Was ist es und wofür wird es verwendet?
Javlor enthält den Wirkstoff Vinflunin. Vinflunin gehört zu den sogenannten Vinca-Alkaloiden, die als Arzneimittel gegen Krebserkrankungen eingesetzt werden. Diese Arzneimittel beeinflussen das Wachstum von Krebszellen durch Verhinderung der Zellteilung, was zum Tod von Tumorzellen führt (Zytotoxizität).
Javlor wird eingesetzt, um fortgeschrittene oder metastasierende Krebserkrankungen des Blasen- und Harnsystems zu behandeln, wenn eine vorangegangene Therapie mit platinhaltigen Arzneimitteln nicht mehr wirksam ist.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Javlor darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff (Vinflunin) oder andere Vinca-Alkaloide (Vinblastin, Vincristin, Vindesin, Vinorelbin) sind,
- wenn Sie eine schwere Infektion hatten (innerhalb der letzten 2 Wochen) oder derzeit haben,
- wenn Sie stillen,
- wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen und/oder Blutplättchen zu niedrig ist.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Javlor ist erforderlich:
Informieren Sie Ihren Arzt,
- wenn Sie Leber-, Nieren- oder Herzprobleme haben,
- wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, die im Abschnitt „Bei Anwendung von Javlor mit anderen Arzneimitteln“ aufgeführt sind,
- wenn Sie an Verstopfung leiden, oder wenn Sie mit Schmerzmitteln (Opioiden) behandelt werden, oder wenn Sie an einer Krebserkrankung der Bauch-/Unterleibsregion erkrankt sind oder in der Bauch-/Unterleibsregion operiert worden sind,
- wenn Sie ein Kind zeugen möchten (siehe unten „Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit“).
Vor und während Ihrer Behandlung wird Ihr Blutbild regelmäßig kontrolliert, da eine Abnahme der Anzahl der Blutzellen eine sehr häufige Nebenwirkung von Javlor ist.
Javlor ist nicht für Kinder bestimmt.
Bei Anwendung von Javlor mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die einen oder mehrere der folgenden Wirkstoffe enthalten:
- Ketoconazol und Itraconazol, angewendet zur Behandlung von Pilzinfektionen,
- Ritonavir, angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion,
- Doxorubicin und pegyliertes liposomales Doxorubicin, angewendet zur Behandlung bestimmter Krebsarten,
- Rifampicin, angewendet zur Behandlung von Tuberkulose oder Meningitis,
- Pflanzliche Präparate mit Johanniskraut (Hypericum perforatum), angewendet zur Behandlung leichter oder mittelschwerer Depressionen. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Grapefruitsaft trinken.
Sie erhalten möglicherweise Abführmittel zur Vermeidung von Verstopfung, einer sehr häufigen Nebenwirkung von Javlor. Sie sollten zusätzlich Wasser trinken und ballaststoffreiche Nahrung zu sich nehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder meinen schwanger zu sein. Sie sollten nicht mit Javlor behandelt werden, wenn sie schwanger sind, außer wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Wenn Sie eine Frau oder ein Mann im zeugungsfähigen Alter sind, sollten Sie während der Behandlung mit Javlor und in den drei Monaten nach der letzten Gabe von Javlor wirkungsvolle empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen. Wenn Sie ein Kind zeugen möchten, bitten Sie Ihren Arzt um Rat. Es wird empfohlen, sich vor der Therapie über die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten zu lassen.
Während der Behandlung mit Javlor dürfen Sie nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die möglichen Auswirkungen von Javlor auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht. Wenn Sie häufige Nebenwirkungen wie Benommenheit oder Ohnmacht (Synkope) verspüren, dürfen Sie sich nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, weil Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt sein können.
Wie wird es angewendet?
Dosierung
Die übliche Dosis beim Erwachsenen beträgt 320 mg Javlor/m² Körperoberfläche (wird durch den Arzt unter Berücksichtigung Ihres Körpergewichts und Ihrer Größe errechnet). Die Behandung findet alle drei Wochen statt.
Ihr Arzt wird die Javlor-Dosis unter Berücksichtigung Ihres Alters und Ihres körperlichen Zustandes sowie in bestimmten Situationen anpassen:
- wenn Sie zuvor eine Bestrahlung des Beckens erhalten haben,
- wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten,
- wenn Sie mittelschwere oder schwere Nierenprobleme haben,
- wenn Sie Leberprobleme haben.
Wie Javlor angewendet wird
Javlor wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal als 20-minütige intravenöse Infusion (tropfenweise Gabe in Ihre Vene) gegeben. Javlor ist ein Konzentrat, das vor Anwendung verdünnt werden muss.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann Javlor Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufig
- Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen
- Verstopfung, Durchfall
- Entzündung der Mundschleimhaut
- Müdigkeit, Muskelschmerzen
- Gewichtsabnahme, Appetitverlust
- Haarausfall
- Schmerzen an der Injektionsstelle
- verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie) oder der roten Blutkörperchen (Anämie) oder der Blutplättchen
- Fieber
Häufig
- Fieber in Verbindung mit einer Infektion, Schüttelfrost, übermäßiges Schwitzen
- Allergie, Dehydrierung (starker Wasserverlust), Kopfschmerzen, Hautreaktionen, Juckreiz
- Verdauungsprobleme, Darmlähmung, Schmerzen im Mundbereich und an der Zunge, Zahnschmerzen, Veränderungen des Geschmacksempfindens
- Muskelschwäche, Kieferschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, muskuläre Schmerzen, Knochenschmerzen
- Benommenheit, Schlaflosigkeit, Störungen des Nervensystems, Bewusstlosigkeit
- Schwierigkeiten bei Körperbewegungen oder mit dem Tastsinn
- Beschleunigter Herzschlag, erhöhter Blutdruck, verminderter Blutdruck, Venenthrombosen
- Atemschwierigkeiten, Husten, Schwellungen (Ödeme), Brustschmerzen
Gelegentlich
- Erhöhung der Leberenzyme
- den gesamten Körper betreffende Infektionen
- Sehstörungen, Trockenes Auge
- Trockene Haut, Hautrötungen
- Schwindel, Störungen der Muskelanspannung
- Herzinfarkt (Myokardinfarkt, Myokardischämie)
- akute Atemnot, Schmerzen im Hals/Rachenbereich, Zahnfleischerkankungen
- Nierenversagen
- Gewichtszunahme
Nach der Anwendung von Javlor wurden in manchen Fällen Veränderungen im Elektrokardiogramm beobachtet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Javlor-Dosis verringern oder die Behandlung unterbrechen.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verw. bis:“ und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Sie gebeten werden, dieses Arzneimittel selbst zu lagern. Ausführliche Lagerbedingungen sind in dem Abschnitt beschrieben, der für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt ist.
Ungeöffnete Durchstechflasche:
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Verdünnte Lösung:
Das verdünnte Arzneimittel sollte unmittelbar verwendet werden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Was ist es?
Javlor ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene). Es enthält den Wirkstoff Vinflunin (25 mg/l).
Wofür wird es angewendet?
Javlor wird zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Übergangszellkarzinom des Urothels (einer Krebsart, die die Schleimhaut der Harnblase und des restlichen Harntrakts befällt) angewendet. „Metastasierend“ bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat. Javlor wird angewendet, wenn eine vorhergehende Behandlung mit platinhaltigen Arzneimitteln gegen Krebs versagt hat.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird es angewendet?
Die Behandlung mit Javlor sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der für die Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs qualifiziert ist. Vor der Verabreichung von Javlor sollte bei dem Patienten ein Bluttest durchgeführt werden, um die Zahl der Blutzellen und den Hämoglobinspiegel festzustellen. Der Grund hierfür ist, dass niedrige Konzentrationen von Hämoglobin (ein Protein in den roten Blutkörperchen, das Sauerstoff im Körper transportiert) und von Blutzellen (weiße Blutkörperchen und Blutplättchen) eine häufige Nebenwirkung dieses Arzneimittels sind.
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Die Dosis, in der Javlor zu verabreichen ist, richtet sich nach der Körperoberfläche des Patienten
(berechnet anhand von Größe und Gewicht). Die empfohlene Dosis beträgt 320 mg pro m . Javlor wird als Tropfinfusion in eine Vene über einen Zeitraum von 20 Minuten einmal alle drei Wochen verabreicht. Der Arzt muss die Dosis unter Berücksichtigung des Alters des Patienten, seiner Leber- bzw. Nierenfunktion sowie potenzieller Nebenwirkungen möglicherweise anpassen. Der Arzt kann die Dosisabgabe auch auf einen späteren Zeitpunkt verschieben oder abbrechen, wenn beim Patienten bestimmte Nebenwirkungen, wie niedrige Zahl der Blutplättchen und Neutrophilen (eine Art weißer Blutkörperchen), und bestimmte Nebenwirkungen, die das Herz, die Leber oder die Lunge betreffen, auftreten. Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
Wie wirkt es?
Der Wirkstoff in Javlor, Vinflunin, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Vinca-Alkaloide bezeichnet werden. Er bindet an ein Zellprotein mit der Bezeichnung „Tubulin“, das bei der Bildung des „Zellskeletts“ von Bedeutung ist, das die Zellen bei der Teilung aufbauen müssen. Durch die Bindung an Tubulin in Krebszellen stoppt Vinflunin die Bildung des Skeletts und verhindert so die Teilung und Ausbreitung der Krebszellen.
Wie wurde es erforscht?
In einer Hauptstudie bei 370 Erwachsenen mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Übergangszellkarzinom des Urothels wurde ein Vergleich zwischen Patienten, die mit Javlor behandelt wurden, und Patienten, die keine Arzneimittel gegen Krebserkrankungen erhielten, durchgeführt. Während der Studie erhielten alle Patienten eine optimale unterstützende Behandlung (Arzneimittel oder Verfahren, die den Patienten helfen, aber keine anderen Arzneimittel gegen Krebserkrankungen). Alle Patienten hatten zuvor eine Behandlung mit einem platinhaltigen Arzneimittel erhalten, dessen Wirkung versagt hatte. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Zeitraum, den die Patienten überlebten. Außerdem wurden im Rahmen der Studie getrennt davon die Ergebnisse geeigneter Patienten untersucht, die strenge Kriterien wie beispielsweise eine Verschlechterung der Krankheit nach Behandlung mit einem platinhaltigen Arzneimittel erfüllten.
Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?
Javlor verlängerte in Kombination mit einer optimalen unterstützenden Behandlung das Überleben von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Übergangszellkarzinom des Urothels wirksamer als eine optimale unterstützende Behandlung allein. Bei allen an der Studie teilnehmenden Patienten insgesamt ergaben sich keine eindeutigen Hinweise auf einen Unterschied hinsichtlich des Überlebens zwischen Patienten, die Javlor erhielten, und Patienten, die kein Javlor erhielten. Allerdings zeigte sich ein Unterschied bei Patienten, die die strengen Aufnahmekriterien der Studie erfüllten. In dieser Gruppe überlebten die Patienten unter Javlor 6,9 Monate im Vergleich zu 4,3 Monaten im Falle der Patienten, die nicht mit Javlor behandelt wurden.
Verbundene Risiken?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Javlor (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Neutropenie, Leukopenie (geringe Zahl weißer Blutzellen), Anämie (geringe Zahl roter Blutzellen), Thrombozytopenie (geringe Zahl der Blutplättchen), Appetitverlust, periphere sensorische Neuropathie (Schädigung der Nerven außerhalb des Gehirns und des Rückenmarks, was zu verminderter Empfindungsfähigkeit führt), Verstopfung, Bauchschmerzen, Erbrechen, Nausea (Übelkeit), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Diarrhö (Durchfall), Alopezie (Haarausfall), Myalgie
(Muskelschmerzen), Asthenie (Schwäche), Reaktionen an der Injektionsstelle, Fieber und Gewichtsverlust. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Javlor berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Javlor darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Vinflunin oder andere Vinca-Alkaloide sind. Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen eine schwere Infektion vorliegt bzw. in den letzten zwei Wochen aufgetreten ist, oder bei Patienten mit einer Neutrophilenzahl unter 1 500/mm bei der ersten Verabreichung oder unter 1 000/mm bei nachfolgenden Verabreichungen bzw. einer Blutplättchenzahl von weniger als 100 000/mm . Des Weiteren darf Javlor nicht in der Stillzeit angewendet werden.
Warum es zugelassen wurde?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Javlor gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen
Am 21. September 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Javlor in der gesamten Europäischen Union.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2011 aktualisiert.
Name
Javlor 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Zusammensetzung
1 ml Konzentrat enthält 25 mg Vinflunin (als Bis[(R,R)-tartrat]).
Eine 2-ml-Durchstechflasche enthält 50 mg Vinflunin (als Bis[(R,R)-tartrat]).
Eine 4-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Vinflunin (als Bis[(R,R)-tartrat]).
Eine 10-ml-Durchstechflasche enthält 250 mg Vinflunin (als Bis[(R,R)-tartrat]).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Darreichungsform
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung.
