoffen oder mit Insulin kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sowie eine Tätigkeit ohne sicheren Stand beeinflussen kann.
Wie wird es angewendet?
Nehmen Sie Janumet immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Janumet sollte wie folgt eingenommen werden:
- zweimal täglich schlucken
- zu den Mahlzeiten, um Magenbeschwerden zu vermeiden.
- Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosierung erhöhen, um Ihren Blutzucker zu regulieren.
- Nehmen Sie Janumet so lange ein, wie vom Arzt verordnet, so dass Sie auch weiterhin zur Regulierung Ihres Blutzuckers beitragen.
Sie sollten während der Einnahme von Janumet Ihre Diät fortsetzen und darauf achten, dass Ihre Kohlenhydrataufnahme gleichmäßig über den Tag verteilt ist. Wenn Sie Übergewicht haben, setzen Sie Ihre kalorienarme Diät nach Anweisung fort.
Es ist unwahrscheinlich, dass es unter Janumet allein zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommt. Wenn Janumet mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin kombiniert wird, kann es jedoch zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen und Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis Ihres Sulfonylharnstoffes oder Insulins reduzieren.
Möglicherweise müssen Sie Ihr Arzneimittel für kurze Zeit absetzen. Fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Anweisungen:
- bei Zuständen, die mit starken Flüssigkeitsverlusten einhergehen können, wie Übelkeit mit starkem Erbrechen, Durchfall oder Fieber, oder wenn Sie weit weniger trinken als üblicherweise.
- wenn eine Operation geplant ist.
- wenn Sie ein farbiges Kontrastmittel erhalten sollen, das für eine Röntgenuntersuchung benötigt wird.
Wenn Sie eine größere Menge von Janumet eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die verordnete Dosierung von Janumet eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Janumet vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken. Wenn Sie Ihr Versäumnis erst beim nächsten Einnahmezeitpunkt bemerken, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie dann die Einnahme wie verordnet fort. Nehmen Sie keine doppelte Dosis Janumet ein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann Janumet Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr selten kam es bei Patienten, die Metformin (einen Wirkstoff von Janumet) einnahmen, zu einer ernsthaften Störung, der sog. Laktatazidose (Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure). Bei Patienten, deren Nieren nicht normal funktionieren, kommt dies häufiger vor. Wenn eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten, nehmen Sie Janumet nicht mehr ein und suchen Sie umgehend einen Arzt auf:
• Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, Muskelkrämpfe, unerklärlicher Gewichtsverlust, beschleunigte Atmung sowie Kältegefühl oder Unwohlsein.
Sehr häufige Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von 10 behandelten Patienten auf) Häufige Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10, aber bei mehr als 1 von 100 behandelten Patienten auf)
Gelegentliche Nebenwirkungen(treten bei weniger als 1 von 100, aber bei mehr als 1 von 1.000 behandelten Patienten auf)Seltene Nebenwirkungen(treten bei weniger als 1 von 1.000, aber bei mehr als 1 von 10.000 behandelten Patienten auf)Sehr seltene Nebenwirkungen(treten bei weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten auf)
Bei einigen Patienten kam es zu folgenden Nebenwirkungen, nachdem sie zu Metformin zusätzlich Sitagliptin erhielten:
Häufig: Übelkeit
Gelegentlich: Gewichtsabnahme, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, erniedrigter Blutzucker, Schläfrigkeit
Bei einigen Patienten kam es zu Beginn der Kombinationsbehandlung mit Sitagliptin und Metformin zu Magenverstimmungen.
Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Janumet mit einem Sulfonylharnstoff zu folgenden Nebenwirkungen:
Sehr häufig: erniedrigter Blutzucker (Hypoglykämie)
Häufig: Verstopfung
Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Janumet mit Rosiglitazon zu folgenden Nebenwirkungen:
Häufig: Kopfschmerzen, Husten, Durchfall, Erbrechen, niedriger Blutzucker, Pilzinfektion der Haut, Infektion der oberen Atemwege, Schwellungen an Händen oder Beinen
Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Janumet in Kombination mit der Anwendung von Insulin zu folgenden Nebenwirkungen:
Sehr häufig: niedriger Blutzucker
Gelegentlich: trockener Mund, Kopfschmerzen
Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Sitagliptin allein zu folgenden Nebenwirkungen:
Häufig: erniedrigter Blutzucker, Kopfschmerzen
Gelegentlich: Schwindel, Verstopfung
Darüber hinaus berichteten einige Patienten während der Einnahme von Sitagliptin über folgende Nebenwirkungen:
Häufig: Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte oder laufende Nase und Halsschmerzen, Osteoarthrose (degenerative Gelenkerkrankung), Schmerzen in den Armen oder Beinen
Nach Markteinführung wurden weitere Nebenwirkungen mit Janumet oder Sitagliptin, einem Wirkstoff von Janumet, berichtet (Häufigkeit nicht bekannt). Diese Nebenwirkungen wurden berichtet, wenn Janumet oder Sitagliptin allein und/oder als Teil einer Kombinationsbehandlung angewendet wurden: Überempfindlichkeitsreaktionen, die schwerwiegend sein können, einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht und Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen können. Falls Sie eine Überempfindlichkeitsreaktion haben, setzen Sie Janumet ab und rufen Sie Ihren Arzt sofort an. Ihr Arzt wird Ihnen ein Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Überempfindlichkeitsreaktion geben und ein anderes Arzneimittel gegen Ihre Zuckerkrankheit verordnen. Zu den weiterhin berichteten Nebenwirkungen zählen: eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), eine Nierenfunktionsstörung (in manchen Fällen wurde eine Blutwäsche [Dialyse] erforderlich); Erbrechen.
Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Metformin allein zu folgenden Nebenwirkungen:
Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitverlust
Häufig: metallischer Geschmack
Sehr selten: erniedrigte Vitamin-B -Spiegel, Leberentzündung (Hepatitis), Hautrötung (Ausschlag) oder Juckreiz; Laktatazidose (Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure) insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen - mögliche Symptome sind Kältegefühl oder Unwohlsein, starke Übelkeit oder Erbrechen, Magenschmerzen, unerklärlicher Gewichtsverlust oder beschleunigte Atmung.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Janumet nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Was ist es?
Janumet ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Sitagliptin und Metforminhydrochlorid, enthält. Es ist als kapselförmige Tabletten (rosa: 50 mg Sitagliptin und 850 mg Metforminhydrochlorid; rot: 50 mg Sitagliptin und 1 000 mg Metforminhydrochlorid) erhältlich.
Wofür wird es angewendet?
Janumet wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Verbesserung der Kontrolle des Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) angewendet.Es wird zusätzlich zu einer Diät und zu körperlicher Bewegung wie folgt angewendet:
- bei Patienten, die mit Metformin (einem Arzneimittel gegen Diabetes) allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können;
- bei Patienten, die bereits eine Kombination von Sitagliptin und Metformin als separate Tabletten einnehmen;
- in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff, einem PPAR-Gamma-Agonisten, wie z. B. einem Thiazolidin, oder mit Insulin (anderen Arten von Arzneimitteln gegen Diabetes) bei Patienten, die mit dem jeweiligen Arzneimittel und Metformin nicht zufriedenstellend eingestellt werden können. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird es angewendet?
Janumet wird zweimal täglich eingenommen. Die anzuwendende Tablettenstärke richtet sich danach, in welcher Dosierung der Patient vorher die anderen Arzneimittel gegen Diabetes eingenommen hat. Wird Janumet mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin angewendet, muss die Dosis des Sulfonylharnstoffes bzw. des Insulins möglicherweise herabgesetzt werden, um einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) vorzubeugen.
Die Höchstdosis von Sitagliptin beträgt 100 mg täglich. Janumet sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um den mit Metformin einhergehenden Magenproblemen vorzubeugen.
Wie wirkt es?
Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen
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kann. Die Wirkstoffe in Janumet, Sitagliptin und Metforminhydrochlorid, haben eine jeweils unterschiedliche Wirkungsweise.
Sitagliptin ist ein Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Hemmer. Es blockiert den Abbau von „Inkretin“-Hormonen im Körper. Diese Hormone werden nach einer Mahlzeit freigesetzt und regen die Bauchspeicheldrüse an, Insulin zu produzieren. Durch Erhöhung des Inkretinhormonspiegels im Blut stimuliert Sitagliptin die Bauchspeicheldrüse zur Bildung von mehr Insulin, wenn der Blutglukosespiegel hoch ist. Sitagliptin wirkt nicht, wenn der Blutglukosespiegel niedrig ist. Sitagliptin senkt außerdem die von der Leber gebildete Glukosemenge, indem es die Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glucagon senkt. Sitagliptin ist in der Europäischen Union (EU) seit 2007 als Januvia und Xelevia und seit 2008 als Tesavel zugelassen.
Metformin wirkt hauptsächlich durch Hemmung der Glukosebildung und Verminderung der Resorption (Aufnahme) von Glukose im Darm.
Metformin ist seit den 1950er Jahren in der EU erhältlich.
Durch die Wirkung beider Wirkstoffe wird der Blutglukosespiegel gesenkt, und dies hilft, den Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.
Wie wurde es erforscht?
Sitagliptin allein als Januvia/Xelevia/Tesavel kann in Kombination mit Metformin und in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet werden. Das Unternehmen legte die Ergebnisse von drei Studien zu Januvia/Xelevia vor, um die Anwendung von Janumet bei Patienten, die mit der bestehenden Metformin-Behandlung nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten, zu unterstützen. In zwei der Studien wurde Sitagliptin als Zusatzarzneimittel zu Metformin untersucht: In der ersten Studie wurde es bei 701 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und in der zweiten bei 1 172 Patienten mit Glipizid (einem Sulfonylharnstoff) verglichen. In der dritten Studie wurde Sitagliptin als Zusatzarzneimittel zu Glimepirid (einem anderen Sulfonylharnstoff) mit oder ohne Metformin bei 441 Patienten mit Placebo verglichen.
Die Ergebnisse von drei weiteren Studien wurden herangezogen, um die Anwendung von Janumet zu unterstützen. In der ersten Studie mit 1 091 Patienten, die mit einer Diät und körperlicher Bewegung allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten, wurde die Wirkung von Janumet mit der von Metformin und Sitagliptin allein verglichen. Die zweite Studie umfasste 278 Patienten, die mit der Kombination von Metformin und Rosiglitazon (PPAR-Gamma-Agonist) nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten, und es wurden die Wirkungen der zusätzlichen Gabe von Sitagliptin bzw. Placebo verglichen. Die dritte Studie umfasste 641 Patienten, die mit einer stabilen Dosis Insulin nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten und von denen drei Viertel auch Metformin einnahmen. In dieser Studie wurden ebenfalls die Wirkungen der zusätzlichen Gabe von Sitagliptin bzw. Placebo verglichen.
In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Konzentration einer Substanz im Blut, des so genannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Das Unternehmen führte zusätzliche Studien durch, um zu belegen, dass die Wirkstoffe in Janumet vom Körper in der gleichen Weise wie die zwei getrennt eingenommenen Arzneimittel absorbiert werden.
Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?
Janumet war wirksamer als Metformin allein. Die zusätzliche Gabe von 100 mg Sitagliptin zu Metformin senkte den HbA1c-Wert nach 24 Wochen um 0,67 % (von etwa 8,0 %), verglichen mit 0,02 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten. Die Wirksamkeit der Gabe von Sitagliptin zusätzlich zu Metformin war ähnlich wie bei der zusätzlichen Gabe von Glipizid. In der Studie, in der Sitagliptin zusätzlich zu Glimepirid und Meformin gegeben wurde, sank der HbA1c-Wert nach 24 Wochen um 0,59 %, während er bei Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten, um 0,30 % stieg. In der ersten der drei weiteren Studien war Janumet wirksamer als Metformin oder Sitagliptin allein. In der zweiten Studie sank der HbA1c-Wert bei den Patienten, die Sitagliptin zusätzlich zu Metformin und Rosiglitazon erhielten, nach 18 Wochen um 1,03 %, gegenüber 0,31 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen. Und schließlich sank der HbA1c-Wert bei den Patienten, die Sitagliptin zusätzlich zu Insulin erhielten, nach 24 Wochen um 0,59 %, gegenüber 0,03 % bei den
Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen. Bei dieser Wirkung zeigte sich kein Unterschied zwischen den Patienten, die zusätzlich Metformin einnahmen, und bei jenen, die es nicht einnahmen.
Verbundene Risiken?
Die häufigste Nebenwirkung von Janumet (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Nausea (Übelkeit). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Janumet berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Janumet darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Sitagliptin, Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf auch nicht angewendet werden bei Patienten mit diabetischer Ketoazidose oder diabetischem Präkoma (gefährliche Zustände, die bei Diabetes auftreten können), Nieren- oder Leberproblemen, Erkrankungen, die die Funktion der Nieren beeinträchtigen können, oder einer Erkrankung, die eine verringerte Sauerstoffversorgung des Gewebes verursacht, wie Herz- oder Lungeninsuffienz oder ein kürzlich erlittener Herzinfarkt. Ferner darf es nicht angewendet werden bei Patienten, die übermässig Alkohol konsumieren oder Alkoholiker sind, sowie bei Frauen, die stillen. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Warum es zugelassen wurde?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Janumet gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen
Am 16. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merck Sharp & Dohme Ltd eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Janumet in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Name
Janumet 50 mg/850 mg Filmtabletten
Zusammensetzung
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Darreichungsform
Filmtablette (Tablette).
Kapselförmige rosa Filmtablette mit der Prägung „515“ auf einer Seite.
