Levomepromazin-neuraxpharm

 

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Levomepromazin-neuraxpharm wird angewendet zur Akutbehandlung schwerer psychomotorischer Unruhe- und Erregungszustände im Rahmen psychotischer Störungen sowie bei akuten Erregungszuständen bei maniformen Syndromen unter stationären Bedingungen, wenn orale Darreichungsformen für eine erfolgreiche Behandlung nicht ausreichend erscheinen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Levomepromazin-neuraxpharm darf nicht angewendet werden
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levomepromazin, andere Neuroleptika, insbesondere vom Phenothiazin-Typ (Wirkstoffgruppe, zu der Levomepromazin gehört) oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von Levomepromazin-neuraxpharm sind,
• bei Bestehen einer schweren Blutzell- oder Knochenmarkschädigung.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Levomepromazin-neuraxpharm ist erforderlich
Im Folgenden wird beschrieben, wann Levomepromazin-neuraxpharm nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen:
• malignes neuroleptisches Syndrom in der Vorgeschichte (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“),
• akute Vergiftungen durch zentral dämpfende Pharmaka (z. B. Opiate, Hypnotika, Antidepressiva, Neuroleptika, Tranquilizer) oder Alkohol,
• Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) und andere Erkrankungen des blutbildenden Systems,
• prolaktinabhängige Tumoren, z. B. Mamma-Tumoren,
• Leber- und Nierenleistungsschwäche,
• Vorschädigung des Herzens,
• erheblich zu niedriger Blutdruck, Regulationsstörungen des Blutdrucks bei aufrechter Körperhaltung,
• epileptische Anfälle in der Krankheitsvorgeschichte,
• Parkinson-Syndrome, die nicht durch Arzneimittel ausgelöst wurden,
• Grüner Star (Glaukom),
• Vergrößerung der Prostata (Prostatahypertrophie),
• Störungen beim Harnlassen (Miktionsstörungen),
• Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose),
• bestimmte Herzerkrankungen (angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen),
• Kalium-Mangel.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern oder einen Kaliummangel hervorrufen können (siehe unter „Bei Anwendung von Levomepromazin-neuraxpharm mit anderen Arzneimitteln:“), ist ebenfalls Vorsicht geboten.
Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen:
Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.
Seien Sie (auch) besonders vorsichtig,
• wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben,
• wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
Hinweise:
Vor einer Behandlung mit Levomepromazin-neuraxpharm ist das Blutbild (einschließlich des Differentialblutbildes sowie der Blutplättchenzahl) zu kontrollieren. Bei abweichenden Blutwerten darf keine Behandlung mit Levomepromazin-neuraxpharm erfolgen. Während der Behandlung sollten in den ersten vier Monaten die Kontrollen möglichst wöchentlich erfolgen, bei unauffälligen Befunden erscheint danach eine monatliche Blutbildkontrolle ausreichend. Bei schnellem Absinken der Leukozytenzahl - insbesondere bei Werten unter 3000/mm - oder anderen Blutbildveränderungen ist die Behandlung mit Levomepromazin-neuraxpharm sofort abzubrechen und durch andere Therapieformen zu ersetzen. Gegebenenfalls sind intensivmedizinische Maßnahmen durchzuführen.
Beim Auftreten entzündlicher Erscheinungen im Mund- und Rachenraum, Halsschmerzen, Fieber sowie grippeähnlichen Erscheinungen sollte sofort der behandelnde Arzt aufgesucht werden. Nehmen Sie keine fiebersenkenden oder schmerzlindernden Medikamente ohne Zustimmung Ihres Arztes ein.
Besondere Vorsicht und regelmäßige Überwachung sind geboten bei Patienten mit Vorschädigung des Herzens, Störungen der Leber- und Nierenfunktion, mit organischen Hirnschäden oder arteriosklerotischen Veränderungen der Gehirngefäße. Bei Auftreten von Fieber über 40 °C ist an ein malignes neuroleptisches Syndrom zu denken (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Bei Patienten mit Krampfanfällen in der Krankheitsvorgeschichte (Anamnese) ist zu berücksichtigen, dass unter der Therapie mit Levomepromazin große Anfälle auftreten können. Epileptiker sollten nur unter Beibehaltung der Mittel zur Verhinderung von Krampfanfällen mit Levomepromazin-neuraxpharm behandelt werden.
Machen Sie Ihren Arzt sofort auf Muskelkrämpfe im Mund- und Gesichtsbereich sowie an Armen und Beinen, auch nach einer beendeten Behandlung mit Levomepromazin-neuraxpharm, aufmerksam.
Kinder:
Bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren sollte Levomepromazin-neuraxpharm mit Vorsicht angewendet werden, da kein ausreichendes klinisches Erkenntnismaterial vorliegt.
Ältere Menschen:
Bei älteren Patienten ist eine niedrigere Dosierung angezeigt.
Bei Anwendung von Levomepromazin-neuraxpharm mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Levomepromazin-neuraxpharm mit zentral dämpfenden Pharmaka, wie z. B. Schmerzmitteln, Schlafmitteln, anderen Psychopharmaka sowie Alkohol, kann es zu verstärkter Müdigkeit und zu einer Verringerung der Atemtätigkeit kommen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von anticholinerg wirkenden Arzneimitteln (wie z. B. Mittel zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit) ist mit einer Verstärkung der Nebenwirkungen zu rechnen, insbesondere mit dem erhöhten Risiko des Auftretens eines pharmakogenen Delirs.
Bei gleichzeitiger Gabe von Adrenalin und Adrenalinabkömmlingen kann es zum weiteren Blutdruckabfall kommen (Adrenalin-Umkehr); Phenylephrin und Noradrenalin hingegen sind eher in der Lage, eine durch Levomepromazin-neuraxpharm hervorgerufene Blutdrucksenkung zu beheben.
Die Plasmakonzentration von trizyklischen Antidepressiva (Mittel zur Behandlung von Depressionen) wird durch Levomepromazin-neuraxpharm erhöht.
Die Wirkung von Medikamenten, die den Blutdruck senken, kann bei gleichzeitiger Anwendung von Levomepromazin-neuraxpharm verstärkt werden (Ausnahme: Guanethidin).
Die kombinierte Anwendung von Levomepromazin-neuraxpharm mit Dopaminagonisten (z. B. Levodopa) führt zur verminderten Wirksamkeit des Dopaminagonisten.
Die gleichzeitige Anwendung von Levomepromazin zusammen mit Phenytoin (Mittel zur Behandlung der Epilepsie) kann zu einer Veränderung des Phenytoin-Abbaus im Körper führen. Dadurch kann es zu sehr hohen Konzentrationen von Phenytoin im Blut kommen.
Levomepromazin-neuraxpharm kann - wie ähnliche Medikamente auch - in Verbindung mit Polypeptid-Antibiotika (z. B. Capreomycin, Colistin, Polymyxin B) eine zentrale Atemdämpfung verstärken.
Die Reaktion auf Anwendung von Gonadorelin kann durch Levomepromazin-neuraxpharm abgeschwächt werden.
Unter der Behandlung mit Levomepromazin-neuraxpharm kann das Ergebnis eines Phenylketonurietests (Prüfung auf eine seltene Stoffwechselkrankheit) verfälscht sein (falsch positives Ergebnis).
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern (z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen [Antiarrhythmika Klasse IA oder III], einige Antibiotika wie z. B. Erythromycin, Malaria-Mittel, einige Mittel gegen Allergien, Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen [Antidepressiva, andere Neuroleptika]), zu einer Erniedrigung des Kaliumspiegels im Blut führen (z. B. bestimmte harntreibende Mittel) oder den Abbau von Levomepromazin in der Leber hemmen können, sollte vermieden werden.
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen über die Wirkung von Levomepromazin auf das ungeborene Kind vor. Daher soll Ihnen Levomepromazin-neuraxpharm in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht verordnet werden. In den folgenden sechs Monaten der Schwangerschaft soll Ihnen Levomepromazin-neuraxpharm nur verordnet werden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Dabei sollte die niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden. In den letzten 10 Tagen der Schwangerschaft sollte Ihnen Levomepromazin-neuraxpharm zur Vermeidung von Nebenwirkungen beim Neugeborenen nicht mehr verordnet werden.
Wenn Sie während der Behandlung mit Levomepromazin-neuraxpharm schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Notwendigkeit der Umstellung auf ein anderes Arzneimittel entscheiden kann.
Stillzeit:
Da Levomepromazin, der Wirkstoff in Levomepromazin-neuraxpharm, und dessen Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen, kann Ihnen die Anwendung von Levomepromazin-neuraxpharm nicht empfohlen werden. Hält Ihr Arzt eine Anwendung während der Stillzeit für zwingend erforderlich, müssen Sie auf Anweisung Ihres Arztes abstillen.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Besonders in den ersten Behandlungstagen können in wenigen Fällen unter anderem Sehstörungen, Müdigkeit, niedriger Blutdruck und Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen auftreten. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren.
Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.
Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Levomepromazin-neuraxpharm:
Levomepromazin-neuraxpharm enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Levomepromazin-neuraxpharm anzuwenden?
Wenden Sie Levomepromazin-neuraxpharm immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Dosierung, Darreichungsform und Dauer der Anwendung müssen an die individuelle Reaktionslage, die Art und Schwere der Krankheit und die mögliche sonstige neuroleptische Medikation angepasst werden. Abrupte starke Dosisänderungen erhöhen das Nebenwirkungsrisiko.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Bei Erwachsenen und Jugendlichen über 50 kg Körpergewicht werden als Tagesgesamtdosis 2 - 6 Ampullen Levomepromazin-neuraxpharm (entsprechend 50 - 150 mg Levomepromazin) intramuskulär verabreicht.
Art der Anwendung
Zur intramuskulären Anwendung. Die Injektionslösung wird im Allgemeinen intraglutäal injiziert.
Soweit eine intravenöse Gabe unbedingt erforderlich scheint, ist die Injektion äußerst langsam am liegenden Patienten vorzunehmen, da andernfalls schwere Kreislaufregulationsstörungen ausgelöst werden können. Bei intravenöser Applikation ist der Inhalt einer Ampulle mit Wasser für Injektionszwecke oder physiologischer Natriumchloridlösung auf 10 ml zu verdünnen.
Subkutane, paravenöse und intraarterielle Injektionen sind strikt zu vermeiden, da Gewebs- bzw. Gefäßschäden (mit u. U. Totalverlust der betroffenen Extremität) auftreten können. Wegen der Häufigkeit von Gefäßanomalien in der Ellenbeuge, die zu einer versehentlichen intraarteriellen Injektion führen können, sollten für die intravenöse Injektion von Levomepromazin-neuraxpharm Venen außerhalb der Ellenbeuge verwendet werden.
Je nach Schwere der Störungen und Zustand des Patienten wird die Levomepromazin-Behandlung mit parenteralen oder auch oralen Gaben begonnen. Bei parenteraler Gabe von Levomepromazin-neuraxpharm ist Bettruhe einzuhalten, deshalb sollte die Behandlung stationär eingeleitet werden.
Dauer der Anwendung
Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsbild und dem individuellen Verlauf. Nach einer längerfristigen Therapie muss die Reduktion in sehr kleinen Schritten über große Zeiträume hinweg erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Levomepromazin-neuraxpharm zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Levomepromazin-neuraxpharm angewendet haben, als Sie sollten
Bei Überdosierung kann es zu einer ausgeprägten Verstärkung der unter „Nebenwirkungen“ aufgeführten Reaktionen kommen. Sie sollten sich auf jeden Fall bei einer Überdosierung an Ihren Arzt wenden.
Wenn Sie die Anwendung von Levomepromazin-neuraxpharm vergessen haben
Die Dosis sollte nicht erhöht werden, um eine eventuell vergessene Anwendung nachzuholen. Zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt sollte die verordnete Dosis gegeben werden.
Wenn Sie die Anwendung von Levomepromazin-neuraxpharm abbrechen:
Es kann zum vorübergehenden Auftreten möglicher Absetzerscheinungen kommen (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Eine vorzeitige Beendigung der Therapie ohne Absprache mit Ihrem Arzt kann zu einem erneuten Auftreten Ihrer Beschwerden führen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Handhabung der OPC (one-point-cut)-Ampulle
Punktmarkierung nach oben
Im Ampullenspieß befindliche Lösung durch Klopfen oder Schütteln nach unten fließen lassen.
Punktmarkierung nach oben
Ampullenspieß nach unten abbrechen

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Anwendung von Levomepromazin-neuraxpharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit Levomepromazin-neuraxpharm sollten Sie auf Alkoholkonsum verzichten.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Levomepromazin-neuraxpharm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
weniger als 1 von 10, aber mehr als
weniger als 1 von 100, aber mehr als
weniger als 1 von 1 000, aber mehr als

Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:1 von 1 000 Behandelten Selten:1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:
weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mit folgenden Nebenwirkungen ist sehr häufig zu rechnen: starke Beruhigung, niedriger Blutdruck, Beschleunigung des Herzschlags und Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen. Sehr häufig kann es zu Störungen der Speichelsekretion, Beschwerden beim Harnlassen, zur Stuhlverstopfung, vermindertem Schwitzen, Veränderungen des Augeninnendrucks und Sehstörungen kommen. Sehr häufig kommt es zur Gewichtszunahme. Bei höherer Dosierung und Vorschädigung des Gehirns ist häufiger mit Verwirrtheitszuständen zu rechnen. Zu Beginn der Behandlung kommt es häufiger zur Einengung der Erlebnisfähigkeit, zur Hemmung der Reaktivität auf Umweltreize, Verminderung der Spontanaktivität, Beeinträchtigung der Informationsaufnahme und -verarbeitung, Verlängerung der Reaktionszeit sowie Sprechstörungen.
Häufig kann es zur Ausbildung eines Delirs kommen. Sind vorübergehend Leberenzymaktivitäten erhöht, treten Hautausschläge in unterschiedlicher Ausprägung auf und können bei längerfristiger Anwendung höherer Dosen Substanzablagerungen in der Hornhaut, der Linse und der Netzhaut auftreten.
Häufig können Störungen der Erregungsausbreitung und -rückbildung am Herzen auftreten. Insbesondere bei Patienten mit Vorerkrankungen des Herzens können zu Beginn der Therapie und bei höheren Dosen schwere Herz-Kreislauf-Komplikationen auftreten.
Ebenfalls häufig kann es bei der Behandlung mit Levomepromazin zu Frühdyskinesien (krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, Verdrehen der Augäpfel [okulogyre Krisen], Schiefhals, Versteifungen der Rückenmuskulatur, Kiefermuskelkrämpfe), einem Parkinson-Syndrom (Zittern, Steifigkeit) und Bewegungsunruhe (Akathisie) kommen.
Gelegentlich können bei Gabe höherer Dosen Krampfanfälle des Gehirns ausgelöst werden. Gelegentlich kommt es zu Regulationsstörungen der Körpertemperatur (Hyperthermie, Hypothermie), gelegentlich können Milchabsonderung aus den Brustdrüsen und/oder Aussetzen der Regelblutung sowie Störungen von Libido und Potenz auftreten. Gelegentlich kommt es zu Lichtempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Photosensibilisierung).
Selten kann es bei der Behandlung mit Levomepromazin zu einem lebensbedrohlichen Zustand (malignes neuroleptisches Syndrom) mit Fieber über 40 °C, Muskelstarre (Anstieg der Kreatinkinase-Aktivität [CK] und von Myoglobin), vegetativer Entgleisung und Bewusstseinstrübung bis zum Koma kommen, der ein sofortiges Absetzen des Medikamentes erfordert.
Ebenfalls selten können Agranulozytosen (hochgradige Verringerung weißer Blutkörperchen) innerhalb der ersten vier bis zehn Behandlungswochen auftreten.
Sehr selten können nach langfristiger Anwendung, besonders bei älteren Patienten, Spätdyskinesien (z. B. unwillkürliche Bewegungen vor allem im Bereich von Kiefer- und Gesichtsmuskulatur, aber auch unwillkürliche Bewegungen an Armen und Beinen) auftreten, die noch nach Beendigung der Therapie anhalten können.
Levomepromazin kann das QT-Intervall im EKG verlängern, in sehr seltenen Fällen bis hin zu potentiell lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen, sog. Torsades de Pointes. In diesen Fällen ist die Behandlung mit Levomepromazin-neuraxpharm abzubrechen. Ventrikuläre Arrhythmien können häufiger bei der Verabreichung hoher Dosen und bei prädisponierten Patienten auftreten.
Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Therapie oder Gabe eines Gegenmittels lassen sich Nebenwirkungen meistens vermeiden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Ampullen nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Zusätzliche Informationen

Text Gebrauchsinformation Levomepromazin-neuraxpharm (Injektionslösung)
Version: 032.6 Stand: 03/2010
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Levomepromazin-neuraxpharm®
Injektionslösung 25 mg/ml
Wirkstoff: Levomepromazinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Levomepromazin-neuraxpharm ist ein Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Krankheitserscheinungen bei seelischen Erkrankungen (Neuroleptikum) aus der Stoffgruppe der Phenothiazine.